Die Simulated-Use- und Real-Use-Studie (Simulated Use and Real Use Studies) unterscheidet, ob Benutzer ein Medizinprodukt in einer Gebrauchstauglichkeitsprüfung unter simulierten oder unter tatsächlichen Bedingungen verwenden. Die FDA führt die Human-Factors-Validierung in der Regel simuliert durch. Real Use kommt infrage, wenn eine Simulation nicht ausreicht.
Begriffe und Einordnung
Die Unterscheidung zwischen simulierter und tatsächlicher Anwendung beschreibt, unter welchen Bedingungen Benutzer ein Medizinprodukt in einer Gebrauchstauglichkeitsstudie verwenden. Bei Simulated Use (simulierte Nutzung) bedienen die Teilnehmer das Produkt in realistischen Nutzungsszenarien, aber unter simulierten Bedingungen. Die FDA nennt als Beispiele ein nicht eingeschaltetes Produkt oder die Anwendung an einer Puppe (Manikin) statt an einem Patienten. Real Use (tatsächliche Anwendung, in der Guidance „actual use“) bedeutet dagegen, dass das Produkt unter den tatsächlichen Bedingungen und im tatsächlichen Umfeld verwendet wird. Die FDA beschreibt die Nutzungsumgebung (Use Environment) als die tatsächlichen Bedingungen und das Umfeld, in dem Benutzer mit dem Produkt interagieren.
Die Begriffe stammen aus der FDA Human Factors Guidance in der Fassung vom 3. August 2026 (Stand November 2026). „Real Use“ ist dort kein feststehender Begriff; die Guidance spricht von „actual use“, und beides wird hier gleichbedeutend verwendet. Die Guidance enthält nicht bindende Empfehlungen.
Simulated Use: Setting und Realismus
Simulated-Use-Studien finden in einer nachgestellten Umgebung statt, etwa in einem Studienraum oder einer simulierten Behandlungssituation. Die FDA setzt sie in zwei Phasen ein. In der formativen Evaluation liefern sie erste Daten und lassen sich flexibel an die Fragestellung anpassen. Außerdem hält die Guidance Simulated-Use-Tests für notwendig, weil analytische Verfahren keine echten Benutzer einbeziehen und Anwendungsfehler Analysten oft überraschen.
Für die Validierung stellt die Guidance konkrete Anforderungen an die Simulation:
- Realismus: Die Bedingungen sollen so realistisch sein, dass sich die Ergebnisse auf die tatsächliche Anwendung übertragen lassen. Wie viel Realismus nötig ist, richtet sich nach der Risikoanalyse zu Zweck, Benutzern, Nutzungsumgebung und Benutzungsschnittstelle.
- Störfaktoren: Umgebungseinflüsse, die die Interaktion beeinflussen können, gehören in die Simulation. Genannt werden gedämpftes Licht, mehrere gleichzeitige Alarme, Ablenkungen und Multitasking.
- Selbstständige Nutzung: Die Teilnehmer sollen das Produkt so unabhängig und natürlich wie möglich verwenden, ohne Einfluss der Testleitung. Die Think-Aloud-Methode ist in der Validierung nicht akzeptabel, weil sie das tatsächliche Nutzungsverhalten nicht abbildet.
- Informationsquellen: Steht den Benutzern in der Praxis die Gebrauchsanweisung zur Verfügung, soll sie auch im Test verfügbar sein, ohne dass die Teilnehmer zu ihrer Nutzung angewiesen werden. Eine Telefon-Hotline darf realistisch angeboten werden, die Auskunftsperson sitzt aber nicht im Raum und führt nicht durch die Aufgaben.
- Training: Das Training der Teilnehmer soll dem Training der tatsächlichen Benutzer entsprechen. Ein Test nach abweichendem Training ist laut Guidance nicht gültig, und zwischen Training und Test soll Zeit vergehen, weil das Gelernte nachlässt.
Real Use: tatsächliche Anwendung und klinische Studie
Für Real Use unterscheidet die Guidance zwei Varianten. Die erste ist ein Human-Factors-Test unter tatsächlichen Bedingungen („actual-use testing“). Er folgt im Grundsatz denselben Leitlinien wie der Simulated-Use-Test: Die Teilnehmer sollen die tatsächlichen Benutzer repräsentieren (siehe repräsentative Benutzer), die klinischen Umgebungen sollen den tatsächlichen Nutzungsumgebungen entsprechen, und der Ablauf soll die Interaktion möglichst wenig beeinflussen. Gelten in den USA die Anforderungen der 21 CFR Part 812, ist dafür eine Investigational Device Exemption (IDE) nötig.
