Emergency Use – deutsch Notfallnutzung – bezeichnet die Verwendung eines Medizinprodukts in einer zeitkritischen Situation, in der unmittelbares oder besonders schnelles Handeln erforderlich sein kann, um schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verhindern oder zu begrenzen.
Im Usability Engineering beschreibt der Begriff keine eigenständige Produktkategorie, sondern einen besonderen Nutzungskontext beziehungsweise eine besondere Anwendungsbedingung. Diese kann unter anderem durch Zeitdruck, hohe Arbeitsbelastung, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Lärm, Unterbrechungen, parallele Aufgaben, wechselnde Verantwortlichkeiten und emotionale Belastung geprägt sein.
Wenn Notfallnutzung zur vorgesehenen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Medizinprodukts gehört, muss sie in der Anwendungsspezifikation, der Nutzungsrisikoanalyse, der Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und den Usability-Evaluationen angemessen berücksichtigt werden.
Notfallnutzung als besonderer Nutzungskontext
Aus Human-Factors-Sicht ist Notfallnutzung ein besonderer Nutzungskontext, der in sehr unterschiedlichen räumlichen und organisatorischen Umgebungen auftreten kann. Dazu gehören beispielsweise:
- Notaufnahme
- Intensivstation
- Operationssaal
- Schockraum
- Rettungswagen
- Rettungshubschrauber
- öffentlicher Raum
- häusliches Umfeld
- Katastrophen- und Großschadenslagen
- Situationen mit plötzlicher Verschlechterung eines Patienten
Notfallnutzung ist daher nicht mit einer bestimmten Nutzungsumgebung gleichzusetzen. Ein Medizinprodukt kann beispielsweise sowohl bei einer geplanten Behandlung als auch in einer akuten Notfallsituation auf einer Intensivstation verwendet werden. Obwohl die physische Umgebung gleich bleibt, können sich Aufgaben, Prioritäten, Zeitverfügbarkeit, Zusammenarbeit und kognitive Belastung deutlich unterscheiden.
Typische Einflussfaktoren sind:
- hoher oder plötzlich entstehender Zeitdruck
- konkurrierende Aufgaben und Prioritäten
- Unterbrechungen und Ablenkungen
- eingeschränkte Sicht- oder Lichtverhältnisse
- hohe Geräuschbelastung
- Bewegung und Vibration
- begrenzter Arbeitsraum
- Verwendung von Handschuhen oder Schutzkleidung
- mehrere gleichzeitig beteiligte Personen
- Kommunikations- und Übergabeprobleme
- fehlende oder unvollständige Patienteninformationen
- seltene oder wenig trainierte Aufgaben
- Müdigkeit und hohe Arbeitsbelastung
- emotionale Belastung
Diese Bedingungen führen nicht automatisch zu Anwendungsfehlern. Sie können jedoch Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Entscheidungsfindung und Handlungsausführung beeinflussen und dadurch die Entstehung bestimmter Fehler begünstigen.
Die Benutzungsschnittstelle sollte deshalb nicht nur unter idealen oder ruhigen Bedingungen funktionieren. Sie muss die vorgesehenen Benutzer auch unter den relevanten realen Anwendungsbedingungen bei einer sicheren und effektiven Nutzung unterstützen. Die FDA betrachtet Benutzer, Nutzungsumgebung und Benutzungsschnittstelle als zusammenwirkende Bestandteile des Device-User-Systems.
Bedeutung für die Anwendungsspezifikation
Wenn ein Medizinprodukt in Notfallsituationen eingesetzt werden soll oder ein solcher Einsatz vernünftigerweise vorhersehbar ist, muss dies bereits in der Anwendungsspezifikation berücksichtigt werden.
