Der Nutzungskontext – englisch Context of Use – beschreibt die Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet wird. Die Kontextanalyse bezeichnet die systematische Erhebung und Analyse dieser Rahmenbedingungen.
Im Usability Engineering für Medizinprodukte dient sie dazu, die tatsächliche oder vorgesehene Nutzung so belastbar zu verstehen, dass relevante Erkenntnisse in die Anwendungsspezifikation, die Nutzungsrisikoanalyse, die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und die Planung von Usability-Evaluationen einfließen können.
Der Nutzungskontext umfasst damit deutlich mehr als den physischen Einsatzort eines Medizinprodukts. Er berücksichtigt auch Arbeitsabläufe, organisatorische Bedingungen, Zusammenarbeit, Zeitdruck, Unterbrechungen, verfügbare Hilfsmittel sowie die Fähigkeiten und Einschränkungen der Benutzer.
Rolle im Usability-Engineering-Prozess
Die Kontextanalyse gehört zu den frühen Aktivitäten des Usability-Engineering-Prozesses. Sie liefert wichtige Informationen für die Erstellung und Konkretisierung der Anwendungsspezifikation. Auf ihrer Grundlage können insbesondere folgende Elemente beschrieben oder weiterentwickelt werden:
- Benutzergruppen und Benutzerprofile
- vorgesehene Patientengruppen
- Nutzungsziele
- Aufgaben und Arbeitsabläufe
- Nutzungsumgebungen
- erforderliche Ressourcen und Hilfsmittel
- typische und sicherheitsrelevante Nutzungsszenarien
- vorhersehbare Anwendungsfehler
- Hazard-related Use Scenarios
- Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle
- Bedingungen für formative und summative Evaluationen
Die IEC 62366-1 schreibt keine eigenständige Aktivität mit der Bezeichnung „Kontextanalyse" vor. Sie verlangt jedoch die Erstellung einer Anwendungsspezifikation und die anschließende Identifikation sicherheitsrelevanter Merkmale der Benutzungsschnittstelle, vorhersehbarer Anwendungsfehler, Gefährdungen und Hazard-related Use Scenarios. Eine belastbare Kontextanalyse liefert hierfür wichtige empirische Grundlagen.
Ohne eine angemessene Kontextanalyse besteht die Gefahr, dass Entwicklungsentscheidungen auf vereinfachten oder unzutreffenden Annahmen beruhen. Dadurch können relevante Benutzergruppen, Aufgaben oder Einsatzbedingungen übersehen werden. Eine unvollständige Kontextanalyse kann sich beispielsweise darauf auswirken, dass:
- sicherheitsrelevante Aufgaben nicht identifiziert werden,
- Nutzungsrisiken unvollständig bewertet werden,
- Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle fehlen,
- formative Evaluationen unrealistisch durchgeführt werden,
- die summative Evaluation relevante Bedingungen nicht abbildet,
- Probleme erst nach dem Inverkehrbringen erkannt werden.
Die Kontextanalyse sollte deshalb nicht als einmalig abgeschlossene Aktivität verstanden werden. Ihre Ergebnisse müssen während der Entwicklung überprüft und bei neuen Erkenntnissen aus Risikomanagement, Nutzerforschung, Evaluationen oder Marktbeobachtung aktualisiert werden.
Bestandteile des Nutzungskontexts
Nach ISO 9241-11 umfasst der Nutzungskontext insbesondere Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebung. Usability ist damit immer auf bestimmte Benutzer, bestimmte Ziele und bestimmte Nutzungsbedingungen bezogen.