Die zweite Variante ist die Datenerhebung im Rahmen einer klinischen Studie. Die FDA weist darauf hin, dass die Teilnehmer dort in der Regel anders geschult und enger betreut werden als Benutzer im Alltag, und dass die Daten in diesem Licht zu lesen sind. Außerdem sind die Stichproben meist deutlich größer, damit die Ergebnisse statistisch belastbar sind. Wird das Produkt zu Hause verwendet, ist direkte Beobachtung oft begrenzt. Die Guidance hält es dann nicht für ausreichend, sich allein auf Selbstauskünfte zu stützen, und empfiehlt, sie nach Möglichkeit durch Beobachtungsdaten zu ergänzen.
Von beiden Varianten ist die Beobachtung im Feld in der Entwicklungsphase zu unterscheiden. Beim Kontextuellen Interview (in der Guidance „contextual inquiry“) beobachtet man Benutzer mit einem bereits vermarkteten, ähnlichen Produkt in der tatsächlichen Nutzungsumgebung. Das dient dem Verständnis, nicht dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit des neuen Produkts.
Wann welches Setting üblich ist
Die Human-Factors-Validierung wird nach der Guidance in der Regel unter simulierten Nutzungsbedingungen durchgeführt. Tests unter tatsächlichen Bedingungen verlangt die Guidance, wenn Simulated-Use-Methoden nicht ausreichen, um die Interaktion der Benutzer mit dem Produkt zu beurteilen. Diese Entscheidung soll sich auf die vorbereitenden Analysen stützen, also auf die Identifikation der kritischen Aufgaben und der Nutzungsrisiken.
Als Beispiele nennt die Guidance, dass sich manche Aspekte einer Beinprothese oder eines Programmiergeräts für Hörgeräte nicht simulieren lassen. Auch die Ergebnisse eines Tests mit einem Heim-Dialysegerät in einem Konferenzraum ließen sich womöglich nicht auf die Anwendung in einer Wohnung übertragen. Dem Test unter tatsächlichen Bedingungen soll ein geeigneter Simulated-Use-Test vorausgehen, damit das Produkt für den Einsatz ausreichend sicher gestaltet ist, soweit eine Simulation das sicherstellen kann.
Eine Besonderheit sind Wissensaufgaben. Manche kritischen Aufgaben betreffen das Verständnis von Informationen und lassen sich nicht durch Beobachten des Verhaltens beurteilen. Die Guidance nennt als Beispiel den Hinweis, ein Produkt nie in sauerstoffreicher Umgebung zu verwenden. Solches Wissen wird durch offene, neutral formulierte Fragen an die Teilnehmer geprüft, ohne dafür eine reale Umgebung herzustellen. Für die summative Evaluation als Ganzes gilt: Die FDA weist darauf hin, dass der Begriff „summative testing“ teils anders definiert wird und manche Definitionen wesentliche Bestandteile der Validierung auslassen.
Vor- und Nachteile im Vergleich
Die folgende Gegenüberstellung ist eine fachliche Einordnung des Autors. Belegt durch die Guidance sind die Aussagen zu Training, Betreuung, Stichprobengröße, Beobachtbarkeit und IDE; die übrigen Punkte sind Erfahrungswerte.
| Kriterium | Simulated Use | Real Use |
|---|---|---|
| Realismus | Hoch, wenn Umgebung und Störfaktoren gezielt nachgestellt werden; eine Restunsicherheit bleibt | Am höchsten; bei klinischen Studien durch Betreuung und Training eingeschränkt |
| Kontrollierbarkeit | Szenarien, Beobachtung und Wiederholbarkeit lassen sich planen | Geringer; Ablauf und Beobachtung hängen vom Alltag oder von der Studie ab |
| Sicherheit | Kein Risiko für Patienten, auch bei gefährlichen Szenarien | Setzt voraus, dass das Produkt zuvor ausreichend abgesichert ist |
| Aufwand | Meist überschaubar | Meist höher; bei klinischen Studien größere Stichproben, gegebenenfalls IDE |
| Datenschutz und Ethik | Gut planbar, etwa bei Kameraperspektive und Beobachterkreis | Zusätzliche Schutzmaßnahmen nötig, etwa Einwilligung und Prüfung durch ein Ethikgremium |
Zu Datenschutz und Ethik nennt die Guidance für Studien mit Teilnehmern, dass das zuständige Institutional Review Board (IRB) beurteilen soll, welche Schutzmaßnahmen für Sicherheit und Privatsphäre nötig sind, einschließlich Einwilligungserklärungen. In der EU gelten für klinische Prüfungen, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts durchgeführt werden, die Art. 62 ff. der MDR. Ob eine konkrete Real-Use-Studie darunter fällt, ist im Einzelfall zu klären.
