Die UDI (Unique Device Identification) ist die einmalige Produktkennung für Medizinprodukte. Aufgebaut aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Herstellungskennung (UDI-PI), wird sie als Barcode und lesbarer Text auf die Kennzeichnung aufgebracht und in der UDI-Datenbank in Eudamed beziehungsweise in der GUDID der FDA hinterlegt.
Definition und Aufbau
Die UDI (Unique Device Identification, deutsch einmalige Produktkennung) ist ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten über ihren Vertrieb und ihre Verwendung hinweg. Nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) ist die UDI eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mit international anerkannten Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wird und einzelne Produkte auf dem Markt eindeutig identifiziert (Art. 2 Nr. 15). Die UDI besteht aus zwei Teilen:
- UDI-DI (Device Identifier): der dem Hersteller und dem Produktmodell eigene Teil. Er dient als Zugangsschlüssel zu den Informationen in der UDI-Datenbank.
- UDI-PI (Production Identifier): der Teil für die Produktionseinheit, etwa Losnummer, Seriennummer, Software-Identifikation sowie Herstellungs- oder Verfallsdatum.
„Einmalig“ bedeutet dabei nicht, dass jede Produktionseinheit eine eigene Seriennummer erhält (Anhang VI Teil C Nr. 1). Zusätzlich kennt die EU die Basis-UDI-DI als primäre Kennung eines Produktmodells. Diese Kennung ist das wichtigste Ordnungsmerkmal der Datensätze in der UDI-Datenbank und erscheint in der EU-Konformitätserklärung (Art. 27 Abs. 6). Die USA kennen keine Basis-UDI-DI. Die MDCG bezeichnet sie als zusätzliche EU-Anforderung (MDCG 2022-7).
UDI-System der EU nach MDR
Art. 27 MDR gliedert das UDI-System in vier Elemente: die Erstellung der UDI, ihr Anbringen auf der Kennzeichnung oder Verpackung, ihre Erfassung durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie die UDI-Datenbank. Vor dem Inverkehrbringen teilt der Hersteller dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu. Versandcontainer zählen nicht als höhere Verpackungsebene. Die UDI wird außerdem für Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld verwendet. Die Liste aller vergebenen UDI gehört zur technischen Dokumentation (siehe CE-Kennzeichnung und technische Dokumentation).
Die UDI wird nach den Regeln einer von der Kommission benannten Zuteilungsstelle gebildet. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 benannte GS1 AISBL, das Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). Der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2120 verlängerte diese Benennungen bis zum 27. Juni 2029. Nach Anhang VI Teil C Nr. 2.4 dürfen nur die Kodierungsstandards dieser Stellen verwendet werden.
Eine neue UDI-DI ist nötig, wenn eine Änderung zu Fehlidentifizierung oder Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit führen könnte, etwa bei Änderung von Handelsname, Version oder Modell, Verpackungsmenge oder Sterilität (Anhang VI Teil C Nr. 3.9). Die Pflicht zum UDI-Träger auf der Kennzeichnung gilt nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. f MDR gestaffelt: für implantierbare Produkte und Klasse III seit 26. Mai 2021, für die Klassen IIa und IIb seit 26. Mai 2023 und für Klasse I seit 26. Mai 2025. Für wiederverwendbare Produkte mit UDI-Träger auf dem Produkt selbst nennt Buchst. g für implantierbare Produkte und Klasse III den 26. Mai 2023, für die Klassen IIa und IIb den 26. Mai 2025 und für Klasse I den 26. Mai 2027 (Stand Oktober 2026).
UDI-Datenbank und EUDAMED (Stand Oktober 2026)
Die UDI-Datenbank ist Teil der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Kommission betreibt sie, um die Datenelemente aus Anhang VI Teil B zu validieren, zu erfassen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen (Art. 28). Die UDI-PI und vertrauliche geschäftliche Informationen können darin nicht gespeichert werden. Vor dem Inverkehrbringen gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den zentralen Datenelementen ein (Art. 29 Abs. 1). Dazu zählen unter anderem Menge pro Packung, Hersteller, Risikoklasse, Handelsname, Einmalgebrauch, Sterilität und der Marktstatus. Optional ist eine URL für zusätzliche Informationen, etwa eine elektronische Gebrauchsanweisung. Ändert sich ein Element ohne neue UDI-DI, ist der Datensatz innerhalb von 30 Tagen zu aktualisieren (Anhang VI Teil C Nr. 5.8).
Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 bestätigte die Kommission, dass vier Systeme von Eudamed funktionsfähig sind, darunter die UDI-Datenbank und das System zur Registrierung von Produkten (Art. 28 und 29 MDR). Der Beschluss wurde am 27. November 2025 veröffentlicht. Nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. d MDR gelten die Pflichten ab dem Tag, der sechs Monate danach liegt. Als Beginn der verpflichtenden Nutzung nennt die irische Behörde HPRA den 28. Mai 2026. Für Produkte, die weiter in Verkehr gebracht werden, nennt Art. 123 Abs. 3 Buchst. e eine Frist von zwölf Monaten ab der Veröffentlichung, die HPRA mit dem 28. November 2026 angibt. Ob eine Frist im Einzelfall greift, sollte der Hersteller anhand des Beschlusses und der Mitteilungen der Kommission prüfen.