Benutzer
Zu betrachten sind alle Personen, die unmittelbar oder mittelbar mit dem Medizinprodukt oder seiner Benutzungsschnittstelle interagieren. Dazu können gehören:
- Ärzte
- Pflegepersonal
- Therapeuten
- medizinisch-technisches Personal
- Patienten
- Angehörige und informelle Pflegepersonen
- Reinigungspersonal
- Aufbereitungspersonal
- Servicetechniker
- Installationspersonal
- Administratoren
- Transport- und Logistikpersonal
Relevante Eigenschaften der Benutzer können beispielsweise sein: Ausbildung und Fachwissen, Erfahrung mit dem Produkt oder vergleichbaren Produkten, körperliche Fähigkeiten, sensorische Fähigkeiten, kognitive Voraussetzungen, Sprachkenntnisse, Gesundheitskompetenz, technisches Vorwissen, medizinische Einschränkungen sowie Stress, Müdigkeit oder emotionale Belastung.
Die FDA betrachtet die vorgesehenen Benutzer, die Nutzungsumgebungen und die Benutzungsschnittstelle als die drei zentralen Komponenten des Device-User-Systems. Dabei verweist sie ausdrücklich auch auf körperliche, sensorische, kognitive, sprachliche und erfahrungsbezogene Merkmale der Benutzer.
Ziele
Nutzungsziele beschreiben, welches Ergebnis die Benutzer durch die Verwendung des Produkts erreichen möchten oder müssen. Beispiele sind: eine Diagnose stellen, eine Medikamentendosis verabreichen, einen physiologischen Wert überwachen, einen Alarm bewerten, ein Produkt für den nächsten Einsatz vorbereiten, eine Therapie konfigurieren oder einen Behandlungsverlauf dokumentieren.
Dabei müssen nicht nur die medizinischen Hauptziele betrachtet werden. Auch unterstützende Ziele wie Reinigung, Einrichtung, Wartung, Datenübertragung oder Übergabe an andere Personen können sicherheitsrelevant sein.
Aufgaben
Aufgaben beschreiben die Aktivitäten, die Benutzer ausführen, um ihre Ziele zu erreichen. Dazu gehören nicht nur die zentralen Bedienschritte, sondern der vollständige Lebenszyklus der Nutzung, beispielsweise:
- Transport und Lagerung
- Vorbereitung
- Installation und Einrichtung
- Zusammenbau
- Eingabe von Patienten- oder Therapiedaten
- eigentliche Anwendung
- Überwachung
- Reaktion auf Alarme und Fehlermeldungen
- Beendigung der Anwendung
- Reinigung und Desinfektion
- Aufbereitung
- Wartung und Service
- Entsorgung
Aufgaben sollten nicht isoliert betrachtet werden. In der Praxis sind sie häufig Bestandteil komplexer Arbeitsabläufe, die mehrere Personen, Produkte und Organisationseinheiten umfassen.
Ressourcen
Ressourcen sind alle Mittel, die Benutzer benötigen oder auf die sie während der Anwendung zurückgreifen können. Dazu können gehören:
- Zubehör und Verbrauchsmaterialien
- persönliche Schutzausrüstung
- Gebrauchsanweisungen
- Quick Reference Guides
- Schulungen
- Software und IT-Systeme
- Krankenhausinformationssysteme
- Stromversorgung und Netzwerkverbindungen
- räumliche und technische Infrastruktur
- Kollegen und weitere unterstützende Personen
- Kundensupport und technischer Service
- verfügbare Zeit und Personalressourcen
Ressourcen können die sichere Verwendung unterstützen, aber auch neue Abhängigkeiten und Risiken erzeugen. Beispielsweise kann eine Netzwerkunterbrechung Informationen verzögern oder fehlendes Zubehör zu improvisierten Arbeitsweisen führen.
