510(k) (Premarket Notification) – Definition & Bedeutung

Kurz-Definition

Die 510(k) (Premarket Notification) ist die Einreichung, mit der ein Hersteller der FDA vor dem Inverkehrbringen in den USA zeigt, dass sein Medizinprodukt einem legal vermarkteten Vergleichsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist. Rechtsgrundlage sind Section 510(k) des FD&C Act und 21 CFR Part 807 Subpart E.

Inhalt dieser Seite

Begriff und Rechtsgrundlage
Wann eine 510(k) nötig ist
Traditional, Special und Abbreviated 510(k)
Inhalt einer Einreichung
Prüfung durch die FDA
Human-Factors-Informationen in der 510(k)
Häufige Fragen (FAQ)

Begriff und Rechtsgrundlage

Die 510(k) ist der häufigste Weg, ein Medizinprodukt auf den US-Markt zu bringen. Der Name verweist auf Section 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act, das US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika). Danach muss ein Hersteller der FDA mindestens 90 Tage vor dem geplanten Inverkehrbringen eine Mitteilung einreichen, die Premarket Notification. Das Verfahren regelt 21 CFR Part 807 Subpart E („Premarket Notification Procedures“).

Inhaltlich zeigt die Einreichung, dass das neue Produkt einem bereits legal vermarkteten Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist (Substantial Equivalence). Dieses Vergleichsprodukt heißt Predicate Device. Gleichwertig bedeutet nicht identisch: Nach 21 CFR 807.100 braucht es denselben Verwendungszweck und entweder dieselben technologischen Merkmale oder abweichende Merkmale, die keine anderen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen. Die Einzelheiten beschreibt der Begriff Predicate Device und Substantial Equivalence.

Stellt die FDA die Gleichwertigkeit fest, erlässt sie eine Order, die das Produkt für den Vertrieb freigibt (Clearance). Vorher darf es nicht vermarktet werden. Die 510(k) ist zugleich der Mechanismus, mit dem die FDA neue Produkte einordnet: Ein gleichwertiges Produkt fällt in dieselbe Klasse wie sein Predicate, ein nicht gleichwertiges Produkt zunächst in Klasse III (siehe FDA-Klassifizierung). Eine Clearance ist ausdrücklich keine offizielle Zulassung. Wer mit der 510(k) den Eindruck einer Zulassung erweckt, handelt nach 21 CFR 807.97 irreführend.

Wann eine 510(k) nötig ist

Nach 21 CFR 807.81 ist eine 510(k) in zwei Grundfällen erforderlich:

Erstmaliges Inverkehrbringen: Ein Hersteller bringt ein Produkt erstmals in den USA in den Verkehr.
Wesentliche Änderung: Ein bereits vermarktetes Produkt wird in Design, Komponenten, Herstellverfahren oder Verwendungszweck so geändert, dass Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinflusst werden könnten, oder der Verwendungszweck ändert sich grundlegend.

Keine 510(k) brauchen Produkte, für die eine Premarket Approval (PMA) erforderlich ist. Viele Produkttypen sind zudem per Klassifizierungsverordnung von der 510(k) befreit. Gibt es für ein neuartiges Produkt mit niedrigem oder mittlerem Risiko kein geeignetes Predicate, kommt statt der 510(k) ein De-Novo-Antrag in Betracht.

Ob eine Änderung eine neue 510(k) auslöst, beschreibt die FDA in der Guidance „Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device“ (Oktober 2017). Sie nennt ausdrücklich Änderungen an der Benutzungsschnittstelle, etwa an der Darstellung von Alarmen, am Layout des Bedienfelds, an der Informationsdarstellung oder am Arbeitsablauf der Benutzer. Auch bei Änderungen der Kennzeichnung sollen Hersteller prüfen, ob sie Human-Factors- oder Usability-Probleme verursachen können.

Traditional, Special und Abbreviated 510(k)

Die FDA unterscheidet drei Einreichungsarten:

Traditional 510(k): die ursprüngliche Form nach 21 CFR Part 807. Sie ist für jede Erst-Einreichung und für jede Änderung an einem freigegebenen Produkt möglich.
Special 510(k): für Änderungen am eigenen, legal vermarkteten Produkt. Voraussetzung ist, dass die Methoden zur Bewertung der Änderung etabliert sind und sich die Ergebnisse in Form einer Zusammenfassung oder Risikoanalyse prüfen lassen. Die Special 510(k) stützt sich auf die Ergebnisse der Designlenkung (siehe QMSR und Design Controls). Hält die FDA eine Special 510(k) für ungeeignet, wandelt sie sie in eine Traditional 510(k) um.
Abbreviated 510(k): Der Hersteller legt Zusammenfassungen vor, die sich auf FDA-Guidances, auf Special Controls für den Produkttyp oder auf anerkannte Normen stützen.

