Die Marktbeobachtung, regulatorisch als Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet, ist ein systematischer, proaktiver und fortlaufender Prozess zur Erfassung, Analyse und Bewertung von Informationen über ein Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen.
Sie dient dazu, die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Dabei können unter anderem neue Gefährdungen, veränderte Risiken, technische Probleme, Anwendungsfehler, Schwierigkeiten mit der Benutzungsschnittstelle und bislang nicht berücksichtigte Nutzungssituationen erkannt werden.
Die Ergebnisse der Marktbeobachtung fließen unter anderem in das Risikomanagement, die klinische Bewertung, das Usability Engineering, die Produktentwicklung und das Qualitätsmanagement ein. Falls erforderlich, müssen Hersteller geeignete Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen einleiten.
Marktbeobachtung als Informationsquelle für Human Factors Engineering
Im Human Factors Engineering endet die Betrachtung nutzungsbezogener Risiken nicht mit der summativen Evaluation beziehungsweise Human Factors Validation. Entwicklungsbegleitende und summative Evaluationen werden mit einer begrenzten Anzahl repräsentativer Benutzer, Aufgaben und Nutzungsbedingungen durchgeführt. Sie können deshalb nicht alle Situationen abbilden, die bei der langfristigen Verwendung eines Medizinprodukts im Markt auftreten.
Marktbeobachtungsdaten liefern Informationen darüber, wie Produkte unter realen Einsatzbedingungen verwendet werden und welche Anwendungsprobleme trotz sorgfältiger Entwicklung und Evaluation auftreten. Aus Human-Factors-Sicht sind insbesondere folgende Beobachtungen relevant:
- Anwendungsfehler und Beinahe-Ereignisse
- Missverständnisse und Fehlinterpretationen
- Schwierigkeiten beim Erkennen von Systemzuständen
- Probleme mit Alarmen, Anzeigen oder Bedienelementen
- Verwechslungen von Produkten, Anschlüssen oder Funktionen
- Schwierigkeiten mit Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen
- Abweichungen von vorgesehenen Arbeitsabläufen
- unerwartete oder veränderte Nutzungskontexte
- Schwierigkeiten bei Reinigung, Aufbereitung, Wartung oder Installation
- wiederkehrende Schulungs- und Supportanfragen
- Nutzung durch nicht vorgesehene Benutzergruppen
Solche Erkenntnisse ermöglichen es, die ursprünglichen Annahmen aus der Anwendungsspezifikation, der Kontextanalyse, der Aufgabenanalyse und der Nutzungsrisikoanalyse zu überprüfen und bei Bedarf zu aktualisieren.
PMS sollte dabei nicht nur auf bereits eingetretene Schäden ausgerichtet sein. Auch Use Difficulties, Close Calls und wiederkehrende Supportfragen können frühe Hinweise auf Schwächen der Benutzungsschnittstelle oder unzureichend beherrschte Nutzungsrisiken liefern. Die FDA hebt ausdrücklich hervor, dass Berichte zu Anwendungsfehlern und Beinahe-Ereignissen wichtige Informationen über zugrunde liegende Gestaltungs- und Kontextfaktoren liefern können.
