A
Abnormale Benutzung (Abnormal Use)
Abnormale Benutzung (engl. Abnormal Use) bezeichnet im Sinne der Usability- und Human-Factors-Normen eine bewusste, vorsätzliche Handlung oder Unterlassung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch widerspricht und außerhalb weiterer vernünftiger Maßnahmen der benutzungsschnittstellenbezogenen Risikobeherrschung durch den Hersteller liegt. Sie unterscheidet sich damit grundlegend von Use Errors, die unbeabsichtigt auftreten, sowie von vorhersehbarem Fehlgebrauch (Reasonably Foreseeable Misuse). Nicht jede bewusste Abweichung ist dabei automatisch Abnormal Use – entscheidend ist, ob das Verhalten vernünftigerweise vorhersehbar ist.
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A
Anwendungsfehler (Use Error)
Ein Use Error (deutsch: Anwendungsfehler oder Nutzungsfehler) ist nach IEC 62366-1 eine Nutzerhandlung oder deren Unterlassung während der Anwendung eines Medizinprodukts, die zu einem anderen als vom Hersteller beabsichtigten oder vom Nutzer erwarteten Ergebnis führt.
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A
Anwendungsspezifikation (Use Specification)
Die Anwendungsspezifikation (engl. Use Specification) beschreibt den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbereich eines Medizinprodukts sowie die vorgesehenen Patienten, Anwender und Nutzungsumgebungen. Sie legt damit fest, für wen, wofür, wo und unter welchen Bedingungen das Produkt verwendet werden soll.
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A
Aseptische Präsentation (Aseptic Presentation)
Die aseptische Präsentation (Aseptic Presentation) beschreibt den Vorgang, bei dem ein steriles Medizinprodukt aus seinem Sterile Barrier System entnommen oder bereitgestellt wird, ohne dass die Sterilität des Produkts beeinträchtigt wird. Sie beginnt mit dem Öffnen der Verpackung und endet mit der sicheren, kontaminationsfreien Übergabe oder Entnahme des Produkts.
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A
Aufgabenanalyse (Task Analysis)
Die Aufgabenanalyse (Task Analysis) zerlegt die Interaktion zwischen Nutzer und Produkt systematisch in Aufgaben, Teilaufgaben und einzelne Handlungsschritte. Sie macht sichtbar, welche Wahrnehmungs-, Denk- und Handlungsleistungen ein Nutzer erbringen muss – und liefert damit die methodische Grundlage, um kritische Aufgaben zu identifizieren und Nutzungsszenarien realistisch abzuleiten.
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B
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme (engl. Known Use Problems) sind dokumentierte Probleme, Benutzungsfehler, Benutzungsschwierigkeiten oder nutzungsbedingte Gefährdungen, die bereits aus Vorgängerprodukten, ähnlichen Produkten, Vigilanzdaten, Marktbeobachtungen, Literatur, Beschwerden, Serviceberichten oder früheren Usability-Studien bekannt sind. Ein bekannter Benutzungsfehler (Known Use Error) ist dabei nur eine mögliche Ausprägung eines Known Use Problem – der Oberbegriff umfasst auch Benutzungsschwierigkeiten, Close Calls und problematische Merkmale der Benutzungsschnittstelle, ohne dass bereits ein konkreter Fehler dokumentiert sein muss. Im Usability-Engineering-Prozess dienen sie als systematische Informationsquelle, um potenzielle Anwendungsfehler frühzeitig zu identifizieren und in die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und die Nutzungsrisikoanalyse einzubeziehen.
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B
Bekannter Anwendungsfehler (Known Use Error)
Ein bekannter Anwendungsfehler (engl. Known Use Error) bezeichnet einen bereits beobachteten oder dokumentierten Fehler bei der Anwendung eines Medizinprodukts, der beim eigenen Medizinprodukt, einem Vorgängerprodukt oder einem hinreichend vergleichbaren Produkt aufgetreten ist. Er kann Teil einer vorhersehbaren Ereignisfolge sein und zu einer Gefährdungssituation oder einem Schaden beitragen, muss dies aber nicht zwangsläufig. Die Erkenntnisse stammen typischerweise aus Beschwerdedaten, Vigilanzmeldungen, Rückrufen, Gebrauchstauglichkeitsstudien, Literaturquellen oder Erfahrungen mit Vorgänger- und Konkurrenzprodukten und dienen als wichtige Eingangsgröße für die nutzungsbezogene Risikoanalyse.