Nach Angaben der FDA prüft sie Traditional und Abbreviated 510(k) im Allgemeinen innerhalb von 90 Tagen nach Eingang, Special 510(k) im Allgemeinen innerhalb von 30 Tagen, jeweils vorbehaltlich der Annahmeprüfung (Acceptance Review) (Stand Oktober 2026).

Inhalt einer Einreichung

Die Mindestinhalte legt 21 CFR 807.87 fest. Dazu gehören unter anderem:

Produktname, Klassifizierung des Produkts,
die vorgeschlagene Kennzeichnung, die das Produkt, seinen Verwendungszweck und die Gebrauchsanweisung beschreibt,
ein Vergleich mit vergleichbaren Produkten am Markt mit Daten, die diesen Vergleich stützen,
bei wesentlichen Änderungen Daten, die zeigen, dass der Hersteller die Folgen für Sicherheit und Wirksamkeit bewertet hat,
eine 510(k) Summary nach 21 CFR 807.92 oder ein 510(k) Statement,
die Erklärung, dass alle Angaben nach bestem Wissen wahr und vollständig sind.

Die 510(k) Summary nennt das Predicate, beschreibt Produkt und Verwendungszweck und vergleicht die technologischen Merkmale. Stützt sich die Gleichwertigkeit auf Leistungsdaten, fasst sie die nichtklinischen und klinischen Tests zusammen. Wie Verwendungszweck und Indikationen formuliert werden, beschreibt der Begriff Indications for Use. Eingereicht wird elektronisch, seit dem 1. Oktober 2023 grundsätzlich mit der FDA-Vorlage eSTAR (Stand Oktober 2026).

Prüfung durch die FDA

Das Gesetz verlangt, dass die FDA spätestens 90 Tage nach Eingang über die Einreichung entscheidet. Vorgeschaltet ist eine Annahmeprüfung (Acceptance Review). Nach 21 CFR 807.100 kann die FDA

das Produkt als gleichwertig erklären (Substantially Equivalent, SE),
es als nicht gleichwertig erklären (Not Substantially Equivalent, NSE),
zusätzliche Informationen anfordern,
die Entscheidung bis zur Vorlage einer Erklärung zu finanziellen Interessen klinischer Prüfer zurückstellen oder
mitteilen, dass keine 510(k) erforderlich ist.

Fragen zum Vorgehen, etwa zur Wahl des Predicate oder zu geplanten Tests, lassen sich vorab über eine Pre-Submission mit der FDA klären.

Human-Factors-Informationen in der 510(k)

Welche Human-Factors-Informationen eine 510(k) enthalten soll, beschreibt die FDA in der Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ (Inhalt von Human-Factors-Informationen in Zulassungseinreichungen), Fassung vom 29. Mai 2026. Sie gilt für 510(k), De Novo, PMA und HDE und ergänzt die FDA Human Factors Guidance. Entscheidend bleibt bei der 510(k) die Substantial Equivalence. Human-Factors-Informationen sind nach der Guidance nur ein Bestandteil der Bewertung. Für Einreichungen vor dem 1. August 2026 erwartet die FDA die neu empfohlenen Inhalte grundsätzlich noch nicht.

Kern der Guidance ist ein risikobasierter Entscheidungsbaum, der jede Einreichung einer von drei HF Submission Categories zuordnet. Grundlage ist die Nutzungsrisikoanalyse (URRA). Die IEC 62366-1 spricht von gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, die FDA von kritischen Aufgaben (Critical Tasks): Aufgaben, deren fehlerhafte oder unterlassene Ausführung schweren Schaden verursachen würde oder könnte.

Entscheidungspunkt A und B: Handelt es sich um eine Änderung an einem bereits freigegebenen Produkt und bleiben Benutzungsschnittstelle, vorgesehene Benutzer, Verwendungen, Nutzungsumgebung, Training und Kennzeichnung unverändert, gilt Kategorie 1. Es genügen eine Schlussfolgerung und eine kurze Zusammenfassung.
Entscheidungspunkt C: Zeigt die URRA keine kritischen Aufgaben, bei Änderungen keine neuen oder betroffenen kritischen Aufgaben, gilt Kategorie 2. Der Hersteller begründet dies und reicht unter anderem Beschreibungen, die URRA und eine Übersicht bekannter Nutzungsprobleme ein.
Entscheidungspunkt D: Gibt es kritische Aufgaben, entscheiden Nutzungshistorie und Komplexität der Benutzungsschnittstelle sowie die Wirksamkeit bestehender Risikokontrollen, ob Validierungsdaten nötig sind. Genügt eine Begründung, bleibt es bei Kategorie 2. Andernfalls gilt Kategorie 3 mit einem vollständigen HFE/UE Report einschließlich Human-Factors-Validierung.

