Unser Human Factors & Usability Wiki macht Human Factors und Usability Engineering leichter verständlich.
Die 510(k) (Premarket Notification) ist die Einreichung, mit der ein Hersteller der FDA vor dem Inverkehrbringen in den USA zeigt, dass sein Medizinprodukt einem legal vermarkteten Vergleichsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist. Rechtsgrundlage sind Section 510(k) des FD&C Act und 21 CFR Part 807 Subpart E.
Abnormale Benutzung (engl. Abnormal Use) bezeichnet im Sinne der Usability- und Human-Factors-Normen eine bewusste, vorsätzliche Handlung oder Unterlassung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch widerspricht und außerhalb weiterer vernünftiger Maßnahmen der benutzungsschnittstellenbezogenen Risikobeherrschung durch den Hersteller liegt. Sie unterscheidet sich damit grundlegend von Use Errors, die unbeabsichtigt auftreten, sowie von vorhersehbarem Fehlgebrauch (Reasonably Foreseeable Misuse).
ANSI/AAMI HE75 (Human Factors Engineering, Designreferenz) ist die Norm „Human factors engineering, Design of medical devices“ der AAMI. Die FDA führt sie in ihrer Human Factors Guidance als umfassende Referenz mit Prinzipien, Umgang mit dem Risiko von Anwendungsfehlern, Gestaltungselementen und integrierten Lösungen. Die aktuelle Ausgabe ist von 2025 (Stand Oktober 2026).
Ein Use Error (deutsch: Anwendungsfehler oder Nutzungsfehler) ist nach IEC 62366-1 eine Benutzerhandlung oder deren Unterlassung während der Anwendung eines Medizinprodukts, die zu einem anderen als vom Hersteller beabsichtigten oder vom Benutzer erwarteten Ergebnis führt.
Die Anwendungsspezifikation (engl. Use Specification) beschreibt die wesentlichen Merkmale des vorgesehenen Nutzungskontexts eines Medizinprodukts. Sie fasst die für die sichere Nutzung relevanten Eigenschaften von Patienten, Benutzern, Nutzungsumgebungen und dem medizinischen Anwendungsbereich zusammen.
Die aseptische Präsentation (engl. Aseptic Presentation) ist ein Begriff aus dem Umfeld der ISO 11607 und bezeichnet den Vorgang, bei dem ein steriles Medizinprodukt aus seinem Sterile Barrier System entnommen oder bereitgestellt wird, ohne dass die Sterilität des Produkts beeinträchtigt wird. Sie beginnt mit dem Öffnen der Verpackung und endet mit der sicheren, kontaminationsfreien Übergabe oder Entnahme des Produkts.
Die Aufgabenanalyse (engl. Task Analysis) zerlegt die Interaktion zwischen Benutzer und Produkt systematisch in Aufgaben, Teilaufgaben und einzelne Handlungsschritte. Sie macht sichtbar, welche Wahrnehmungs-, Denk- und Handlungsleistungen ein Benutzer erbringen muss, und liefert damit die methodische Grundlage, um kritische Aufgaben zu identifizieren und Nutzungsszenarien realistisch abzuleiten.
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme (engl. Known Use Problems) sind dokumentierte Probleme, Anwendungsfehler, Use Difficulties oder nutzungsbedingte Gefährdungen, die bereits aus Vorgängerprodukten, ähnlichen Produkten, Vigilanzdaten, Marktbeobachtungen, Literatur, Beschwerden, Serviceberichten oder früheren Usability-Studien bekannt sind. Im Usability-Engineering-Prozess dienen sie als systematische Informationsquelle, um potenzielle Anwendungsfehler frühzeitig zu identifizieren und in die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und die Nutzungsrisikoanalyse einzubeziehen.
Ein bekannter Anwendungsfehler (engl. Known Use Error) bezeichnet einen bereits beobachteten oder dokumentierten Fehler bei der Anwendung eines Medizinprodukts, der beim eigenen Medizinprodukt, einem Vorgängerprodukt oder einem hinreichend vergleichbaren Produkt aufgetreten ist. Er kann Teil einer vorhersehbaren Ereignisfolge sein und zu einer Gefährdungssituation oder einem Schaden beitragen, muss dies aber nicht zwangsläufig.
Die Benannte Stelle (Notified Body) ist eine nach der Verordnung (EU) 2017/745 von einem Mitgliedstaat benannte, vom Hersteller unabhängige Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft bei den meisten Risikoklassen das Qualitätsmanagementsystem und die Technische Dokumentation und stellt Zertifikate aus, ohne die der Hersteller die CE-Kennzeichnung nicht anbringen darf.