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B
Benutzerprofil (User Profile)
Ein Benutzerprofil (User Profile) beschreibt die für die Produktnutzung relevanten Merkmale einer vorgesehenen Nutzergruppe – Qualifikation, Erfahrung, Schulungsstand, körperliche und kognitive Fähigkeiten sowie mögliche Einschränkungen. Es ist Bestandteil der Anwendungsspezifikation und die Grundlage für die Auswahl repräsentativer Teilnehmer in Usability-Studien.
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B
Benutzungsschnittstelle (User Interface)
Die Benutzungsschnittstelle (User Interface) umfasst nach IEC 62366-1 sämtliche Mittel, über die ein Nutzer mit einem Medizinprodukt interagiert – bewusst weit gefasst über das Gerät hinaus. Dazu zählen Displays und Bedienelemente ebenso wie Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Schulungsmaterialien.
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C
Cognitive Walkthrough
Der Cognitive Walkthrough ist eine analytische Evaluationsmethode, bei der Fachleute eine konkrete Nutzeraufgabe Schritt für Schritt durchgehen und für jeden Schritt prüfen, ob ein Anwender das richtige Vorgehen erkennen, verstehen und als erfolgreich zurückgemeldet bekommen würde. Der Fokus liegt auf der Erlernbarkeit für Nutzer ohne Vorerfahrung.
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D
Design für Alle (Universal Design)
Design für Alle, international Universal Design, ist der Gestaltungsansatz, ein Produkt von vornherein so auszulegen, dass es ohne Anpassung von möglichst vielen Menschen genutzt werden kann, einschließlich Personen mit eingeschränkter Kraft, Beweglichkeit, Seh- oder Hörfähigkeit.
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D
Design Input / Design Output
Design Inputs sind die dokumentierten Anforderungen an ein Medizinprodukt, die als Grundlage für dessen Entwicklung dienen. Sie ergeben sich unter anderem aus der Zweckbestimmung, Nutzerbedürfnissen, regulatorischen Anforderungen, technischen Randbedingungen sowie Erkenntnissen aus Risikomanagement und Usability Engineering.
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E
Emergency Use / Notfallnutzung
Emergency Use – deutsch Notfallnutzung – bezeichnet die Verwendung eines Medizinprodukts in einer zeitkritischen Situation, in der unmittelbares oder besonders schnelles Handeln erforderlich sein kann, um schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verhindern oder zu begrenzen.
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E
Ergonomie
Ergonomie ist die wissenschaftliche Disziplin, die sich mit dem Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Menschen und anderen Elementen eines Systems befasst – und zugleich die Fachdisziplin, die Theorien, Prinzipien, Daten und Methoden auf die Gestaltung anwendet, um menschliches Wohlbefinden und die Gesamtleistung eines Systems zu optimieren. In der Medizintechnik liefert sie das wissenschaftliche Fundament für Produkte, die sicher, belastungsarm und zuverlässig zu bedienen sind.
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E
Ergonomie als Werbeaussage
Die Auszeichnung eines Produkts als ergonomisch ist eine Werbeaussage ohne festgelegte Prüfgrundlage. Anders als bei gesundheitsbezogenen Aussagen über Lebensmittel existiert kein Regelwerk, das definiert, welcher Nachweis vorliegen muss, bevor der Begriff verwendet werden darf.
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E
Ergonomienormen (ISO 9241, EN 614, DIN 33402)
Ergonomienormen legen fest, wie Produkte und Arbeitsmittel an die Fähigkeiten und Maße des Menschen anzupassen sind. Die wichtigsten Familien sind ISO 9241 für die Mensch-System-Interaktion, EN 614 für die ergonomische Gestaltung von Maschinen und DIN 33402 für Körpermaße des Menschen.
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F
FDA Human Factors Guidance
Die FDA Human Factors Guidance („Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices") beschreibt die Erwartungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde an den Human-Factors-Prozess für Medizinprodukte. Sie stellt kritische Aufgaben, die Nutzungsrisikoanalyse und die Human Factors Validation in den Mittelpunkt und ist für viele US-Zulassungsverfahren maßgeblich.
