MDSAP

Medical Device Single Audit Program

Dr.-Ing. Benedikt JannySenior Usability Engineer | Managing Partner
Stand: Oktober 2026
Kurz-Definition

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein vom IMDRF entwickeltes Programm, in dem eine anerkannte Auditorganisation das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers in einem einzigen Audit prüft. Das Audit deckt die Anforderungen aller teilnehmenden Regulierungsbehörden ab. Eine Zulassung ersetzt es nicht.

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Definition und Idee

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Programm, in dem eine von den teilnehmenden Behörden anerkannte Auditorganisation bei einem Hersteller ein einziges regulatorisches Audit durchführt. Dieses Audit soll die Anforderungen aller teilnehmenden Regulierungsbehörden abdecken. Das Programm wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt und von 2014 bis 2016 pilotiert (FDA-Programmseite). Die Begründung der US-Schlussregel zur QMSR nennt das Jahr 2012 als Entwicklungsbeginn.

Gegenstand des Audits ist das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, nicht ein einzelnes Produkt. Grundlage sind nach der Begründung der FDA die Kernanforderungen der ISO 13485 (ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte)) zuzüglich länderspezifischer Anforderungen. Das Programm führt nach Angaben von Health Canada keine neuen Qualitätsmanagement-Anforderungen ein, die über die ISO 13485 und die Vorschriften der Teilnehmer hinausgehen.

Teilnehmende Regulierungsbehörden (Stand Oktober 2026)

Die FDA-Programmseite unterscheidet drei Gruppen. Sie wurde am 10.10.2026 gelesen.

  • Mitglieder: die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die brasilianische ANVISA, Health Canada, das japanische Gesundheitsministerium (MHLW) zusammen mit der Behörde PMDA sowie die US-amerikanische FDA.
  • Offizielle Beobachter: die Europäische Union, die Health Sciences Authority Singapurs, die britische MHRA und das WHO-Programm zur Präqualifikation von In-vitro-Diagnostika.
  • Affiliate Members: Stellen aus Argentinien, Israel, Kenia, Südkorea, Mexiko, Südafrika und Taiwan.

Für die Europäische Union gilt also der Beobachterstatus, nicht die Mitgliedschaft. Zum Verhältnis zum Vereinigten Königreich behandelt der Begriff UKCA-Kennzeichnung und MHRA (Vereinigtes Königreich) die dortigen Zulassungsregeln. Die Teilnehmerliste kann sich ändern und sollte vor einer Marktentscheidung auf der FDA-Programmseite geprüft werden.

Auditorganisationen und Ablauf

Die Audits führen Drittorganisationen durch, die sich am Programm beteiligen und nach einer vorgeschriebenen Bewertung durch die teilnehmenden Behörden den Status "authorized" oder "recognized" erhalten haben (Begründung der QMSR-Schlussregel). In den kanadischen Medical Devices Regulations heißt eine solche Organisation Registrar. Health Canada beschreibt für ihre Anerkennung einen vierjährigen Zyklus mit anfänglicher Bewertung und jährlichen Überwachungsbewertungen. Die endgültige Entscheidung trifft der Regulatory Authority Council.

Der Audit Approach (in der gelesenen Fassung MDSAP AU P0002.009 vom 06.08.2024) gliedert das Audit in sieben Prozesse: Management, Marktzulassung und Betriebsstättenregistrierung, Messung, Analyse und Verbesserung, Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsmitteilungen, Entwicklung, Produktion und Dienstleistung sowie Einkauf. Jede Aufgabe verweist auf die einschlägigen Klauseln der ISO 13485 und auf Regelwerke der Mitglieder, darunter die kanadischen Medical Devices Regulations und 21 CFR 820.

Der Auditzyklus umfasst drei Jahre: ein Erstaudit in zwei Stufen, Überwachungsaudits in den beiden Folgejahren und im dritten Jahr eine Rezertifizierung. Nicht alle teilnehmenden Behörden verlangen oder nutzen Zertifikate.

Bezug zur Qualitätsmanagement-Norm und zur QMSR

Seit dem 02.02.2026 (Stand Oktober 2026) ersetzt die Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820) in den USA die frühere Qualitätssystemverordnung. Sie bindet die ISO 13485:2016 per Verweis ein und verlangt in 21 CFR 820.10, ein Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren, das die anwendbaren Anforderungen der Norm erfüllt. Der Begriff QMSR und Design Controls (21 CFR Part 820) behandelt die Verordnung im Einzelnen.

Die FDA stellt in der Begründung der Schlussregel fest, dass diese Einbindung nicht im Widerspruch zu MDSAP steht, weil das Programm die ISO 13485 selbst als Kern führt. Für die Praxis wichtig ist die Rolle des Zertifikats: Die FDA nutzt nach eigener Aussage die Auditberichte, nicht das Zertifikat. Sie kann einen MDSAP-Bericht anstelle einer routinemäßigen Inspektion akzeptieren. Ein ISO-13485-Zertifikat, das außerhalb von MDSAP erteilt wurde, ersetzt FDA-Prozesse dagegen nicht. Die FDA verlangt von Herstellern keine ISO-13485-Zertifizierung, und die Teilnahme an MDSAP ist für FDA-regulierte Hersteller freiwillig.

Was MDSAP nicht ersetzt

MDSAP ist ein Audit des Qualitätsmanagementsystems. Es ersetzt keine Zulassung und keine Marktfreigabe. Der Audit Approach enthält sogar eine eigene Aufgabe, die bestätigt, dass die Organisation in den Zielmärkten die jeweils erforderliche Freigabe oder Zulassung erhalten hat. Für die USA bleibt es bei den eigenen Verfahren, etwa 510(k) (Premarket Notification) oder PMA (Premarket Approval). Für elektronische Strahlenprodukte bleiben nach der FDA-Seite zudem Inspektionen der FDA möglich.