Relevante Datenquellen
Marktbeobachtung umfasst deutlich mehr als die Bearbeitung von Reklamationen oder die Auswertung meldepflichtiger Vorkommnisse. Abhängig vom Produkt, seiner Risikoklasse und seinem Nutzungskontext können insbesondere folgende Informationsquellen relevant sein:
- Kundenbeschwerden und Reklamationen
- Vigilanzmeldungen und schwerwiegende Vorkommnisse
- Trend Reports
- Servicedaten und Reparaturberichte
- Rücksendungen und Fehleranalysen
- Schulungsrückmeldungen
- Supportanfragen und Helpdesk-Daten
- Anwenderbefragungen und Kundenfeedback
- Post-Market Clinical Follow-up
- wissenschaftliche und technische Literatur
- Register- und Studiendaten
- Daten vergleichbarer Produkte
- Informationen von Behörden und Benannten Stellen
- Rückrufe und Sicherheitsinformationen anderer Hersteller
- Rückmeldungen aus Vertrieb und Anwendungssupport
- Informationen von Händlern und Importeuren
- interne Qualitätsdaten
- Erkenntnisse aus CAPA-Prozessen
Für Software und digitale Medizinprodukte können zusätzlich folgende Quellen berücksichtigt werden:
- Support-Tickets
- Fehlermeldungen und Logdaten
- Abbruchraten bei Nutzungsvorgängen
- wiederkehrende Navigationsprobleme
- nicht erfolgreich abgeschlossene Aufgaben
- technische Telemetrie
- Cybersecurity-Schwachstellen
- Daten zu Versionen, Konfigurationen und Updates
Die Verwendung von Nutzungs- oder Telemetriedaten muss unter Berücksichtigung des Datenschutzes, der IT-Sicherheit und der Einwilligungs- beziehungsweise Rechtsgrundlagen erfolgen.
Für den US-amerikanischen Markt können unter anderem die MAUDE-Datenbank, Medical Device Reports, Rückrufinformationen und FDA Safety Communications relevante externe Informationsquellen darstellen. Daten aus MAUDE und vergleichbaren Meldesystemen müssen jedoch vorsichtig interpretiert werden. Eine Meldung belegt nicht automatisch, dass das Produkt das Ereignis verursacht hat. Aufgrund möglicher Untererfassung, unvollständiger Informationen und fehlender Bezugsgrößen lassen sich aus passiven Meldedaten in der Regel keine zuverlässigen Ereignisraten ableiten.
Die Qualität der Marktbeobachtung hängt nicht allein von der Anzahl der Datenquellen ab. Entscheidend ist, ob die Informationen systematisch zusammengeführt, bewertet und in geeignete Entscheidungen überführt werden.
Zusammenhang mit der Nutzungsrisikoanalyse
Marktbeobachtung ist ein zentraler Input für die fortlaufende Aktualisierung des Risikomanagements und der Nutzungsrisikoanalyse. PMS-Daten können zeigen, dass:
- bislang nicht identifizierte Anwendungsfehler auftreten,
- bekannte Anwendungsfehler häufiger auftreten als angenommen,
- Auswirkungen schwerwiegender sind als ursprünglich bewertet,
- neue Benutzergruppen oder Nutzungskontexte relevant werden,
- bestehende Risikobeherrschungsmaßnahmen nicht ausreichend wirksam sind,
- Benutzer Warnhinweise oder Gebrauchsanweisungen nicht wie erwartet berücksichtigen,
- vorhersehbare Fehlanwendungen bislang nicht angemessen berücksichtigt wurden,
- sich der allgemein anerkannte Stand der Technik verändert hat.
Wiederkehrende Fehlanwendungen sollten nicht vorschnell als individuelles Fehlverhalten der Benutzer bewertet werden. Es muss untersucht werden, ob Merkmale der Benutzungsschnittstelle, organisatorische Bedingungen, Schulungskonzepte oder Nutzungskontexte zum Auftreten des Problems beitragen. Ergeben sich neue oder veränderte nutzungsbezogene Risiken, müssen Hersteller prüfen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind. Dazu können gehören:
- konstruktive Änderungen der Benutzungsschnittstelle
- Änderungen der Bedienlogik
- zusätzliche Plausibilitätsprüfungen
- verbesserte Systemrückmeldungen
- Überarbeitung von Alarmen und Warnungen
- Änderung der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
- Anpassung von Schulungs- und Supportmaßnahmen
- Erweiterung der Marktbeobachtung
- Durchführung zusätzlicher formativer Evaluationen
- erneute Verifikation oder Validierung betroffener Änderungen
- CAPA oder Field Safety Corrective Actions
Die Auswahl der Maßnahmen sollte der regulatorisch etablierten Priorität folgen: Risiken sollten soweit möglich zunächst durch inhärent sichere Gestaltung reduziert werden. Schutzmaßnahmen sowie Sicherheitsinformationen und Schulungen sind anschließend entsprechend ihrer Eignung zu berücksichtigen.