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F
Fehlertoleranz (Error Tolerance)
Fehlertoleranz (Error Tolerance) beschreibt die Eigenschaft einer Benutzungsschnittstelle, Anwendungsfehler zu verhindern, sie unmittelbar abzufangen oder ihre Konsequenzen zu begrenzen. Sie gehört zu den wirksamsten Risikominderungsmaßnahmen im Usability Engineering, weil sie unabhängig von Sorgfalt und Aufmerksamkeit des Nutzers wirkt – anders als Warnhinweise oder Schulung.
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F
Formative Usability Evaluation
Eine Formative Usability Evaluation (formative Bewertung) ist eine entwicklungsbegleitende Bewertung der Benutzungsschnittstelle bzw. der Benutzer-Produkt-Interaktion mit dem Ziel, Stärken, Schwächen und nicht vorhergesehene Anwendungsfehler frühzeitig zu identifizieren. Sie dient nicht als abschließender Wirksamkeitsnachweis, sondern als Werkzeug zur iterativen Optimierung des Designs während der Entwicklung – und ist zentraler Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1.
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G
Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Gebrauchstauglichkeit (englisch Usability) beschreibt nach IEC 62366-1 eine Eigenschaft der Benutzungsschnittstelle, die die Nutzung erleichtert und dadurch Effektivität, Effizienz und Nutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Anwendungsumgebung herstellt. Bei Medizinprodukten ist sie kein Komfortmerkmal, sondern ein sicherheitsrelevantes Produktmerkmal.
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G
Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Die Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File, UEF) ist die dokumentierte Gesamtheit der Nachweise, Ergebnisse und Verweise aus dem Usability-Engineering-Prozess eines Medizinprodukts. Sie unterstützt den Nachweis, dass Gefährdungen und gefahrbezogene Benutzungsszenarien systematisch berücksichtigt, daraus resultierende Risiken bewertet, Risikokontrollmaßnahmen umgesetzt und deren Implementierung sowie Wirksamkeit angemessen überprüft wurden. Sie ist nicht zwingend ein einzelnes physisches Dokument, sondern kann aus mehreren miteinander verknüpften Dokumenten bestehen, sofern die erforderlichen Inhalte eindeutig auffindbar und nachvollziehbar sind.
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G
Gefährdungssituation (Hazardous Situation)
Eine Gefährdungssituation (engl. Hazardous Situation) ist im Risikomanagement von Medizinprodukten die Situation, in der Menschen, Eigentum oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind. Sie ist das Bindeglied zwischen einer vorhandenen Gefährdung (Hazard) und einem möglichen Schaden (Harm) und wird im Usability Engineering besonders relevant, wenn sie durch Benutzerinteraktion, Anwendungsfehler oder Mängel der Benutzungsschnittstelle ausgelöst wird.
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G
Greifkraft und Bedienkräfte
Greifkraft und Bedienkräfte beschreiben, welche Kraft ein Anwender aufbringen kann und welche ein Produkt von ihm verlangt. Liegt die geforderte Kraft über dem, was die schwächsten vorgesehenen Nutzer aufbringen, entsteht ein nutzungsbedingtes Risiko, unabhängig davon, wie verständlich die Bedienung ansonsten gestaltet ist.
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H
Hazard-related Use Scenario
Ein Hazard-related Use Scenario (HRUS) ist ein Benutzungsszenario, bei dem eine oder mehrere Nutzerhandlungen in Kombination mit Nutzungskontext, Benutzermerkmalen oder Systemeigenschaften zu einer gefährlichen Situation oder zu einem Schaden beitragen können. Im Rahmen von IEC 62366-1 dienen Hazard-related Use Scenarios der Identifikation der sicherheitsrelevanten Aspekte der Nutzung und bilden eine zentrale Verbindung zwischen Usability Engineering und Risikomanagement nach ISO 14971.
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H
HFE/UE Report (Human Factors Report)
Der HFE/UE Report (Human Factors Report) ist der von der FDA erwartete zusammenfassende Bericht, der den gesamten Human-Factors-Prozess für ein Produkt dokumentiert – von der Anwendungsspezifikation bis zur Bewertung verbleibender Nutzungsrisiken. Er ist das zentrale Nachweisdokument in vielen US-Zulassungsanträgen.