Dabei sollte nicht lediglich „Emergency Use" oder „Verwendung im Notfall" angegeben werden. Die relevanten Bedingungen müssen so konkret beschrieben werden, dass daraus Nutzungsrisiken, Designanforderungen und geeignete Evaluationsbedingungen abgeleitet werden können. Zu berücksichtigen sind insbesondere:
- vorgesehene Benutzergruppen
- Qualifikation und Notfallerfahrung der Benutzer
- Häufigkeit der Anwendung
- mögliche Erst- oder Gelegenheitsanwender
- vorgesehene Patientenpopulationen
- medizinische Dringlichkeit
- verfügbare Zeit für einzelne Aufgaben
- typische Arbeitsabläufe
- beteiligte Personen und Rollen
- Aufgabenverteilung und Übergaben
- verfügbare Ressourcen
- mögliche Unterbrechungen
- Umgebungsbedingungen
- erforderliche Schutzkleidung
- verfügbare Schulungen und Trainings
- benötigtes Zubehör
- Abhängigkeiten von Stromversorgung, Netzwerk oder anderen Geräten
Auch die unterschiedlichen Phasen der Nutzung sollten betrachtet werden:
- Entnahme und Transport des Produkts
- Inbetriebnahme
- Anschluss und Konfiguration
- Auswahl einer Therapie oder eines Betriebsmodus
- Eingabe von Parametern
- Überwachung des Patienten und des Geräts
- Reaktion auf Alarme
- Wechsel zwischen Betriebszuständen
- Übergabe an andere Benutzer
- Beendigung der Anwendung
- Wiederaufbereitung oder Wiederherstellung der Einsatzbereitschaft
Die Notfallnutzung kann außerdem mehrere Benutzergruppen mit unterschiedlichen Aufgaben betreffen. Beispielsweise können Rettungsdienstpersonal, Notärzte, Pflegekräfte und klinische Anwender nacheinander mit demselben Gerät interagieren. Eine geeignete Anwendungsspezifikation muss diese Unterschiede abbilden. Eine allgemeine Benutzergruppe wie „medizinisches Fachpersonal" reicht dafür meistens nicht aus.
Zusammenhang mit der Nutzungsrisikoanalyse
Notfallsituationen müssen in der Nutzungsrisikoanalyse als relevante Nutzungskontexte und beitragende Bedingungen berücksichtigt werden. Dabei sollte untersucht werden, welche Anwendungsfehler unter den jeweiligen Notfallbedingungen auftreten können und welche Folgen daraus entstehen könnten. Besonders relevant können sein:
- verzögerte Inbetriebnahme
- Auswahl eines falschen Betriebsmodus
- fehlerhafte Eingabe von Patienten- oder Therapieparametern
- Verwechslung von Maßeinheiten
- Verwechslung von Anschlüssen oder Komponenten
- unvollständige Verbindungen
- falsche Interpretation von Anzeigen
- Übersehen oder Missverstehen eines Alarms
- unbeabsichtigtes Überschreiben von Einstellungen
- Auslassen notwendiger Arbeitsschritte
- fehlerhafte Übergaben
- Bedienung durch nicht ausreichend vertraute Benutzer
- unzureichende Reaktion auf Systemfehler
- verspätetes Erkennen einer nicht wirksamen Therapie
Die Nutzungsrisikoanalyse sollte dabei nicht pauschal annehmen, dass „Stress" die Wahrscheinlichkeit aller Fehler erhöht. Stattdessen sollten konkrete Zusammenhänge beschrieben werden, zum Beispiel:
- Durch Zeitdruck prüft der Benutzer einen voreingestellten Parameter nicht.
- Aufgrund konkurrierender Alarme wird ein sicherheitsrelevantes Signal nicht wahrgenommen.
- Wegen einer Unterbrechung setzt der Benutzer einen mehrstufigen Vorgang an der falschen Stelle fort.
- Bei schwierigen Lichtbedingungen wird eine Einheit falsch abgelesen.
- Aufgrund einer unklaren Aufgabenverteilung gehen Benutzer jeweils davon aus, dass die andere Person einen notwendigen Schritt durchgeführt hat.
