Die CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation (CE Marking, Technical Documentation) bilden nach der MDR den Konformitätsnachweis des Herstellers. Die Technische Dokumentation nach Anhang II belegt die Anforderungen, die EU-Konformitätserklärung bestätigt sie, die CE-Kennzeichnung zeigt sie am Produkt an.
Definition und Rechtsgrundlage
Die CE-Kennzeichnung ist nach Artikel 2 Nr. 43 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, der europäischen Medizinprodukteverordnung) eine Kennzeichnung, mit der der Hersteller angibt, dass ein Produkt die anwendbaren Anforderungen der MDR und anderer Harmonisierungsvorschriften der Union erfüllt. Sie ist keine Prüfmarke einer Behörde, sondern eine Erklärung des Herstellers, die auf einer durchgeführten Konformitätsbewertung beruht.
Drei Bausteine gehören zusammen. Die Technische Dokumentation belegt, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt (Artikel 10 Absatz 4, Anhänge II und III). Die EU-Konformitätserklärung hält dies formal fest (Artikel 19, Anhang IV). Die CE-Kennzeichnung macht es am Produkt sichtbar (Artikel 20, Anhang V). Der Hersteller erstellt die Erklärung und bringt die Kennzeichnung erst an, wenn er die Konformität nach dem anwendbaren Verfahren nachgewiesen hat (Artikel 10 Absatz 6). Je nach Risikoklasse ist dafür eine Benannte Stelle eingebunden.
Die CE-Kennzeichnung
Produkte, die als konform mit der MDR gelten, müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte für klinische Prüfungen (Artikel 20 Absatz 1). Die Regeln im Einzelnen:
- Die Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Sterilverpackung angebracht sein. Ist das nicht möglich oder nicht sinnvoll, steht sie auf der Verpackung. Außerdem erscheint sie in der Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelspackung (Artikel 20 Absatz 3).
- Sie wird vor dem Inverkehrbringen angebracht. Ein Piktogramm oder eine andere Marke für ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung darf folgen (Artikel 20 Absatz 4).
- Wo eine Benannte Stelle beteiligt war, folgt ihre Kennnummer der Kennzeichnung. Sie ist auch in Werbematerial anzugeben, das die Erfüllung der CE-Anforderungen erwähnt (Artikel 20 Absatz 5).
- Anhang V legt die Form fest: die Buchstaben „CE“ in vorgegebenen Proportionen, mit einer Mindesthöhe von 5 mm, die bei kleinen Produkten entfallen kann.
EU-Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung bestätigt, dass die Anforderungen der MDR für das betreffende Produkt erfüllt sind. Der Hersteller aktualisiert sie fortlaufend und übersetzt sie in die Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird (Artikel 19 Absatz 1). Mit der Erklärung übernimmt er die Verantwortung für die Einhaltung der MDR und aller weiteren anwendbaren Unionsvorschriften (Artikel 19 Absatz 3). Unterliegt das Produkt weiteren Vorschriften mit eigener Erklärungspflicht, wird eine einzige Erklärung für alle erstellt (Artikel 19 Absatz 2).
Der Mindestinhalt steht in Anhang IV. Dazu gehören unter anderem Angaben zum Hersteller, die Basis-UDI-DI (siehe UDI), Produktbezeichnung und Zweckbestimmung, die Risikoklasse, die Erklärung der Konformität mit der MDR, gegebenenfalls Name und Kennnummer der Benannten Stelle mit Verfahren und Zertifikaten sowie Ort, Datum und Unterschrift. Bei Produkten der Klasse I ohne Benannte Stelle ist die Erklärung der zentrale Konformitätsnachweis des Herstellers (Artikel 52 Absatz 7).
Aufbau der Technischen Dokumentation
Der Hersteller muss für jedes Produkt außer Sonderanfertigungen eine Technische Dokumentation erstellen und aktuell halten. Sie muss so beschaffen sein, dass sich die Konformität bewerten lässt (Artikel 10 Absatz 4). Anhang II verlangt eine klare, geordnete, leicht durchsuchbare und eindeutige Darstellung. Die Dokumentation ist mindestens zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei implantierbaren Produkten mindestens fünfzehn Jahre (Artikel 10 Absatz 8).
| Gliederung nach Anhang II | Inhalt (Auswahl) |
|---|---|
| 1. Produktbeschreibung und Spezifikation | Beschreibung mit Zweckbestimmung und vorgesehenen Benutzern, Basis-UDI-DI, Patientengruppe, Wirkprinzip, Risikoklasse mit Begründung, Varianten und Zubehör, frühere und ähnliche Produktgenerationen |
| 2. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen | Vollständiger Satz an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den erforderlichen Sprachen |
| 3. Entwicklungs- und Herstellungsinformationen | Entwicklungsphasen, Herstellungsprozesse und ihre Validierung, Standorte von Entwicklung und Herstellung |
| 4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Anwendbare Anforderungen aus Anhang I, Nachweismethoden, angewandte Normen oder andere Lösungen, Querverweise auf die Nachweisdokumente |
| 5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement | Nutzen-Risiko-Analyse und Ergebnisse des Risikomanagements |
| 6. Verifizierung und Validierung | Präklinische und klinische Daten, Berichte und Pläne zur klinischen Bewertung und zur klinischen Nachbeobachtung, Zusatzangaben in besonderen Fällen |
Anhang III ergänzt die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also Überwachungsplan, Bericht und gegebenenfalls Sicherheitsbericht (siehe Marktbeobachtung). Die klinische Bewertung ist Teil von Nr. 6.1, sie behandelt der Begriff Klinische Bewertung und PMCF. Bei Produkten mit einem integrierten Arzneimittelanteil kommen Zusatzangaben nach Nr. 6.2 hinzu (siehe Kombinationsprodukte).
