Ein Hazard-related Use Scenario (deutsch: gefährdungsbezogenes Nutzungsszenario) ist ein Nutzungsszenario, bei dem eine oder mehrere Benutzerhandlungen in Kombination mit Nutzungskontext, Benutzermerkmalen oder Systemeigenschaften zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden beitragen können. Es beschreibt nicht nur eine Benutzerhandlung, sondern die vollständige Ereigniskette aus Aufgaben, möglichen Anwendungsfehlern, beitragenden Kontextfaktoren, Gefährdung, Gefährdungssituation und möglichem Schaden. Nach IEC 62366-1 werden sie aus den identifizierten Gefährdungen und Gefährdungssituationen abgeleitet und bilden eine zentrale Verbindung zwischen Usability Engineering und Risikomanagement nach ISO 14971.
Rolle im Usability-Engineering-Prozess
Hazard-related Use Scenarios entstehen typischerweise aus der Verknüpfung von Anwendungsspezifikation, Aufgabenanalyse und Risikomanagement. Sie beschreiben nicht lediglich Benutzeraufgaben, sondern fokussieren auf Nutzungsabläufe, bei denen ein Use Error oder ein anderer nutzungsbezogener Faktor zu einer Gefährdungssituation führen kann. Nach IEC 62366-1 werden sie aus den bekannten oder vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituationen abgeleitet. Gemäß IEC 62366-1 muss die Beschreibung eines gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarios alle relevanten Aufgaben und deren Reihenfolge sowie die Schwere des damit verbundenen möglichen Schadens umfassen. Sie bilden die Grundlage für die Auswahl der Szenarien, die in der summativen Evaluation geprüft werden, und für die Ableitung risikomindernder Maßnahmen.
Abgrenzung zu Use Scenario und User Task
Ein gewöhnliches Use Scenario beschreibt einen Anwendungsablauf unabhängig von dessen Sicherheitsrelevanz. Ein Hazard-related Use Scenario stellt dagegen ausdrücklich einen Bezug zu einer Gefährdung oder Gefährdungssituation her. Eine User Task beschreibt nur eine einzelne Benutzerhandlung oder einen Arbeitsschritt, während ein Hazard-related Use Scenario typischerweise mehrere zusammenhängende User Tasks einschließlich Kontextbedingungen umfasst.
Zusammenhang mit Critical Tasks
FDA-Dokumente fokussieren primär auf Critical Tasks, also Benutzerhandlungen, deren fehlerhafte Ausführung unmittelbar oder mittelbar zu Schaden führen kann. Zwischen beiden Konzepten besteht eine enge Beziehung: Ein Hazard-related Use Scenario umfasst häufig mehrere Tasks, von denen einzelne als Critical Tasks klassifiziert werden. Während IEC 62366-1 stärker szenariobasiert arbeitet, konzentriert sich die FDA-Dokumentation stärker auf die sicherheitskritischen Aufgaben innerhalb dieser Szenarien.
Ableitung und Beschreibung
Die Erstellung erfolgt meist durch Kombination folgender Informationen: Use Specification, Context-of-Use-Analyse, Task Analysis bzw. Hierarchical Task Analysis (HTA), Use-Error-Analyse sowie Risikomanagement nach ISO 14971. Ein vollständiges Hazard-related Use Scenario beschreibt typischerweise Benutzergruppe, Nutzungskontext, Ziel der Handlung, relevante Benutzerinteraktionen, mögliche Anwendungsfehler sowie die daraus resultierende Gefährdungssituation. Dadurch entsteht eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Risikoanalyse und Usability-Nachweisen.
Bedeutung für formative und summative Evaluationen
Hazard-related Use Scenarios bestimmen maßgeblich den Umfang sicherheitsrelevanter Usability-Tests. In formativen Studien werden sie genutzt, um risikobehaftete Interaktionen frühzeitig zu untersuchen und Designmängel aufzudecken. In summativen Evaluationen bilden sie die Grundlage für die Auswahl der sicherheitskritischen Testaufgaben und Nutzungsszenarien. Ein unvollständiger Satz von Hazard-related Use Scenarios kann dazu führen, dass relevante Risiken in der Validierung nicht untersucht werden.
Typische Schwächen in der Praxis
Ein häufiges Problem besteht darin, Hazard-related Use Scenarios auf einzelne Bedienfehler zu reduzieren. Dadurch gehen wichtige Kontextfaktoren verloren, etwa Zeitdruck, Umgebungsbedingungen oder die Benutzerqualifikation. Ebenfalls verbreitet ist die Vermischung von Gefährdung, gefährlicher Situation und Benutzeraufgabe. Dies erschwert die Rückverfolgbarkeit zwischen Risikomanagementakte, Usability Engineering File und Evaluationsberichten.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 fordert die Identifikation und Dokumentation von Hazard-related Use Scenarios als Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses; sie dienen als Grundlage für die Ableitung nutzungsbezogener Risiken und für die Planung von Evaluationen. ISO 14971 stellt die praktische Verbindung zwischen Benutzerinteraktion und Risikomanagement her. Nutzungsbezogene Gefährdungen und Use Errors müssen in die Risikoanalyse einbezogen werden. Die FDA verwendet in ihrer Human-Factors-Guidance überwiegend den Begriff Critical Task, verweist aber auch auf Hazard-related Use Scenarios im Kontext sicherheitsrelevanter Nutzungssituationen; für das Human Factors Validation Testing sollen die verwendeten Use Scenarios beschrieben und die darin enthaltenen kritischen und nicht kritischen Aufgaben aufgeführt werden. Auch die MDR und die IVDR verlangen in Anhang I die Berücksichtigung vorhersehbarer Fehlanwendung und ergonomischer Merkmale; gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien liefern hierfür die konkrete Nachweisgrundlage.
Ein Hazard-related Use Scenario verbindet Nutzungsszenario, Critical Task und Gefährdungssituation zu einer nachvollziehbaren Ereigniskette. Es bestimmt maßgeblich, welche Aufgaben und Interaktionen in formativen und summativen Evaluationen untersucht werden müssen.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist jedes Use Scenario automatisch ein Hazard-related Use Scenario?
Nein. Ein normales Use Scenario beschreibt lediglich einen Nutzungsvorgang. Erst wenn ein Bezug zu einer Gefährdung oder Gefährdungssituation besteht, handelt es sich um ein Hazard-related Use Scenario.
Ist ein Hazard-related Use Scenario dasselbe wie eine Critical Task?
Nein. Ein Hazard-related Use Scenario beschreibt einen vollständigen sicherheitsrelevanten Nutzungskontext. Eine Critical Task ist eine einzelne sicherheitskritische Benutzerhandlung innerhalb eines solchen Szenarios.
Müssen Hazard-related Use Scenarios in summativen Studien getestet werden?
Die IEC 62366-1 verlangt zunächst die Identifikation aller bekannten oder vorhersehbaren gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien. Anschließend werden auf Basis eines dokumentierten Auswahlverfahrens diejenigen Szenarien ausgewählt, die in die summative Evaluation einbezogen werden.
Werden Hazard-related Use Scenarios direkt aus der Risikomanagementakte übernommen?
Nicht vollständig. Sie entstehen typischerweise durch die Kombination von Risikoanalyse, Aufgabenanalyse und Nutzungskontextanalyse. Die Risikomanagementakte liefert die sicherheitsrelevanten Ausgangspunkte.
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