Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme sind dokumentierte Probleme, Fehlbedienungen, Benutzungsschwierigkeiten oder nutzungsbedingte Gefährdungen, die bereits aus Vorgängerprodukten, ähnlichen Produkten, Vigilanzdaten, Marktbeobachtungen, Literatur, Beschwerden, Serviceberichten oder früheren Usability-Studien bekannt sind. Im Usability-Engineering-Prozess dienen sie als systematische Informationsquelle, um potenzielle Anwendungsfehler frühzeitig zu identifizieren und in die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und die Nutzungsrisikoanalyse einzubeziehen.
Bedeutung im Usability-Engineering-Prozess
Die Berücksichtigung bekannter Gebrauchstauglichkeitsprobleme ist ein expliziter Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1. Ziel ist es, nicht ausschließlich auf neu erhobene Nutzerdaten zu vertrauen, sondern bereits vorhandene Erkenntnisse systematisch auszuwerten. Dadurch können wiederkehrende Fehlbedienungsmuster früh erkannt werden. Die Aktivität unterstützt insbesondere die Identifikation von Gefährdungen, Gefährdungssituationen und potenziellen Nutzungsfehlern.
Typische Quellen
Wichtige Quellen sind CAPA-Systeme, Complaint-Datenbanken, Vigilanzmeldungen, PMCF- und PMS-Daten, Serviceberichte, Rückrufinformationen, wissenschaftliche Literatur, formative Studien sowie Erkenntnisse aus Vorgängerprodukten. Auch öffentlich verfügbare Datenbanken wie die FDA-MAUDE-Datenbank können relevante Hinweise liefern. Bei Plattformprodukten oder Produktfamilien sollten Erkenntnisse aus technisch verwandten Systemen berücksichtigt werden. Die Nachvollziehbarkeit der Quellenauswahl sollte dokumentiert werden.
Abgrenzung zu Nutzungsfehlern und Benutzungsschwierigkeiten
Ein bekanntes Gebrauchstauglichkeitsproblem ist keine eigenständige Fehlerkategorie, sondern eine Beobachtung oder Erkenntnisquelle. Das Problem kann sich beispielsweise als Nutzungsfehler (Use Error), als Benutzungsschwierigkeit (Use Difficulty), als Beinahe-Ereignis (Close Call) oder als tatsächliches Schadensereignis manifestieren. In der Praxis werden diese Begriffe häufig vermischt. Für die Analyse ist jedoch entscheidend, die zugrundeliegende Schwäche der Benutzungsschnittstelle zu verstehen und nicht nur das beobachtete Symptom zu dokumentieren.
Typische Beispiele
Häufig auftretende Gebrauchstauglichkeitsprobleme sind:
- Verwechslung ähnlich gestalteter Bedienelemente
- Fehlinterpretation von Alarmmeldungen
- Falsche Parametereingaben aufgrund uneindeutiger Anzeige
- Verwechslung von Anschlüssen oder Verbrauchsmaterialien
- Fehler bei der Gerätevorbereitung oder Inbetriebnahme
- Missverständnisse durch unklare IFU oder Kennzeichnung
- Übersehene Statusanzeigen
- Fehlerhafte Bedienung unter Stress oder Zeitdruck
Diese Probleme treten insbesondere dann wiederholt auf, wenn Gestaltungsmuster aus früheren Produkten unverändert übernommen werden.
Einfluss auf Risikoanalyse und Evaluation
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme sollten direkt in die nutzungsbezogene Risikoanalyse einfließen. Sie können Anlass sein, zusätzliche Hazard-related Use Scenarios abzuleiten oder bestimmte Szenarien für formative und summative Evaluierungen auszuwählen. Werden bekannte Probleme ignoriert, besteht das Risiko, dass kritische Nutzungsszenarien in der späteren Validierung nicht geprüft werden. In Audits und Benannte-Stellen-Bewertungen wird häufig hinterfragt, wie bekannte Erkenntnisse systematisch berücksichtigt wurden.
Häufige Schwächen in der Praxis
Ein verbreiteter Fehler besteht darin, lediglich interne Complaint-Daten auszuwerten und externe Quellen unberücksichtigt zu lassen. Ebenfalls problematisch ist die Annahme, dass fehlende Beschwerden automatisch das Fehlen von Gebrauchstauglichkeitsproblemen bedeutet. Häufig werden bekannte Probleme außerdem nur gesammelt, ohne deren Einfluss auf Designentscheidungen oder Testplanung nachvollziehbar zu dokumentieren – dadurch entsteht eine Lücke zwischen Informationsgewinnung und tatsächlicher Risikobeherrschung.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 verlangt im Usability-Engineering-Prozess, dass der Hersteller bekannte oder vorhersehbare Gefährdungen und Gefährdungssituationen identifiziert und dabei vorhandene Erkenntnisse aus bestehenden Quellen berücksichtigt; bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme aus Vorgängerprodukten, Literatur, Marktbeobachtung und ähnlichen Quellen sollen als Eingangsinformationen für die Ableitung nutzungsbezogener Risiken genutzt werden. Nach ISO 14971 sind Informationen aus Produktion und Nachmarktphase als Eingaben in das Risikomanagement einzubeziehen; für nutzungsbedingte Risiken umfasst dies auch Erkenntnisse über Anwendungsfehler und Benutzungsprobleme. Die EU-MDR fordert in Anhang I, dass Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale und vorhersehbarer Anwendungsfehler so weit wie möglich reduziert werden – Erkenntnisse über bekannte Nutzungsprobleme unterstützen den Nachweis dieser Anforderung.
Häufige Fragen (FAQ)
Müssen bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme nur für Vorgängerprodukte betrachtet werden?
Nein. Die Analyse sollte auch ähnliche Produkte, Wettbewerbsprodukte, Literaturquellen, Vigilanzdaten und andere externe Informationsquellen umfassen. Der Fokus liegt auf der Übertragbarkeit der Erkenntnisse auf das betrachtete Produkt.
Reicht eine Complaint-Auswertung als Nachweis aus?
In der Regel nicht. Beschwerden bilden lediglich einen Teil des verfügbaren Wissens ab. Für eine belastbare Analyse sollten zusätzliche Datenquellen berücksichtigt werden.
Sind bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme automatisch kritische Aufgaben?
Nein. Sie sind zunächst Hinweise auf potenzielle Risiken oder Benutzungsschwierigkeiten. Erst die weitere Analyse entscheidet, ob daraus Critical Tasks oder Hazard-related Use Scenarios entstehen.
Was erwarten Auditoren oder Benannte Stellen typischerweise?
Typischerweise wird erwartet, dass die Quellen nachvollziehbar dokumentiert sind und erkennbar ist, wie die gewonnenen Erkenntnisse in Risikomanagement, Designentscheidungen und Evaluationsplanung eingeflossen sind.
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme sind kein Nice-to-have, sondern eine geforderte Eingangsgröße des Usability-Engineering-Prozesses. Wer sich auf interne Beschwerdedaten beschränkt, übersieht regelmäßig die wertvollsten Erkenntnisse aus Vorgänger- und Wettbewerbsprodukten.
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