Die Anwendungsspezifikation (engl. Use Specification) beschreibt den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbereich eines Medizinprodukts sowie die vorgesehenen Patienten, Anwender und Nutzungsumgebungen. Sie legt damit fest, für wen, wofür, wo und unter welchen Bedingungen das Produkt verwendet werden soll.
Nach IEC 62366-1 wird die Anwendungsspezifikation früh im Usability-Engineering-Prozess erstellt. Sie bildet eine wesentliche Grundlage für die Identifikation sicherheitsrelevanter Merkmale der Benutzungsschnittstelle, vorhersehbarer Anwendungsfehler, nutzungsbezogener Gefährdungen und sicherheitsbezogener Nutzungsszenarien.
Rolle im Usability-Engineering-Prozess
Die Anwendungsspezifikation ist eines der ersten Ergebnisse des Usability-Engineering-Prozesses. Sie definiert den Rahmen, innerhalb dessen die sicherheitsrelevanten Merkmale der Benutzungsschnittstelle, mögliche Anwendungsfehler, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und sicherheitsbezogene Nutzungsszenarien identifiziert werden.
Fehler, unbelegte Annahmen oder Lücken in der Anwendungsspezifikation können sich auf sämtliche nachfolgenden Prozessschritte auswirken – von der Nutzungsrisikoanalyse über die Entwicklung der Benutzungsschnittstelle bis zur formativen und summativen Evaluation.
Da die Anwendungsspezifikation die vorgesehene Nutzung des Medizinprodukts beschreibt, dient sie als zentrale Bezugsgrundlage für viele nachfolgende Aktivitäten. Änderungen am Produktkonzept, an den vorgesehenen Patientengruppen, Benutzergruppen, Nutzungsumgebungen oder Anwendungsszenarien müssen deshalb auf ihre Auswirkungen auf die Anwendungsspezifikation und den Usability-Engineering-Prozess geprüft werden.
Typische Inhalte einer Anwendungsspezifikation
Die IEC 62366-1 nennt zentrale Informationen, die in der Anwendungsspezifikation festgelegt werden müssen. Dazu gehören insbesondere:
- medizinische Indikation und vorgesehener medizinischer Anwendungsbereich
- vorgesehene Patientengruppe
- vorgesehener Körperbereich oder Gewebetyp, sofern relevant
- vorgesehene Benutzergruppen und Benutzerprofile
- vorgesehene Nutzungsumgebungen
- Funktions- beziehungsweise Wirkprinzip des Medizinprodukts
Abhängig vom Produkt und den damit verbundenen Risiken sollten diese Angaben weiter konkretisiert werden. Typische ergänzende Inhalte sind:
- Anwendungsziele und wesentliche Aufgaben der Benutzer
- Häufigkeit und Dauer der Anwendung
- erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Schulung
- physische, sensorische und kognitive Merkmale der Benutzer
- Sprachkenntnisse, Gesundheitskompetenz und technisches Vorwissen
- relevante Gerätezustände und Anwendungsabläufe
- Wartung, Reinigung, Aufbereitung, Installation und Service
- verwendete Begleitdokumentation und Supportmaterialien
- Umgebungsbedingungen wie Beleuchtung, Geräuschpegel, Platzverhältnisse oder Ablenkungen
- besondere Bedingungen wie Stress, Zeitdruck, Notfälle oder eingeschränkte Aufmerksamkeit
Insbesondere bei Produkten für den Heimgebrauch müssen auch weniger kontrollierte Nutzungsbedingungen berücksichtigt werden. Dazu können beispielsweise wechselnde Lichtverhältnisse, begrenzter Platz, Ablenkungen, die Anwesenheit anderer Personen oder eine fehlende unmittelbare Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal gehören. Die FDA betrachtet Benutzer, Nutzungsumgebung und Benutzungsschnittstelle ebenfalls als die drei zentralen Komponenten eines Device-User-Systems.
Abgrenzung zu verwandten Dokumenten
Die Anwendungsspezifikation wird häufig mit der Zweckbestimmung beziehungsweise dem Intended Use verwechselt. Beide Dokumente überschneiden sich, erfüllen jedoch unterschiedliche Funktionen.
Die Zweckbestimmung beschreibt insbesondere den vorgesehenen medizinischen Zweck des Produkts. Dazu gehören beispielsweise die medizinische Indikation, die Patientengruppe sowie die diagnostische oder therapeutische Funktion.
