Design Inputs sind die dokumentierten Anforderungen an ein Medizinprodukt, die als Grundlage für dessen Entwicklung dienen. Sie ergeben sich unter anderem aus der Zweckbestimmung, Nutzerbedürfnissen, regulatorischen Anforderungen, technischen Randbedingungen sowie Erkenntnissen aus Risikomanagement und Usability Engineering.
Design Outputs sind die dokumentierten Entwicklungsergebnisse, die aus diesen Anforderungen hervorgehen. Dazu gehören beispielsweise Zeichnungen, Spezifikationen, Software-Artefakte, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen.
Design Inputs beschreiben damit, was das Produkt erfüllen muss. Design Outputs dokumentieren, wie diese Anforderungen im Produkt beziehungsweise in seinen Spezifikationen umgesetzt wurden. Zwischen beiden muss eine nachvollziehbare Verbindung bestehen, damit die Umsetzung der Anforderungen verifiziert werden kann.
Design Inputs im Usability-Engineering-Prozess
Im Usability Engineering entstehen Design Inputs nicht isoliert. Sie werden unter anderem aus der Anwendungsspezifikation, der Analyse des Nutzungskontexts, Nutzerbedürfnissen, bekannten Anwendungsfehlern, Erkenntnissen aus der Marktbeobachtung und der Nutzungsrisikoanalyse abgeleitet.
Die Qualität dieser Anforderungen beeinflusst unmittelbar die spätere Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit des Produkts. Unvollständige, widersprüchliche oder zu allgemein formulierte Design Inputs können dazu führen, dass relevante Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle nicht angemessen umgesetzt oder sicherheitskritische Nutzungsszenarien erst spät erkannt werden.
Usability-relevante Design Inputs stammen typischerweise aus:
- Anwenderforschung
- Kontextanalysen
- Feldbeobachtungen und Interviews
- Aufgaben- und Workflow-Analysen
- Complaint- und Vigilanzdaten
- Analysen vergleichbarer Produkte
- Nutzungsrisikoanalysen
- formativen Evaluationen
Auch Ergebnisse formativer Evaluationen können zu neuen oder überarbeiteten Design Inputs führen. Design Inputs sollten daher über den Entwicklungsverlauf regelmäßig überprüft und bei neuen Erkenntnissen kontrolliert aktualisiert werden.
Design Inputs versus User Needs
Ein häufiger Fehler besteht darin, User Needs und Design Inputs gleichzusetzen.
User Needs beschreiben, was Benutzer benötigen oder im jeweiligen Nutzungskontext erreichen müssen. Sie werden zunächst aus Sicht der Benutzer formuliert und können bewusst allgemein gehalten sein.
Design Inputs übersetzen diese Bedürfnisse anschließend in konkrete und überprüfbare Anforderungen an das Produkt. Beispiel: Aus der User Need „Der Benutzer muss die vorgesehene Medikamentendosis auch unter Zeitdruck sicher einstellen können." können beispielsweise folgende Design Inputs abgeleitet werden:
- Die eingestellte Dosis muss vor der Abgabe eindeutig angezeigt werden.
- Die Bestätigung der Dosis muss von der Auslösung der Medikamentenabgabe getrennt sein.
- Dosiswerte und Dosiseinheiten müssen gemeinsam angezeigt werden.
- Für sicherheitsrelevante Eingaben muss eine definierte Plausibilitätsprüfung erfolgen.
Design Inputs müssen ausreichend eindeutig und präzise sein, damit daraus Design Outputs entwickelt und geeignete Verifikationskriterien abgeleitet werden können.
Viele usability-relevante Design Inputs entstehen zudem unmittelbar aus dem Risikomanagement. Werden nutzungsbezogene Gefährdungen oder Hazard-related Use Scenarios identifiziert, können daraus Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle, Bedienlogik, Alarme, Kennzeichnungen, Schulungen oder andere Risikobeherrschungsmaßnahmen entstehen.
Design Output als Umsetzung der Anforderungen
Im Design- und Entwicklungsprozess bilden Design Outputs die dokumentierte Umsetzung der Design Inputs.
Während Design Inputs festlegen, welche Anforderungen das Produkt erfüllen muss, beschreiben Design Outputs das resultierende Produkt beziehungsweise seine Komponenten so präzise, dass diese hergestellt, implementiert, geprüft, installiert oder gewartet werden können.
Design Outputs bilden damit eine wesentliche Grundlage für:
- Design Verification
- Design Validation
- Design Transfer
- Herstellung und Qualitätskontrolle
- Installation und Service
- Änderungsmanagement
- regulatorische Nachvollziehbarkeit
Usability-relevante Anforderungen müssen sich in konkreten Design Outputs wiederfinden. Aus einem Design Input wie „Die Verwechslung unterschiedlicher Dosierungen muss verhindert oder so weit wie möglich reduziert werden." können beispielsweise folgende Design Outputs entstehen:
- Spezifikation der Dosisanzeige
- Interaktionslogik für Auswahl und Bestätigung
- Regeln für zulässige Dosisbereiche
- Warn- und Fehlermeldungen
- Verriegelungs- oder Bestätigungsmechanismen
- Gestaltung der Kennzeichnung
- entsprechende Software- und User-Interface-Spezifikationen
Ein einzelner Design Input kann zu mehreren Design Outputs führen. Umgekehrt kann ein Design Output mehrere Anforderungen gleichzeitig umsetzen.