Ein Benutzerprofil (engl. User Profile) beschreibt die für die Produktnutzung relevanten Merkmale einer vorgesehenen Benutzergruppe: Qualifikation, Erfahrung, Schulungsstand, körperliche und kognitive Fähigkeiten sowie mögliche Einschränkungen. Es ist Bestandteil der Anwendungsspezifikation und die Grundlage für die Auswahl repräsentativer Teilnehmer in Usability-Studien.
Die Benutzungsschnittstelle (engl. User Interface) umfasst nach IEC 62366-1 sämtliche Mittel, über die ein Benutzer mit einem Medizinprodukt interagiert, bewusst weit gefasst über das Gerät hinaus. Dazu zählen Displays und Bedienelemente ebenso wie Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Schulungsmaterialien.
Die CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation (CE Marking, Technical Documentation) bilden nach der MDR den Konformitätsnachweis des Herstellers. Die Technische Dokumentation nach Anhang II belegt die Anforderungen, die EU-Konformitätserklärung bestätigt sie, die CE-Kennzeichnung zeigt sie am Produkt an.
Der Cognitive Walkthrough ist eine analytische Evaluationsmethode, bei der Fachleute eine konkrete Benutzeraufgabe Schritt für Schritt durchgehen und für jeden Schritt prüfen, ob ein Benutzer das richtige Vorgehen erkennen, verstehen und als erfolgreich zurückgemeldet bekommen würde. Der Fokus liegt auf der Erlernbarkeit für Benutzer ohne Vorerfahrung.
Das De-Novo-Verfahren (engl. De Novo Classification Request) ist ein Zulassungsweg der FDA für neuartige Medizinprodukte, für die es kein Vergleichsprodukt gibt. Der Hersteller beantragt die Einstufung in Klasse I oder II statt der automatischen Klasse III. Gibt die FDA statt, entsteht eine neue Klassifizierungsregelung, bei Klasse II mit Special Controls.
Design für Alle, international Universal Design, ist der Gestaltungsansatz, ein Produkt von vornherein so auszulegen, dass es ohne Anpassung von möglichst vielen Menschen genutzt werden kann, einschließlich Personen mit eingeschränkter Kraft, Beweglichkeit, Seh- oder Hörfähigkeit.
Design Inputs sind die dokumentierten Anforderungen an ein Medizinprodukt, die als Grundlage für dessen Entwicklung dienen. Sie ergeben sich unter anderem aus der Zweckbestimmung, Benutzerbedürfnissen, regulatorischen Anforderungen, technischen Randbedingungen sowie Erkenntnissen aus Risikomanagement und Usability Engineering. Design Outputs sind die dokumentierten Entwicklungsergebnisse, die aus diesen Anforderungen hervorgehen. Dazu gehören beispielsweise Zeichnungen, Spezifikationen, Software-Artefakte, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen.
Ergonomie ist nach der International Ergonomics Association (IEA) die wissenschaftliche Disziplin, die sich mit dem Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Menschen und anderen Elementen eines Systems befasst, und zugleich die Fachdisziplin, die Theorien, Prinzipien, Daten und Methoden auf die Gestaltung anwendet, um menschliches Wohlbefinden und die Gesamtleistung eines Systems zu optimieren.
Die Auszeichnung eines Produkts als ergonomisch ist eine Werbeaussage ohne festgelegte Prüfgrundlage. Anders als bei gesundheitsbezogenen Aussagen über Lebensmittel existiert kein Regelwerk, das definiert, welcher Nachweis vorliegen muss, bevor der Begriff verwendet werden darf.
Ergonomienormen legen fest, wie Produkte und Arbeitsmittel an die Fähigkeiten und Maße des Menschen anzupassen sind. Die wichtigsten Familien sind ISO 9241 für die Mensch-System-Interaktion, EN 614 für die ergonomische Gestaltung von Maschinen und DIN 33402 für Körpermaße des Menschen.
Die FDA Human Factors Guidance („Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“) beschreibt die Erwartungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde an den Human-Factors-Prozess für Medizinprodukte. Sie stellt kritische Aufgaben, die Nutzungsrisikoanalyse und die Human Factors Validation in den Mittelpunkt und ist für viele US-Zulassungsverfahren maßgeblich.
Die FDA-Produktklassifizierung (Device Classification) ordnet jedes Medizinprodukt nach Section 513 des FD&C Act einer von drei risikobasierten Klassen zu. Die Klasse bestimmt, welche Kontrollen gelten und welche Einreichung die FDA verlangt, etwa 510(k) oder Premarket Approval.