Die Anwendungsspezifikation greift diese Informationen auf und konkretisiert sie aus Sicht der tatsächlichen Nutzung. Sie beschreibt insbesondere:
- wer das Produkt verwendet,
- welche Voraussetzungen und Einschränkungen diese Personen haben,
- in welchen Umgebungen das Produkt eingesetzt wird,
- welche Aufgaben ausgeführt werden und
- welche Nutzungsbedingungen dabei zu berücksichtigen sind.
Ebenso ist die Anwendungsspezifikation von Benutzeranforderungen beziehungsweise User Needs abzugrenzen. User Needs beschreiben Bedürfnisse, Erwartungen oder Ziele der Anwender. Die Anwendungsspezifikation beschreibt dagegen zunächst den vorgesehenen Nutzungskontext und die relevanten Eigenschaften von Patienten, Benutzern und Nutzungsumgebungen. Aus diesen Informationen können anschließend konkrete Nutzer- und Produktanforderungen abgeleitet werden.
Verbindung zur Nutzungsrisikoanalyse
Die Qualität der Nutzungsrisikoanalyse hängt wesentlich von der Vollständigkeit und Genauigkeit der Anwendungsspezifikation ab.
Nur wenn die relevanten Benutzergruppen, Umgebungsbedingungen, Aufgaben und Anwendungsabläufe bekannt sind, können vorhersehbare Anwendungsfehler und deren mögliche Folgen systematisch analysiert werden. Beispielsweise können sich unterschiedliche Risiken ergeben:
- bei Fachanwendern und medizinischen Laien,
- bei unterschiedlichen Ausbildungs- oder Erfahrungsständen,
- im Operationssaal und im häuslichen Umfeld,
- bei Routineanwendungen und in Notfallsituationen,
- bei der eigentlichen Anwendung und bei Reinigung, Aufbereitung oder Wartung,
- unter normalen Bedingungen und bei Stress, Zeitdruck oder hoher Arbeitsbelastung.
Eine zu grobe Anwendungsspezifikation kann dazu führen, dass relevante Anwendungsfehler oder sicherheitsbezogene Nutzungsszenarien erst in späten Entwicklungsphasen oder während der summativen Evaluation erkannt werden. Dadurch können zusätzliche Designänderungen, Wiederholungen von Evaluierungen oder regulatorische Rückfragen erforderlich werden.
Methoden zur Erstellung und Überprüfung
Die Anwendungsspezifikation sollte nicht ausschließlich auf Annahmen des Entwicklungsteams beruhen. Ihre Inhalte sollten nachvollziehbar aus geeigneten Informationsquellen und empirischen Erkenntnissen abgeleitet werden. Geeignete Methoden und Quellen sind beispielsweise:
- Kontextanalysen
- Stakeholder- und Anwenderinterviews
- Feldbeobachtungen
- Contextual Inquiry
- Aufgabenanalyse (Task Analysis)
- Workflow-Analysen
- Literatur- und Marktanalysen
- Herstellerinformationen zu vergleichbaren Produkten
- Beschwerden, Vorkommnisse und Vigilanzdaten
- Erkenntnisse aus formativen Evaluationen
- Rückmeldungen aus Service, Schulung und Anwendungssupport
Die Anwendungsspezifikation ist kein einmalig abgeschlossenes Dokument. Gerade bei innovativen Produkten oder neuen Anwendungskontexten wird sie häufig iterativ konkretisiert. Neue Erkenntnisse aus Forschung, Entwicklung, Risikomanagement oder formativen Evaluationen sollten daraufhin geprüft werden, ob eine Aktualisierung erforderlich ist.
Dabei muss nicht jede einzelne Angabe durch eine eigene Studie belegt werden. Die zugrunde liegenden Annahmen sollten jedoch nachvollziehbar, plausibel und angemessen abgesichert sein. Je höher das nutzungsbezogene Risiko und je neuartiger das Produkt oder der Anwendungskontext, desto wichtiger sind belastbare empirische Erkenntnisse.
