Eine Primäre Betriebsfunktion (engl. Primary Operating Function, in der deutschsprachigen Praxis auch als Hauptbedienfunktion bezeichnet) ist ein historisch aus früheren Fassungen der Normenreihe IEC 62366 stammender Begriff für eine Funktion des Produkts, die mit einer Benutzerinteraktion verbunden ist und deren korrekte Ausführung für die Sicherheit des Medizinprodukts relevant ist.
In der aktuellen konsolidierten Fassung IEC 62366-1:2015+A1:2020 bildet die primäre Betriebsfunktion keinen eigenständigen zentralen Prozessschritt mehr; die sicherheitsbezogene Analyse erfolgt stattdessen über die Identifikation sicherheitsbezogener Merkmale der Benutzungsschnittstelle, potenzieller Anwendungsfehler und gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien.
Bedeutung im Usability-Engineering-Prozess
Primäre Betriebsfunktionen bilden eine Brücke zwischen Nutzungskontext, Risikomanagement und Benutzungsschnittstelle. Sie helfen dabei zu bestimmen, welche Teile der Interaktion zwischen Benutzer und Medizinprodukt besonders sicherheitsrelevant sind. Die Anwendungsspezifikation liefert dafür wichtige Eingaben wie Benutzerprofile, Nutzungsumgebung und Funktionsprinzip; die eigentliche sicherheitsbezogene Analyse der Benutzerinteraktionen erfolgt jedoch als eigener, nachfolgender Prozessschritt und wird anschließend in die nutzungsbezogene Risikoanalyse und die Ableitung von Risikokontrollmaßnahmen überführt.
Abgrenzung zu Critical Tasks
Eine primäre Betriebsfunktion ist nicht dasselbe wie eine kritische Aufgabe (Critical Task): Die eine beschreibt eine Produktfunktion, die andere eine Benutzeraufgabe. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt zunächst eine sicherheitsrelevante Produktfunktion mit Benutzerinteraktion. Kritisch ist eine Aufgabe dann, wenn ihre fehlerhafte oder unterlassene Ausführung zu ernstem Schaden führen kann; maßgeblich ist die Schwere des möglichen Schadens. Mehrere Critical Tasks können einer einzigen primären Betriebsfunktion zugeordnet sein; umgekehrt kann eine primäre Betriebsfunktion existieren, ohne dass jede ihrer Teilaufgaben kritisch ist.
| Primäre Betriebsfunktion | Kritische Aufgabe (Critical Task) | |
|---|---|---|
| Gegenstand | Eine Produktfunktion | Eine Benutzeraufgabe |
| Kennzeichen | Sicherheitsrelevante Produktfunktion mit Benutzerinteraktion | Fehlerhafte oder unterlassene Ausführung kann zu ernstem Schaden führen. Maßgeblich ist die Schwere des möglichen Schadens |
| Verhältnis | Kann existieren, ohne dass jede ihrer Teilaufgaben kritisch ist | Mehrere Critical Tasks können einer einzigen primären Betriebsfunktion zugeordnet sein |
Typische Beispiele
Beispiele sind die Programmierung einer Infusionsrate bei einer Infusionspumpe, die Aktivierung oder Deaktivierung einer Therapie, die Einstellung von Energiedosen bei elektrochirurgischen Geräten, die Alarmquittierung bei intensivmedizinischen Systemen oder die Auswahl einer Diagnose- oder Therapiemodalität. Die eigentliche Funktion ist hierbei nicht das einzelne Bedienelement, sondern die durch den Benutzer ausgelöste Systemfunktion: Ein „Start“-Knopf ist beispielsweise keine primäre Betriebsfunktion, das Starten einer Therapie kann dagegen eine sein.
Zusammenhang mit der Nutzungsrisikoanalyse
Für primäre Betriebsfunktionen werden mögliche Anwendungsfehler und vorhersehbare Fehlanwendungen untersucht. Die Analyse betrachtet Benutzergruppen, Anwendungsumgebungen, Nutzungsszenarien und die daraus resultierenden Gefährdungssituationen. In der Praxis kommen unter anderem die Aufgabenanalyse (Task Analysis), FMEA, nutzungsbezogene Risikoanalysen oder andere Human-Factors-Methoden zum Einsatz. Die Identifikation potenzieller Anwendungsfehler, Gefährdungssituationen und gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien unterstützt die risikobezogenen Aktivitäten nach ISO 14971.