Umgebung
Die Umgebung umfasst mehr als den geografischen oder räumlichen Einsatzort. Relevante Umgebungsbedingungen können sein:
- Beleuchtung und Reflexionen
- Geräuschpegel
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit
- Platzverhältnisse
- Bewegung und Vibration
- elektromagnetische Einflüsse
- hygienische Bedingungen
- Tragen von Handschuhen oder Schutzkleidung
- Unterbrechungen und Ablenkungen
- Zeitdruck
- Notfallsituationen
- parallele Aufgaben
- Anwesenheit anderer Personen
- organisatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
Die physische Umgebung, die soziale Umgebung, die technische Umgebung und die organisatorischen Bedingungen sollten gemeinsam betrachtet werden. Ein Medizinprodukt kann beispielsweise technisch in einem Operationssaal, auf einer Intensivstation und in einem Rettungsfahrzeug funktionieren. Die Anforderungen an Wahrnehmung, Bedienung, Alarmierung und Fehlertoleranz können sich in diesen Kontexten jedoch deutlich unterscheiden.
Methoden der Kontextanalyse
Für eine belastbare Kontextanalyse werden häufig mehrere Methoden miteinander kombiniert. Geeignete Methoden sind beispielsweise:
- Contextual Inquiry
- Feldbeobachtungen
- Shadowing
- Stakeholder-Interviews
- Fokusgruppen
- Arbeitsplatzanalysen
- Workflow-Analysen
- Aufgabenanalyse (Task Analysis)
- Cognitive Task Analysis
- ethnografische Untersuchungen
- Dokumentenanalysen
- Analyse von Schulungsunterlagen
- Analyse von Beschwerden und Vigilanzdaten
- Analyse vergleichbarer Produkte
- formative Usability-Evaluationen
Interviews sind besonders geeignet, um Erfahrungen, Ziele, Erwartungen und subjektiv wahrgenommene Schwierigkeiten zu erfassen. Sie reichen jedoch häufig nicht aus, um den tatsächlichen Nutzungskontext vollständig zu verstehen. Benutzer können routinisierte Tätigkeiten, informelle Abkürzungen oder situative Anpassungen oft nur unvollständig beschreiben. Zudem können sich beschriebene und tatsächlich ausgeführte Arbeitsabläufe unterscheiden.
Feldbeobachtungen ermöglichen es dagegen, reale Abläufe, Unterbrechungen, räumliche Bedingungen, Teaminteraktionen und die Verwendung zusätzlicher Hilfsmittel unmittelbar zu erfassen. Eine gute Kontextanalyse kombiniert deshalb nach Möglichkeit Aussagen der Benutzer, beobachtbares Verhalten, vorhandene Prozess- und Produktdokumentation sowie Erkenntnisse aus Risiko- und Marktdaten.
Die Auswahl der Methoden sollte risikobasiert erfolgen. Je neuartiger das Produkt, je unbekannter der Nutzungskontext und je schwerwiegender mögliche nutzungsbezogene Schäden sind, desto wichtiger sind direkte empirische Untersuchungen.
Abgrenzung zu verwandten Begriffen
Die Begriffe Kontextanalyse, Nutzungskontext, Nutzungsumgebung, Anwendungsspezifikation und Aufgabenanalyse werden häufig miteinander vermischt.
Kontextanalyse und Nutzungskontext
Die Kontextanalyse ist die methodische Aktivität zur Untersuchung der Nutzung. Der Nutzungskontext ist das daraus entstehende Verständnis beziehungsweise die dokumentierte Beschreibung der Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebungen.
Nutzungskontext und Nutzungsumgebung
Die Nutzungsumgebung ist ein Bestandteil des Nutzungskontexts. Der Nutzungskontext umfasst zusätzlich Benutzer, Ziele, Aufgaben und Ressourcen. Eine Beschreibung wie „Verwendung im Krankenhaus" ist deshalb noch keine vollständige Beschreibung des Nutzungskontexts.
Kontextanalyse und Anwendungsspezifikation
Die Anwendungsspezifikation ist ein normatives Ergebnis des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1. Die Kontextanalyse liefert Daten und Erkenntnisse, mit denen relevante Inhalte der Anwendungsspezifikation empirisch begründet und konkretisiert werden können. Zur Anwendungsspezifikation gehören insbesondere medizinische Indikation, vorgesehene Patientengruppe, vorgesehener Körperbereich oder Gewebetyp, Benutzerprofile, Nutzungsumgebungen und das Funktionsprinzip des Produkts. Der Nutzungskontext kann darüber hinaus detaillierte Informationen über Ziele, Aufgaben, Arbeitsabläufe, Ressourcen und organisatorische Bedingungen enthalten.
