Die Klinische Bewertung und PMCF (Clinical Evaluation) ist der von der MDR verlangte, fortlaufende Prozess, mit dem Hersteller anhand klinischer Daten Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen eines Produkts belegen (Art. 61, Anhang XIV Teil A). Die PMCF aktualisiert diesen Nachweis nach dem Inverkehrbringen (Teil B).
Definition und Rechtsgrundlage
Die klinische Bewertung (engl. Clinical Evaluation) ist nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ein systematischer und geplanter Prozess. Er erzeugt, sammelt, analysiert und bewertet fortlaufend klinische Daten zu einem Produkt, um dessen Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung zu überprüfen (Art. 2 Nr. 44). Geregelt ist sie in Art. 61 und in Anhang XIV Teil A. Nach Art. 10 Abs. 3 führen Hersteller sie durch, und sie umfasst auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Diese klinische Nachbeobachtung heißt auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und ist in Anhang XIV Teil B beschrieben. Als fortlaufender Prozess dient sie der Aktualisierung der klinischen Bewertung und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt (siehe Marktbeobachtung). Klinische Bewertung und PMCF bilden damit keine getrennten Pflichten, sondern einen zusammenhängenden Nachweis über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Ablauf der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung stützt sich auf klinische Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang dieses Nachweises. Er muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein (Art. 61 Abs. 1). Anhang XIV Teil A Nr. 1 nennt fünf Schritte:
- Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung,
- Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten und der Lücken im klinischen Nachweis durch systematische Auswertung der Fachliteratur,
- Beurteilung, ob die Daten zum Nachweis von Sicherheit und Leistung geeignet sind,
- Erzeugung neuer Daten durch klinische Prüfungen, soweit Fragen offen bleiben,
- Analyse aller Daten mit Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen.
Als klinische Daten gelten nach Art. 2 Nr. 48 vier Quellen: klinische Prüfungen des Produkts, Studien zu einem nachweislich gleichartigen Produkt, in begutachteter Fachliteratur veröffentlichte klinische Erfahrungen sowie klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der PMCF. Die Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt günstige wie ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang müssen zu Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung und Risiken des Produkts passen (Anhang XIV Teil A Nr. 2).
Wer sich auf Daten eines anderen Produkts stützt, muss dessen Gleichartigkeit nachweisen, und zwar anhand technischer, biologischer und klinischer Merkmale, und hinreichenden Zugang zu den Daten haben (Anhang XIV Teil A Nr. 3). Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen grundsätzlich vorgesehen. Ausnahmen regelt Art. 61 Abs. 4 bis 6. Die benannte Stelle prüft die klinische Bewertung im Rahmen der Konformitätsbewertung und dokumentiert ihr Ergebnis in einem Bewertungsbericht, für den die MDCG die Vorlage MDCG 2020-13 (Juli 2020) bereitstellt.
Klinischer Nutzen, klinische Leistung und klinischer Nachweis
Die MDR trennt drei Begriffe, die in Berichten oft vermischt werden:
| Begriff | Bedeutung nach MDR | Fundstelle |
|---|---|---|
| Klinischer Nutzen | Positive Auswirkung des Produkts auf die Gesundheit einer Person, angegeben anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse, oder positive Auswirkung auf Patientenmanagement oder öffentliche Gesundheit | Art. 2 Nr. 53 |
| Klinische Leistung | Fähigkeit des Produkts, durch seine technischen oder funktionalen Merkmale die Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung ein klinischer Nutzen erreicht wird | Art. 2 Nr. 52 |
| Klinischer Nachweis | Klinische Daten und Ergebnisse der klinischen Bewertung, die quantitativ und qualitativ ausreichen, um zu beurteilen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen erreicht | Art. 2 Nr. 51 |
Der Plan für die klinische Bewertung beschreibt den angestrebten klinischen Nutzen für Patienten mit konkreten Parametern für das klinische Ergebnis. Er legt zudem Parameter fest, anhand derer die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Indikationen und die Zweckbestimmung bestimmt wird (Anhang XIV Teil A Nr. 1 Buchst. a). Die Verbindung zum Risikomanagement ergibt sich aus Art. 61 Abs. 1, der sich auf Anhang I Abschnitte 1 und 8 bezieht.
PMCF nach Anhang XIV Teil B
Bei der PMCF sammelt und bewertet der Hersteller proaktiv klinische Daten aus der Verwendung seines CE-gekennzeichneten Produkts im oder am menschlichen Körper. Ziele sind die Bestätigung von Sicherheit und Leistung während der erwarteten Lebensdauer, die Ermittlung zuvor unbekannter Nebenwirkungen und entstehender Risiken, die Sicherung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und das Erkennen einer systematisch fehlerhaften oder zulassungsüberschreitenden Verwendung (Teil B Nr. 5 und 6.1).
