Die Benannte Stelle (Notified Body) ist eine nach der Verordnung (EU) 2017/745 von einem Mitgliedstaat benannte, vom Hersteller unabhängige Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft bei den meisten Risikoklassen das Qualitätsmanagementsystem und die Technische Dokumentation und stellt Zertifikate aus, ohne die der Hersteller die CE-Kennzeichnung nicht anbringen darf.
Definition und Rolle
Eine Benannte Stelle (englisch Notified Body) ist nach Artikel 2 Nr. 42 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, der europäischen Medizinprodukteverordnung) eine Konformitätsbewertungsstelle, die nach dieser Verordnung benannt wurde. Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach Nr. 41 eine Stelle, die als unabhängiger Dritter Tätigkeiten wie Kalibrierung, Prüfung, Zertifizierung und Inspektion durchführt.
Die Benannte Stelle ersetzt nicht die Verantwortung des Herstellers. Dieser muss die Konformität seines Produkts selbst bewerten, bevor er es in Verkehr bringt (Artikel 52 Absatz 1). Bei den meisten Risikoklassen muss dafür aber eine Benannte Stelle eingebunden werden. Sie stellt auf Grundlage ihrer Prüfung Zertifikate aus. Ihre Kennnummer steht, wo zutreffend, hinter der CE-Kennzeichnung (Artikel 20 Absatz 5).
Wann eine Benannte Stelle beteiligt ist
Ob und wie weit eine Benannte Stelle beteiligt ist, hängt von der Risikoklasse ab (Artikel 51 und 52, Klassifizierung nach Anhang VIII). Die Tabelle fasst die Regeln des Artikels 52 zusammen.
| Klasse | Beteiligung der Benannten Stelle |
|---|---|
| III | Konformitätsbewertung nach Anhang IX oder alternativ Anhang X (Baumusterprüfung) zusammen mit Anhang XI (Produktkonformitätsprüfung). |
| IIb | Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III) und Beurteilung der Technischen Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe. Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb gilt die Beurteilung grundsätzlich für jedes Produkt, mit wenigen genannten Ausnahmen wie Nähten oder Schrauben. |
| IIa | Qualitätsmanagementsystem und Beurteilung der Technischen Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Alternativ kann der Hersteller die Technische Dokumentation erstellen und ein Verfahren nach Anhang XI anwenden. |
| I | Grundsätzlich Herstellererklärung ohne Benannte Stelle. Bei sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist die Beteiligung auf bestimmte Aspekte beschränkt. |
Für Sonderanfertigungen gilt Anhang XIII. Bei implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III ist ebenfalls eine Benannte Stelle beteiligt. Bei bestimmten Produkten kommt ein zusätzliches Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung hinzu, nämlich bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bei aktiven Produkten der Klasse IIb zur Abgabe oder Entfernung eines Arzneimittels (Artikel 54). Die klinische Bewertung selbst behandelt der Begriff Klinische Bewertung und PMCF.
Ablauf und Ergebnis der Konformitätsbewertung
Der Hersteller wählt die Benannte Stelle selbst, sofern sie für die betreffende Produktart benannt ist. Einen parallelen Antrag bei einer zweiten Benannten Stelle für dasselbe Verfahren darf er nicht stellen und muss frühere zurückgezogene oder abgelehnte Anträge offenlegen (Artikel 53 Absatz 1 und 3). Die Benannte Stelle darf alle Informationen und Daten verlangen, die sie für das gewählte Verfahren benötigt (Artikel 53 Absatz 4).
Bei der Beurteilung der Technischen Dokumentation nach Anhang IX Abschnitt 4 setzt die Benannte Stelle Personal mit nachgewiesenen Kenntnissen zur Technologie und ihrer klinischen Anwendung ein. Sie kann weitere Prüfungen oder Nachweise verlangen. Sie verifiziert die Schlussfolgerungen des Herstellers zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Das umfasst die Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Bestimmung, des Risikomanagements, der Gebrauchsanweisung, der Benutzerschulung und des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Abschnitt 4.6). Bei Erfolg stellt sie eine EU-Bescheinigung über die Beurteilung der Technischen Dokumentation aus. Änderungen am zugelassenen Produkt, die Sicherheit, Leistung oder Verwendungsbedingungen beeinflussen können, bedürfen ihrer Genehmigung (Abschnitt 4.10).