Kontextanalyse und Aufgabenanalyse
Die Aufgabenanalyse untersucht Tätigkeiten, Handlungsschritte, Entscheidungen, Informationsanforderungen und mögliche Fehler innerhalb eines Arbeitsablaufs. Die Kontextanalyse ist breiter. Sie betrachtet zusätzlich die beteiligten Benutzer, ihre Ziele, die vorhandenen Ressourcen sowie physische, soziale, technische und organisatorische Bedingungen.
Kontextanalyse und User Research
User Research ist ein übergeordneter Begriff für die systematische Erforschung von Benutzern, Bedürfnissen, Verhalten und Nutzungssituationen. Die Kontextanalyse ist eine konkrete Zielsetzung innerhalb der Nutzerforschung: Sie soll den für Entwicklung, Risikomanagement und Evaluation relevanten Nutzungskontext erfassen und dokumentieren.
Zusammenhang mit dem Nutzungsrisikomanagement
Die Kontextanalyse ist eine wichtige Grundlage für die Identifikation und Bewertung nutzungsbezogener Risiken. Ein Anwendungsfehler entsteht nicht ausschließlich aufgrund einer Eigenschaft des Benutzers oder des Produkts. Häufig ergibt er sich aus der Wechselwirkung zwischen Benutzermerkmalen, Aufgabe, Benutzungsschnittstelle, Umgebung, verfügbaren Ressourcen und organisatorischen Bedingungen. Beispiele:
- Ein Alarm wird in einer ruhigen Testumgebung erkannt, im tatsächlichen klinischen Umfeld jedoch durch andere Alarme überdeckt.
- Eine Anzeige ist unter normalen Lichtbedingungen lesbar, verursacht jedoch bei direkter Sonneneinstrahlung Fehlinterpretationen.
- Ein Arbeitsschritt ist für erfahrenes Fachpersonal nachvollziehbar, wird von gelegentlichen Benutzern jedoch vergessen.
- Eine Funktion kann technisch korrekt bedient werden, passt aber nicht zum realen klinischen Workflow.
- Eine Übergabe zwischen zwei Benutzergruppen führt dazu, dass relevante Informationen verloren gehen.
- Eine Gebrauchsanweisung ist verfügbar, kann während einer zeitkritischen Aufgabe jedoch praktisch nicht verwendet werden.
Für die Nutzungsrisikoanalyse sollten daher nicht nur einzelne Bedienhandlungen, sondern auch die Bedingungen analysiert werden, unter denen diese Handlungen ausgeführt werden. Aus der Kontextanalyse können unter anderem abgeleitet werden:
- vorhersehbare Anwendungsfehler
- typische und sicherheitsrelevante Nutzungsszenarien
- Hazard-related Use Scenarios
- beitragende Umgebungsfaktoren
- Nutzungssituationen mit erhöhter Belastung
- Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle
- Anforderungen an Schulung und Begleitdokumentation
- Bedingungen für formative und summative Evaluationen
Die IEC 62366-1 verbindet die Analyse von Benutzungsschnittstelle und Nutzung mit der Beherrschung von Risiken, die aus korrekter Verwendung und Anwendungsfehlern innerhalb der normalen Verwendung entstehen.