Typische Design Outputs im Medizinproduktebereich
Je nach Produktart und Entwicklungsprozess können Design Outputs unterschiedliche Artefakte umfassen:
- Hardware-Zeichnungen und Konstruktionsunterlagen
- Material- und Komponentenspezifikationen
- Softwarearchitektur und Softwarespezifikationen
- User Interface Specifications
- Display- und Screen-Spezifikationen
- Bedien- und Interaktionsabläufe
- Alarm- und Fehlermeldungsspezifikationen
- Kennzeichnung und Verpackung
- Gebrauchsanweisung und Begleitdokumentation
- Prüfverfahren und Prüfspezifikationen
- Produktions- und Montageanweisungen
- Installations-, Wartungs- und Serviceanweisungen
Aus Human-Factors-Sicht gehören insbesondere die spezifizierten, benutzungsrelevanten Merkmale der Benutzungsschnittstelle zu den wichtigen Design Outputs. Dazu zählen beispielsweise:
- Bedienlogik
- Informationsdarstellung
- Eingabe- und Bestätigungsmechanismen
- Alarmgrenzen und Alarmgestaltung
- Dosierungsalgorithmen
- Verriegelungsmechanismen
- Warnhinweise
- Kennzeichnungen
- physische Bedienelemente
- sicherheitsrelevante Softwarefunktionen
Diese Design Outputs stehen häufig in direkter Verbindung zu Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Risikobeherrschungsmaßnahmen aus der Risikomanagementakte.
Bedeutung von Akzeptanzkriterien
Design Inputs müssen so formuliert sein, dass überprüft werden kann, ob die daraus resultierenden Design Outputs die Anforderungen erfüllen.
Aussagen wie „Das Display muss gut lesbar sein.", „Das Produkt muss intuitiv bedienbar sein." oder „Die Benutzerführung muss einfach sein." sind dafür in der Regel nicht ausreichend. Sie lassen offen, unter welchen Bedingungen und anhand welcher Kriterien die Erfüllung der Anforderung bewertet werden soll.
Geeignete Anforderungen und Akzeptanzkriterien können sich beispielsweise beziehen auf:
- Zeichengröße
- Kontrast
- Betrachtungsabstand
- Beleuchtungsbedingungen
- Reaktionszeit
- Anzahl erforderlicher Handlungsschritte
- zulässige Eingabebereiche
- Wahrnehmbarkeit von Alarmen
- eindeutige Systemrückmeldungen
- Fehlertoleranz der Bedienlogik
Dabei sollten Kriterien nicht allein deshalb gewählt werden, weil sie technisch leicht messbar sind. Sie müssen fachlich begründet sein und zum vorgesehenen Benutzer, Nutzungskontext und Nutzungsrisiko passen.
Nicht jede nutzerbezogene Anforderung lässt sich vollständig mit einer einzelnen technischen Messgröße bewerten. Während klar spezifizierte technische Anforderungen durch Design Verification geprüft werden, wird im Rahmen der Design Validation bewertet, ob das resultierende Produkt die Nutzerbedürfnisse und die Anforderungen der vorgesehenen Anwendung unter repräsentativen Bedingungen erfüllt.
Typische Schwächen in der Praxis
In Entwicklungsprojekten werden Design Inputs häufig zu allgemein, zu technisch oder ohne ausreichenden Bezug zu Benutzer, Nutzungskontext und Nutzungsrisiko formuliert. Typische Schwächen sind:
- fehlende Traceability zwischen User Needs, Design Inputs und Design Outputs
- fehlende Verbindung zwischen Risikobeherrschungsmaßnahmen und Entwicklungsanforderungen
- Vermischung von Design Inputs und Design Outputs
- lösungsorientierte Formulierung von Design Inputs ohne nachvollziehbare Ursprungsanforderung
- unvollständige User-Interface-Spezifikationen
- nicht eindeutige oder nicht verifizierbare Design Inputs
- fehlende oder ungeeignete Akzeptanzkriterien
- nicht dokumentierte Designänderungen
- mangelnde Kennzeichnung sicherheitsrelevanter Anforderungen und Outputs
- unzureichende Abstimmung zwischen Human Factors, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Risikomanagement
- fehlende Aktualisierung der Traceability nach Designänderungen
Besonders bei Software und interaktiven Medizinprodukten wird häufig festgestellt, dass Benutzungsschnittstellen zwar implementiert, jedoch nicht ausreichend spezifiziert wurden. Screenshots oder implementierte Softwarestände allein ersetzen keine kontrollierte User Interface Specification. Diese sollte die relevanten Zustände, Inhalte, Interaktionen, Systemreaktionen, Fehlermeldungen und Abhängigkeiten so beschreiben, dass die Umsetzung nachvollzogen und verifiziert werden kann.