Zertifikate gelten höchstens fünf Jahre und können nach erneuter Bewertung jeweils um bis zu fünf Jahre verlängert werden (Artikel 56 Absatz 2). Die Benannte Stelle kann Zertifikate einschränken, aussetzen oder zurückziehen. Sie kann auch die Zweckbestimmung auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder Studien zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF) verlangen (Artikel 56 Absatz 3 und 4). Ausgestellte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate trägt sie in ein elektronisches System ein, dessen Informationen öffentlich zugänglich sind (Artikel 56 Absatz 5).
Benennung, Überwachung und Koordinierung
Benannte Stellen werden nicht vom Hersteller oder von der EU-Kommission ausgewählt, sondern von den Mitgliedstaaten benannt. Ein Mitgliedstaat darf nur Stellen benennen, die das Bewertungsverfahren nach Artikel 39 durchlaufen haben und Anhang VII erfüllen (Artikel 42 Absatz 1). Die Benennung wird der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten über die Datenbank NANDO mitgeteilt und dort veröffentlicht. Sie legt mit Codes fest, welche Tätigkeiten und Produktarten die Stelle bewerten darf. Wirksam wird sie am Tag nach der Veröffentlichung (Artikel 42 Absatz 2, 3 und 11). Die Kommission vergibt eine Kennnummer und hält die öffentliche Liste der Benannten Stellen aktuell (Artikel 43).
Nach der Benennung wird die Stelle laufend überwacht. Die zuständige Behörde prüft mindestens einmal jährlich, einschließlich Audit vor Ort, ob die Anforderungen weiter erfüllt sind. Fünf Jahre nach der Benennung und danach alle fünf Jahre folgt eine vollständige Neubewertung (Artikel 44). Die Kommission sorgt zudem für eine Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen, die mindestens jährlich tagt (Artikel 49). Benannte Stellen müssen eine öffentliche Liste ihrer Standardgebühren führen (Artikel 50).
Anhang VII verlangt Unabhängigkeit und Unparteilichkeit. Die Benannte Stelle darf dem Hersteller insbesondere keine Beratung zu Entwurf, Konstruktion, Vermarktung oder Wartung der zu bewertenden Produkte anbieten (Abschnitt 1.2). Das ist für die Zusammenarbeit mit Beratern relevant: Usability-Beratung und Zertifizierung bleiben getrennt.
Human Factors in der Konformitätsbewertung
Die MDR kennt Usability Engineering nicht als eigenes Verfahren. Die Anforderungen stehen in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Nach Anhang I Kapitel I Nr. 5 muss der Hersteller Risiken durch Anwendungsfehler (Use Error) senken. Er muss die ergonomischen Merkmale des Produkts und die Einsatzumgebung berücksichtigen sowie Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung, Schulung und gesundheitliche Verfassung der vorgesehenen Benutzer, einschließlich Laien, Fachpersonal und Menschen mit Behinderungen.
Die Technische Dokumentation muss diese Anforderungen belegen. Anhang II Nr. 4 verlangt die Begründung, Verifizierung und Validierung der gewählten Lösungen sowie die Angabe der angewandten Normen oder sonstigen Lösungen. Nr. 5 verlangt die Ergebnisse des Risikomanagements (Risikomanagement). Nr. 6.1 nennt unter den Prüfungen ausdrücklich Tests unter simulierter Nutzung. Die Benannte Stelle sieht diese Unterlagen im Rahmen der Beurteilung. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb geschieht das stichprobenartig je Produktgruppe oder Kategorie.
Zur Struktur dieser Nachweise greifen Hersteller üblicherweise auf die Norm IEC 62366-1 zurück, deren Ergebnisse in der Gebrauchstauglichkeitsakte zusammengeführt werden. Die Norm ist unter der MDR nicht harmonisiert: Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen führt sie in der Fassung vom 17. Juni 2026 nicht auf (Stand Oktober 2026), wohl aber ISO 14971 und ISO 13485. Eine Konformitätsvermutung nach Artikel 8 gibt es für die Usability-Norm daher nicht. Die Wahl der Norm und die Wirksamkeit der Lösung muss der Hersteller selbst begründen, die Norm bleibt als anerkannter Stand der Technik anwendbar. Das ist eine Folgerung aus dem Rechtstext und keine ausdrückliche Aussage einer Behörde.