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H
Human Factors Engineering (HFE)
Human Factors Engineering (HFE) ist die systematische Anwendung von Erkenntnissen über menschliche Fähigkeiten, Grenzen und Verhaltensweisen auf die Gestaltung von Produkten, Systemen und Arbeitsumgebungen. In der Medizintechnik verfolgt HFE dasselbe Ziel wie der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1: sichere und effektive Nutzung zu ermöglichen und Anwendungsfehler auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
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I
IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 ist die international maßgebliche Norm für die Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte. Sie beschreibt einen strukturierten Prozess, mit dem Hersteller nutzungsbedingte Risiken systematisch identifizieren, beherrschen und nachweisen. Ihr Fokus liegt ausdrücklich auf Sicherheit, nicht auf Komfort oder Ästhetik. Aktuelle Fassung: IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020.
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I
IEC 62366-2
IEC 62366-2 (offiziell IEC/TR 62366-2) ist ein Technischer Report, der die normativen Anforderungen von IEC 62366-1 mit praxisorientierten Hinweisen, Methoden und Beispielen ergänzt. Anders als Teil 1 ist Teil 2 nicht verpflichtend – er erklärt, wie der Usability-Engineering-Prozess in der Praxis umgesetzt werden kann, ohne selbst normative Anforderungen zu stellen.
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I
IFU / Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist Teil der Benutzungsschnittstelle und liefert die Informationen, die für die sichere und bestimmungsgemäße Nutzung eines Medizinprodukts erforderlich sind. Sie unterliegt selbst der Usability-Betrachtung: Eine schlecht verständliche IFU verursacht Anwendungsfehler, statt sie zu verhindern.
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I
IVDR
Die IVDR (Regulation on in vitro diagnostic medical devices, Verordnung (EU) 2017/746) ist die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) und regelt deren Entwicklung, Konformitätsbewertung, Inverkehrbringen, Marktüberwachung und Leistungsbewertung innerhalb der EU. Sie ersetzt die frühere IVD-Richtlinie und verfolgt einen risikobasierten Regulierungsansatz mit deutlich höheren Anforderungen an klinische bzw. leistungsbezogene Nachweise, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
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K
Kennzeichnung (Labeling)
Kennzeichnung (Labeling) umfasst sämtliche Informationen, die einem Nutzer auf oder zusammen mit einem Medizinprodukt bereitgestellt werden – Produktetiketten, Verpackungsbeschriftungen, Symbole, Warnhinweise und die Gebrauchsanweisung. Aus Sicht des Human Factors Engineering ist die Kennzeichnung Bestandteil der Benutzungsschnittstelle und damit selbst Gegenstand der Usability-Bewertung, nicht nur ein regulatorisches Pflichtdokument.
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K
Kognitive Belastung (Cognitive Load)
Kognitive Belastung (Cognitive Load) beschreibt das Ausmaß der geistigen Anforderung, die eine Aufgabe an das Arbeitsgedächtnis eines Nutzers stellt. Da das Arbeitsgedächtnis eine eng begrenzte Ressource ist, steigt die Fehlerwahrscheinlichkeit deutlich, sobald die Anforderung diese Grenze erreicht – ein zentraler Ansatzpunkt der Gestaltung sicherheitskritischer Benutzungsschnittstellen.
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K
Kontextanalyse / Nutzungskontext (Context of Use)
Der Nutzungskontext – englisch Context of Use – beschreibt die Benutzer, Ziele, Aufgaben, Ressourcen und Umgebungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet wird. Die Kontextanalyse bezeichnet die systematische Erhebung und Analyse dieser Rahmenbedingungen.
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K
Kontextuelles Interview (Contextual Interview)
Das Contextual Interview (kontextuelles Interview) ist eine Methode der Nutzerforschung, bei der Anwender an ihrem realen Arbeitsplatz befragt und dabei gleichzeitig beobachtet werden. Sie deckt auf, wie ein Produkt tatsächlich benutzt wird, statt wie seine Benutzung beschrieben wird, und liefert damit den Nutzungskontext, den die IEC 62366-1 als Grundlage jeder Nutzungsrisikoanalyse verlangt.
