Ein nutzungsbedingtes Risiko (engl. Use-Related Risk) ist ein in der Praxis verwendeter Begriff für ein Risiko, das mit der Benutzung eines Medizinprodukts zusammenhängt. Es kann aus dem Zusammenspiel von Benutzer, Aufgabe, Benutzungsschnittstelle und Nutzungsumgebung entstehen. Dabei können Anwendungsfehler oder andere nutzungsbezogene Faktoren Teil einer vorhersehbaren Ereignisfolge sein, die über eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt. Das Risiko ergibt sich aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieses Schadens und seiner Schwere.
Wie entstehen Use-Related Risks?
Viele schwerwiegende Vorfälle mit Medizinprodukten werden nicht durch technische Fehlfunktionen verursacht, sondern durch Schwierigkeiten bei der Nutzung. Use-Related Risks entstehen typischerweise durch das Zusammenspiel mehrerer Einflussfaktoren: benutzerbezogene Faktoren wie mangelnde Erfahrung, unzureichende Schulung, Zeitdruck oder körperliche und kognitive Einschränkungen; produktbezogene Faktoren wie unklare Benutzeroberflächen, schwer verständliche Kennzeichnung, ungünstige Bedienelemente oder unzureichende Rückmeldungen; sowie kontextbezogene Faktoren wie schlechte Lichtverhältnisse, Lärm, Ablenkungen oder Notfallsituationen. Aus regulatorischer Sicht basiert die IEC 62366-1 auf der Annahme, dass Risiken nicht ausschließlich produktbezogen betrachtet werden dürfen, sondern gerade durch die Interaktion zwischen Mensch und Produkt entstehen.
Abgrenzung zu Use Error
Use-Related Risk und Use Error werden häufig verwechselt, beschreiben aber unterschiedliche Konzepte. Ein Use Error ist die tatsächliche fehlerhafte Handlung oder Unterlassung eines Benutzers. Ein Use-Related Risk beschreibt dagegen die Kombination aus Wahrscheinlichkeit und Schwere eines Schadens, der aus der Nutzung entstehen kann. Es besteht bereits vor dem eigentlichen Fehler und sollte vorrangig durch Gestaltung reduziert werden. Beispiel Infusionspumpe: Das Merkmal der Benutzungsschnittstelle sind ähnlich gestaltete Bedienelemente, der Use Error ist die Wahl der falschen Funktion oder Einstellung, in der Folge wird eine falsche Dosis programmiert und abgegeben. Die Gefährdungssituation besteht darin, dass der Patient einer zu hohen Medikamentendosis ausgesetzt ist, der mögliche Schaden ist eine gesundheitliche Schädigung durch Überdosierung. Das Risiko ergibt sich aus der Wahrscheinlichkeit dieser Abfolge und der Schwere des Schadens.
| Use Error | Use-Related Risk | |
|---|---|---|
| Was es ist | Die tatsächliche fehlerhafte Handlung oder Unterlassung eines Benutzers | Die Kombination aus Wahrscheinlichkeit und Schwere eines Schadens, der aus der Nutzung entstehen kann. Besteht bereits vor dem eigentlichen Fehler |
| Beispiel Infusionspumpe | Wahl der falschen Funktion oder Einstellung | Ergibt sich aus der Wahrscheinlichkeit der Abfolge bis zur Überdosierung und der Schwere des Schadens |
Zusammenhang mit dem Risikomanagement
Use-Related Risks sind ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagements nach ISO 14971 und des Usability Engineering nach IEC 62366-1. Ihre Identifikation erfolgt typischerweise auf Grundlage der Anwendungsspezifikation, von Benutzerprofilen, Kontext- und Aufgabenanalysen, bekannter Gebrauchstauglichkeitsprobleme und formativer Evaluationen. Diese Informationen unterstützen die Identifikation von Gefährdungen, Gefährdungssituationen und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien. Die damit verbundenen Risiken werden im Risikomanagementprozess nach ISO 14971 bewertet und kontrolliert.
Rolle im Usability-Engineering-Prozess
Die Identifikation von Use-Related Risks ist kein einmaliger Arbeitsschritt, sondern begleitet den gesamten Entwicklungsprozess: von der Anwendungsspezifikation über Kontext- und Aufgabenanalyse bis zur Nutzungsrisikoanalyse, formativen und summativen Evaluation. Nicht jedes Use-Related Risk besitzt dabei dieselbe Relevanz. Besonders wichtig sind Risiken im Zusammenhang mit kritischen Aufgaben (Critical Tasks) und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, also mit Nutzungsabläufen, in denen ein Anwendungsfehler zu einer Gefährdungssituation mit ernstem Schaden führen kann. Diese Szenarien stehen typischerweise im Fokus der summativen Evaluation und müssen im Rahmen der Validierung angemessen berücksichtigt werden.
Risikominderung durch Human Factors Engineering
Human Factors Engineering verfolgt das Ziel, nutzungsbedingte Risiken möglichst früh im Entwicklungsprozess zu reduzieren, etwa durch vereinfachte Arbeitsabläufe, klare Informationsdarstellung, ergonomische Bedienelemente, physische Verwechslungssicherheit oder verbesserte Rückmeldungen an Benutzer. Gestaltungslösungen werden dabei grundsätzlich gegenüber Warnhinweisen oder Schulungen bevorzugt, da sie nachweislich wirksamer sind. Auch bei Medizinprodukteverpackungen entstehen Use-Related Risks, etwa wenn eine Verpackung die aseptische Präsentation nicht ausreichend unterstützt und dadurch eine Kontamination steriler Produkte begünstigt.
Ein Use-Related Risk besteht bereits vor dem eigentlichen Anwendungsfehler. Es ergibt sich aus Wahrscheinlichkeit und Schwere eines Schadens, der aus der Nutzung entstehen kann, und ist der primäre Ansatzpunkt für Gestaltungsmaßnahmen.
Es entsteht meist aus dem Zusammenspiel von Benutzer, Produkt und Nutzungskontext, selten aus nur einer dieser Quellen allein.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist ein Use-Related Risk dasselbe wie ein Use Error?
Nein. Der Use Error ist die tatsächliche fehlerhafte Handlung. Das Use-Related Risk ergibt sich aus Wahrscheinlichkeit und Schwere eines Schadens, der aus der Nutzung entstehen kann. Es besteht bereits vor dem Fehler und ist der primäre Ansatzpunkt für Gestaltungsmaßnahmen.
Entstehen Use-Related Risks nur durch schlechte Produktgestaltung?
Nein. Sie entstehen typischerweise aus dem Zusammenspiel von benutzerbezogenen, produktbezogenen und kontextbezogenen Faktoren, etwa Zeitdruck, unklare Bedienoberflächen und schlechte Lichtverhältnisse gemeinsam. Selten liegt die Ursache in nur einem dieser Bereiche allein.
Wie werden Use-Related Risks priorisiert?
Besonders kritisch sind Risiken im Zusammenhang mit kritischen Aufgaben (Critical Tasks) und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, also mit Nutzungsabläufen, in denen ein Anwendungsfehler zu einer Gefährdungssituation mit ernstem Schaden führen kann. Diese werden vorrangig in der Nutzungsrisikoanalyse behandelt und stehen im Fokus der summativen Evaluation.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices