Die FDA-Produktklassifizierung (Device Classification) ordnet jedes Medizinprodukt nach Section 513 des FD&C Act einer von drei risikobasierten Klassen zu. Die Klasse bestimmt, welche Kontrollen gelten und welche Einreichung die FDA verlangt, etwa 510(k) oder Premarket Approval.
Definition und Rechtsgrundlage
Die FDA-Produktklassifizierung (Device Classification) ordnet jedes Medizinprodukt einer von drei Klassen zu: Klasse I, II oder III. Nach Angaben der FDA umfasst Klasse I die Produkte mit dem geringsten Risiko, Klasse III die mit dem höchsten. Die Klasse bestimmt die geltenden Kontrollen und die Art des Marktzugangsantrags (Premarket Submission).
Die gesetzliche Grundlage ist Section 513 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act, US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika), im US Code als 21 U.S.C. 360c geführt. Das Verfahren der Klassifizierung und Reklassifizierung regelt 21 CFR Part 860 („Medical Device Classification Procedures“), der die Klasse als eine von drei Kategorien regulatorischer Kontrolle definiert.
Die Klasse hängt laut FDA von der Zweckbestimmung (Intended Use) und den Indications for Use ab. Für die Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit zählen nach 21 CFR 860.7 auch die Personen, für deren Gebrauch das Produkt bestimmt ist, und die Bedingungen, unter denen es verwendet wird. Dieselbe Hardware kann deshalb je nach beanspruchter Verwendung anders eingestuft werden.
Die drei Klassen und ihre Kontrollen
Die folgende Tabelle gibt die Definitionen aus Section 513(a)(1) und 21 CFR 860.3 wieder.
| Klasse | Kontrollen | Kriterium |
|---|---|---|
| Klasse I | General Controls | Die General Controls reichen aus, um Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend zu gewährleisten. Zu Klasse I gehört auch ein Produkt, bei dem die Informationen nicht ausreichen, um das festzustellen oder Special Controls festzulegen, sofern es nicht zur Unterstützung oder Erhaltung des menschlichen Lebens und nicht für eine Verwendung von erheblicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden angegeben ist und kein potenziell unzumutbares Risiko für Krankheit oder Verletzung birgt. |
| Klasse II | General Controls und Special Controls | Die General Controls allein reichen nicht aus, und es liegen genügend Informationen vor, um Special Controls festzulegen, die eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit bieten. |
| Klasse III | Premarket Approval | Weder General Controls noch Special Controls bieten nach den vorliegenden Informationen eine hinreichende Gewähr, und das Produkt ist entweder zur Unterstützung oder Erhaltung des menschlichen Lebens oder für eine Verwendung von erheblicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden angegeben oder es birgt ein potenziell unzumutbares Risiko für Krankheit oder Verletzung. Es unterliegt der Premarket Approval nach Section 515. |
General Controls sind die Kontrollen nach den Sections 501, 502, 510, 516, 518, 519 und 520 des FD&C Act. Sie gelten nach Angaben der FDA für alle Medizinprodukte, soweit eine Verordnung nicht davon befreit. Dazu zählen unter anderem Registrierung und Listung, Meldungen unerwünschter Ereignisse und die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice).
Special Controls kommen bei Klasse II hinzu. 21 CFR 860.3 nennt als mögliche Beispiele Leistungsnormen (Performance Standards), Leistungsprüfungen, Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, Patientenregister und Leitlinien. Welche Special Controls für einen Produkttyp gelten, steht in dessen Klassifizierungsverordnung beziehungsweise Klassifizierungsorder.
Wie ein Produkt eingeordnet wird
Die FDA hat nach eigenen Angaben rund 1.700 generische Produkttypen definiert und in 16 Fachgebiete (Panels) gruppiert. Jeder klassifizierte Typ hat eine Klassifizierungsverordnung (Classification Regulation) in einem der Parts 862 bis 892 von Title 21 des Code of Federal Regulations, mit einer siebenstelligen Nummer, einer Beschreibung (Identification) und der Klasse.
Zusätzlich vergibt die FDA einen dreibuchstabigen Product Code, in der Product Classification Database mit Verordnungsnummer, Klasse, Art der Einreichung und Fachgebiet.
Ist unklar, wie die FDA ein Produkt einstuft, empfiehlt sie einen Antrag nach Section 513(g) (Request for Information, gebührenpflichtig). Ein frühes Gespräch zu Einstufung und Weg ist in einer Pre-Submission möglich. Die Klasse eines bestehenden Typs kann die FDA außerdem nach Section 513(e) von sich aus oder auf Antrag ändern, per Administrative Order (Reklassifizierung).