Solche Bedingungen können Bestandteil eines Hazard-related Use Scenario sein. Notfallnutzung sollte nicht nur als Szenario betrachtet werden, in dem Anwendungsfehler wahrscheinlicher auftreten können. Sie kann auch die Auswirkungen eines Fehlers verschärfen, da häufig nur begrenzte Zeit zur Erkennung und Korrektur zur Verfügung steht. Daraus können Anforderungen an die Fehlererkennung, Systemrückmeldung, Wiederherstellung und Fehlertoleranz der Benutzungsschnittstelle entstehen.
User-Interface-Anforderungen für Emergency Use
Benutzungsschnittstellen für die Notfallnutzung müssen nicht lediglich „einfach" oder „intuitiv" sein. Sie müssen die vorgesehenen Benutzer bei konkreten, sicherheitsrelevanten Aufgaben unter den festgelegten Notfallbedingungen angemessen unterstützen. Geeignete Gestaltungsprinzipien können sein:
- klare Priorisierung sicherheitsrelevanter Informationen
- eindeutige Darstellung des aktuellen Systemzustands
- unmittelbare und verständliche Rückmeldung auf Benutzereingaben
- Minimierung unnötiger Handlungsschritte
- Begrenzung von Gedächtnisanforderungen
- Vermeidung unnötiger Bestätigungsdialoge
- Absicherung tatsächlich kritischer Eingaben
- gut unterscheidbare Bedienelemente
- ausreichende Größe und Abstände von Bedienelementen
- Bedienbarkeit mit Handschuhen oder Schutzkleidung
- gute Wahrnehmbarkeit unter relevanten Licht- und Geräuschbedingungen
- eindeutige Darstellung von Werten und Einheiten
- Vermeidung ähnlich dargestellter Therapieoptionen
- konstruktive Verhinderung von Fehlverbindungen
- Plausibilitätsprüfungen für sicherheitsrelevante Eingaben
- klare Alarmpriorisierung
- Unterstützung bei der Fehlererkennung und Wiederherstellung
- Erhalt sicherheitsrelevanter Einstellungen bei Unterbrechungen
- sichtbarer Fortschritt bei zeitkritischen Prozessen
Dabei können Zielkonflikte auftreten. Eine zusätzliche Sicherheitsabfrage kann beispielsweise eine fehlerhafte Eingabe verhindern, aber gleichzeitig eine zeitkritische Handlung verzögern. Eine verkürzte Eingabefolge kann schneller sein, aber das Risiko einer fehlenden Kontrolle erhöhen. Solche Zielkonflikte müssen risikobasiert untersucht und durch formative Evaluationen überprüft werden. Es genügt nicht, pauschal möglichst wenige Handlungsschritte oder möglichst viele Bestätigungen vorzusehen.
Die FDA hebt unter anderem sichere Verbindungen, verständliche Anzeigen, geeignete Steuerungselemente, Alarmmanagement, reduzierte Abhängigkeit von Gebrauchsanweisungen und einen geringeren Schulungsbedarf als mögliche Ergebnisse guten Human Factors Engineering hervor.
Auch Informationen in der Gebrauchsanweisung oder Schulungen können erforderlich sein. In zeitkritischen Situationen sind sie jedoch häufig nur eingeschränkt verfügbar. Sicherheitsrelevante Maßnahmen sollten deshalb, soweit möglich, unmittelbar durch die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle unterstützt werden.
Anforderungen an formative und summative Evaluationen
Wenn die Notfallnutzung für die sichere Verwendung relevant ist, muss sie angemessen in formativen und summativen Evaluationen berücksichtigt werden. Formative Evaluationen können insbesondere untersuchen:
- Erkennbarkeit sicherheitsrelevanter Informationen
- Verständlichkeit von Anzeigen und Systemzuständen
- Geschwindigkeit und Sicherheit kritischer Abläufe
- Auswirkungen von Zeitdruck und Unterbrechungen
- Bedienung mit Handschuhen oder Schutzkleidung
- Wahrnehmbarkeit von Alarmen
- Zusammenarbeit mehrerer Benutzer
- Übergaben zwischen Benutzergruppen
- Verhalten bei Geräte- oder Systemfehlern
- Möglichkeiten zur Erkennung und Korrektur von Eingabefehlern
Dabei können unterschiedliche Designvarianten und Arbeitsabläufe verglichen werden. Formative Evaluationen sollten möglichst früh erfolgen, damit grundlegende Probleme nicht erst während der summativen Evaluation erkannt werden.