Fehlertoleranz (engl. Error Tolerance) beschreibt die Eigenschaft einer Benutzungsschnittstelle, Anwendungsfehler zu verhindern, sie unmittelbar abzufangen oder ihre Konsequenzen zu begrenzen. Sie gehört zu den wirksamsten Risikominderungsmaßnahmen im Usability Engineering, weil sie unabhängig von Sorgfalt und Aufmerksamkeit des Benutzers wirkt, anders als Warnhinweise oder Schulung.
Eine Formative Usability Evaluation (formative Evaluation) ist eine entwicklungsbegleitende Bewertung der Benutzungsschnittstelle bzw. der Benutzer-Produkt-Interaktion mit dem Ziel, Stärken, Schwächen und nicht vorhergesehene Anwendungsfehler frühzeitig zu identifizieren. Sie dient nicht als abschließender Nachweis der sicheren Benutzbarkeit der Benutzungsschnittstelle, sondern als Grundlage für deren iterative Verbesserung. Sie ist zentraler Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1.
Die Gebrauchsanweisung (engl. Instructions for Use, IFU) ist Teil der Benutzungsschnittstelle und liefert die Informationen, die für die sichere und bestimmungsgemäße Nutzung eines Medizinprodukts erforderlich sind. Sie unterliegt selbst der Usability-Betrachtung: Eine schlecht verständliche IFU verursacht Anwendungsfehler, statt sie zu verhindern.
Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) beschreibt nach IEC 62366-1 eine Eigenschaft der Benutzungsschnittstelle, die die Nutzung erleichtert und dadurch Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Nutzungsumgebung herstellt. Bei Medizinprodukten ist Gebrauchstauglichkeit nicht nur ein Komfortmerkmal. Soweit Merkmale der Benutzungsschnittstelle die sichere Nutzung beeinflussen, ist sie ein sicherheitsrelevanter Bestandteil der Produktgestaltung.
Die Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File, UEF) ist die dokumentierte Gesamtheit der Nachweise, Ergebnisse und Verweise aus dem Usability-Engineering-Prozess eines Medizinprodukts. Sie unterstützt die Nachvollziehbarkeit, dass bekannte oder vorhersehbare nutzungsbezogene Gefährdungen und Gefährdungssituationen identifiziert, gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien beschrieben, erforderliche Risikobeherrschungsmaßnahmen umgesetzt und deren Wirksamkeit evaluiert wurden. Die Bewertung des nutzungsbezogenen Restrisikos erfolgt im Risikomanagementprozess.
Ein gefährdungsbezogenes Nutzungsszenario (engl. Hazard-related Use Scenario) ist ein Nutzungsszenario, bei dem eine oder mehrere Benutzerhandlungen in Kombination mit Nutzungskontext, Benutzermerkmalen oder Systemeigenschaften zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden beitragen können. Es beschreibt nicht nur eine Benutzerhandlung, sondern die vollständige Ereigniskette aus Aufgaben, möglichen Anwendungsfehlern, beitragenden Kontextfaktoren, Gefährdung, Gefährdungssituation und möglichem Schaden. Nach IEC 62366-1 werden sie aus den identifizierten Gefährdungen und Gefährdungssituationen abgeleitet und bilden eine zentrale Verbindung zwischen Usability Engineering und Risikomanagement nach ISO 14971.
Eine Gefährdungssituation (engl. Hazardous Situation) ist im Risikomanagement von Medizinprodukten die Situation, in der Menschen, Eigentum oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind. Sie ist das Bindeglied zwischen einer vorhandenen Gefährdung (Hazard) und einem möglichen Schaden (Harm) und wird im Usability Engineering besonders relevant, wenn sie durch Benutzerinteraktion, Anwendungsfehler oder Mängel der Benutzungsschnittstelle ausgelöst wird.
Greifkraft und Bedienkräfte beschreiben, welche Kraft ein Benutzer aufbringen kann und welche ein Produkt von ihm verlangt. Liegt die geforderte Kraft über dem, was die schwächsten vorgesehenen Benutzer aufbringen, entsteht ein nutzungsbedingtes Risiko, unabhängig davon, wie verständlich die Bedienung ansonsten gestaltet ist.
Die Health Canada Medical Device Licence ist die Lizenz, die Hersteller nach den Medical Devices Regulations (SOR/98-282) für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV benötigen. Voraussetzung ist ein Zertifikat zum Qualitätsmanagementsystem, das von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen muss. Klasse I benötigt keine Produktlizenz.
Der HFE/UE Report (Human Factors Report) ist der von der FDA erwartete zusammenfassende Bericht, der den gesamten Human-Factors-Prozess für ein Produkt dokumentiert, von der Anwendungsspezifikation bis zur Bewertung verbleibender Nutzungsrisiken. Er ist das zentrale Nachweisdokument in vielen US-Zulassungsanträgen.