Abgrenzung zur Online-Studie
Eine Online-Studie ist ein eigenes Setting: Die Teilnehmer nehmen aus der Ferne teil, die Testleitung sieht das Produkt oder die Software meist nur über eine Plattform. Die FDA Human Factors Guidance behandelt dieses Setting nicht. Weil die Validierung realistische Bedingungen, die finale Benutzungsschnittstelle und die Beobachtung des tatsächlichen Handlings verlangt, ist eine reine Online-Studie bei Produkten mit physischer Bedienung als Validierung schwer zu begründen. Für frühe formative Fragen oder für Wissensfragen kann sie dagegen sinnvoll sein.
Das ist die fachliche Einschätzung des Autors, keine Aussage der FDA. Bei reiner Software kann der Unterschied kleiner ausfallen. Planen Hersteller eine Online-Studie im Validierungskontext, sollten sie das Vorgehen vorab mit der Behörde abstimmen, etwa über eine Pre-Submission.
Human-Factors-Bezug
Für die Wahl des Settings sind vier Punkte aus dem Human-Factors-Prozess entscheidend. Erstens die Nutzungsumgebung: Beleuchtung, Lärm, Ablenkung und Platzverhältnisse können die Bedienung beeinflussen. Je stärker sie das Risiko bestimmen, desto genauer muss die Simulation sie abbilden, oder desto eher kommt Real Use in Betracht. Zweitens das Training: Es muss in beiden Settings dem tatsächlichen Training entsprechen. Drittens die Teilnehmer: Diese repräsentieren die vorgesehenen Benutzer, bei mehreren unterscheidbaren Gruppen je Gruppe. Viertens die kritischen Aufgaben: Alle werden im Test ausgeführt oder, bei Wissensaufgaben, durch Befragung abgedeckt.
Beobachtete Anwendungsfehler und Beinahe-Fehler (Close Calls) werden in beiden Settings erfasst und nach den Nutzungsszenarien mit den Teilnehmern besprochen. Bei Anwendung zu Hause gilt das besonders, weil direkte Beobachtung dort oft begrenzt ist.
Simulated Use heißt: Benutzer bedienen das Produkt in realistischen Szenarien unter simulierten Bedingungen, etwa an einer Puppe statt am Patienten. Real Use heißt: Das Produkt wird unter tatsächlichen Bedingungen und im tatsächlichen Umfeld verwendet.
Die FDA führt die Human-Factors-Validierung in der Regel simuliert durch und verlangt Tests unter tatsächlichen Bedingungen, wenn eine Simulation zur Beurteilung der Interaktion nicht ausreicht. Der Realismus der Simulation richtet sich nach der Risikoanalyse.
Real Use bringt höheren Realismus, aber weniger Kontrolle und mehr Aufwand. Bei klinischen Studien kommen Betreuung, größere Stichproben und Anforderungen an Ethik und Einwilligung hinzu.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist der Unterschied zwischen Simulated Use und Real Use?
Bei Simulated Use verwenden die Teilnehmer das Produkt in realistischen Nutzungsszenarien, aber unter simulierten Bedingungen, zum Beispiel an einer Puppe statt an einem Patienten. Bei Real Use wird das Produkt unter tatsächlichen Bedingungen und im tatsächlichen Umfeld verwendet. Die FDA Human Factors Guidance spricht von „actual use“.
Muss die Human-Factors-Validierung immer simuliert erfolgen?
Nein. Nach der FDA Human Factors Guidance erfolgt sie in der Regel unter simulierten Bedingungen. Reichen Simulated-Use-Methoden nicht aus, um die Interaktion der Benutzer mit dem Produkt zu beurteilen, soll sie unter tatsächlichen Bedingungen erfolgen. Die Entscheidung stützt sich auf die vorbereitenden Analysen.
Löst eine Real-Use-Studie eine klinische Prüfung aus?
Nicht pauschal, aber sie kann damit zusammenhängen. In den USA ist für Tests unter tatsächlichen Bedingungen eine Investigational Device Exemption nötig, wenn die Anforderungen der 21 CFR Part 812 gelten. In der EU unterliegen klinische Prüfungen zum Konformitätsnachweis den Art. 62 ff. der MDR. Ob eine konkrete Studie darunter fällt, ist im Einzelfall zu klären.
Ist eine Online-Studie eine Simulated-Use-Studie?
Die FDA Human Factors Guidance behandelt Online-Studien nicht. Nach fachlicher Einschätzung des Autors ist eine reine Online-Studie bei Produkten mit physischer Bedienung als Validierung schwer zu begründen, für frühe formative Fragen kann sie sinnvoll sein. Ein Vorgehen im Validierungskontext sollte vorab mit der Behörde abgestimmt werden.
Sie planen eine Gebrauchstauglichkeitsstudie und fragen sich, ob eine Simulation ausreicht? Wir unterstützen Sie bei der Wahl des Settings, bei Studiendesign und Dokumentation.
Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Final Guidance, Februar 2016, überarbeitet August 2026)
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- 21 CFR Part 812, Investigational Device Exemptions