Indikationen

Definition und Rechtsgrundlage

Die Indications for Use (Indikationen) geben an, wofür ein Medizinprodukt in den USA eingesetzt werden soll. Die Verordnung 21 CFR 814.20(b)(3)(i), die den Inhalt eines PMA-Antrags regelt (siehe PMA), beschreibt sie als allgemeine Beschreibung der Krankheit oder des Zustands, die das Produkt diagnostiziert, behandelt, verhindert, heilt oder lindert, einschließlich der Patientengruppe, für die das Produkt bestimmt ist. Fast gleich lautet die Vorgabe in 21 CFR 807.92(a)(5) für das 510(k) Summary, dort als Aussage zur Intended Use. Nach Angaben der FDA wendet sie die Definition der PMA-Verordnung seit langem auch im 510(k)-Verfahren an (siehe 510(k) Premarket Notification).

Im Deutschen werden die Indications for Use meist als Indikationen wiedergegeben. Die MDR verwendet dieses Wort, zum Beispiel in Anhang I Nr. 23.4 und Anhang II Nr. 1.1.

Intended Use und Indications for Use

Die FDA unterscheidet beide Begriffe. Nach der Guidance „The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]“ (Das 510(k)-Programm: Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit) bezeichnet die Intended Use den allgemeinen Zweck oder die Funktion des Produkts und schließt die Indications for Use ein. Die Indications for Use sind also ein Teil davon und nennen konkret Krankheit oder Zustand und Patientengruppe. Der bestehende Begriff Verwendungszweck (Intended Use) behandelt die Zweckbestimmung allgemein, hier geht es um die FDA-Aussage dazu.

Fehlen in der Aussage eine Krankheit, ein Zustand und eine Patientengruppe, sind Intended Use und Indications for Use dieselben. Die Guidance nennt solche Angaben „Tool Type“, etwa ein Skalpell zum Schneiden von Gewebe oder ein Gerät zur Bildgebung des Körpers. Ein Skalpell für eine bestimmte Krebszellart hat dagegen keine Tool-Type-Indikation.

Als Quelle gilt die Kennzeichnung. Nach Section 513(i)(1)(E) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) bestimmt die FDA die Intended Use in der 510(k) anhand der vorgeschlagenen Kennzeichnung (siehe Kennzeichnung). Auch die Indikationsaussage ist ein Faktor. Die Guidance empfiehlt, beide konsistent zu halten, weil das die Prüfung erleichtert. Darüber hinaus kann die FDA verlangen, dass die Kennzeichnung eine nicht genannte Verwendung anspricht, wenn diese wahrscheinlich ist und Schaden verursachen könnte („SE with limitations“). Die allgemeine Regel in 21 CFR 801.4 stellt auf die objektive Absicht der für die Kennzeichnung Verantwortlichen ab. Sie kann sich auch aus Werbung oder Aussagen des Herstellers ergeben.

Wo die Indications for Use verlangt werden

• 510(k): Das Formular FDA 3881 „Indications for Use“ enthält die 510(k)-Nummer, falls bekannt, den Produktnamen und ein Feld für die Indikationen. Der Antragsteller wählt außerdem die Art der Anwendung: verschreibungspflichtig (Prescription Use, 21 CFR 801 Subpart D), frei verkäuflich (Over-the-Counter Use, 21 CFR 801 Subpart C) oder beides. Die Angabe kann auf einer zweiten Seite fortgesetzt werden (Formularversion 8/23, Stand Oktober 2026 auf eine neuere Fassung zu prüfen).
• 510(k) Summary: Nach 21 CFR 807.92(a)(5) enthält es die Intended Use. Unterscheiden sich die Indikationen von denen des Vergleichsprodukts, muss das Summary erklären, warum die Unterschiede für den therapeutischen, diagnostischen, prothetischen oder chirurgischen Zweck nicht kritisch sind und Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht berühren.
• Kennzeichnung: 21 CFR 807.87(e) verlangt, dass Etiketten, Kennzeichnung und Werbung das Produkt, seine Intended Use und die Anweisungen zur Anwendung hinreichend beschreiben.
• PMA: Das Summary nach 21 CFR 814.20(b)(3) beginnt mit den Indications for Use.

Weil die Gleichwertigkeit an der Intended Use hängt, spielen die Indikationen auch bei der Wahl des Vergleichsprodukts eine Rolle (siehe Wesentliche Gleichwertigkeit und Predicate Device).

Änderungen der Indikationen

Nach der Guidance ist nicht jede Änderung der Indikationen eine neue Intended Use. Das gilt nur, wenn sie andere Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft und deshalb keinen sinnvollen Vergleich mit dem Predicate mehr zulässt. Besondere Aufmerksamkeit verlangen nach der Guidance:

• der Wechsel von einer funktionellen Angabe zu einer Behandlungs- oder ästhetischen Indikation,
• der Wechsel von Diagnostik zu Screening oder umgekehrt,
• eine andere anatomische Struktur,
• eine andere Patientengruppe, etwa Erwachsene gegenüber Kindern,
• ein anderer klinischer Rahmen, etwa Krankenhaus gegenüber häuslicher Anwendung oder periodische gegenüber kontinuierlicher Überwachung.