Bedeutung für formative und summative Evaluationen
Primäre Betriebsfunktionen besitzen hohe Priorität in formativen Studien. Hier wird untersucht, ob Benutzer diese Funktionen verstehen, korrekt ausführen und sicher anwenden können. Wenn daraus Critical Tasks abgeleitet werden, müssen diese im Rahmen der summativen Evaluation angemessen abgedeckt werden. Die primären Betriebsfunktionen helfen somit bei der Priorisierung von Testaufgaben und Nutzungsszenarien.
Häufige Fehlinterpretationen in der Praxis
Ein verbreiteter Fehler besteht darin, Bedienelemente mit Funktionen gleichzusetzen. Eine Taste, ein Menüpunkt oder ein Displayelement sind Bestandteile der Benutzungsschnittstelle, jedoch keine Funktionen im eigentlichen Sinn. Ein weiterer Fehler besteht darin, alle häufig verwendeten Funktionen automatisch als primäre Betriebsfunktionen einzustufen. Nach neueren Fassungen der IEC 62366 liegt der Schwerpunkt auf der Sicherheitsrelevanz der Funktion und nicht allein auf ihrer Nutzungsfrequenz.
Regulatorischer Bezug
Die aktuelle konsolidierte IEC 62366-1:2015+A1:2020 verlangt keine eigenständige Identifikation und Dokumentation primärer Betriebsfunktionen als separaten zentralen Prozessschritt. Vergleichbare sicherheitsbezogene Fragestellungen werden über die Identifikation von Merkmalen der Benutzungsschnittstelle mit Sicherheitsbezug, potenziellen Anwendungsfehlern, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien bearbeitet, die anschließend in das Risikomanagement nach ISO 14971 einfließen. Die FDA fordert in ihrer Human-Factors-Guidance die Identifikation sicherheitsrelevanter Benutzerinteraktionen und deren Berücksichtigung bei Risikoanalyse und summativer Evaluation. Der Begriff „Primary Operating Function“ steht dabei nicht im Mittelpunkt der Guidance, das Konzept wird jedoch funktional abgedeckt. Die EU-MDR verlangt in Anhang I die Minimierung von Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale, Anwendungsfehlern und Anwendungsbedingungen; die Analyse primärer Betriebsfunktionen unterstützt die Erfüllung dieser Anforderungen.
Eine primäre Betriebsfunktion ist keine Taste und kein Menüpunkt, sondern die dahinterliegende sicherheitsrelevante Systemfunktion. Die risikobasierte Priorisierung erfolgt jedoch nicht mehr über eine eigenständige Liste primärer Betriebsfunktionen, sondern über die aktuellen Prozessschritte der IEC 62366-1: die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien und die möglichen Schäden.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist jede häufig genutzte Funktion automatisch eine primäre Betriebsfunktion?
Nein. In aktuellen Interpretationen der IEC 62366 steht die Sicherheitsrelevanz im Vordergrund. Eine häufig genutzte Funktion ohne sicherheitsrelevante Auswirkungen muss nicht zwingend als primäre Betriebsfunktion behandelt werden.
Ist eine primäre Betriebsfunktion dasselbe wie ein Critical Task?
Nein. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt eine sicherheitsrelevante Produktfunktion. Ein Critical Task beschreibt eine konkrete Benutzeraufgabe, deren fehlerhafte Durchführung zu einem relevanten Risiko führen kann.
Müssen primäre Betriebsfunktionen summativ getestet werden?
Nicht die Funktion als solche. Entscheidend ist nicht die Bezeichnung als primäre Betriebsfunktion, sondern ob daraus gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien oder andere sicherheitsrelevante Benutzerinteraktionen resultieren, die in der summativen Evaluation berücksichtigt werden müssen.
Sind Bedienelemente primäre Betriebsfunktionen?
Nein. Bedienelemente sind Bestandteile der Benutzungsschnittstelle. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt die durch Benutzerinteraktion ausgelöste Systemfunktion, beispielsweise „Therapie starten“ oder „Dosis einstellen“.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)