Für eine summative Evaluation müssen die relevanten Notfallszenarien, Benutzergruppen und Nutzungsbedingungen angemessen repräsentiert werden. Dazu können gehören:
- realistische zeitliche Anforderungen
- repräsentative Ablenkungen
- typische Geräusch- und Lichtbedingungen
- Verwendung vorgesehener Schutzkleidung
- parallele Aufgaben
- relevante Geräte und Zubehörteile
- realistische Patienten- oder Gerätesimulatoren
- repräsentative Teamzusammensetzung
- vorgesehene Schulung
- angemessener Zeitraum zwischen Schulung und Anwendung
Die Simulation muss nicht jede emotionale und medizinische Dimension eines realen Notfalls künstlich reproduzieren. Entscheidend ist, dass die für die sichere Verwendung relevanten Bedingungen ausreichend realistisch abgebildet werden. Eine Evaluation darf außerdem nicht unnötig psychisch belastend oder gefährlich gestaltet werden. Realismus sollte gezielt auf diejenigen Faktoren bezogen sein, die einen relevanten Einfluss auf Wahrnehmung, Entscheidung, Zusammenarbeit oder Handlungsausführung haben.
Bei der Auswertung sollten nicht nur Aufgabenerfolg und Bearbeitungszeit betrachtet werden. Relevante Beobachtungen sind insbesondere Use Errors, Close Calls, Use Difficulties, Auslassungen, Verzögerungen, unnötige Handlungsschritte, Missverständnisse, Kommunikationsprobleme, benötigte Hilfestellungen, fehlerhafte oder zufällig richtige Entscheidungen sowie Möglichkeiten zur Fehlererkennung und Wiederherstellung. Ein schnelles Ergebnis ist nicht automatisch ein sicheres Ergebnis. Ebenso ist eine längere Bearbeitungszeit nicht zwingend problematisch, wenn sie aus einer sachlich erforderlichen Sicherheitsprüfung resultiert.
Abgrenzung zu Abnormal Use
Notfallnutzung ist nicht automatisch Abnormal Use. Normal Use umfasst die korrekte Verwendung und Anwendungsfehler innerhalb der vorgesehenen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Nutzung. Abnormal Use bezeichnet dagegen eine bewusste, absichtliche Handlung oder Unterlassung, die gegen die normale Verwendung verstößt und außerhalb weiterer vernünftiger Möglichkeiten zur Beherrschung durch die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle liegt.
Wenn ein Produkt ausdrücklich für Notfallsituationen vorgesehen ist, gehört die Notfallnutzung eindeutig zum Normal Use. Auch wenn eine bestimmte Notfallsituation nicht als primärer Anwendungsfall vorgesehen ist, kann sie vernünftigerweise vorhersehbar sein. In diesem Fall darf sie nicht allein aufgrund von Stress, Zeitdruck oder einer Abweichung vom idealen Ablauf als Abnormal Use ausgeschlossen werden. Beispiele für vorhersehbare Notfallnutzung können sein:
- Verwendung eines Geräts durch eine andere qualifizierte Benutzergruppe
- Auslassen eines nicht sicherheitskritischen Vorbereitungsschritts unter Zeitdruck
- Fortsetzung einer Therapie bei eingeschränkter Infrastruktur
- Verwendung unter ungünstigen Licht- oder Geräuschbedingungen
- Wechsel zwischen Benutzern während eines laufenden Notfalleinsatzes
Ob eine Handlung als Normal Use, Reasonably Foreseeable Misuse oder Abnormal Use einzustufen ist, muss anhand der konkreten Situation bewertet und dokumentiert werden. Die IEC 62366-1 ermöglicht die Analyse und Beherrschung von Risiken im Zusammenhang mit Correct Use und Use Error innerhalb von Normal Use. Risiken aus Abnormal Use werden durch den Prozess dagegen nicht bewertet oder beherrscht.