21 CFR 807.87(g) verlangt bei einer neuen oder anderen Indikation Belege, dass der Hersteller die Folgen für Sicherheit und Wirksamkeit bedacht hat. Bei einem zugelassenen Produkt nennt 21 CFR 814.39(a)(1) neue Indikationen als Änderung, für die ein PMA Supplement einzureichen ist, wenn sie Sicherheit oder Wirksamkeit betrifft.

Vergleich mit der MDR

Die MDR kennt statt der Intended Use die Zweckbestimmung (Intended Purpose). Artikel 2 Nr. 12 definiert sie als die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und bei der klinischen Bewertung bestimmt ist (siehe MDR). Anhang I Nr. 23.4 verlangt in der Gebrauchsanweisung die Zweckbestimmung mit genauer Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppen und vorgesehenen Anwender. Anhang II Nr. 1.1 führt entsprechende Angaben für die technische Dokumentation auf.

Beide Systeme binden den Begriff an Aussagen des Herstellers, und in beiden gehören die Indikationen zum Gesamtbild des Verwendungszwecks. Gleichsetzen lassen sie sich nicht: Die FDA-Guidance nennt die Indikationen einen Teil der Intended Use, die MDR-Anhänge führen sie neben der Zweckbestimmung auf. Hersteller, die in beiden Märkten tätig sind, sollten Wortlaut und Umfang daher bewusst abstimmen.

Bedeutung für Human Factors

Die FDA-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ (Inhalt von Human-Factors-Informationen in Marktzugangsanträgen), seit dem 29. Mai 2026 final, baut das Ablaufdiagramm für die HF-Kategorien auf den Indications for Use und der Nutzungsrisikoanalyse (URRA) auf (siehe FDA Human Factors Guidance). Die Indikationen bestimmen damit, wie umfangreich die Human-Factors-Nachweise ausfallen.

• Beschreibungen: Die Guidance empfiehlt für die Kategorien 2 und 3 eine Beschreibung der vorgesehenen Benutzerpopulationen (siehe Vorgesehener Benutzer), eine Zusammenfassung der Intended Use, der Nutzungsumgebungen mit ihren Merkmalen wie Blendung, Vibration, Lärm oder hoher Aktivität (siehe Kontextanalyse) und des Trainings. Die Beschreibung von Benutzern, Anwendung und Umgebung behandelt der Begriff Anwendungsspezifikation.
• Änderungen: Entscheidungspunkt B der Guidance fragt nach Änderungen bei Benutzungsschnittstelle, Benutzern, Verwendungen, Nutzungsumgebungen, Training oder Kennzeichnung. Eine erweiterte Indikation kann solche Änderungen enthalten.
• Beispiele: Die Guidance behandelt die Erweiterung eines Glukosesystems auf pädiatrische Patienten sowie eines Reglers auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Sie wertet das als neue vorgesehene Benutzergruppe. Im zweiten Beispiel entstehen keine neuen kritischen Aufgaben, wohl aber sind bestehende betroffen, weil sie eine weitere Benutzergruppe ausführt.
• Validierungsdaten: Die FDA kann Daten der Human-Factors-Validierung auch verlangen, wenn sie für den Produkttyp bisher nicht üblich waren, etwa bei neuen Indications for Use, geänderter Nutzungsumgebung oder neuen Benutzergruppen.

Daraus folgt nicht, dass jede Erweiterung der Indikationen neue Validierungsdaten erfordert. Die Guidance prüft den Einzelfall anhand ihrer Entscheidungspunkte. Praktisch empfiehlt es sich, Indikationsaussage, Kennzeichnung und die Beschreibung der Benutzer und Umgebungen im Human-Factors-Bericht aufeinander abzustimmen und Änderungen der Indikationen früh mit der URRA abzugleichen.

Häufige Fragen (FAQ)

Quellen

• FDA Guidance: Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
• FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• 21 CFR 814.20, Application
• 21 CFR 807.87, Information required in a premarket notification submission
• 21 CFR 801.4, Meaning of intended uses
• 21 CFR 807.92, Content and format of a 510(k) summary
• 21 CFR Part 814, Premarket Approval of Medical Devices
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 513 (21 U.S.C. 360c), Classification of devices intended for human use
• FDA Guidance: The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]

Verwandte Begriffe

• Verwendungszweck / Zweckbestimmung (Intended Use)
• Anwendungsspezifikation (Use Specification)
• Vorgesehener Benutzer (Intended User)
• Kennzeichnung (Labeling)
• MDR (Medical Device Regulation)
• FDA Human Factors Guidance
• Kontextanalyse / Nutzungskontext (Context of Use)
• Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA)

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