Die FDA-Produktklassifizierung (Device Classification) ordnet jedes Medizinprodukt nach Section 513 des FD&C Act einer von drei risikobasierten Klassen zu. Die Klasse bestimmt, welche Kontrollen gelten und welche Einreichung die FDA verlangt, etwa 510(k) oder Premarket Approval.
Definition und Rechtsgrundlage
Die FDA-Produktklassifizierung (Device Classification) ordnet jedes Medizinprodukt einer von drei Klassen zu: Klasse I, II oder III. Maßgeblich ist das Risiko des Produkts. Nach Angaben der FDA umfasst Klasse I die Produkte mit dem geringsten Risiko, Klasse III die mit dem höchsten. Die Klasse bestimmt unter anderem, welche regulatorischen Kontrollen gelten und welche Art von Marktzugangsantrag (Premarket Submission) die FDA verlangt.
Die gesetzliche Grundlage ist Section 513 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act, US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika), im US Code als 21 U.S.C. 360c geführt. Das Verfahren der Klassifizierung und Reklassifizierung regelt unter anderem 21 CFR Part 860 („Medical Device Classification Procedures“). Dort ist die Klasse als eine von drei Kategorien regulatorischer Kontrolle definiert.
Die Klasse hängt nach Angaben der FDA von der Zweckbestimmung (Intended Use) und den Indications for Use ab. Für die Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit zählen nach 21 CFR 860.7 auch die Personen, für deren Gebrauch das Produkt bestimmt ist, und die Bedingungen, unter denen es verwendet wird. Dieselbe Hardware kann deshalb je nach beanspruchter Verwendung anders eingestuft werden.
Die drei Klassen und ihre Kontrollen
Die Zuordnung folgt der Frage, ob die allgemeinen Kontrollen genügen oder ob mehr nötig ist. Die folgende Tabelle fasst die Definitionen aus 21 CFR 860.3 und Section 513(a)(1) zusammen.
| Klasse | Kontrollen | Kriterium |
|---|---|---|
| Klasse I | General Controls | Die General Controls reichen aus, um Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend zu gewährleisten. Auch bei unzureichender Information gehört ein Produkt hierher, wenn es nicht lebenserhaltend oder lebensunterstützend ist und kein unzumutbares Risiko birgt. |
| Klasse II | General Controls und Special Controls | Die General Controls allein reichen nicht aus. Für das Produkt können Special Controls festgelegt werden. |
| Klasse III | Premarket Approval | Eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen ist erforderlich, etwa weil das Produkt lebenserhaltend oder lebensunterstützend ist oder ein potenziell unzumutbares Risiko birgt. |
General Controls sind die Kontrollen nach den Sections 501, 502, 510, 516, 518, 519 und 520 des FD&C Act. Sie gelten nach Angaben der FDA für alle Medizinprodukte, soweit eine Verordnung nicht davon befreit. Die FDA zählt dazu unter anderem die Registrierung und Listung, die Premarket Notification, Meldungen unerwünschter Ereignisse, die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice).
Special Controls kommen bei Klasse II hinzu. 21 CFR 860.3 nennt als mögliche Beispiele Leistungsnormen (Performance Standards), Leistungsprüfungen, Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, Patientenregister und Leitlinien. Welche Special Controls für einen Produkttyp gelten, steht in dessen Klassifizierungsverordnung beziehungsweise Klassifizierungsorder.
Wie ein Produkt eingeordnet wird
Die FDA hat nach eigenen Angaben rund 1.700 generische Produkttypen definiert und in 16 Fachgebiete (Panels) gruppiert. Jeder klassifizierte Typ hat eine Klassifizierungsverordnung (Classification Regulation) in einem der Parts 862 bis 892 von Title 21 des Code of Federal Regulations, mit einer siebenstelligen Nummer, einer Beschreibung (Identification) und der Klasse. Beispiele sind Part 870 für Herz-Kreislauf-Produkte und Part 880 für allgemeine Krankenhausprodukte und Produkte für den persönlichen Gebrauch.
Zusätzlich vergibt die FDA einen dreibuchstabigen Product Code. In der Product Classification Database zeigt ein Datensatz unter anderem Verordnungsnummer, Klasse, Art der Einreichung und Fachgebiet. Für den Datensatz FLK (Clinical Mercury Thermometer) führt sie (Stand 5. Oktober 2026) etwa die Verordnung 880.2920, Klasse 2 und den Eintrag „510(K) Exempt“.
Ist unklar, wie die FDA ein Produkt einstuft, empfiehlt sie einen Antrag nach Section 513(g) (Request for Information, gebührenpflichtig). Ein frühes Gespräch zu Einstufung und Weg ist in einer Pre-Submission möglich. Die Klasse eines bestehenden Typs kann die FDA außerdem nach Section 513(e) von sich aus oder auf Antrag ändern, per Administrative Order (Reklassifizierung).