Der PMCF-Plan nennt dazu mindestens allgemeine Methoden wie das Zusammenführen klinischer Erfahrungen, die Einholung von Feedback der Anwender und die Literaturdurchsicht, ferner besondere Methoden wie Register oder PMCF-Studien, deren Begründung, die Ziele, einen Verweis auf die klinische Bewertung und das Risikomanagement sowie einen Zeitplan (Teil B Nr. 6.2). Die Ergebnisse dokumentiert der Hersteller im PMCF-Bewertungsbericht. Dessen Schlussfolgerungen fließen in die klinische Bewertung und das Risikomanagement ein, und erforderliche Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen sind umzusetzen (Nr. 7 und 8).
Die Aktualisierung ist keine einmalige Aufgabe. Klinische Bewertung und Unterlagen werden nach Art. 61 Abs. 11 während des gesamten Lebenszyklus anhand der PMCF-Daten und des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert. Bei Produkten der Klasse III und bei implantierbaren Produkten gilt für den PMCF-Bewertungsbericht und gegebenenfalls den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eine Aktualisierung mindestens einmal jährlich.
Berichte und Dokumente im Überblick
| Dokument | Zweck | Fundstelle |
|---|---|---|
| Plan für die klinische Bewertung | Legt Zweckbestimmung, Zielgruppen, angestrebten klinischen Nutzen, Methoden und klinischen Entwicklungsplan fest | Anhang XIV Teil A Nr. 1 |
| Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) | Hält die Ergebnisse und den klinischen Nachweis fest; Teil der technischen Dokumentation, außer bei Sonderanfertigungen | Art. 61 Abs. 12, Anhang XIV Nr. 4 |
| PMCF-Plan | Beschreibt Methoden und Verfahren der PMCF; Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; Vorlage MDCG 2020-7 | Anhang XIV Teil B Nr. 6 |
| PMCF-Bewertungsbericht | Dokumentiert die Ergebnisse der PMCF; Bestandteil des CER; Vorlage MDCG 2020-8 | Anhang XIV Teil B Nr. 7 |
| Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) | Für implantierbare Produkte und Klasse III; öffentlich über EUDAMED zugänglich | Art. 32 |
| Regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR) | Für die Klassen IIa, IIb und III; nennt die wichtigsten Ergebnisse der PMCF | Art. 86 |
Der CER und der PMCF-Bewertungsbericht gehören zur technischen Dokumentation (siehe CE-Kennzeichnung und technische Dokumentation). Die MDCG-Vorlagen sind nach eigener Angabe nicht rechtsverbindlich und sollen eine einheitliche, vollständige Darstellung erleichtern. Die Kommissionsseite zu den MDCG-Dokumenten führt MDCG 2020-7, 2020-8 und 2020-13 weiterhin als Vorlagen zur klinischen Bewertung und PMCF (Stand Oktober 2026).
Gebrauchstauglichkeit in der klinischen Bewertung
Die MDR verlangt keinen eigenen Abschnitt zur Gebrauchstauglichkeit im CER. Mehrere Vorgaben berühren das Thema aber, und diese Verbindungen lassen sich belegen:
- Zielgruppen und Zweckbestimmung: Der Plan muss die vorgesehenen Zielgruppen genau spezifizieren. Das setzt belastbare Angaben zu Benutzerprofilen und vorgesehenen Benutzern voraus.
- Anhang I Abschnitt 5: Hersteller verringern Risiken durch Anwendungsfehler, indem sie ergonomische Merkmale und die Anwendungsumgebung berücksichtigen sowie Kenntnisse, Erfahrung und Ausbildung der vorgesehenen Anwender, seien es Laien oder Fachleute. Die klinische Bewertung bestätigt die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen (Art. 61 Abs. 1).
- Bewertung durch die benannte Stelle: Nach MDCG 2020-13 soll die klinische Bewertung mit Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, PMCF-Plan und Gebrauchsanweisung abgestimmt sein. Das Prüfraster fragt unter anderem, ob das Produkt für Fachkräfte oder Laien vorgesehen ist, ob die Gebrauchsanweisung alle relevanten Informationen für den vorgesehenen Benutzer enthält und ob eine Schulung als Risikokontrollmaßnahme nötig ist.