Human Factors Engineering (HFE) ist die systematische Anwendung von Erkenntnissen über menschliche Fähigkeiten, Grenzen und Verhaltensweisen auf die Gestaltung von Produkten, Systemen und Arbeitsumgebungen. In der Medizintechnik verfolgt HFE dasselbe Ziel wie der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1: sichere und effektive Nutzung zu ermöglichen und Anwendungsfehler auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
Die Human-Factors-Validierung (engl. Human Factors Validation Testing) ist der in der FDA Human Factors Guidance beschriebene Test am Ende der Produktentwicklung. Er soll zeigen, dass die vorgesehenen Benutzer ein Medizinprodukt unter den erwarteten Nutzungsbedingungen ohne schwerwiegende Anwendungsfehler verwenden können. Die FDA ordnet ihn als Teil der Design Validation ein.
IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit, Ergänzungsnorm) ist die Ergänzungsnorm zur Gerätenorm IEC 60601-1. Sie legt einen Prozess fest, mit dem Hersteller die Gebrauchstauglichkeit medizinischer elektrischer Geräte analysieren, spezifizieren, gestalten, verifizieren und validieren, soweit sie die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale betrifft.
Die IEC 62366-1 ist die international maßgebliche Norm für die Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte. Sie beschreibt einen strukturierten Prozess, mit dem Hersteller nutzungsbedingte Risiken systematisch identifizieren, beherrschen und nachweisen. Ihr Fokus liegt ausdrücklich auf Sicherheit, nicht auf Komfort oder Ästhetik. Aktuelle Fassung: IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020.
IEC 62366-2 (offiziell IEC/TR 62366-2) ist ein Technischer Report, der die normativen Anforderungen von IEC 62366-1 mit praxisorientierten Hinweisen, Methoden und Beispielen ergänzt. Anders als Teil 1 ist Teil 2 nicht verpflichtend. Er erklärt, wie der Usability-Engineering-Prozess in der Praxis umgesetzt werden kann, ohne selbst normative Anforderungen zu stellen.
Die Indikationen (Indications for Use) beschreiben nach 21 CFR 814.20(b)(3)(i) die Krankheit oder den Zustand, die ein Produkt diagnostiziert, behandelt, verhindert, heilt oder lindert, samt Patientengruppe. Bei der FDA sind sie Teil der umfassenderen Intended Use und werden etwa im Formular FDA 3881 angegeben.
Die ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) ist die internationale Norm mit Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern für regulatorische Zwecke. Maßgeblich ist die Ausgabe von 2016. Die FDA bindet sie seit dem 2. Februar 2026 in die QMSR ein.
Die ISO 20417 (Herstellerinformationen für Medizinprodukte) ist die internationale Norm für die Informationen, die ein Hersteller mit einem Medizinprodukt oder Zubehör bereitstellt: Etiketten, Verpackungsangaben und Begleitinformationen wie die Gebrauchsanweisung. Sie regelt den Inhalt, nicht den Bereitstellungsweg. Aktuell ist die zweite Ausgabe von 2026 (Stand Oktober 2026).
Die IVDR (Regulation on in vitro diagnostic medical devices, Verordnung (EU) 2017/746) ist die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) und regelt deren Entwicklung, Konformitätsbewertung, Inverkehrbringen, Marktüberwachung und Leistungsbewertung innerhalb der EU. Sie ersetzt die frühere IVD-Richtlinie und verfolgt einen risikobasierten Regulierungsansatz mit deutlich höheren Anforderungen an klinische bzw. leistungsbezogene Nachweise, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Kennzeichnung (engl. Labeling) umfasst sämtliche Informationen, die einem Benutzer auf oder zusammen mit einem Medizinprodukt bereitgestellt werden: Produktetiketten, Verpackungsbeschriftungen, Symbole, Warnhinweise und die Gebrauchsanweisung. Aus Sicht des Human Factors Engineering ist die Kennzeichnung Bestandteil der Benutzungsschnittstelle und damit selbst Gegenstand der Usability-Bewertung, nicht nur ein regulatorisches Pflichtdokument.
Die Klinische Bewertung und PMCF (Clinical Evaluation) ist der von der MDR verlangte, fortlaufende Prozess, mit dem Hersteller anhand klinischer Daten Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen eines Produkts belegen (Art. 61, Anhang XIV Teil A). Die PMCF aktualisiert diesen Nachweis nach dem Inverkehrbringen (Teil B).
