Emergency Use (deutsch: Notfallnutzung) bezeichnet die Verwendung eines Medizinprodukts in zeitkritischen, häufig hochstressigen Situationen, in denen unmittelbares Handeln zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Folgen erforderlich ist. Im Usability Engineering beschreibt der Begriff weniger eine eigene Produktkategorie als einen besonderen Nutzungskontext, der durch erhöhten Zeitdruck, kognitive Belastung, Umgebungsstörungen und eingeschränkte Aufmerksamkeit gekennzeichnet ist und explizit in Anwendungsspezifikation, Nutzungsrisikoanalyse und Evaluationsaktivitäten berücksichtigt werden muss.
Notfallnutzung als besondere Nutzungsumgebung
Aus Human-Factors-Sicht stellt die Notfallnutzung einen spezifischen Nutzungskontext dar. Charakteristische Einflussfaktoren sind Zeitdruck, Ablenkungen, Lärm, schlechte Lichtverhältnisse, parallele Aufgaben, mehrere Beteiligte sowie emotionaler Stress. Unter diesen Bedingungen verändern sich Wahrnehmung, Entscheidungsverhalten und Fehlerrisiko erheblich – Benutzungsschnittstellen, die unter Routinebedingungen ausreichend funktionieren, können im Notfall erhebliche Use Errors verursachen.
Bedeutung für die Anwendungsspezifikation
Bei Geräten für Notaufnahme, Intensivmedizin, Rettungsdienst, Schockraum oder Katastrophenszenarien muss die Notfallnutzung bereits in der Anwendungsspezifikation beschrieben werden. Hierzu gehören typische Benutzergruppen, Umgebungsbedingungen, verfügbare Zeit, mögliche Unterbrechungen sowie relevante Aufgabenfolgen. Eine unzureichende Beschreibung dieser Randbedingungen führt häufig dazu, dass kritische Nutzungsszenarien in späteren Analysen oder Usability-Tests fehlen.
Zusammenhang mit der Nutzungsrisikoanalyse
Notfallsituationen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Nutzungsfehlern erheblich. Deshalb sollten Hazard-related Use Scenarios explizit auch unter Stressbedingungen betrachtet werden. Besonders relevant sind Fehler bei der Geräteinitialisierung, Parameterprogrammierung, Alarminterpretation, Auswahl von Therapieoptionen und Verbindungsfehlern zwischen Komponenten. Die Nutzungsrisikoanalyse sollte nicht nur den Normalbetrieb, sondern auch realistische Eskalations- und Notfallszenarien umfassen.
User-Interface-Anforderungen für Emergency Use
Für Notfallanwendungen werden häufig besonders robuste User Interfaces benötigt. Bewährte Gestaltungsprinzipien sind reduzierte Komplexität, eindeutige Statusanzeigen, gut sichtbare Alarme, minimierte Eingabeschritte, physische Differenzierung kritischer Bedienelemente sowie unmittelbares Feedback auf Benutzeraktionen. Der Anwender darf möglichst nicht auf umfangreiche Gebrauchsanweisungen angewiesen sein – insbesondere unter Stress steigen die Risiken für Fehlinterpretationen mehrdeutiger Anzeigen oder komplizierter Menüstrukturen.
Anforderungen an formative und summative Evaluationen
Eine wesentliche Herausforderung besteht darin, realistische Notfallbedingungen in Usability-Studien abzubilden. Reine Laborsituationen ohne Zeitdruck können kritische Nutzungsprobleme verschleiern. Formative Studien verwenden deshalb häufig simulierte Notfallszenarien, Rollenspiele oder klinische Simulationen. In summativen Evaluationen sollten sicherheitsrelevante Critical Tasks unter möglichst repräsentativen Bedingungen untersucht werden, soweit dies ethisch und praktisch umsetzbar ist.
Abgrenzung zu Abnormal Use
Emergency Use darf nicht mit Abnormal Use verwechselt werden. Notfallbedingungen gehören häufig zum vorhersehbaren Nutzungskontext und müssen deshalb im Usability-Engineering-Prozess berücksichtigt werden. Abnormal Use beschreibt dagegen bewusst abweichendes oder nicht vernünftigerweise vorhersehbares Verhalten außerhalb des vorgesehenen Nutzungsrahmens. Dass Anwender unter Stress arbeiten, macht die Nutzung nicht automatisch zu Abnormal Use.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 fordert die systematische Beschreibung von Benutzern, Nutzungsumgebung und Nutzungsszenarien im Rahmen der Anwendungsspezifikation; für Produkte mit erwartbarer Notfallanwendung müssen entsprechende Notfallbedingungen berücksichtigt werden. Die Norm verlangt außerdem die Identifikation und Bewertung nutzungsbezogener Gefährdungssituationen – Notfallszenarien können solche Gefährdungssituationen darstellen, wenn sie vorhersehbar sind. Die FDA fordert in ihrer Human-Factors-Guidance die Berücksichtigung von Benutzermerkmalen, Nutzungsumgebung und User Interface bei der Identifikation und Beherrschung nutzungsbezogener Risiken; Notfallbedingungen sind Teil der zu analysierenden Nutzungskontexte, sofern sie vorhersehbar sind. Auch im Risikomanagement nach ISO 14971 müssen vorhersehbare Nutzungsbedingungen und damit verbundene Gefährdungssituationen berücksichtigt werden.
Häufige Fragen (FAQ)
Muss jede Notfallanwendung als eigener Use Case betrachtet werden?
Nicht zwingend. Wenn Notfallbedingungen die Benutzungscharakteristika, Aufgabenabläufe oder Risiken wesentlich verändern, sollten sie jedoch als eigenständiges Nutzungsszenario modelliert und bewertet werden.
Reicht es aus, Notfallbedingungen in der Risikoanalyse zu betrachten?
Nein. Notfallnutzung sollte konsistent in Anwendungsspezifikation, Nutzungsrisikoanalyse, User-Interface-Anforderungen und Usability-Evaluationen berücksichtigt werden.
Sind zusätzliche Usability-Tests für Emergency Use erforderlich?
Nicht automatisch. Wenn sicherheitsrelevante Unterschiede gegenüber dem Routinebetrieb bestehen, müssen diese jedoch in den Evaluationsaktivitäten angemessen abgebildet werden.
Ist Emergency Use dasselbe wie Abnormal Use?
Nein. Emergency Use kann vollständig vorhersehbar und damit Teil des vorgesehenen Nutzungskontexts sein. Abnormal Use beschreibt hingegen Verhaltensweisen außerhalb des vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchs.
Notfallnutzung ist ein vorhersehbarer, nicht abnormaler Nutzungskontext – geprägt von Zeitdruck, Stress und gestörter Wahrnehmung. Wird sie nicht explizit in Anwendungsspezifikation, Risikoanalyse und Evaluation abgebildet, bleiben genau die Use Errors unentdeckt, die im Ernstfall am schwersten wiegen.
Sie möchten die Bedienbarkeit Ihres Medizinprodukts unter realistischen Notfallbedingungen prüfen? Wir unterstützen Sie im gesamten Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1.
Mehr zu unserem Usability Engineering