Zu unterscheiden ist außerdem zwischen Emergency Use als Nutzungskontext und regulatorischen Begriffen wie Emergency Use Authorization. Letzterer bezeichnet einen behördlichen Mechanismus für die zeitlich oder situativ begrenzte Bereitstellung bestimmter Produkte und ist kein Begriff zur Beschreibung des Nutzungskontexts innerhalb des Usability Engineering.
Regulatorischer Bezug
Die IEC 62366-1 enthält keine eigenständige Produktkategorie oder Prozessstufe mit der Bezeichnung Emergency Use. Sie verlangt jedoch einen Usability-Engineering-Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Evaluation der sicherheitsbezogenen Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts. Dazu gehören unter anderem die Anwendungsspezifikation, Benutzerprofile, Nutzungsumgebungen, bekannte oder vorhersehbare Gefährdungen sowie Hazard-related Use Scenarios. Ist Notfallnutzung vorgesehen oder vorhersehbar, muss sie innerhalb dieser Aktivitäten angemessen berücksichtigt werden.
Die ISO 14971 verlangt die Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung. Notfallbedingungen können dabei Teil der vorhersehbaren Ereignisfolgen oder beitragende Faktoren für nutzungsbezogene Gefährdungssituationen sein.
Im europäischen Kontext verlangen MDR und IVDR, Risiken soweit wie möglich durch sichere Gestaltung und Herstellung zu beseitigen beziehungsweise zu reduzieren. Bei Produkten für den Einsatz in Notfallsituationen müssen die damit verbundenen Nutzungsbedingungen daher in die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einfließen.
Die FDA-Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" betrachtet vorgesehene Benutzer, Verwendungen und Nutzungsumgebungen als zentrale Grundlagen des Human Factors Engineering. Ziel ist es, nutzungsbezogene Risiken zu minimieren und nachzuweisen, dass das Produkt durch die vorgesehenen Benutzer sicher und effektiv verwendet werden kann.
Die Notfallnutzung muss daher im FDA-Kontext angemessen berücksichtigt werden, wenn sie Bestandteil der vorgesehenen Nutzung oder für die Ausführung kritischer Aufgaben relevant ist. Dazu gehören realistische Merkmale der Nutzungsumgebung, Arbeitsbelastung, vorgesehene Benutzer und Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird.
Die ANSI/AAMI HE75 bietet ergänzende und umfassende Human-Factors-Leitlinien für die Gestaltung und Evaluation medizinischer Geräte. Sie behandelt unter anderem Umgebungs-, Organisations- und Strukturbedingungen, Alarmmanagement, Training, Gebrauchsanweisungen und Usability Testing. Sie kann daher wichtige Gestaltungshinweise für Produkte liefern, die unter Notfallbedingungen eingesetzt werden.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist Emergency Use eine eigene Produktkategorie?
Nein. Emergency Use bezeichnet im Usability Engineering einen Nutzungskontext beziehungsweise eine besondere Anwendungsbedingung. Ein Produkt kann ausschließlich für Notfallsituationen vorgesehen sein oder sowohl unter Routine- als auch unter Notfallbedingungen verwendet werden.
Ist Notfallnutzung dasselbe wie eine Emergency Use Authorization?
Nein. Notfallnutzung beschreibt die Verwendung eines Medizinprodukts unter zeitkritischen oder anderweitig besonderen Bedingungen. Eine Emergency Use Authorization ist dagegen ein regulatorischer Mechanismus, über den Behörden unter festgelegten Voraussetzungen die Verwendung bestimmter Produkte in einer öffentlichen Gesundheitsnotlage ermöglichen können.