Für die 510(k) ist der Vergleich mit ähnlichen Produkten besonders nützlich. Die Guidance nennt den Vergleich der Kennzeichnung, eine vergleichende Aufgabenanalyse und den physischen Vergleich als Mittel, um Unterschiede der Benutzungsschnittstellen und gemeinsame Risiken zu erkennen. Validierungsdaten sind nach der Guidance wahrscheinlich nötig bei komplexen Benutzungsschnittstellen und bei Produkttypen mit bekannten Anwendungsfehlern, etwa Infusionspumpen. Gleiches kann gelten, wenn sich das Produkt deutlich von vergleichbaren Produkten unterscheidet, neue Sicherheitssignale vorliegen oder die mögliche Schadensschwere gestiegen ist.

Zwei Beispiele der Guidance zeigen die Spannweite: Ein neues Fingerpulsoximeter ohne Alarme hat nach der URRA keine kritischen Aufgaben und fällt in Kategorie 2. Ein neues Injektionsgerät mit neuartiger Benutzungsschnittstelle fällt in Kategorie 3. Ist unklar, ob eine Begründung statt eines Validierungstests genügt, empfiehlt die FDA eine Pre-Submission. Unabhängig von der Kategorie soll der Hersteller seine Human-Factors-Dokumentation im Rahmen seines Qualitätsmanagementsystems nach QMSR und ISO 13485 vorhalten.

Kurz gesagt

Die 510(k) ist die Mitteilung an die FDA vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in den USA. Sie zeigt, dass das Produkt einem legal vermarkteten Predicate im Wesentlichen gleichwertig ist. Erst mit der Clearance darf es vertrieben werden.

Für Human Factors gilt seit Mai 2026 ein risikobasierter Entscheidungsbaum: Je nach Änderungen, kritischen Aufgaben und Komplexität der Benutzungsschnittstelle reicht eine Zusammenfassung, eine Begründung oder ein vollständiger HFE/UE Report mit Human-Factors-Validierung.

Häufige Fragen (FAQ)

Ist eine 510(k) eine Zulassung?

Nein. Die FDA erklärt das Produkt per Order für im Wesentlichen gleichwertig mit einem legal vermarkteten Predicate und gibt es damit für den Vertrieb frei (Clearance). Nach 21 CFR 807.97 bedeutet das keine offizielle Zulassung. Eine Zulassung im engeren Sinn ist die Premarket Approval (PMA) für Produkte der Klasse III.

Wann muss eine 510(k) eingereicht werden?

Mindestens 90 Tage vor dem geplanten Inverkehrbringen in den USA, wenn ein Produkt erstmals vermarktet wird oder ein vermarktetes Produkt so geändert wird, dass Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinflusst werden könnten. Ausgenommen sind Produkte, die eine PMA brauchen oder per Verordnung von der 510(k) befreit sind.

Braucht jede 510(k) einen Human-Factors-Validierungstest?

Nein. Nach der FDA-Guidance zu Human-Factors-Inhalten vom Mai 2026 hängt das von der HF Submission Category ab. Validierungsdaten gehören in Kategorie 3, also wenn kritische Aufgaben vorliegen und eine Begründung auf Basis von Nutzungshistorie, Komplexität und bestehenden Risikokontrollen nicht ausreicht.

Was unterscheidet die Special 510(k) von der Traditional 510(k)?

Die Special 510(k) ist für Änderungen am eigenen Produkt gedacht, die sich mit etablierten Methoden bewerten und als Zusammenfassung oder Risikoanalyse prüfen lassen. Die FDA prüft sie nach eigenen Angaben im Allgemeinen innerhalb von 30 Tagen. Ist sie ungeeignet, wandelt die FDA sie in eine Traditional 510(k) um.

Welche Rolle spielt das Predicate Device für die Human Factors?

Der Vergleich mit dem Predicate oder ähnlichen Produkten hilft, Unterschiede in der Benutzungsschnittstelle zu erkennen. Sind Benutzungsschnittstelle, Benutzer, Verwendung und Nutzungsumgebung vergleichbar und wenig komplex, kann eine begründete Darstellung statt eines Validierungstests genügen. Neuartige Bedienkonzepte sprechen dagegen für einen Validierungstest.

Sie bereiten eine 510(k) vor? Wir unterstützen Sie bei der Einordnung in die HF Submission Category, bei der URRA und bei Planung und Dokumentation der Human-Factors-Validierung.

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