Kognitive Belastung (engl. Cognitive Load) beschreibt das Ausmaß der geistigen Anforderung, die eine Aufgabe an das Arbeitsgedächtnis eines Benutzers stellt. Da das Arbeitsgedächtnis eine eng begrenzte Ressource ist, steigt die Fehlerwahrscheinlichkeit deutlich, sobald die Anforderung diese Grenze erreicht, ein zentraler Ansatzpunkt der Gestaltung sicherheitskritischer Benutzungsschnittstellen.
Ein Kombinationsprodukt (Combination Product) besteht nach 21 CFR 3.2(e) aus mindestens zwei unterschiedlich regulierten Bestandteilen, also Arzneimittel, Medizinprodukt oder biologischem Produkt. Die FDA bestimmt über den Primary Mode of Action das federführende Zentrum. Für Human Factors gilt eine eigene FDA-Guidance.
Der Nutzungskontext (engl. Context of Use) beschreibt die Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet wird. Die Kontextanalyse bezeichnet die systematische Erhebung und Analyse dieser Rahmenbedingungen.
Das Contextual Interview (kontextuelles Interview) ist eine Methode der Benutzerforschung, bei der Benutzer an ihrem realen Arbeitsplatz befragt und dabei gleichzeitig beobachtet werden. Sie deckt auf, wie ein Produkt tatsächlich benutzt wird, statt wie seine Benutzung beschrieben wird, und liefert damit den Nutzungskontext, den die IEC 62366-1 als Grundlage jeder Nutzungsrisikoanalyse verlangt.
Körperhaltung und Muskel-Skelett-Belastung beschreiben, welche Haltung ein Produkt seinen Benutzern abverlangt und welche körperliche Beanspruchung daraus über die Zeit entsteht. Anders als ein Anwendungsfehler zeigt sich diese Belastung nicht im einzelnen Nutzungsvorgang, sondern erst über Wochen und Jahre.
Eine kritische Aufgabe (engl. Critical Task) ist nach der FDA Human Factors Guidance eine Benutzeraufgabe, deren fehlerhafte oder unterlassene Ausführung zu ernstem Schaden für Patient oder Benutzer führen würde oder könnte. Als Schaden gilt dabei auch eine beeinträchtigte medizinische Versorgung. Die Einstufung bleibt bestehen, auch wenn Alarme, Plausibilitätsprüfungen oder andere Risikokontrollmaßnahmen vorhanden sind. Diese senken das Risiko, heben die Kritikalität der Aufgabe selbst aber nicht auf. Kritische Aufgaben bestimmen, welche Nutzungsszenarien in der summativen Evaluation zwingend getestet werden müssen.
Beim Lauten Denken (engl. Think Aloud) äußern Testteilnehmer während oder unmittelbar nach der Bedienung eines Produkts laut ihre Gedanken, Erwartungen und Unsicherheiten. Die Methode macht das mentale Modell der Benutzer zugänglich und liefert damit die Ursachen von Bedienproblemen, die eine reine Verhaltensbeobachtung nicht erklären kann.
Die Marktbeobachtung, regulatorisch als Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet, ist ein systematischer, proaktiver und fortlaufender Prozess zur Erfassung, Analyse und Bewertung von Informationen über ein Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen. Sie dient dazu, die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu überwachen.
Die MAUDE-Datenbank (Manufacturer and User Facility Device Experience) ist die öffentlich zugängliche US-amerikanische Datenbank der FDA für Meldungen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Im Human-Factors- und Usability-Engineering dient MAUDE als wichtige Signalquelle zur Identifikation bekannter nutzungsbezogener Probleme, wiederkehrender gemeldeter Ereignismuster und möglicher Use-Related Risks.
Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) bezeichnet die EU-Verordnung über Medizinprodukte. Sie definiert die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union und legt dabei einen starken Fokus auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.
Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein vom IMDRF entwickeltes Programm, in dem eine anerkannte Auditorganisation das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers in einem einzigen Audit prüft. Das Audit deckt die Anforderungen aller teilnehmenden Regulierungsbehörden ab. Eine Zulassung ersetzt es nicht.
Die Mensch-Maschine-Schnittstelle (engl. Human-Machine Interface, HMI) bezeichnet die Gesamtheit der Elemente, über die Informationen zwischen Benutzer und Gerät ausgetauscht werden: Anzeigen, Bedienelemente, Signale und Rückmeldungen. Sie umfasst beide Richtungen des Austauschs und ist in der Medizintechnik unmittelbar sicherheitsrelevant.