In Kanada wirkt MDSAP dagegen unmittelbar auf die Zulassung: Das nach den Medical Devices Regulations erforderliche Qualitätsmanagement-Zertifikat muss von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen, wie der Begriff Health Canada Medical Device Licence beschreibt.

In der EU läuft die Konformitätsbewertung nach der MDR über eine Benannte Stelle. Der Audit Approach nennt als Bezugsregelwerke die der fünf Mitglieder, nicht die europäische Verordnung. Daraus folgt, dass ein MDSAP-Audit das EU-Verfahren nicht ersetzt. Das ist eine Folgerung aus Beobachterstatus und Audit Approach, keine ausdrückliche Aussage einer Behörde. Kombinationsprodukte (Kombinationsprodukt) lagen laut der Begründung der QMSR-Schlussregel vom 02.02.2024 außerhalb des Anwendungsbereichs von MDSAP.

Human Factors im MDSAP-Audit

MDSAP prüft kein Human-Factors-Programm als solches. Der Bezug entsteht über den Prozess Entwicklung (Design and Development), der in der gelesenen Fassung des Audit Approach an mehreren Stellen Human Factors nennt. Die Auditoren sollen bei den Entwicklungseingaben (Design Input / Design Output) verifizieren, dass diese auch Anforderungen aus Human-Factors-Fragen abdecken. Unter den Beispielen für die zu prüfenden Aspekte stehen der vorgesehene Benutzer und Human Factors.

Bei der Designvalidierung (Validierung (Validation)) soll das Audit prüfen, ob die vorab festgelegten Benutzerbedürfnisse und Verwendungszwecke bestätigt wurden. Das schließt Verpackung und Kennzeichnung ein. Der Audit Approach hält fest, dass diese Ergebnisse Human-Factors-Auswirkungen haben. Als Beispiel für den Inhalt der Technischen Dokumentation führt er eine Human-Factors-Analyse auf.

Das Wort Usability und die Norm IEC 62366-1 kommen in dieser Fassung nicht vor (eigene Volltextsuche, daher eine Eigenableitung). Für die Praxis bedeutet das: Ein MDSAP-Audit erwartet einen nachvollziehbaren Entwicklungsprozess mit dokumentierten Eingaben, Risikomanagement (Risikomanagement (ISO 14971)) und Validierung. Welche Methode die Human-Factors-Nachweise nutzen, schreibt das Programm nicht vor. Die Erwartungen der FDA an die Human-Factors-Validierung (Human-Factors-Validierung (Human Factors Validation Testing)) ergeben sich aus der FDA-Guidance, nicht aus MDSAP.

Kurz gesagt

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein vom IMDRF entwickeltes Programm. Eine anerkannte Auditorganisation prüft das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers in einem einzigen Audit auf Basis der ISO 13485 und der länderspezifischen Anforderungen der teilnehmenden Behörden.

Mitglieder sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA. Die EU, Singapur, das Vereinigte Königreich und das WHO-Programm für In-vitro-Diagnostika sind Beobachter (Stand Oktober 2026). Eine Zulassung oder Marktfreigabe ersetzt MDSAP nicht, in Kanada ist es aber Voraussetzung für Lizenzen ab Klasse II.

Human Factors erscheinen im Audit über den Prozess Entwicklung: bei Entwicklungseingaben, Risikomanagement und Designvalidierung. Eine Methode oder Norm für den Nachweis schreibt MDSAP nicht vor.

Häufige Fragen (FAQ)

Ist MDSAP verpflichtend?

Für Hersteller, die von der FDA reguliert werden, ist die Teilnahme nach der Begründung der QMSR-Schlussregel freiwillig. In Kanada muss das Qualitätsmanagement-Zertifikat für Produkte ab Klasse II dagegen von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen.

Gilt ein MDSAP-Zertifikat in der EU?

Die EU ist offizieller Beobachter, aber kein Mitglied, und der Audit Approach nennt keine EU-Verordnung als Bezugsregelwerk. Die Konformitätsbewertung nach der MDR erfolgt über eine Benannte Stelle. Daraus folgt, dass MDSAP sie nicht ersetzt (Folgerung, keine Behördenaussage).

Ersetzt MDSAP eine FDA-Inspektion?

Die FDA kann MDSAP-Auditberichte anstelle routinemäßiger Inspektionen akzeptieren, muss es aber nicht. Sie nutzt den Bericht, nicht das Zertifikat. Für bestimmte Produkte, etwa elektronische Strahlenprodukte, bleiben FDA-Inspektionen möglich.

Prüft MDSAP die Usability eines Produkts?

Nicht direkt. Das Audit prüft das Qualitätsmanagementsystem. Human Factors tauchen bei Entwicklungseingaben, Risikomanagement und Designvalidierung auf. Eine Usability-Studie wird dabei nicht als eigene Anforderung beschrieben.

Wer führt die Audits durch?

Auditorganisationen, die nach einer Bewertung durch die teilnehmenden Behörden den Status authorized oder recognized erhalten haben.

Sie bereiten ein MDSAP-Audit oder eine Zulassung in mehreren Märkten vor? Wir unterstützen Sie dabei, die Human-Factors-Nachweise in der Entwicklungsdokumentation nachvollziehbar aufzubauen.

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Quellen

Verwandte Begriffe

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