UDI in den USA: 21 CFR Part 830 und GUDID
In den USA regelt die FDA die UDI in 21 CFR Part 801 Subpart B (Kennzeichnung) und 21 CFR Part 830 (Anforderungen an die UDI und die Datenbank). Das Label und jede Verpackung eines Medizinprodukts müssen eine UDI tragen (§ 801.20). Die Pflicht wurde nach Risikoklassen gestaffelt eingeführt, beginnend 2014 mit Klasse III. Die UDI besteht aus dem Device Identifier, der die Version oder das Modell und den Labeler kennzeichnet, und bei Bedarf aus dem Production Identifier mit Los, Seriennummer, Verfallsdatum oder Herstellungsdatum (§ 830.3).
Eine UDI muss unter einem System der FDA oder einer von ihr akkreditierten Ausgabestelle (Issuing Agency) ausgegeben werden und den Normen ISO/IEC 15459 (Teile 2, 4 und 6) entsprechen (§ 830.20). Als akkreditierte Ausgabestellen führt die FDA GS1, HIBCC und ICCBBA (Stand Oktober 2026). Die UDI muss in zwei Formen vorliegen, als lesbarer Klartext und als AIDC (Automatic Identification and Data Capture). Ist die AIDC-Technik nicht auf den ersten Blick erkennbar, muss das Label ihr Vorhandensein offenlegen (§ 801.40).
Ausnahmen regelt § 801.30, etwa für Prüfprodukte, Sonderanfertigungen oder Exportprodukte. Auch Produkte in der Primärpackung eines Kombinationsprodukts sind unter Bedingungen ausgenommen. Die Labeler übermitteln Produktdaten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID). Die GUDID enthält nur den Device Identifier, nicht den Production Identifier, und ist über AccessGUDID öffentlich zugänglich. Zu den Pflichtangaben nach § 830.310 gehört die Nummer der Marktzulassung, etwa einer 510(k) oder einer PMA, oder der Hinweis auf eine Befreiung.
EU und USA im Vergleich
| Merkmal | EU (MDR) | USA (FDA) |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | Art. 27 bis 29, Anhang VI | 21 CFR Part 801 Subpart B, Part 830 |
| Bestandteile | UDI-DI und UDI-PI, zusätzlich Basis-UDI-DI | Device Identifier und Production Identifier |
| Ausgabestellen | GS1 AISBL, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH | GS1, HIBCC, ICCBBA |
| Datenbank | UDI-Datenbank in Eudamed | GUDID |
| Form auf der Kennzeichnung | AIDC und vom Menschen lesbare Form (HRI) | AIDC und lesbarer Klartext |
Die UDI-Systeme wurden im International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) abgestimmt und sind weitgehend vergleichbar. Nach MDCG 2022-7 kann dieselbe UDI-Kennzeichnung im Einzelfall in beiden Rechtsräumen genutzt werden, wenn eine in beiden Märkten tätige Ausgabestelle verwendet wurde. Löst eine Änderung nach den Regeln eines Rechtsraums eine neue UDI-DI aus, ist das Label anzupassen.
UDI-Träger, Kennzeichnung und Gebrauchstauglichkeit
Die UDI ersetzt keine anderen Anforderungen an die Kennzeichnung, sondern kommt zusätzlich hinzu (Anhang VI Teil C Nr. 2.1). Der UDI-Träger, also die AIDC- und HRI-Darstellung der UDI, wird auf der Kennzeichnung oder dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Einige Vorgaben betreffen unmittelbar Lesbarkeit und Auffindbarkeit:
- Der UDI-Träger muss bei normaler Anwendung während der erwarteten Lebensdauer lesbar sein (Nr. 4.11) und bei normalem Betrieb oder normaler Lagerung für das Scannen zugänglich sein (Nr. 4.14).
- Enthält die Kennzeichnung andere AIDC-Träger, muss der UDI-Träger leicht erkennbar sein (Nr. 4.5).
- Bei erheblichem Platzmangel genügt das AIDC-Format. Bei Produkten für den Einsatz außerhalb von Gesundheitseinrichtungen, etwa in der häuslichen Pflege, ist dagegen die lesbare Form zu verwenden, auch wenn dadurch kein Platz für AIDC bleibt (Nr. 4.7).