Usability in der Technischen Dokumentation
Anhang I Kapitel I Nr. 5 verlangt, Risiken durch Anwendungsfehler zu senken. Der Hersteller muss dafür ergonomische Merkmale, Einsatzumgebung sowie Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung und gesundheitliche Verfassung der vorgesehenen Benutzer berücksichtigen, ausdrücklich auch Laien und Menschen mit Behinderungen. Für Produkte zur Anwendung durch Laien enthält Anhang I außerdem einen eigenen Abschnitt (Nr. 22).
Der Nachweis gehört an mehrere Stellen der Dokumentation:
- Nr. 1: Zweckbestimmung und vorgesehene Benutzer bilden den Ausgangspunkt (Zweckbestimmung).
- Nr. 2: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind Teil der Dokumentation (Gebrauchsanweisung).
- Nr. 4: Hier steht, mit welchen Methoden und Normen die Anforderung aus Anhang I Nr. 5 erfüllt wird, einschließlich Begründung, Verifizierung und Validierung der Lösungen.
- Nr. 5: Nutzungsbezogene Risiken gehen in die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement ein (Risikomanagement).
- Nr. 6.1: Unter den Prüfungen nennt die MDR ausdrücklich Tests unter simulierter Nutzung. Bei Software verlangt sie Ergebnisse von Tests in simulierter oder tatsächlicher Benutzerumgebung vor der Freigabe.
In der Praxis bündeln Hersteller diese Nachweise in der Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1 und verweisen aus Nr. 4 darauf. Diese Norm ist unter der MDR nicht harmonisiert (Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 in der Fassung vom 17. Juni 2026, Stand Oktober 2026). Ihre Anwendung gilt daher als anderweitige Lösung im Sinne von Nr. 4, die der Hersteller begründet. Das ist eine Folgerung aus dem Rechtstext. Die Qualitätsnormen ISO 13485 und ISO 14971 sind dagegen im Beschluss aufgeführt.
Abgrenzung zum US-Weg
Die CE-Kennzeichnung gilt für den Markt der Europäischen Union. Für den US-Markt entscheidet die FDA in eigenen Verfahren, etwa der 510(k) oder der PMA. Beide Systeme sind unabhängig voneinander. Eine CE-Kennzeichnung ersetzt keine FDA-Einreichung und umgekehrt.
Die CE-Kennzeichnung zeigt nach MDR Artikel 20, dass der Hersteller die Konformität seines Produkts nachgewiesen hat. Grundlage sind die Technische Dokumentation nach den Anhängen II und III und die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 und Anhang IV. Wo eine Benannte Stelle beteiligt war, steht ihre Kennnummer hinter dem Zeichen.
Die Technische Dokumentation gliedert sich in Produktbeschreibung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Entwicklungs- und Herstellungsinformationen, Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement sowie Verifizierung und Validierung.
Usability-Nachweise gehören an mehrere Stellen. Anhang I Nr. 5 gibt die Anforderung vor, Anhang II Nr. 4 bis 6.1 nimmt die Nachweise auf. Die FDA-Verfahren sind davon unabhängig.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die CE-Kennzeichnung ein Qualitätssiegel?
Nein. Sie ist eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Sie beruht auf einer Konformitätsbewertung, bei der je nach Risikoklasse eine Benannte Stelle beteiligt ist. Eine Behörde vergibt sie nicht.
Was muss in der Technischen Dokumentation zur Usability stehen?
Die MDR nennt keine eigene Usability-Rubrik. Relevante Nachweise stehen in der Dokumentation zu den grundlegenden Anforderungen, im Risikomanagement und bei den Verifizierungs- und Validierungsergebnissen, einschließlich Tests unter simulierter Nutzung. Üblich ist die Bündelung in einer Gebrauchstauglichkeitsakte mit Querverweisen.
Wie lange muss die Technische Dokumentation aufbewahrt werden?
Mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, das die Konformitätserklärung abdeckt. Bei implantierbaren Produkten sind es mindestens fünfzehn Jahre.
Reicht eine CE-Kennzeichnung für den US-Markt?
Nein. Für die USA ist ein eigenes Verfahren bei der FDA erforderlich, zum Beispiel 510(k) oder PMA. Die CE-Kennzeichnung ersetzt dieses Verfahren nicht.
Muss die Konformitätserklärung übersetzt werden?
Ja. Sie muss in die Amtssprachen der Mitgliedstaaten übersetzt werden, in denen das Produkt bereitgestellt wird, und ist vom Hersteller fortlaufend zu aktualisieren.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung vom 01.01.2026
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026