Ist Notfallnutzung automatisch Abnormal Use?
Nein. Wenn die Verwendung des Produkts in einer Notfallsituation vorgesehen oder vernünftigerweise vorhersehbar ist, gehört sie zum Normal Use und muss im Usability-Engineering- und Risikomanagementprozess berücksichtigt werden. Stress, Zeitdruck oder ein vom idealen Ablauf abweichendes Verhalten machen eine Nutzung nicht automatisch zu Abnormal Use.
Muss jede Notfallnutzung in der summativen Evaluation simuliert werden?
Nicht jede denkbare Notfallsituation muss als eigenes Szenario untersucht werden. Die Auswahl muss risikobasiert erfolgen. Relevante Hazard-related Use Scenarios beziehungsweise Critical Tasks und die dafür wesentlichen Nutzungsbedingungen müssen angemessen abgebildet werden. Ähnliche Szenarien können gegebenenfalls zusammengefasst werden, wenn nachvollziehbar begründet wird, dass die relevanten Interaktionen, Risiken und Einflussfaktoren ausreichend repräsentiert sind.
Muss eine Notfallsimulation maximalen Stress erzeugen?
Nein. Eine Evaluation sollte diejenigen Bedingungen realistisch abbilden, die einen relevanten Einfluss auf die Produktnutzung haben. Dazu können Zeitdruck, Lärm, Unterbrechungen oder Zusammenarbeit gehören. Eine künstliche Maximierung der psychischen Belastung ist weder erforderlich noch automatisch methodisch geeignet. Sie kann außerdem die Vergleichbarkeit der Ergebnisse reduzieren und muss ethisch vertretbar bleiben.
Darf die Gebrauchsanweisung als Risikobeherrschungsmaßnahme verwendet werden?
Ja, Informationen für die Sicherheit können Bestandteil der Risikobeherrschung sein. In einer akuten Notfallsituation ist jedoch zu prüfen, ob Benutzer tatsächlich Zeit und Möglichkeit haben, die Gebrauchsanweisung zu finden, zu lesen, zu verstehen und anzuwenden. Soweit möglich, sollten sicherheitsrelevante Anforderungen deshalb unmittelbar durch die Gestaltung der Benutzungsschnittstelle unterstützt werden.
Wie berücksichtigt man Stress in der Nutzungsrisikoanalyse?
Stress sollte nicht nur als allgemeiner Wahrscheinlichkeitsfaktor eingetragen werden. Stattdessen sollte beschrieben werden, welchen konkreten Einfluss die jeweilige Situation auf die Aufgabe haben kann – etwa dass relevante Informationen übersehen werden, eine Zwischenprüfung ausgelassen wird, Arbeitsschritte verwechselt werden, Eingaben nicht kontrolliert werden, Systemzustände falsch interpretiert werden oder Verantwortlichkeiten unklar bleiben. Aus diesen konkreten Zusammenhängen lassen sich geeignete Anforderungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen ableiten.
Emergency Use bezeichnet die Verwendung eines Medizinprodukts unter zeitkritischen und potenziell belastenden Bedingungen. Notfallnutzung ist keine eigenständige Produktkategorie, nicht automatisch eine separate Nutzungsumgebung, nicht automatisch Abnormal Use und nicht mit einer Emergency Use Authorization gleichzusetzen.
Wenn Notfallnutzung vorgesehen oder vernünftigerweise vorhersehbar ist, muss sie konsequent berücksichtigt werden: Anwendungsspezifikation → Kontextanalyse → Nutzungsrisikoanalyse → User-Interface-Anforderungen → formative Evaluation → summative Evaluation.
Entscheidend ist nicht, pauschal „Stress" zu dokumentieren, sondern konkrete Aufgaben, Bedingungen und beitragende Faktoren zu identifizieren und durch eine geeignete Gestaltung der Benutzungsschnittstelle zu beherrschen.
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