Befreiungen von der 510(k)
Die Klasse allein entscheidet nicht über die Einreichung. Klasse-I-Produkte benötigen nach Section 510(l) gesetzlich keine 510(k), außer bei einer Verwendung von erheblicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden oder bei einem potenziell unzumutbaren Risiko. Für Klasse II veröffentlicht die FDA Listen von Produkttypen, die keine 510(k) mehr benötigen (Section 510(m)). Nach 21 CFR 860.15 legt die Klassifizierungsverordnung fest, welche Anforderungen entfallen, und eine Befreiung gibt es nur, wenn diese Anforderungen für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nötig sind.
Die Grenzen einer Befreiung stehen in der jeweiligen Vorschrift „xxx.9“ des Fachgebiets. In 21 CFR 880.9 steht etwa, dass eine 510(k) trotz Befreiung nötig bleibt, wenn ein Produkt für den Gebrauch durch Laien bestimmt ist, obwohl es bisher nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen war. Auch eine andere grundlegende wissenschaftliche Technologie löst eine 510(k) aus. Das klinische Fieberthermometer nach 21 CFR 880.2910 ist ein Beispiel: Klasse II, befreit unter den Bedingungen und Grenzen von 880.9.
Von der Klasse zum Zulassungsweg
Die FDA beschreibt den Zusammenhang so: Ist ein Produkt Klasse I oder II und nicht befreit, ist eine 510(k) Premarket Notification nötig. Darin zeigt der Hersteller, dass sein Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt wesentlich gleichwertig ist (siehe Predicate Device und Substantial Equivalence). Für Klasse III verlangt die FDA eine PMA (Premarket Approval). Ausnahme sind Produkte, die schon vor dem 28. Mai 1976 vermarktet wurden (Preamendments Devices) und für die die FDA noch keine PMA verlangt hat. Für sie genügt eine 510(k).
Ein neues Produkt, das nicht vor diesem Datum vermarktet wurde, ist nach Section 513(f)(1) automatisch Klasse III, es sei denn, es ist einem klassifizierten Produkt wesentlich gleichwertig oder wird über einen Antrag eingestuft. Für diesen Antrag gibt es das De-Novo-Verfahren nach Section 513(f)(2): Es führt zur Einstufung in Klasse I oder II und ist nach 21 CFR 860.200 nach einer Entscheidung „nicht wesentlich gleichwertig“ auf eine 510(k) oder ohne Vergleichsprodukt möglich. Die FDA kann den Antrag ablehnen, wenn das Produkt nicht von niedrigem bis mittlerem Risiko ist. Bei Bewilligung veröffentlicht sie die Klassifizierungsorder einschließlich der Special Controls im Federal Register.
Gegenüberstellung: Einstufung nach MDR
In der EU gilt die MDR (Medical Device Regulation). Nach Artikel 51 Absatz 1 werden Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Maßgeblich ist Anhang VIII mit 22 Klassifizierungsregeln. Die Anwendung der Regeln richtet sich nach der Zweckbestimmung, und treffen mehrere Regeln zu, gilt die strengste (Anhang VIII, Abschnitte 3.1 und 3.5). Bei Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, sieht Regel 11 grundsätzlich mindestens Klasse IIa vor.
Anders als bei der FDA gibt es keine Klassifizierungsverordnung je Produkttyp, sondern Regeln, die auf jedes Produkt anzuwenden sind. Bei Klasse I erklärt der Hersteller nach Artikel 52 Absatz 7 die Konformität selbst. Für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente ist für diese Aspekte eine Benannte Stelle beteiligt. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet die zuständige Behörde (Artikel 51 Absatz 2).
Die FDA-Klassen I, II und III lassen sich nicht einfach den MDR-Klassen I, IIa, IIb und III zuordnen. Eine belegte Umrechnung liegt uns nicht vor, deshalb nennt dieser Text keine. Beide Systeme verlangen aber, dass das Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt. Anhang I Abschnitt 5 der MDR fordert dabei, Risiken durch Anwendungsfehler zu verringern.
Bedeutung für Human Factors
Die Produktklasse legt nicht fest, wie viel Human-Factors-Arbeit erforderlich ist. Die FDA-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ (Inhalt von Human-Factors-Informationen in Marktzugangsanträgen) ist seit Mai 2026 final und gilt nach Angaben der FDA für 510(k), De Novo, PMA und HDE (Stand Oktober 2026). Sie beschreibt einen risikobasierten Ansatz. Die Einstufung einer Einreichung in eine der drei HF Submission Categories folgt Entscheidungspunkten wie Änderungen am Produkt, den kritischen Aufgaben aus der Nutzungsrisikoanalyse (URRA), der Historie der Benutzungsschnittstelle, ihrer Komplexität und den vorhandenen Risikokontrollen. Die Produktklasse kommt in diesen Entscheidungspunkten nicht vor. Die FDA empfiehlt zudem, Human-Factors-Informationen unabhängig von einer Einreichung vorzuhalten. Grundlagen liefert die FDA Human Factors Guidance.