Marktbeobachtung und Usability-Evaluation
Marktbeobachtung und Usability-Evaluation verfolgen unterschiedliche, aber miteinander verbundene Ziele. Eine formative Evaluation wird während der Entwicklung eingesetzt, um Schwächen der Benutzungsschnittstelle zu erkennen und das Design zu verbessern. Die summative Evaluation beziehungsweise Human Factors Validation untersucht, ob die vorgesehenen Benutzer die kritischen Aufgaben mit der finalen Benutzungsschnittstelle unter repräsentativen Bedingungen sicher und effektiv ausführen können.
Die Marktbeobachtung setzt nach dem Inverkehrbringen ein und untersucht die tatsächliche Verwendung des Produkts über einen längeren Zeitraum und in einer größeren Vielfalt realer Nutzungssituationen. Marktbeobachtungsdaten ersetzen deshalb weder formative noch summative Evaluationen. Umgekehrt beendet eine erfolgreich abgeschlossene Human Factors Validation nicht die Verpflichtung, nutzungsbezogene Probleme im Markt systematisch zu überwachen.
PMS-Daten können dazu führen, dass zusätzliche Usability-Aktivitäten erforderlich werden, beispielsweise:
- Interviews mit betroffenen Anwendern
- Beobachtungen im realen Nutzungskontext
- vertiefende Aufgaben- oder Workflow-Analysen
- Root Cause Analyses
- Expert Reviews der Benutzungsschnittstelle
- formative Evaluationen von Designänderungen
- vergleichende Usability-Tests
- erneute summative Evaluationen nach wesentlichen Änderungen
Nicht jedes einzelne Marktfeedback erfordert automatisch eine neue Usability-Evaluation. Hersteller müssen jedoch nachvollziehbar bewerten, ob das Signal sicherheitsrelevant ist, ob ein systematisches Problem vorliegt und ob die vorhandenen Nachweise weiterhin ausreichend sind.
Abgrenzung zu Vigilanz und PMCF
Post-Market Surveillance, Vigilanz und Post-Market Clinical Follow-up sind eng miteinander verbunden, aber nicht gleichbedeutend. Post-Market Surveillance bezeichnet das übergeordnete System zur systematischen und proaktiven Sammlung, Analyse und Bewertung von Informationen über ein Produkt nach dem Inverkehrbringen.
Vigilanz umfasst insbesondere die regulatorische Bewertung und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sowie die Durchführung und Kommunikation von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Trend Reporting betrifft den statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere bestimmter nicht schwerwiegender Vorkommnisse beziehungsweise erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, wenn dieser Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Bewertung haben kann.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung eines bereits CE-gekennzeichneten Medizinprodukts. PMCF sammelt und bewertet insbesondere klinische Daten aus der tatsächlichen Verwendung. PMCF ist damit ein Bestandteil der Marktbeobachtung, ersetzt jedoch nicht das gesamte PMS-System. Ebenso ist Vigilanz nur ein Teilbereich der Post-Market-Aktivitäten. Für IVDs wird entsprechend von Post-Market Performance Follow-up (PMPF) gesprochen.
Typische Schwächen in der Praxis
Ein häufiges Problem besteht darin, Marktbeobachtung auf die Bearbeitung eingehender Reklamationen zu reduzieren. Ein PMS-System muss jedoch proaktiv festlegen, welche Informationen benötigt werden, aus welchen Quellen sie stammen, wie häufig sie erhoben und nach welchen Kriterien sie ausgewertet werden. Aktuelle MDCG-Leitlinien betonen insbesondere die Festlegung geeigneter Datenquellen, Methoden, Indikatoren und Schwellenwerte. Weitere typische Schwächen sind:
- ausschließlich reaktive Datenerfassung
- fehlende Human-Factors-Kategorien in Beschwerde- und Servicedaten
- unzureichende Erfassung von Anwendungsfehlern und Close Calls
- uneinheitliche Terminologie
- fehlende oder ungeeignete Suchbegriffe für Literatur- und Datenbankrecherchen
- fehlende Zusammenführung verschiedener Datenquellen
- fehlende Bezugsgrößen wie Verkaufszahlen oder Nutzungshäufigkeiten
- keine definierten Indikatoren und Schwellenwerte
- fehlende Trendanalysen
- unklare Verantwortlichkeiten
- mangelnde Einbindung von Human Factors und Usability Engineering
- unzureichende Ursachenanalysen
- vorschnelle Einstufung von Problemen als „User Error"
- fehlende Rückkopplung in Risikomanagement und klinische Bewertung
- fehlende Bewertung der Auswirkungen auf Anwendungsspezifikation und Benutzerprofile
- keine nachvollziehbare Entscheidung über erforderliche Maßnahmen
- fehlende Prüfung der Wirksamkeit umgesetzter Maßnahmen
Eine weitere Schwäche besteht darin, ausschließlich nach bereits bekannten Problemen zu suchen. Ein wirksames PMS-System muss auch geeignet sein, bislang unbekannte Gefährdungen, veränderte Nutzungsmuster und neue Kombinationen beitragender Faktoren zu erkennen.
Regulatorischer Bezug
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangt von Herstellern, ein der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes PMS-System zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu aktualisieren. Die zentralen Anforderungen finden sich insbesondere in Artikel 83 (Post-Market-Surveillance-System), Artikel 84 (PMS-Plan), Artikel 85 (PMS Report), Artikel 86 (Periodic Safety Update Report), Artikel 87 bis 92 (Vigilanz und Trend Reporting), Anhang III (technische Dokumentation über die Marktbeobachtung) sowie Anhang XIV Teil B (PMCF).
MDCG-Leitlinien konkretisieren die Anforderungen an PMS-Systeme für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie beschreiben unter anderem die Auswahl geeigneter Informationsquellen, die Datenerhebung und -analyse, die Ableitung von Schlussfolgerungen und die Verbindung des PMS-Systems mit anderen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems. Solche Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, stellen jedoch eine wichtige Orientierung für die regulatorische Umsetzung dar.
Für Medizinprodukte der Klasse I wird grundsätzlich ein Post-Market Surveillance Report nach Artikel 85 erstellt und bei Bedarf aktualisiert. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist gemäß Artikel 86 ein Periodic Safety Update Report (PSUR) erforderlich. Der PSUR fasst Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den im PMS-Plan festgelegten Aktivitäten zusammen und behandelt insbesondere die Nutzen-Risiko-Bewertung, wesentliche Ergebnisse aus PMCF und gegebenenfalls ergriffene Präventiv- und Korrekturmaßnahmen.
Auch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) fordert ein systematisches PMS-System für In-vitro-Diagnostika. Die grundlegende Systematik entspricht der MDR, berücksichtigt jedoch die besonderen Anforderungen an Leistung, wissenschaftliche Validität und Post-Market Performance Follow-up.
Die ISO 14971 fordert die systematische Sammlung und Bewertung von Informationen aus der Herstellung und aus nachgelagerten Phasen. Relevante Erkenntnisse müssen daraufhin geprüft werden, ob bislang unbekannte Gefährdungen vorliegen, Risiken nicht mehr akzeptabel sind oder sich der allgemein anerkannte Stand der Technik verändert hat.
Im US-amerikanischen Kontext bestehen verschiedene Postmarket-Anforderungen, darunter Medical Device Reporting, Rückruf- und Korrekturprozesse sowie gegebenenfalls von der FDA angeordnete Postmarket-Surveillance-Studien nach Section 522 und 21 CFR Part 822. Diese angeordneten Studien sind nicht unmittelbar mit dem allgemeinen europäischen PMS-System gleichzusetzen.
Häufige Fragen (FAQ)
Beginnt die Marktbeobachtung erst nach dem Inverkehrbringen?