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K
Körperhaltung und Muskel-Skelett-Belastung
Körperhaltung und Muskel-Skelett-Belastung beschreiben, welche Haltung ein Produkt seinen Anwendern abverlangt und welche körperliche Beanspruchung daraus über die Zeit entsteht. Anders als ein Bedienfehler zeigt sich diese Belastung nicht im einzelnen Nutzungsvorgang, sondern erst über Wochen und Jahre.
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K
Kritische Aufgabe (Critical Task)
Eine kritische Aufgabe (Critical Task) ist in der FDA-Terminologie eine Nutzeraufgabe, deren fehlerhafte, unterlassene, unvollständige oder verspätete Ausführung zu ernstem Schaden für Patient, Anwender oder Dritte führen kann. Die Einstufung bleibt bestehen, auch wenn Alarme, Plausibilitätsprüfungen oder andere Risikokontrollmaßnahmen vorhanden sind – diese senken das Risiko, heben die Kritikalität der Aufgabe selbst aber nicht auf. Kritische Aufgaben bestimmen, welche Nutzungsszenarien in der summativen Validierung zwingend getestet werden müssen.
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M
Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
Die Marktbeobachtung, regulatorisch als Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet, ist ein systematischer, proaktiver und fortlaufender Prozess zur Erfassung, Analyse und Bewertung von Informationen über ein Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen.
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M
MAUDE-Datenbank
Die MAUDE-Datenbank (Manufacturer and User Facility Device Experience) ist die öffentlich zugängliche US-amerikanische Datenbank der FDA für Meldungen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten (Medical Device Reports, MDRs; nicht zu verwechseln mit der europäischen Medical Device Regulation, die ebenfalls als MDR abgekürzt wird). Sie enthält verpflichtende Meldungen von Herstellern, Importeuren und Gesundheitseinrichtungen sowie freiwillige Meldungen von Anwendern, Patienten und medizinischem Fachpersonal. Im Human-Factors- und Usability-Engineering dient MAUDE als wichtige Signalquelle zur Identifikation bekannter nutzungsbezogener Probleme, wiederkehrender gemeldeter Ereignismuster und möglicher Use-Related Risks. Im Jahr 2026 überführt die FDA die bislang über MAUDE bereitgestellten Berichte in ihr neues Adverse Event Monitoring System (AEMS); die Bezeichnung MAUDE bleibt für den zugrunde liegenden Datenbestand weiterhin gebräuchlich.
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M
MDR (Medical Device Regulation)
Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) bezeichnet die EU-Verordnung über Medizinprodukte. Sie definiert die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union und legt dabei einen starken Fokus auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.
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M
Mensch-Maschine-Schnittstelle
Die Mensch-Maschine-Schnittstelle (Human-Machine Interface, HMI) bezeichnet die Gesamtheit der Elemente, über die Informationen zwischen Nutzer und Gerät ausgetauscht werden – Anzeigen, Bedienelemente, Signale und Rückmeldungen. Sie umfasst beide Richtungen des Austauschs und ist in der Medizintechnik unmittelbar sicherheitsrelevant.
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N
NMPA Usability Guidance
Die NMPA Usability Guidance bezeichnet die von der chinesischen Zulassungsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) bzw. deren Bewertungszentrum CMDE veröffentlichte Leitlinie zur Bewertung von Usability Engineering bzw. Human Factors Engineering für Medizinprodukte. Ziel ist der Nachweis, dass Benutzungsfehler systematisch identifiziert, bewertet und durch geeignete Entwicklungsmaßnahmen beherrscht wurden. Die finale Guidance wurde am 19. März 2024 veröffentlicht; seit dem 8. Oktober 2024 sind bei Registrierungsanträgen für Medizinprodukte der chinesischen Klassen II und III die vorgesehenen Usability-Unterlagen einzureichen. In-vitro-Diagnostik-Reagenzien sind vom Anwendungsbereich ausgeschlossen. Die Guidance ist selbst keine eigenständige Rechtsvorschrift und lässt begründete alternative Vorgehensweisen zu.