Typische Schwächen in der Praxis
Ein häufiger Fehler besteht darin, den Nutzungskontext ausschließlich als Liste physischer Umgebungsbedingungen zu dokumentieren. Weitere typische Schwächen sind:
- Gleichsetzung von Kontextanalyse und Anwendungsspezifikation
- Beschreibung der Umgebung ohne Berücksichtigung von Benutzer, Aufgabe und Ressourcen
- zu allgemeine Benutzergruppen wie „medizinisches Fachpersonal"
- rein demografische statt aufgabenbezogene Benutzerprofile
- ausschließliche Nutzung von Interviews
- fehlende Beobachtung realer Arbeitsabläufe
- Beschränkung auf die medizinische Hauptanwendung
- Vernachlässigung von Vorbereitung, Reinigung, Aufbereitung und Wartung
- fehlende Betrachtung von Teamkommunikation und Übergaben
- fehlende Berücksichtigung von Unterbrechungen und Multitasking
- Vernachlässigung seltener, aber sicherheitsrelevanter Situationen
- fehlende Betrachtung von Zeitdruck und Notfällen
- unzureichende Analyse von Heimgebrauchsszenarien
- fehlende Berücksichtigung von Zubehör und Fremdsystemen
- nicht nachvollziehbar begründete Annahmen
- fehlende Verbindung zur Nutzungsrisikoanalyse
- fehlende Übertragung in Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle
- fehlende Aktualisierung bei neuen Erkenntnissen
Problematisch sind auch Kontextbeschreibungen wie „Verwendung durch Ärzte", „Einsatz im Krankenhaus", „Nutzung durch geschultes Personal" oder „Verwendung im häuslichen Umfeld". Solche Angaben sind für sich genommen zu allgemein. Sie beschreiben weder konkrete Aufgaben noch relevante Benutzermerkmale, Ressourcen oder Bedingungen der Verwendung.
Auch die Annahme, dass reale Benutzer immer entsprechend offizieller Prozesse oder Gebrauchsanweisungen handeln, kann zu Lücken führen. Eine Kontextanalyse sollte deshalb berücksichtigen, wie Aufgaben tatsächlich ausgeführt werden und welche vorhersehbaren Abweichungen im normalen Gebrauch auftreten.
Regulatorischer Bezug
Die ISO 9241-11:2018 definiert Usability als Ergebnis der Nutzung eines Systems, Produkts oder einer Dienstleistung durch bestimmte Benutzer zur Erreichung bestimmter Ziele in einem bestimmten Nutzungskontext. Zu den Bestandteilen des Nutzungskontexts gehören Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebung. Die Norm beschreibt damit einen allgemeinen Bezugsrahmen, legt jedoch keine konkrete Methode für die Durchführung einer Kontextanalyse fest.
Die IEC 62366-1 fordert keine eigenständige Dokumentation mit dem Titel „Kontextanalyse". Sie verlangt jedoch eine Anwendungsspezifikation mit Angaben unter anderem zu Benutzerprofilen und Nutzungsumgebungen. Diese Informationen bilden eine Grundlage für die weiteren Schritte des Usability-Engineering-Prozesses. Darüber hinaus müssen sicherheitsrelevante Merkmale der Benutzungsschnittstelle, bekannte oder vorhersehbare Anwendungsfehler, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Hazard-related Use Scenarios identifiziert werden. Ohne ein angemessenes Verständnis des Nutzungskontexts können diese Aktivitäten nur eingeschränkt belastbar durchgeführt werden.
Die ISO 14971 verlangt bei der Identifikation von Gefährdungen und vorhersehbaren Ereignisfolgen die Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung. Erkenntnisse aus der Kontextanalyse können daher wichtige Eingaben für das Risikomanagement darstellen.
Auch die FDA betrachtet vorgesehene Benutzer, Nutzungsumgebungen und Benutzungsschnittstelle als zentrale Bestandteile des Device-User-Systems und behandelt diese Komponenten sowie vorbereitende Analysen und Evaluationen als Grundlage für die Identifikation und Beherrschung nutzungsbezogener Risiken. Für FDA-Einreichungen sind Änderungen an vorgesehenen Benutzern, Nutzungsumgebungen, Training oder Kennzeichnung außerdem ausdrücklich relevant für die risikobasierte Bestimmung des erforderlichen Human-Factors-Dokumentationsumfangs.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist der Nutzungskontext dasselbe wie die Nutzungsumgebung?