Die operative Erhebung von Marktdaten beginnt mit dem Inverkehrbringen beziehungsweise der tatsächlichen Nutzung des Produkts. Das PMS-System und der PMS-Plan müssen jedoch bereits vor dem Inverkehrbringen festgelegt werden, einschließlich Informationsquellen, Methoden, Verantwortlichkeiten, Auswertungsintervallen, Indikatoren und Schwellenwerten.
Ist die Bearbeitung von Reklamationen bereits ein PMS-System?
Nein. Reklamationen sind lediglich eine mögliche Datenquelle des PMS-Systems. Ein regulatorisch belastbares PMS-System muss unterschiedliche reaktive und proaktive Datenquellen berücksichtigen, die Informationen systematisch bewerten und die Ergebnisse in andere relevante Prozesse des Qualitätsmanagementsystems zurückführen.
Muss jedes Anwendungsproblem an die Behörde gemeldet werden?
Nein. Nicht jedes Anwendungsproblem erfüllt die Kriterien eines meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnisses. Jedes relevante Problem muss jedoch intern erfasst und bewertet werden. Dabei ist zu prüfen, ob Meldepflichten, Trend Reporting, CAPA, Änderungen des Risikomanagements oder andere Maßnahmen erforderlich sind.
Ist PMCF dasselbe wie PMS?
Nein. PMCF ist ein Bestandteil des PMS-Systems und konzentriert sich auf die fortlaufende Sammlung und Bewertung klinischer Daten. Das PMS-System umfasst darüber hinaus beispielsweise Beschwerden, Vigilanzdaten, technische Informationen, Servicedaten, Literatur, Trendanalysen und Informationen zu Anwendungsproblemen.
Können PMS-Daten eine neue Usability-Evaluation erforderlich machen?
Ja. Wenn PMS-Daten auf neue oder veränderte Nutzungsrisiken, systematische Anwendungsprobleme oder unzureichende Risikobeherrschungsmaßnahmen hinweisen, können zusätzliche formative oder summative Evaluationen erforderlich werden. Ob und in welchem Umfang eine Evaluation notwendig ist, hängt von der Ursache, dem möglichen Schaden, der betroffenen Designänderung und den bereits vorhandenen Nachweisen ab.
Wie sollten Anwendungsfehler in PMS-Daten erfasst werden?
Anwendungsfehler sollten möglichst konkret und kontextbezogen dokumentiert werden – dazu gehören insbesondere die betroffene Benutzergruppe, die ausgeführte Aufgabe, Nutzungssituation und Umgebungsbedingungen, erwartetes und tatsächliches Verhalten, der Zustand des Produkts, wahrgenommene Informationen, Entscheidung und Handlung des Benutzers, die Systemreaktion, mögliche oder tatsächliche Auswirkungen, beitragende Faktoren sowie vorhandene Schulung und Erfahrung. Eine reine Einstufung als „User Error" ist für eine belastbare Ursachenanalyse in der Regel nicht ausreichend.
Marktbeobachtung ist ein systematischer, proaktiver und kontinuierlicher Prozess zur Überwachung von Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Aus Human-Factors-Sicht liefert sie wichtige Erkenntnisse darüber, wie Produkte unter realen Bedingungen verwendet werden und welche Anwendungsprobleme außerhalb kontrollierter Evaluationen auftreten.
Ein wirksames PMS-System verbindet: Marktdaten → Signalerkennung → Bewertung → Risikomanagement → Maßnahmen → Wirksamkeitsprüfung. Marktbeobachtung ist damit kein isolierter Bericht und keine reine Reklamationsbearbeitung, sondern ein fortlaufender Lern- und Entscheidungsprozess.
Sie möchten nutzungsbezogene Erkenntnisse systematisch in Ihr PMS-System integrieren und daraus belastbare Maßnahmen für Risikomanagement und Produktentwicklung ableiten? Wir unterstützen Sie bei der Analyse von Marktdaten, Anwendungsfehlern und Nutzungskontexten sowie bei der Durchführung geeigneter Human-Factors-Aktivitäten.
Mehr zu unserem Usability Engineering