Die NMPA Usability Guidance ist die Leitlinie der chinesischen Zulassungsbehörde National Medical Products Administration (NMPA), herausgegeben von deren Bewertungszentrum CMDE, zur Bewertung des Usability Engineering (Human Factors Engineering) von Medizinprodukten. Die Guidance soll Hersteller beim Aufbau eines Usability-Engineering-Prozesses unterstützen und die Anforderungen an die technische Prüfung standardisieren. Der Fokus liegt auf der sicheren und wirksamen Nutzung von Medizinprodukten.
Notfallnutzung (engl. Emergency Use) bezeichnet die Verwendung eines Medizinprodukts in einer zeitkritischen Situation, in der unmittelbares oder besonders schnelles Handeln erforderlich sein kann, um schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verhindern oder zu begrenzen. Emergency Use ist kein definierter Begriff der IEC 62366-1, sondern beschreibt einen besonderen Nutzungskontext innerhalb des Usability Engineering.
Nutzerzentrierte Gestaltung (engl. User-Centered Design) ist ein iterativer Gestaltungsansatz, der die Bedürfnisse, Fähigkeiten und den Kontext der Benutzer von Beginn an in den Mittelpunkt stellt. Die ISO 9241-210 beschreibt ihn als menschzentrierte Gestaltung. Für Medizinprodukte ergänzt dieser Ansatz den sicherheitsorientierten Usability-Engineering-Prozess um eine ganzheitliche Benutzerperspektive, die über reine Fehlervermeidung hinausgeht.
Nutzungsanforderungen (engl. User Requirements) beschreiben die Eigenschaften, Funktionen, Informationen und Interaktionen, die ein Medizinprodukt aus Sicht der vorgesehenen Benutzer erfüllen muss, damit die beabsichtigten Anwendungsziele sicher und wirksam erreicht werden können; je nach Entwicklungsziel können zusätzlich Effizienz, Verständlichkeit oder Bedienkomfort berücksichtigt werden.
Ein nutzungsbedingtes Risiko (engl. Use-Related Risk) ist ein in der Praxis verwendeter Begriff für ein Risiko, das mit der Benutzung eines Medizinprodukts zusammenhängt. Es kann aus dem Zusammenspiel von Benutzer, Aufgabe, Benutzungsschnittstelle und Nutzungsumgebung entstehen. Dabei können Anwendungsfehler oder andere nutzungsbezogene Faktoren Teil einer vorhersehbaren Ereignisfolge sein, die über eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt. Das Risiko ergibt sich aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieses Schadens und seiner Schwere.
Die Nutzungsrisikoanalyse (engl. Use-related Risk Analysis, URRA) verknüpft Benutzeraufgaben, mögliche Anwendungsfehler, Gefährdungssituationen und potenzielle Schäden zu einer durchgängigen Kette. Sie ist die zentrale Brücke zwischen Usability Engineering und Risikomanagement, der Ort, an dem sich Gestaltungsentscheidung und Risikobewertung eines Medizinprodukts treffen.
Ein Nutzungsszenario (engl. Use Scenario, synonym: Benutzungsszenario) beschreibt eine zusammenhängende Abfolge von Interaktionen zwischen Benutzer, Medizinprodukt und Anwendungsumgebung zur Erreichung eines bestimmten Nutzungsziels. Im Rahmen der IEC 62366-1 werden gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien (Hazard-related Use Scenarios) auf Grundlage identifizierter Gefährdungen und Gefährdungssituationen beschrieben und dienen der Planung und Durchführung der weiteren Usability-Evaluationen; die eigentliche Risikobewertung erfolgt im Risikomanagementprozess nach ISO 14971.
Packaging Usability beschreibt das Ausmaß, in dem eine Verpackung von den vorgesehenen Benutzern im vorgesehenen Nutzungskontext sicher, effektiv und effizient verwendet werden kann, um ein Medizinprodukt zu identifizieren, zu öffnen, bereitzustellen und gegebenenfalls aseptisch zu präsentieren. Sie betrachtet nicht nur die Schutzfunktion der Verpackung, sondern die gesamte Interaktion zwischen Benutzer und Verpackungssystem.
Perception-Cognition-Action, kurz PCA, beschreibt grundlegende Aspekte der menschlichen Informationsverarbeitung bei der Interaktion mit einem Produkt: Benutzer müssen Informationen zunächst wahrnehmen, anschließend interpretieren und verarbeiten und schließlich eine Handlung planen und ausführen. Im Usability Engineering dient PCA als praktischer Analyserahmen.
Die PMA (Premarket Approval) ist das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte der Klasse III. Rechtsgrundlage sind Section 515 des FD&C Act und 21 CFR Part 814. Anders als bei der 510(k) belegt der Hersteller mit gültiger wissenschaftlicher Evidenz, dass das Produkt sicher und wirksam ist.