Typische Schwächen in der Praxis
Ein häufiger Fehler besteht darin, Benutzergruppen zu allgemein zu beschreiben – beispielsweise lediglich als „medizinisches Personal". Dadurch bleiben relevante Unterschiede hinsichtlich Ausbildung, Erfahrung, Aufgaben, Befugnisse oder körperlicher und kognitiver Voraussetzungen unberücksichtigt. Weitere typische Schwächen sind:
- Vermischung von Zweckbestimmung und Anwendungsspezifikation
- unvollständige Beschreibung der vorgesehenen Patientengruppen
- fehlende Differenzierung relevanter Benutzergruppen
- rein demografische statt aufgabenbezogene Benutzerprofile
- fehlende Berücksichtigung vorhersehbarer Nutzungssituationen
- Vernachlässigung von Installation, Wartung, Reinigung und Aufbereitung
- unzureichende Beschreibung von Heimgebrauchsszenarien
- fehlende Betrachtung von Stress, Zeitdruck, Ablenkung oder Notfällen
- nicht nachvollziehbar begründete Annahmen
- fehlende Verbindung zu Nutzungsrisikoanalyse und Nutzungsszenarien
- fehlende Aktualisierung bei Produkt- oder Prozessänderungen
In Audits und regulatorischen Prüfungen können insbesondere Anwendungsspezifikationen problematisch sein, die lediglich generische Informationen enthalten oder keinen nachvollziehbaren Bezug zu den später analysierten und evaluierten Nutzungsszenarien erkennen lassen.
Regulatorischer Bezug
Die IEC 62366-1 fordert die Erstellung einer Anwendungsspezifikation als ersten inhaltlichen Schritt des Usability-Engineering-Prozesses. Auf ihrer Grundlage werden anschließend sicherheitsrelevante Merkmale der Benutzungsschnittstelle, vorhersehbare Anwendungsfehler, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und sicherheitsbezogene Nutzungsszenarien identifiziert.
Der informative Bericht IEC/TR 62366-2 enthält ergänzende Erläuterungen, Beispiele und Methoden zur praktischen Umsetzung des Usability Engineering.
Auch die FDA erwartet eine angemessene Beschreibung der vorgesehenen Benutzer, Anwendungen und Nutzungsumgebungen. Diese Informationen bilden eine wesentliche Grundlage für die Planung von Human-Factors-Aktivitäten und die Bewertung, ob ein Medizinprodukt durch die vorgesehenen Benutzer sicher und effektiv verwendet werden kann.
Im Risikomanagement nach ISO 14971 stellen Informationen über Benutzer, Nutzungskontexte und vorhersehbare Anwendungsbedingungen wichtige Eingaben für die Identifikation von Gefährdungen, Gefährdungssituationen und nutzungsbezogenen Risiken dar.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die Anwendungsspezifikation identisch mit der Zweckbestimmung?
Nein. Die Zweckbestimmung beschreibt primär den vorgesehenen medizinischen Zweck des Produkts. Die Anwendungsspezifikation greift diese Informationen auf und ergänzt sie insbesondere um Benutzerprofile, Nutzungsumgebungen, Aufgaben, Arbeitsabläufe und weitere relevante Nutzungsbedingungen.
Muss die Anwendungsspezifikation empirisch belegt werden?
Die Norm fordert keinen separaten empirischen Nachweis für jede einzelne Angabe. Die Inhalte und zugrunde liegenden Annahmen müssen jedoch nachvollziehbar und angemessen begründet sein. Je höher das Risiko oder der Innovationsgrad des Produkts, desto wichtiger sind empirische Daten aus dem tatsächlichen oder vergleichbaren Nutzungskontext.
Wann sollte die Anwendungsspezifikation aktualisiert werden?
Die Anwendungsspezifikation sollte aktualisiert werden, wenn sich relevante Informationen zu Produkt, Zweckbestimmung, Patientengruppe, Benutzergruppen, Nutzungsumgebungen oder Anwendungsszenarien ändern. Auch Erkenntnisse aus Risikomanagement, Beschwerden, Marktbeobachtung oder formativen Evaluationen können eine Anpassung erforderlich machen.
Sind Benutzerprofile und Anwendungsspezifikation dasselbe?
Nein. Benutzerprofile sind ein Bestandteil der Anwendungsspezifikation. Die Anwendungsspezifikation umfasst darüber hinaus unter anderem die medizinische Indikation, Patientengruppen, Nutzungsumgebungen, Anwendungsbedingungen und das Funktionsprinzip des Medizinprodukts.
Die Anwendungsspezifikation schafft die gemeinsame und nachvollziehbare Grundlage für alle nutzungsbezogenen Aktivitäten im Entwicklungsprozess. Sie legt fest, für wen, wofür, wo und unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt verwendet werden soll.
Wer Benutzergruppen, Patientengruppen oder Nutzungsumgebungen zu grob beschreibt, riskiert Lücken, die sich von der Nutzungsrisikoanalyse über die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle bis in die summative Evaluation fortsetzen.
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