Ein bekannter Anwendungsfehler (engl. Known Use Error) bezeichnet einen bereits beobachteten oder dokumentierten Fehler bei der Anwendung eines Medizinprodukts, der beim eigenen Medizinprodukt, einem Vorgängerprodukt oder einem hinreichend vergleichbaren Produkt aufgetreten ist. Er kann Teil einer vorhersehbaren Ereignisfolge sein und zu einer Gefährdungssituation oder einem Schaden beitragen, muss dies aber nicht zwangsläufig. Die Erkenntnisse stammen typischerweise aus Beschwerdedaten, Vigilanzmeldungen, Rückrufen, Gebrauchstauglichkeitsstudien, Literaturquellen oder Erfahrungen mit Vorgänger- und Konkurrenzprodukten und dienen als wichtige Eingangsgröße für die nutzungsbezogene Risikoanalyse.
Bedeutung im Usability-Engineering-Prozess
Die Analyse bekannter Anwendungsfehler erfolgt üblicherweise früh im Usability-Engineering-Prozess. Ziel ist es, bereits bekannte Schwachstellen ähnlicher Benutzungsschnittstellen systematisch zu identifizieren, bevor sie im eigenen Produkt auftreten. Dadurch können Risiken proaktiv adressiert werden, anstatt erst in formativen oder summativen Untersuchungen entdeckt zu werden. Die Erkenntnisse werden mit der Anwendungsspezifikation abgeglichen und fließen insbesondere in die Aufgabenanalyse sowie die Use-Related Risk Analysis (URRA) ein; sie sind jedoch nicht automatisch selbst Bestandteil der Anwendungsspezifikation.
Abgrenzung zu Fehlfunktionen und Gebrauchsabweichungen
Ein Anwendungsfehler liegt vor, wenn das tatsächliche Nutzungsergebnis vom beabsichtigten Ergebnis abweicht, ohne dass zwingend eine technische Fehlfunktion des Produkts vorliegt. Die Ursache kann beispielsweise in einer missverständlichen Anzeige, einer ungeeigneten Bedienlogik oder einer fehleranfälligen Arbeitsumgebung liegen. Bekannte Anwendungsfehler sind daher von technischen Defekten, Softwarefehlern oder Hardwareausfällen zu unterscheiden.
Ermittlung bekannter Anwendungsfehler
Typische Datenquellen sind die FDA-MAUDE-Datenbank, Beschwerde- und Vigilanzdaten, Rückrufe und Field Safety Corrective Actions (FSCA), Erkenntnisse aus Human-Factors-Studien, Nutzerrückmeldungen, Literatur und Fallberichte sowie Erfahrungen mit Vorgängermodellen und Wettbewerbsprodukten. Die reine Sammlung von Ereignissen reicht jedoch nicht aus – die Daten müssen hinsichtlich ihrer nutzungsbezogenen Ursachen analysiert werden, um tatsächliche Use Errors von technischen Problemen zu unterscheiden.
Known Use Problem Summary (KUPS/KUES)
In der regulatorischen Praxis wird häufig eine Known Use Problem Summary (KUPS) oder Known Use Error Summary (KUES) erstellt. Dieses Dokument fasst bekannte nutzungsbedingte Probleme ähnlicher Produkte strukturiert zusammen. Typische Inhalte sind Beschreibung des Ereignisses, Nutzungskontext, betroffene Nutzergruppe, Auswirkung sowie mögliche Ursachen in der Benutzungsschnittstelle. KUPS und KUES sind praxisübliche, aber nicht normativ vorgeschriebene Dokumentbezeichnungen. Entscheidend ist nicht der Dokumenttitel, sondern eine nachvollziehbare Recherche, Bewertung und Überführung der Ergebnisse in die Risikoanalyse.
Zusammenhang mit der Use-Related Risk Analysis
Bekannte Anwendungsfehler stellen wichtige Eingabedaten für die URRA dar. Sie helfen dabei, potenzielle Use Errors zu identifizieren, Gefährdungssituationen abzuleiten, kritische Aufgaben zu bestimmen und Risikokontrollmaßnahmen zu entwickeln. Besonders wertvoll sind bekannte Anwendungsfehler, die unter realen Einsatzbedingungen bereits zu Schäden oder Beinahe-Schäden geführt haben – diese liefern häufig Hinweise auf bislang unterschätzte Risiken.
Häufige Schwächen in der Praxis
Viele Hersteller beschränken ihre Recherche auf interne Beschwerden oder eine oberflächliche Suche in öffentlichen Datenbanken. Dadurch bleiben relevante Erkenntnisse aus vergleichbaren Produkten unberücksichtigt. Ebenfalls problematisch ist die pauschale Übernahme von Ereignisberichten ohne Analyse der eigentlichen nutzungsbezogenen Ursachen. Ein regulatorisch belastbarer Ansatz dokumentiert sowohl die Recherchemethodik als auch die Begründung, warum bestimmte bekannte Anwendungsfehler für das eigene Produkt relevant oder nicht relevant sind.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 fordert die Berücksichtigung bekannter Gefährdungen und gefährlicher Situationen bestehender Benutzungsschnittstellen ähnlicher Medizinprodukte als Eingangsgröße für den Usability-Engineering-Prozess. Die FDA erwartet in ihrer Human-Factors-Guidance die Berücksichtigung bekannter nutzungsbezogener Probleme vergleichbarer Produkte bei der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten und beschreibt entsprechende Erwartungen auch in ihren Human Factors Submission Reports. ISO 14971 verlangt die Nutzung verfügbarer Informationen aus ähnlichen Produkten und Post-Market-Daten zur Identifikation von Gefährdungen und Risikosituationen – die Berücksichtigung bekannter Anwendungsfehler kann Teil dieser Anforderung sein.
Häufige Fragen (FAQ)
Muss jeder bekannte Anwendungsfehler ähnlicher Produkte übernommen werden?
Nein. Relevanz, Nutzungskontext, Nutzergruppen, Bedienkonzept und Risikoprofil müssen bewertet werden. Nicht relevante Anwendungsfehler sollten mit nachvollziehbarer Begründung ausgeschlossen werden.
Sind MAUDE-Meldungen allein ausreichend?
Nein. MAUDE ist eine wichtige Quelle, liefert aber häufig unvollständige Informationen. Eine robuste Analyse kombiniert mehrere Datenquellen und bewertet die tatsächlichen nutzungsbezogenen Ursachen.
Ist ein bekannter Anwendungsfehler automatisch eine Critical Task?
Nein. Ein bekannter Anwendungsfehler kann auf eine Critical Task hinweisen, die Einstufung erfolgt jedoch erst nach Bewertung der möglichen Schäden und Risiken im konkreten Nutzungskontext.
Können bekannte Anwendungsfehler aus Konkurrenzprodukten verwendet werden?
Ja. Gerade Wettbewerbsprodukte sind wertvolle Quellen, um bekannte Schwachstellen von Benutzungsschnittstellen frühzeitig zu erkennen und entsprechende Gegenmaßnahmen abzuleiten.
Bekannte Anwendungsfehler ähnlicher Produkte sind eine der günstigsten Möglichkeiten, Risiken proaktiv statt reaktiv zu adressieren. Eine belastbare KUPS/KUES-Recherche kombiniert mehrere Quellen und bewertet die tatsächlichen nutzungsbezogenen Ursachen, statt Ereignisse unreflektiert zu übernehmen.
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