Eine Pre-Submission (kurz Pre-Sub) ist eine freiwillige schriftliche Anfrage an die FDA, mit der Hersteller vor einer geplanten Einreichung Rückmeldung zu konkreten Fragen erhalten, auf Wunsch ergänzt durch ein Meeting. Die Pre-Sub ist Teil des Q-Submission-Programms und eignet sich unter anderem, um das Protokoll der Human-Factors-Validierung vorab abzustimmen.
Eine Primäre Betriebsfunktion (engl. Primary Operating Function, in der deutschsprachigen Praxis auch als Hauptbedienfunktion bezeichnet) ist ein historisch aus früheren Fassungen der Normenreihe IEC 62366 stammender Begriff für eine Funktion des Produkts, die mit einer Benutzerinteraktion verbunden ist und deren korrekte Ausführung für die Sicherheit des Medizinprodukts relevant ist.
Die QMSR (Quality Management System Regulation) ist die seit dem 2. Februar 2026 wirksame Fassung von 21 CFR Part 820. Sie bindet die ISO 13485:2016 per Verweis ein. Die früheren Design Controls aus 820.30 sind dadurch durch die Anforderungen an Design and Development in Abschnitt 7.3 der Norm ersetzt.
Repräsentative Benutzer sind Personen, die hinsichtlich ihrer Merkmale, Fähigkeiten, Erfahrungen und Einschränkungen geeignete Vertreter einer vorgesehenen Benutzergruppe eines Medizinprodukts sind; ihre Auswahl muss zusätzlich zu den untersuchten Aufgaben und Nutzungskontexten passen. Im Usability Engineering werden sie eingesetzt, um Nutzungserkenntnisse zu gewinnen und nachzuweisen, dass das Produkt von den vorgesehenen Benutzern sicher und bestimmungsgemäß verwendet werden kann.
ISO 14971 beschreibt den international etablierten Prozess zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm fordert einen systematischen Ansatz zur Identifikation von Gefährdungen, Bewertung zugehöriger Risiken, Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen sowie zur fortlaufenden Überwachung der Restrisiken über den gesamten Produktlebenszyklus.
Merkmale, die sich auf die Sicherheit beziehen, häufig verkürzt als sicherheitsbezogene Merkmale bezeichnet, sind qualitative oder quantitative Merkmale eines Medizinprodukts, die dessen Sicherheit beeinflussen können. Im Usability Engineering ist davon der spezifischere Begriff der Merkmale der Benutzungsschnittstelle mit Sicherheitsbezug zu unterscheiden.
Ein Sterile Barrier System (SBS) ist die Mindestverpackung, die verhindert, dass Mikroorganismen in Kontakt mit einem sterilisierten Medizinprodukt gelangen, und die dessen Sterilität bis zum Zeitpunkt der Anwendung aufrechterhält, Grundkonzept der ISO-11607-Reihe. Moderne Anforderungen beschränken sich dabei nicht mehr auf Materialintegrität: Ob Benutzer das System auch tatsächlich sicher öffnen und das Produkt aseptisch bereitstellen können, ist selbst Teil der Bewertung.
Störfaktoren (engl. Use Environment Factors) sind Umwelt- und Kontextfaktoren der Nutzungsumgebung, die die Interaktion mit einem Medizinprodukt beeinflussen können, etwa Lärm, Beleuchtung, Zeitdruck, Unterbrechungen oder das Tragen von Handschuhen. Werden sie in Tests ignoriert, überschätzen diese die tatsächliche Gebrauchstauglichkeit systematisch.
Die summative Usability Evaluation ist die abschließende Bewertung, mit der ein Hersteller nachweist, dass die vorgesehenen Benutzer ein Medizinprodukt sicher bedienen können. Sie wird mit dem finalen oder produktionsäquivalenten Produkt, repräsentativen Benutzern und unter realitätsnahen Bedingungen durchgeführt. Im regulatorischen Sprachgebrauch entspricht sie der Validierung der Benutzungsschnittstelle. Für den US-Markt beschreibt die FDA mit dem Human Factors Validation Testing ein eng verwandtes, eigenständig definiertes Nachweisformat.
Die UDI (Unique Device Identification) ist die einmalige Produktkennung für Medizinprodukte. Aufgebaut aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Herstellungskennung (UDI-PI), wird sie als Barcode und lesbarer Text auf die Kennzeichnung aufgebracht und in der UDI-Datenbank in Eudamed beziehungsweise in der GUDID der FDA hinterlegt.