Regulatorischer Bezug
Die ISO 13485:2016 behandelt Design Inputs und Design Outputs im Rahmen der Anforderungen an Design und Entwicklung. Design Inputs müssen unter anderem funktionale, leistungsbezogene, sicherheitsbezogene, regulatorische und weitere für das Produkt wesentliche Anforderungen berücksichtigen. Sie müssen überprüft, genehmigt und so formuliert sein, dass sie eindeutig, vollständig und nicht widersprüchlich sind.
Design Outputs müssen die Design Inputs erfüllen, Informationen für Beschaffung, Produktion und Service bereitstellen, Akzeptanzkriterien enthalten oder auf diese verweisen und die für eine sichere und bestimmungsgemäße Verwendung wesentlichen Produktmerkmale spezifizieren.
Die IEC 62366-1 ordnet die Entwicklung und Evaluation der Benutzungsschnittstelle in einen risikobasierten Usability-Engineering-Prozess ein. Anwendungsspezifikation, sicherheitsrelevante Merkmale der Benutzungsschnittstelle, bekannte oder vorhersehbare Anwendungsfehler, Hazard-related Use Scenarios und die User Interface Specification liefern dabei wichtige Grundlagen für usability-relevante Design Inputs und Outputs.
Die ISO 14971 verlangt, dass Risikobeherrschungsmaßnahmen umgesetzt und ihre Umsetzung sowie Wirksamkeit verifiziert werden. Risikobeherrschungsmaßnahmen können daher zu Design Inputs führen und müssen sich nachvollziehbar in entsprechenden Design Outputs und Verifikationsnachweisen wiederfinden.
Für den US-amerikanischen Markt gilt seit dem 2. Februar 2026 die FDA Quality Management System Regulation (QMSR). Diese bindet die Anforderungen der ISO 13485:2016 in 21 CFR Part 820 ein. Anforderungen an Design und Entwicklung ergeben sich nun insbesondere aus 21 CFR 820.10 und ISO 13485:2016, Abschnitt 7.3. Der frühere Verweis auf 21 CFR 820.30 für Design Controls ist daher nicht mehr aktuell; die betreffenden Paragraphen sind in der aktuellen Struktur reserviert.
Häufige Fragen (FAQ)
Sind User Needs und Design Inputs dasselbe?
Nein. User Needs beschreiben Bedürfnisse, Ziele oder Erwartungen der Benutzer. Design Inputs übersetzen diese sowie weitere regulatorische, technische und sicherheitsbezogene Anforderungen in konkrete und überprüfbare Entwicklungsanforderungen.
Was unterscheidet Design Input und Design Output?
Design Inputs beschreiben, welche Anforderungen ein Produkt erfüllen muss. Design Outputs sind die dokumentierten Entwicklungsergebnisse, die aus diesen Anforderungen hervorgehen. Zwischen User Needs, Design Inputs, Design Outputs und den zugehörigen Verifikations- beziehungsweise Validierungsnachweisen sollte eine nachvollziehbare Traceability bestehen.
Ist eine Gebrauchsanweisung ein Design Output?
Ja. Die Gebrauchsanweisung ist ein dokumentiertes Entwicklungsergebnis und enthält Informationen zur sicheren und bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts. Sie gehört daher typischerweise zu den Design Outputs. Sie sollte jedoch nicht automatisch als bevorzugte Risikobeherrschungsmaßnahme verstanden werden – soweit möglich, sollten nutzungsbezogene Risiken zunächst durch eine inhärent sichere Gestaltung der Benutzungsschnittstelle reduziert werden.
Müssen Design Inputs und Outputs messbar formuliert sein?
Design Inputs müssen so eindeutig und überprüfbar formuliert sein, dass ihre Umsetzung verifiziert werden kann. Design Outputs müssen ausreichend konkret und dokumentiert sein, um ihre Übereinstimmung mit den Design Inputs bewerten zu können. Nicht jede Anforderung muss ausschließlich quantitativ formuliert sein, es muss jedoch ein objektives und nachvollziehbares Verfahren zur Bewertung ihrer Erfüllung geben.
Was ist der Unterschied zwischen Verifikation und Validierung?
Die Design Verification prüft, ob die Design Outputs die festgelegten Design Inputs erfüllen. Die Design Validation prüft, ob das resultierende Medizinprodukt die Nutzerbedürfnisse und die Anforderungen der vorgesehenen Anwendung erfüllt. Sie erfolgt am Produkt oder an repräsentativen Produkteinheiten unter definierten und möglichst repräsentativen Nutzungsbedingungen.
Design Inputs legen fest, was ein Medizinprodukt erfüllen muss. Design Outputs dokumentieren, wie diese Anforderungen im Produkt beziehungsweise in seinen Spezifikationen umgesetzt wurden.
Eine durchgängige Traceability verbindet: User Needs → Design Inputs → Design Outputs → Verifikation und Validierung.
Nur wenn Anforderungen eindeutig formuliert, nachvollziehbar umgesetzt und angemessen geprüft werden, lässt sich regulatorisch belastbar zeigen, dass das Medizinprodukt die vorgesehenen Anforderungen erfüllt und sicher verwendet werden kann.
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