Die Klasse wirkt indirekt. Sie bestimmt den Weg und damit, welche Unterlagen die FDA prüft. Außerdem gelten die Anforderungen an Entwicklung und Design Controls (Abschnitt 7.3 der ISO 13485) nach 21 CFR 820.10(c) für Hersteller von Klasse II, Klasse III und bestimmten Klasse-I-Produkten, nämlich softwaregesteuerten Produkten und fünf in der Verordnung gelisteten Typen (siehe QMSR und Design Controls). Für die meisten Klasse-I-Produkte gelten diese Anforderungen daher nicht. Was die IEC 62366-1 für den Usability-Engineering-Prozess verlangt, ist davon unabhängig.
Zwei Punkte mit Bezug zu Benutzern verdienen Beachtung. Erstens beeinflusst die vorgesehene Benutzergruppe die Einstufung: Wird ein Produkt für Laien statt für Fachpersonal vorgesehen, kann nach 21 CFR 880.9 eine 510(k) trotz Befreiung nötig werden. Zweitens hängt die Klasse an den Indications for Use. Wer sie später ändert, etwa für einen anderen vorgesehenen Benutzer, sollte die Einstufung neu prüfen.
Die FDA ordnet Medizinprodukte nach Section 513 des FD&C Act den Klassen I, II oder III zu. Klasse I hat nach Angaben der FDA das geringste Risiko, Klasse III das höchste. Die Klasse bestimmt die Kontrollen: General Controls für alle, Special Controls zusätzlich bei Klasse II, Premarket Approval bei Klasse III.
Aus der Klasse folgt in der Regel der Weg: 510(k) für nicht befreite Produkte der Klassen I und II, PMA für Klasse III, De Novo für neue Produkte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne Vergleichsprodukt. Befreiungen und ihre Grenzen stehen in den Klassifizierungsverordnungen.
Die Produktklasse legt den Human-Factors-Aufwand nicht fest. Die FDA-Guidance zum Inhalt von Human-Factors-Informationen folgt einem risikobasierten Ansatz mit kritischen Aufgaben, nicht der Klasse.
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Klassen kennt die FDA?
Die FDA kennt drei Klassen. Klasse I umfasst nach ihren Angaben Produkte mit dem geringsten Risiko, Klasse III die mit dem höchsten. Grundlage ist Section 513 des FD&C Act. Die Klasse bestimmt unter anderem die geltenden Kontrollen und die Art der Einreichung vor dem Inverkehrbringen.
Was unterscheidet General Controls und Special Controls?
General Controls gelten grundsätzlich für alle Medizinprodukte, soweit keine Befreiung besteht, etwa Registrierung, Listung und Meldung unerwünschter Ereignisse. Special Controls kommen bei Klasse II hinzu, wenn die General Controls allein nicht ausreichen. Beispiele sind Leistungsnormen, Leistungsprüfungen und Patientenregister.
Braucht jedes Produkt der Klasse I oder II eine 510(k)?
Nein. Klasse-I-Produkte benötigen gesetzlich in der Regel keine 510(k), und die FDA führt Listen von Klasse-II-Typen, die davon befreit sind. Die Befreiung hat Grenzen, die im jeweiligen Part der Klassifizierungsverordnungen stehen. So bleibt etwa bei einer neuen Bestimmung für Laien eine 510(k) nötig.
Wie finde ich die Klasse meines Produkts?
Die FDA verweist auf ihre Product Classification Database und auf die Klassifizierungsverordnungen in 21 CFR Parts 862 bis 892. Ist die Einstufung unklar, kann der Hersteller einen gebührenpflichtigen Antrag nach Section 513(g) stellen. Die Einstufung hängt von Zweckbestimmung und Indications for Use ab.
Entspricht FDA-Klasse II der MDR-Klasse IIa oder IIb?
Das lässt sich nicht pauschal sagen. Die MDR stuft nach 22 Regeln in Anhang VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III ein, die FDA nach Klassifizierungsverordnungen je Produkttyp in die Klassen I bis III. Eine belegte Umrechnung gibt dieser Beitrag nicht an.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- FDA Guidance: Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
- 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (QMSR)
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 513 (21 U.S.C. 360c), Classification of devices intended for human use
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 510 (21 U.S.C. 360), Abs. (k) und (n)
- 21 CFR Part 860, Medical Device Classification Procedures
- 21 CFR 880.9, Limitations of exemptions from section 510(k) (General Hospital and Personal Use Devices)
- FDA: Classify Your Medical Device
- FDA: Regulatory Controls
- FDA: Product Classification Database
- FDA CDRH Town Hall, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (22.07.2026)