Nein. Die Nutzungsumgebung ist nur ein Bestandteil des Nutzungskontexts. Zum Nutzungskontext gehören zusätzlich Benutzer, Ziele, Aufgaben und Ressourcen. Eine vollständige Kontextbeschreibung berücksichtigt außerdem organisatorische, soziale und technische Rahmenbedingungen.
Ist eine Kontextanalyse nach IEC 62366-1 verpflichtend?
Die IEC 62366-1 fordert keine eigenständige Aktivität oder ein Dokument mit dem Titel „Kontextanalyse". Sie verlangt jedoch Informationen, die ohne eine angemessene Analyse des Nutzungskontexts kaum belastbar erstellt werden können, insbesondere Benutzerprofile, Nutzungsumgebungen, vorhersehbare Anwendungsfehler und Hazard-related Use Scenarios.
Reichen Interviews für eine Kontextanalyse aus?
In vielen Fällen nicht. Interviews liefern wichtige Informationen über Erfahrungen, Erwartungen und wahrgenommene Probleme. Sie bilden tatsächliche Abläufe, unbewusste Routinen, Unterbrechungen und informelle Anpassungen jedoch häufig nur unvollständig ab. Gerade bei sicherheitskritischen Anwendungen sollten Interviews nach Möglichkeit durch Feldbeobachtungen, Workflow-Analysen oder andere empirische Methoden ergänzt werden.
Muss eine Kontextanalyse vor Ort durchgeführt werden?
Nicht zwingend jede Aktivität muss am geplanten Einsatzort stattfinden. Wenn Umgebungsbedingungen, Zusammenarbeit, Arbeitsabläufe oder organisatorische Faktoren sicherheitsrelevant sind, ist eine Untersuchung im realen oder vergleichbaren Nutzungskontext jedoch besonders wertvoll. Falls keine Vor-Ort-Untersuchung möglich ist, sollten die verwendeten Ersatzquellen und verbleibenden Unsicherheiten dokumentiert werden.
Wie detailliert muss der Nutzungskontext beschrieben werden?
Die erforderliche Detailtiefe hängt vom Produkt, den Benutzergruppen, der Komplexität der Aufgaben und den möglichen Schäden ab. Die Beschreibung sollte so konkret sein, dass daraus relevante Nutzungsrisiken, Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle und Bedingungen für Evaluationen abgeleitet werden können. Eine Angabe wie „Verwendung im Krankenhaus" ist dafür in der Regel nicht ausreichend.
Muss der Nutzungskontext während der Entwicklung aktualisiert werden?
Ja. Neue Erkenntnisse aus Nutzerforschung, Risikomanagement, formativen Evaluationen, Beschwerden oder Marktbeobachtung können eine Aktualisierung erforderlich machen. Dabei sollten auch die Auswirkungen auf Anwendungsspezifikation, Benutzerprofile, Nutzungsrisikoanalyse, Design Inputs und Evaluationsplanung geprüft werden.
Der Nutzungskontext beschreibt: Benutzer + Ziele + Aufgaben + Ressourcen + Umgebung. Die Kontextanalyse ist die systematische Untersuchung dieser Faktoren. Sie schafft die empirische Grundlage dafür, ein Medizinprodukt nicht nur für einen abstrakten „Anwender", sondern für reale Benutzer, Aufgaben, Arbeitsabläufe und Einsatzbedingungen zu entwickeln.
Eine belastbare Kontextanalyse verbindet: Nutzerforschung → Anwendungsspezifikation → Nutzungsrisikoanalyse → Anforderungen → Evaluation. Wer den Nutzungskontext zu allgemein beschreibt, riskiert, relevante Aufgaben, Anwendungsfehler und sicherheitskritische Bedingungen zu übersehen.
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