Für die Praxis bedeutet das: Die Ergebnisse der summativen Evaluation und der Risikoanalyse sollten nachvollziehbar auf die Anforderungen von Anhang I und Anhang II verweisen. Welche zusätzlichen Erwartungen eine einzelne Benannte Stelle hat, sollte der Hersteller früh und direkt klären. Die Stelle selbst darf nicht beraten, sie kann aber ihre Anforderungen an die Unterlagen nennen.
Abgrenzung zu verwandten Begriffen
- Die Benannte Stelle bewertet, der Hersteller erklärt und kennzeichnet. Das Ergebnis, die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung, behandelt der Begriff CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation.
- Die Registrierung und Rückverfolgung von Produkten über die UDI ist ein eigener Pflichtenkreis (UDI).
- Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen liegt beim Hersteller, fließt aber in die Überwachung der Benannten Stelle ein (Marktbeobachtung).
- Eine Benannte Stelle gibt es in den USA nicht. Dort entscheidet die FDA selbst, etwa im Verfahren der PMA.
Die Benannte Stelle (Notified Body) ist eine nach der MDR von einem Mitgliedstaat benannte, unabhängige Konformitätsbewertungsstelle. Bei den Klassen IIa, IIb und III ist sie in die Konformitätsbewertung eingebunden, bei Klasse I nur in Sonderfällen. Der Hersteller wählt sie aus den für seine Produktart benannten Stellen aus.
Sie prüft das Qualitätsmanagementsystem und beurteilt die Technische Dokumentation, in Teilen stichprobenartig. Bei positivem Ergebnis stellt sie ein Zertifikat mit höchstens fünf Jahren Gültigkeit aus. Ihre Kennnummer steht hinter der CE-Kennzeichnung.
Für Human Factors zählen die Anforderungen aus Anhang I Nr. 5 und die Nachweise in Anhang II. Die Norm IEC 62366-1 ist unter der MDR nicht harmonisiert, dient aber als Stand der Technik für die Gebrauchstauglichkeitsakte.
Häufige Fragen (FAQ)
Wer wählt die Benannte Stelle aus?
Der Hersteller wählt sie selbst, sofern sie für die betreffende Produktart benannt ist. Die Liste der Benannten Stellen und ihrer Benennungsumfänge ist in der Datenbank NANDO öffentlich einsehbar. Ein paralleler Antrag bei einer zweiten Stelle für dasselbe Verfahren ist nicht zulässig.
Braucht jedes Medizinprodukt eine Benannte Stelle?
Nein. Bei Produkten der Klasse I erklärt der Hersteller die Konformität grundsätzlich selbst. Eine Benannte Stelle ist bei Klasse I nur für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente und dann nur für bestimmte Aspekte erforderlich. Bei den Klassen IIa, IIb und III ist sie grundsätzlich beteiligt.
Prüft eine Benannte Stelle die Usability des Produkts?
Sie beurteilt die Technische Dokumentation, in der die Nachweise zu Anhang I Nr. 5 enthalten sind, etwa Risikomanagement, Tests unter simulierter Nutzung und Gebrauchsanweisung. Die Tiefe der Prüfung hängt von Risikoklasse und Produkt ab. Eine eigene Usability-Studie führt die Stelle nicht als Regelfall durch.
Darf eine Benannte Stelle bei der Entwicklung beraten?
Nein. Nach Anhang VII darf sie dem Hersteller keine Beratung zu Entwurf, Konstruktion, Vermarktung oder Wartung der zu bewertenden Produkte anbieten. Sie darf aber erklären, welche Anforderungen sie an die Unterlagen stellt.
Muss die Usability-Akte nach IEC 62366-1 aufgebaut sein?
Die Norm ist unter der MDR nicht harmonisiert, ihre Anwendung begründet daher keine Konformitätsvermutung. Sie gilt aber als anerkannter Stand der Technik. Wer von ihr abweicht, muss die gewählte Lösung begründen und nachweisen, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt sind.
Sie bereiten eine Konformitätsbewertung vor? Wir unterstützen Sie dabei, die Usability-Nachweise so aufzubauen, dass sie in der Technischen Dokumentation nachvollziehbar sind.
Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung vom 01.01.2026
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026