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N
Nutzungsanforderungen (Use Requirements)
Nutzungsanforderungen (engl. User Requirements) beschreiben die Eigenschaften, Funktionen, Informationen und Interaktionen, die ein Medizinprodukt aus Sicht der vorgesehenen Benutzer erfüllen muss, damit die beabsichtigten Anwendungsziele sicher und wirksam erreicht werden können; je nach Entwicklungsziel können zusätzlich Effizienz, Verständlichkeit oder Bedienkomfort berücksichtigt werden. Sie werden aus Erkenntnissen über Benutzergruppen, Nutzungskontexte, Arbeitsabläufe, Nutzungsrisiken und Aufgaben abgeleitet und dienen als nachvollziehbare Grundlage für die Entwicklung der Benutzungsschnittstelle – klar zu unterscheiden von technischen Systemanforderungen.
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N
Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA)
Die Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA) verknüpft Nutzeraufgaben, mögliche Anwendungsfehler, Gefährdungssituationen und potenzielle Schäden zu einer durchgängigen Kette. Sie ist die zentrale Brücke zwischen Usability Engineering und Risikomanagement – der Ort, an dem sich Gestaltungsentscheidung und Risikobewertung eines Medizinprodukts treffen.
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N
Nutzungsszenario (Use Scenario)
Ein Nutzungsszenario (engl. Use Scenario, synonym: Benutzungsszenario) beschreibt eine zusammenhängende Abfolge von Interaktionen zwischen Anwender, Medizinprodukt und Anwendungsumgebung zur Erreichung eines bestimmten Nutzungsziels. Im Rahmen von IEC 62366-1 kommt gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (Hazard-related Use Scenarios) eine zentrale Rolle bei der Identifikation nutzungsbedingter Gefährdungssituationen zu; die eigentliche Risikobewertung erfolgt im Risikomanagementprozess nach ISO 14971.
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P
Packaging Usability
Packaging Usability beschreibt das Ausmaß, in dem eine Verpackung von den vorgesehenen Nutzern im vorgesehenen Nutzungskontext sicher, effektiv und effizient verwendet werden kann, um ein Medizinprodukt zu identifizieren, zu öffnen, bereitzustellen und gegebenenfalls aseptisch zu präsentieren. Sie betrachtet nicht nur die Schutzfunktion der Verpackung, sondern die gesamte Interaktion zwischen Anwender und Verpackungssystem.
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P
Perception–Cognition–Action
Perception–Cognition–Action, kurz PCA, beschreibt grundlegende Aspekte der menschlichen Informationsverarbeitung bei der Interaktion mit einem Produkt: Benutzer müssen Informationen zunächst wahrnehmen, anschließend interpretieren und verarbeiten und schließlich eine Handlung planen und ausführen.
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P
Primäre Betriebsfunktion (Primary Operating Function)
Eine Primäre Betriebsfunktion (engl. Primary Operating Function, in der deutschsprachigen Praxis auch als Hauptbedienfunktion bezeichnet) ist ein historisch aus früheren Fassungen der Normenreihe IEC 62366 stammender Begriff für eine Funktion des Produkts, die mit einer Benutzerinteraktion verbunden ist und deren korrekte Ausführung für die Sicherheit des Medizinprodukts relevant ist. In der aktuellen konsolidierten Fassung IEC 62366-1:2015+A1:2020 bildet die primäre Betriebsfunktion keinen eigenständigen zentralen Prozessschritt mehr; die sicherheitsbezogene Analyse erfolgt stattdessen über die Identifikation sicherheitsbezogener Merkmale der Benutzungsschnittstelle, potenzieller Benutzungsfehler und gefahrbezogener Benutzungsszenarien.
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R
Repräsentative Nutzer
Repräsentative Nutzer sind Personen, die hinsichtlich ihrer Merkmale, Fähigkeiten, Erfahrungen und Einschränkungen geeignete Vertreter einer vorgesehenen Nutzergruppe eines Medizinprodukts sind; ihre Auswahl muss zusätzlich zu den untersuchten Aufgaben und Nutzungskontexten passen. Im Usability Engineering werden sie eingesetzt, um Nutzungserkenntnisse zu gewinnen und nachzuweisen, dass das Produkt von den vorgesehenen Anwendern sicher und wirksam verwendet werden kann. Repräsentativität bezieht sich dabei nicht auf statistische Bevölkerungsrepräsentativität, sondern auf die für die sichere Nutzung relevanten nutzerbezogenen Eigenschaften.