Befreiungen von der 510(k)
Die Klasse allein entscheidet nicht über die Einreichung. Klasse-I-Produkte benötigen nach Section 510(l) gesetzlich keine 510(k), außer bei einer Verwendung von erheblicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden oder bei einem potenziell unzumutbaren Risiko. Für Klasse II veröffentlicht die FDA Listen von Produkttypen, die keine 510(k) mehr benötigen (Section 510(m)). Nach 21 CFR 860.15 gibt es eine Befreiung nur, wenn die entfallenden Anforderungen für Sicherheit und Wirksamkeit nicht nötig sind.
Die Grenzen einer Befreiung stehen in der jeweiligen Vorschrift „xxx.9“ des Fachgebiets. In 21 CFR 880.9 steht etwa, dass eine 510(k) trotz Befreiung nötig bleibt, wenn ein Produkt für den Gebrauch durch Laien bestimmt ist, obwohl es bisher nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen war. Auch eine andere grundlegende wissenschaftliche Technologie löst eine 510(k) aus.
Von der Klasse zum Zulassungsweg
Nach der FDA ist bei einem nicht befreiten Produkt der Klasse I oder II eine 510(k) Premarket Notification nötig. Darin zeigt der Hersteller, dass sein Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt wesentlich gleichwertig ist (siehe Predicate Device und Substantial Equivalence). Für Klasse III verlangt die FDA eine PMA (Premarket Approval). Ausnahme sind Produkte, die schon vor dem 28. Mai 1976 vermarktet wurden (Preamendments Devices) und für die die FDA noch keine PMA verlangt hat. Für sie genügt eine 510(k).
Ein neues Produkt, das nicht vor diesem Datum vermarktet wurde, ist nach Section 513(f)(1) automatisch Klasse III, es sei denn, es ist einem klassifizierten Produkt wesentlich gleichwertig oder wird über einen Antrag eingestuft. Für diesen Antrag gibt es das De-Novo-Verfahren nach Section 513(f)(2): Es führt zur Einstufung in Klasse I oder II und ist nach 21 CFR 860.200 nach einer Entscheidung „nicht wesentlich gleichwertig“ auf eine 510(k) oder ohne Vergleichsprodukt möglich. Die FDA kann einen Antrag ablehnen, wenn sie ein rechtmäßig vermarktetes Produkt als Grundlage für eine Gleichwertigkeitsprüfung erkennt, wenn das Produkt nicht von niedrigem bis mittlerem Risiko ist oder wenn die Risiken durch General Controls und Special Controls nicht beherrschbar wären. Bei Bewilligung veröffentlicht sie die Klassifizierungsorder einschließlich der Special Controls im Federal Register.
Gegenüberstellung: Einstufung nach MDR
In der EU gilt die MDR (Medical Device Regulation) (konsolidierte Fassung vom 1. Januar 2026). Nach Artikel 51 Absatz 1 werden Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Maßgeblich ist Anhang VIII mit 22 Klassifizierungsregeln. Die Anwendung der Regeln richtet sich nach der Zweckbestimmung, und treffen mehrere Regeln zu, gilt die strengste (Anhang VIII, Abschnitte 3.1 und 3.5). Bei Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, sieht Regel 11 grundsätzlich mindestens Klasse IIa vor.
Anders als bei der FDA gibt es keine Klassifizierungsverordnung je Produkttyp, sondern Regeln, die auf jedes Produkt anzuwenden sind. Bei Klasse I erklärt der Hersteller nach Artikel 52 Absatz 7 die Konformität selbst. Für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente ist für diese Aspekte eine Benannte Stelle beteiligt. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet die zuständige Behörde (Artikel 51 Absatz 2).
Die FDA-Klassen I, II und III lassen sich nicht einfach den MDR-Klassen I, IIa, IIb und III zuordnen. Beide Systeme verlangen aber, dass das Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt; Anhang I Abschnitt 5 der MDR fordert, Risiken durch Anwendungsfehler zu verringern.
Bedeutung für Human Factors
Die Produktklasse legt nicht fest, wie viel Human-Factors-Arbeit erforderlich ist. Die FDA-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ (Inhalt von Human-Factors-Informationen in Marktzugangsanträgen) ist seit Mai 2026 final und gilt nach Angaben der FDA für 510(k), De Novo, PMA und HDE (Stand Oktober 2026). Kombinationsprodukte behandelt sie nicht. Für Einreichungen, die vor dem 1. August 2026 eingegangen sind, erwartet die FDA die neu empfohlenen Angaben im Allgemeinen nicht. Sie beschreibt einen risikobasierten Ansatz. Die Einstufung einer Einreichung in eine der drei HF Submission Categories folgt Entscheidungspunkten wie Änderungen am Produkt, den kritischen Aufgaben aus der Nutzungsrisikoanalyse (URRA), der Historie der Benutzungsschnittstelle, ihrer Komplexität und den vorhandenen Risikokontrollen. Die Produktklasse kommt in diesen Entscheidungspunkten nicht vor. Die Special Controls einer Klassifizierungsverordnung können eigene Human-Factors-Anforderungen enthalten, etwa eine Usability-Studie; sie sind deshalb dort nachzulesen. Die FDA empfiehlt zudem, Human-Factors-Informationen unabhängig von einer Einreichung vorzuhalten. Grundlagen liefert die FDA Human Factors Guidance.