- Bei wiederverwendbaren Produkten muss der Träger dauerhaft angebracht und nach jeder Aufbereitung lesbar sein (Nr. 4.10). Das US-Recht verlangt für mehrfach verwendete, vor jeder Verwendung aufbereitete Produkte eine Direktmarkierung (§ 801.45). Wer eine Ausnahme nutzt, dokumentiert die Begründung in den Design-Dateien nach 21 CFR 820.10(c) (siehe QMSR und Design Controls).
- Bei Software erscheint die UDI in einem leicht zugänglichen Fenster in lesbarem Klartext, etwa im Infofenster oder Startfenster (Anhang VI Teil C Nr. 6.5.4). Die FDA verlangt Klartext beim Start oder über einen Menübefehl (§ 801.50).
Zur Einordnung: Weder die MDR noch 21 CFR Part 801 und 830 schreiben vor, dass die summative Evaluation die UDI prüft. Gebrauchsbezogen sind jedoch Position, Erkennbarkeit und Lesbarkeit des Trägers, das Scannen im klinischen Alltag, die Lesbarkeit nach der Aufbereitung und die Auffindbarkeit bei Software. Ob solche Aspekte Teil der Nutzungsrisikoanalyse oder einer Evaluation werden, ergibt sich aus dem Risiko im Einzelfall. Auch die Gestaltung der Verpackung berührt das Thema (siehe Packaging Usability).
Die UDI ist die einmalige Produktkennung für Medizinprodukte. Die UDI setzt sich aus der UDI-DI, die Hersteller und Produktmodell kennzeichnet, und der UDI-PI für die Produktionseinheit. In der EU regeln Art. 27 bis 29 und Anhang VI der MDR das System, in den USA 21 CFR Part 801 Subpart B und Part 830.
Die UDI-DI wird in der UDI-Datenbank von Eudamed beziehungsweise in der GUDID der FDA hinterlegt. Die EU kennt zusätzlich die Basis-UDI-DI. Ausgebende Stellen sind in der EU GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA, in den USA GS1, HIBCC und ICCBBA.
Für die Gebrauchstauglichkeit sind Lesbarkeit, Position, Erkennbarkeit und Auffindbarkeit des UDI-Trägers relevant, etwa bei Heimanwendung, Aufbereitung und Software. Eigene Prüfvorgaben dafür nennen MDR und FDA-Recht nicht.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und UDI-PI?
Die UDI-DI ist ein Code, der einem Produktmodell und dem Hersteller eigen ist und als Zugangsschlüssel zu den Informationen in der UDI-Datenbank dient. Die UDI-PI kennzeichnet die Produktionseinheit, etwa über Losnummer, Seriennummer, Software-Identifikation sowie Herstellungs- oder Verfallsdatum.
Was ist die Basis-UDI-DI?
Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells in der EU. Diese Kennung ist das wichtigste Ordnungsmerkmal der Datensätze in der UDI-Datenbank und erscheint in der EU-Konformitätserklärung und in Bescheinigungen. Das US-System kennt sie nicht, die MDCG bezeichnet sie als zusätzliche EU-Anforderung.
Wer gibt UDI aus?
In der EU hat die Kommission GS1 AISBL, HIBCC, ICCBBA und die IFA GmbH als Zuteilungsstellen benannt, zuletzt verlängert bis zum 27. Juni 2029. In den USA führt die FDA GS1, HIBCC und ICCBBA als akkreditierte Ausgabestellen. Hersteller verwenden nur die Standards einer dieser Stellen.
Muss die UDI in EUDAMED registriert werden?
Ja. Vor dem Inverkehrbringen gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI mit den zentralen Datenelementen in die UDI-Datenbank ein. Die verpflichtende Nutzung der betroffenen Eudamed-Module wurde durch den Beschluss (EU) 2025/2371 ausgelöst (Stand Oktober 2026). Die UDI-PI wird nicht in die Datenbank eingegeben.
Ist die UDI Teil der Gebrauchstauglichkeitsprüfung?
Weder MDR noch FDA-Recht verlangen das ausdrücklich. Lesbarkeit, Position und Erkennbarkeit des UDI-Trägers sind aber gebrauchsbezogene Aspekte der Kennzeichnung. Ob sie in die Nutzungsrisikoanalyse und in eine Evaluation einfließen, richtet sich nach dem Risiko im Einzelfall.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- EUDAMED, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (QMSR)
- 21 CFR Part 830, Unique Device Identification
- 21 CFR Part 801 Subpart B, Labeling Requirements for Unique Device Identification
- FDA: Global Unique Device Identification Database (GUDID)
- FDA: Contact an FDA-accredited issuing agency
- FDA: UDI Compliance Policies and UDI Rule Compliance Dates
- MDCG 2022-7, Questions and Answers on the Unique Device Identification system (Mai 2022)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 zur Benennung der Zuteilungsstellen für UDI
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2120 zur Verlängerung der Benennung der UDI-Zuteilungsstellen
- Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission zur Funktionalität bestimmter Eudamed-Systeme
- HPRA: Mandatory use of EUDAMED modules for medical devices