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R
Risikomanagement (ISO 14971)
ISO 14971 beschreibt den international etablierten Prozess zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm fordert einen systematischen Ansatz zur Identifikation von Gefährdungen, Bewertung zugehöriger Risiken, Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen sowie zur fortlaufenden Überwachung der Restrisiken über den gesamten Produktlebenszyklus. Im Kontext des Usability Engineering ist ISO 14971 die primäre Referenz für die Analyse und Beherrschung von Nutzungsrisiken (Use-related Risks); die Ergebnisse aus IEC 62366-1 fließen dabei direkt in die Risikomanagementakte ein.
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S
Sicherheitsbezogene Merkmale (Safety-related Characteristics)
Merkmale, die sich auf die Sicherheit beziehen – häufig verkürzt als sicherheitsbezogene Merkmale bezeichnet – sind qualitative oder quantitative Merkmale eines Medizinprodukts, die dessen Sicherheit beeinflussen können. Soweit erforderlich, sind für diese Merkmale Grenzen festzulegen. Sie werden im Rahmen der Risikoanalyse nach ISO 14971 unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, der vorgesehenen Benutzer und der Einsatzumgebung identifiziert und dokumentiert.
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S
Sterile Barrier System (SBS)
Ein Sterile Barrier System (SBS) ist die Mindestverpackung, die verhindert, dass Mikroorganismen in Kontakt mit einem sterilisierten Medizinprodukt gelangen, und die dessen Sterilität bis zum Zeitpunkt der Anwendung aufrechterhält – Grundkonzept der ISO-11607-Reihe. Moderne Anforderungen beschränken sich dabei nicht mehr auf Materialintegrität: Ob Anwender das System auch tatsächlich sicher öffnen und das Produkt aseptisch bereitstellen können, ist selbst Teil der Bewertung.
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S
Störfaktoren (Use Environment Factors)
Störfaktoren (Use Environment Factors) sind Umwelt- und Kontextfaktoren der Nutzungsumgebung, die die Interaktion mit einem Medizinprodukt beeinflussen können – etwa Lärm, Beleuchtung, Zeitdruck, Unterbrechungen oder das Tragen von Handschuhen. Nicht jede Besonderheit der Nutzungsumgebung ist dabei automatisch ein Störfaktor; relevant wird sie erst, wenn sie Wahrnehmung, Entscheidungsfindung oder Handlungsausführung beeinträchtigen kann. Werden sie in Tests ignoriert, überschätzen diese die tatsächliche Gebrauchstauglichkeit systematisch.
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S
Summative Usability Evaluation (Validierung)
Die summative Usability Evaluation ist die abschließende Bewertung, mit der ein Hersteller nachweist, dass die vorgesehenen Nutzer ein Medizinprodukt sicher bedienen können. Sie wird mit dem finalen oder produktionsäquivalenten Produkt, repräsentativen Nutzern und unter realitätsnahen Bedingungen durchgeführt. Im regulatorischen Sprachgebrauch entspricht sie der Validierung der Benutzungsschnittstelle.
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T
Think-Aloud-Methode (Lautes Denken)
Bei der Think-Aloud-Methode (Lautes Denken) äußern Testteilnehmer während oder unmittelbar nach der Bedienung eines Produkts laut ihre Gedanken, Erwartungen und Unsicherheiten. Die Methode macht das mentale Modell der Nutzer zugänglich und liefert damit die Ursachen von Bedienproblemen, die eine reine Verhaltensbeobachtung nicht erklären kann.
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U
Ursachenanalyse (Root Cause Analysis)
Die Ursachenanalyse (engl. Root Cause Analysis, RCA) ist ein systematisches Verfahren zur Identifikation der zugrunde liegenden Ursachen eines beobachteten Problems, Anwendungsfehlers, Beinahe-Fehlers oder sicherheitsrelevanten Ereignisses. Im Usability Engineering von Medizinprodukten dient sie dazu, nicht nur den sichtbaren Use Error zu dokumentieren, sondern die dahinterliegenden Ursachen auf Ebene von Benutzungsschnittstelle, Nutzungskontext, Benutzermerkmalen, Arbeitsabläufen oder organisatorischen Faktoren zu identifizieren.