Die Klasse wirkt indirekt über den Weg und damit die Unterlagen. Außerdem gelten die Anforderungen an Entwicklung und Design Controls (Abschnitt 7.3 der ISO 13485) nach 21 CFR 820.10(c) für Hersteller von Klasse II, Klasse III und bestimmten Klasse-I-Produkten, nämlich softwaregesteuerten Produkten und fünf in der Verordnung gelisteten Typen (siehe QMSR und Design Controls). Für die meisten Klasse-I-Produkte gelten diese Anforderungen daher nicht. Was die IEC 62366-1 für den Usability-Engineering-Prozess verlangt, ist davon unabhängig.
Die vorgesehene Benutzergruppe beeinflusst die Einstufung: Wird ein Produkt für Laien statt für Fachpersonal vorgesehen, kann nach 21 CFR 880.9 eine 510(k) trotz Befreiung nötig werden. Außerdem hängt die Klasse an den Indications for Use. Wer sie später ändert, etwa für einen anderen vorgesehenen Benutzer, sollte die Einstufung neu prüfen.
Die FDA ordnet Medizinprodukte nach Section 513 des FD&C Act den Klassen I, II oder III zu. Klasse I hat nach Angaben der FDA das geringste Risiko, Klasse III das höchste. Die Klasse bestimmt die Kontrollen: General Controls für alle, Special Controls zusätzlich bei Klasse II, Premarket Approval bei Klasse III.
Aus der Klasse folgt in der Regel der Weg: 510(k) für nicht befreite Produkte der Klassen I und II, PMA für Klasse III, De Novo für neue Produkte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne Vergleichsprodukt. Befreiungen und ihre Grenzen stehen in den Klassifizierungsverordnungen.
Die Produktklasse legt den Human-Factors-Aufwand nicht fest. Die FDA-Guidance zum Inhalt von Human-Factors-Informationen folgt einem risikobasierten Ansatz mit kritischen Aufgaben, nicht der Klasse. Special Controls in Klassifizierungsverordnungen können eigene Human-Factors-Studien verlangen.
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Klassen kennt die FDA?
Die FDA kennt drei Klassen. Klasse I umfasst nach ihren Angaben Produkte mit dem geringsten Risiko, Klasse III die mit dem höchsten. Grundlage ist Section 513 des FD&C Act. Die Klasse bestimmt unter anderem die geltenden Kontrollen und die Art der Einreichung vor dem Inverkehrbringen.
Was unterscheidet General Controls und Special Controls?
General Controls gelten grundsätzlich für alle Medizinprodukte, soweit keine Befreiung besteht, etwa Registrierung, Listung und Meldung unerwünschter Ereignisse. Special Controls kommen bei Klasse II hinzu, wenn die General Controls allein nicht ausreichen. Beispiele sind Leistungsnormen, Leistungsprüfungen und Patientenregister.
Braucht jedes Produkt der Klasse I oder II eine 510(k)?
Nein. Klasse-I-Produkte benötigen gesetzlich in der Regel keine 510(k), und die FDA führt Listen von Klasse-II-Typen, die davon befreit sind. Die Befreiung hat Grenzen, die im jeweiligen Part der Klassifizierungsverordnungen stehen. So bleibt etwa bei einer neuen Bestimmung für Laien eine 510(k) nötig.
Wie finde ich die Klasse meines Produkts?
Die FDA verweist auf ihre Product Classification Database und auf die Klassifizierungsverordnungen in 21 CFR Parts 862 bis 892. Ist die Einstufung unklar, kann der Hersteller einen gebührenpflichtigen Antrag nach Section 513(g) stellen. Die Einstufung hängt von Zweckbestimmung und Indications for Use ab.
Entspricht FDA-Klasse II der MDR-Klasse IIa oder IIb?
Das lässt sich nicht pauschal sagen. Die MDR stuft nach 22 Regeln in Anhang VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III ein, die FDA nach Klassifizierungsverordnungen je Produkttyp in die Klassen I bis III. Eine belegte Umrechnung gibt dieser Beitrag nicht an.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- FDA Guidance: Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (Final Guidance, Mai 2026)
- 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (QMSR)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung vom 01.01.2026
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 513 (21 U.S.C. 360c), Classification of devices intended for human use
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 510 (21 U.S.C. 360), Abs. (k) und (n)
- 21 CFR Part 860, Medical Device Classification Procedures
- 21 CFR 880.9, Limitations of exemptions from section 510(k) (General Hospital and Personal Use Devices)
- FDA: Classify Your Medical Device
- FDA: Regulatory Controls
- FDA: Product Classification Database
- FDA CDRH Town Hall, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (22.07.2026)