- Daten aus dem Markt: Als Vorkommnis gilt auch ein Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale (Art. 2 Nr. 64). Die PMCF soll Feedback der Anwender einholen und eine systematisch fehlerhafte Verwendung erkennen. Die Marktbeobachtung dient nach Art. 83 Abs. 3 Buchst. f auch der Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit. MDCG 2025-10 (Dezember 2025) stellt dazu die Verknüpfung mit Design und Entwicklung heraus.
Zur Einordnung: Die summative Evaluation nach IEC 62366-1 (siehe Summative Usability Evaluation) bleibt ein eigener Nachweis im Usability Engineering Prozess. Die MDR und die genannten MDCG-Vorlagen schreiben nicht vor, ihre Ergebnisse in den CER aufzunehmen. Anwendungsfehler aus dem Feld, etwa aus Beschwerden oder PMCF-Daten, sollten dagegen in die Nutzungsrisikoanalyse und das Risikomanagement zurückfließen (siehe Anwendungsfehler). In den USA beruht die vergleichbare Nachweisebene für Klasse III auf der PMA.
Die klinische Bewertung ist nach der MDR (Art. 61, Anhang XIV Teil A) ein geplanter, fortlaufender Prozess. Der Hersteller wertet klinische Daten aus Prüfungen, Literatur und Marktbeobachtung aus und belegt damit Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen seines Produkts. Das Ergebnis steht im Bericht über die klinische Bewertung.
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, Teil B) sammelt proaktiv klinische Daten aus dem Markt. Die PMCF hält die klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus aktuell und ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Für die Gebrauchstauglichkeit nennt die MDR keinen eigenen Abschnitt im Bericht. Berührungspunkte sind Zielgruppen, Anhang I Abschnitt 5, die Abstimmung mit Risikomanagement und Gebrauchsanweisung sowie Rückmeldungen von Benutzern aus dem Markt.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist der Unterschied zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung?
Die klinische Bewertung ist der gesamte, systematische Prozess, klinische Daten zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten. Eine klinische Prüfung ist nur eine mögliche Datenquelle, nämlich eine systematische Untersuchung mit menschlichen Prüfungsteilnehmern. Daten können auch aus Fachliteratur zu einem gleichartigen Produkt und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen.
Was ist PMCF und ist sie immer erforderlich?
PMCF steht für Post-Market Clinical Follow-up, auf Deutsch klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Nach Art. 10 Abs. 3 MDR umfasst die klinische Bewertung auch die PMCF. Wird keine PMCF durchgeführt, bewertet die benannte Stelle nach MDCG 2020-7 auch die Begründung dafür.
Wie oft muss die klinische Bewertung aktualisiert werden?
Die MDR verlangt eine Aktualisierung während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der PMCF-Daten und der Marktbeobachtung. Bei Produkten der Klasse III und bei implantierbaren Produkten sind der PMCF-Bewertungsbericht und gegebenenfalls der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich zu aktualisieren.
Wer prüft den Bericht über die klinische Bewertung?
Die benannte Stelle prüft die klinische Bewertung im Rahmen der Konformitätsbewertung und dokumentiert ihre Beurteilung in einem Bewertungsbericht. Die MDCG hat dafür mit MDCG 2020-13 eine Vorlage veröffentlicht, die nicht rechtsverbindlich ist.
Spielt die Gebrauchstauglichkeit in der klinischen Bewertung eine Rolle?
Ja, indirekt. Die klinische Bewertung bestätigt die Erfüllung der einschlägigen Anforderungen aus Anhang I, zu denen die Minderung von Risiken durch Anwendungsfehler gehört. Die Bewertung durch die benannte Stelle fragt nach vorgesehenen Benutzern, Gebrauchsanweisung und Schulung. Die summative Evaluation nach IEC 62366-1 bleibt dennoch ein eigener Nachweis.
Sie bereiten eine klinische Bewertung oder PMCF vor? Wir unterstützen Sie dabei, Gebrauchstauglichkeit und Rückmeldungen aus dem Markt sauber mit Risikomanagement und technischer Dokumentation zu verbinden.
Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- EUDAMED, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- MDCG 2020-7, Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template (April 2020)
- MDCG 2020-8, Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template (April 2020)
- MDCG 2020-13, Clinical evaluation assessment report template (Juli 2020)
- MDCG 2025-10, Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Dezember 2025)
Verwandte Begriffe
- MDR (Medical Device Regulation)
- Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Verwendungszweck / Zweckbestimmung (Intended Use)
- Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU)
- Summative Usability Evaluation
- Anwendungsfehler (Use Error)
- Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)