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U
Usability Engineering Prozess
Der Usability-Engineering-Prozess (UE-Prozess) ist der systematische, risikobasierte Entwicklungsprozess zur Analyse, Spezifikation, Gestaltung, Verifizierung und Validierung der sicheren Nutzung eines Medizinprodukts. Im Kontext von IEC 62366-1 steht die Identifikation und Beherrschung anwendungsbezogener Risiken im Fokus. Der Prozess verbindet Nutzerforschung, Nutzungsrisikoanalyse, iterative Gestaltung und Evaluation zu einem nachvollziehbar dokumentierten Vorgehen innerhalb der Produktentwicklung.
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U
Use-Related Risk (Nutzungsbedingtes Risiko)
Ein Use-Related Risk (nutzungsbedingtes Risiko) ist ein Risiko, das aus der Interaktion zwischen Nutzer und Medizinprodukt entsteht – nicht zwingend aus einem technischen Defekt, sondern aus der Gestaltung der Benutzungsschnittstelle, dem Nutzungskontext, den Nutzermerkmalen oder deren Zusammenspiel. Use-Related Risks stehen im Mittelpunkt des Human Factors und Usability Engineering, da sie zu Anwendungsfehlern, Gefährdungssituationen und letztlich zu Schäden führen können.
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U
User-Centered Design
User-Centered Design (nutzerzentrierte Gestaltung, unter anderem beschrieben in ISO 9241-210) ist ein iterativer Gestaltungsansatz, der die Bedürfnisse, Fähigkeiten und den Kontext der Nutzer von Beginn an in den Mittelpunkt stellt. Für Medizinprodukte ergänzt dieser Ansatz den sicherheitsorientierten Usability-Engineering-Prozess um eine ganzheitliche Nutzerperspektive, die über reine Fehlervermeidung hinausgeht.
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V
Validierung (Validation)
Validierung bezeichnet den objektiven Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der vorgesehenen Anwendung und die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer erfüllt.
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V
Verifizierung (Verification)
Verifizierung bezeichnet den objektiven Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. Im Design- und Entwicklungsprozess für Medizinprodukte beantwortet die Verifizierung insbesondere die Frage: Erfüllen die Design Outputs die festgelegten Design Inputs?
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V
Verwendungszweck / Zweckbestimmung (Intended Use)
Die Zweckbestimmung (engl. Intended Purpose, oft auch als Verwendungszweck oder bestimmungsgemäße Verwendung bezeichnet) beschreibt den vom Hersteller festgelegten medizinischen Zweck, für den ein Medizinprodukt vorgesehen ist. Sie ergibt sich aus den Herstellerangaben auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsunterlagen sowie den Angaben in der klinischen Bewertung und bildet die regulatorische und fachliche Ausgangsbasis für Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung und Usability Engineering.
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V
Vorgesehener Nutzer (Intended User)
Der vorgesehene Nutzer (Intended User) bezeichnet die Person oder Personengruppe, die laut Hersteller dazu bestimmt ist, mit dem Medizinprodukt zu interagieren – als Bediener, als Patient in Selbstanwendung oder als technisches Personal für Wartung, Installation oder Reinigung. Ein Produkt kann mehrere vorgesehene Nutzergruppen haben. Wichtig ist die Abgrenzung: Intended User beschreibt, wer das Produkt nutzen soll; welche Eigenschaften diese Person mitbringt, ist Gegenstand des Benutzerprofils.
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W
Wahrnehmung (Perception)
Wahrnehmung (Perception) ist die erste Stufe der menschlichen Informationsverarbeitung: die Aufnahme von Signalen über die Sinne – etwa das Ablesen eines Displays, das Hören eines Alarms oder das Spüren eines Druckpunkts. Was auf dieser Stufe nicht ankommt, kann in keiner späteren mehr verarbeitet werden.
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W
Workflow-Analyse
Die Workflow-Analyse untersucht den realen Arbeitsablauf, in den die Nutzung eines Medizinprodukts eingebettet ist – einschließlich der beteiligten Personen, der übrigen Geräte, der Informationsflüsse und der Unterbrechungen. Sie liefert den Kontext, ohne den Nutzungsszenarien und Testaufbauten an der Realität vorbeigehen.
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