Die UKCA-Kennzeichnung und MHRA (Vereinigtes Königreich) bezeichnen das Marktzugangssystem für Medizinprodukte in Großbritannien: Die Behörde MHRA regelt den Markt nach den Medical Devices Regulations 2002, Produkte tragen die UKCA-Kennzeichnung oder befristet die CE-Kennzeichnung und müssen bei der MHRA registriert sein.
Die Ursachenanalyse (engl. Root Cause Analysis, RCA) ist ein systematisches Verfahren zur Identifikation der zugrunde liegenden Ursachen eines beobachteten Problems, Anwendungsfehlers, Close Calls oder sicherheitsrelevanten Ereignisses. Im Usability Engineering von Medizinprodukten dient sie dazu, nicht nur den sichtbaren Use Error zu dokumentieren, sondern die dahinterliegenden Ursachen auf Ebene von Benutzungsschnittstelle, Nutzungskontext, Benutzermerkmalen, Arbeitsabläufen oder organisatorischen Faktoren zu identifizieren.
Der Usability-Engineering-Prozess (UE-Prozess) ist der systematische, risikobasierte Entwicklungsprozess zur Analyse, Spezifikation, Gestaltung, Verifizierung und Validierung der sicheren Nutzung eines Medizinprodukts. Im Kontext von IEC 62366-1 steht die Identifikation und Beherrschung anwendungsbezogener Risiken im Fokus. Der Prozess verbindet Benutzerforschung, Nutzungsrisikoanalyse, iterative Gestaltung und Evaluation zu einem nachvollziehbar dokumentierten Vorgehen innerhalb der Produktentwicklung.
Validierung bezeichnet den objektiven Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der vorgesehenen Anwendung und die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer erfüllt. Im Usability Engineering bezieht sich die Validierung insbesondere auf den Nachweis, dass die finale Benutzungsschnittstelle durch die vorgesehenen Benutzer unter repräsentativen Nutzungsbedingungen sicher verwendet werden kann.
Verifizierung bezeichnet den objektiven Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. Im Usability Engineering kann sie sich beispielsweise auf testbare technische Anforderungen der User Interface Specification beziehen. Im Design- und Entwicklungsprozess für Medizinprodukte beantwortet die Verifizierung insbesondere die Frage: Erfüllen die Design Outputs die festgelegten Design Inputs?
Die Zweckbestimmung (engl. Intended Purpose, oft auch als Verwendungszweck oder bestimmungsgemäße Verwendung bezeichnet) beschreibt den vom Hersteller festgelegten medizinischen Zweck, für den ein Medizinprodukt vorgesehen ist. Sie ergibt sich aus den Herstellerangaben auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsunterlagen sowie den Angaben in der klinischen Bewertung und bildet die regulatorische und fachliche Ausgangsbasis für Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung und Usability Engineering.
Der vorgesehene Benutzer (engl. Intended User) bezeichnet die Person oder Personengruppe, die laut Hersteller dazu bestimmt ist, mit dem Medizinprodukt zu interagieren, etwa als bedienende Fachkraft, als Patient in Selbstanwendung oder als technisches Personal für Wartung, Installation oder Reinigung. Ein Produkt kann mehrere vorgesehene Benutzergruppen haben. Wichtig ist die Abgrenzung: Intended User beschreibt, wer das Produkt nutzen soll; welche Eigenschaften diese Person mitbringt, ist Gegenstand des Benutzerprofils.
Wahrnehmung (engl. Perception) ist die erste Stufe der menschlichen Informationsverarbeitung: die Aufnahme von Signalen über die Sinne, etwa das Ablesen eines Displays, das Hören eines Alarms oder das Spüren eines Druckpunkts. Was auf dieser Stufe nicht ankommt, kann in keiner späteren mehr verarbeitet werden.
Die Wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) ist der Prüfmaßstab der FDA für die 510(k). Das neue Produkt muss dieselbe Zweckbestimmung wie ein rechtmäßig vermarktetes Vergleichsprodukt (Predicate Device) haben und darf bei abweichender Technologie keine anderen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.
Die Workflow-Analyse untersucht den realen Arbeitsablauf, in den die Nutzung eines Medizinprodukts eingebettet ist, einschließlich der beteiligten Personen, der übrigen Geräte, der Informationsflüsse und der Unterbrechungen. Sie liefert den Kontext, ohne den Nutzungsszenarien und Testaufbauten an der Realität vorbeigehen.
In diesem Wiki erklären wir die wichtigsten Begriffe rund um die gebrauchstaugliche und sichere Entwicklung von Medizinprodukten: von Normen wie der IEC 62366-1 über Methoden der Usability-Evaluation bis hin zu regulatorischen Anforderungen von MDR, FDA und NMPA. Manche Erläuterungen sind kompakte Übersichten, andere gehen tiefer ins Detail.