Abnormale Benutzung (engl. Abnormal Use) bezeichnet im Sinne der Usability- und Human-Factors-Normen eine bewusste, vorsätzliche Handlung oder Unterlassung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch widerspricht und außerhalb weiterer vernünftiger Maßnahmen der benutzungsschnittstellenbezogenen Risikobeherrschung durch den Hersteller liegt. Sie unterscheidet sich damit grundlegend von Use Errors, die unbeabsichtigt auftreten, sowie von vorhersehbarem Fehlgebrauch (Reasonably Foreseeable Misuse).
Abgrenzung zu Use Error und vorhersehbarem Fehlgebrauch
Eine der häufigsten Fehlinterpretationen besteht darin, abnormale Benutzung mit Nutzungsfehlern gleichzusetzen. Ein Use Error entsteht trotz grundsätzlich bestimmungsgemäßer Nutzung und ist oft auf Wahrnehmungs-, Verständnis-, Gedächtnis- oder Handlungsfehler zurückzuführen. Abnormale Benutzung setzt hingegen eine bewusste Entscheidung voraus, von den vorgesehenen Nutzungsbedingungen abzuweichen.
Auch gegenüber dem vorhersehbaren Fehlgebrauch (Reasonably Foreseeable Misuse) besteht ein wichtiger Unterschied: Dieser kann absichtlich oder unabsichtlich erfolgen, wird jedoch als realistisch erwartbares menschliches Verhalten betrachtet und muss deshalb in Risikomanagement und Produktentwicklung berücksichtigt werden. Abnormale Benutzung liegt dagegen außerhalb dessen, was durch weitere Maßnahmen an der Benutzungsschnittstelle vernünftigerweise beherrschbar ist.
Bedeutung im Usability-Engineering-Prozess
IEC 62366-1 fokussiert auf Risiken, die aus normaler Nutzung und daraus resultierenden Nutzungsfehlern entstehen. Abnormale Benutzung wird explizit nicht als Gegenstand des eigentlichen Usability-Engineering-Prozesses behandelt – der Hersteller muss daher nicht jede denkbare vorsätzliche Fehlhandlung durch Designmaßnahmen verhindern. Gleichzeitig ist die Abgrenzung in der Praxis schwierig: Viele zunächst „absichtlich" wirkende Handlungen stellen sich bei genauer Analyse als vorhersehbarer Fehlgebrauch heraus, beispielsweise das Umgehen eines Arbeitsschritts aufgrund von Zeitdruck oder Workflow-Problemen. Solche Fälle dürfen nicht vorschnell als abnormale Benutzung klassifiziert werden.
Typische Beispiele
In informativen Anhängen der IEC 62366 werden Beispiele genannt wie:
- Sabotage eines Medizinprodukts
- Manipulation von Softwarefunktionen
- Entfernung oder Deaktivierung von Schutzeinrichtungen
- Bewusste Missachtung von Kontraindikationen
- Nutzung eines Medizinprodukts für einen offensichtlich sachfremden Zweck
Ein häufig zitiertes Beispiel ist die bewusste Deaktivierung von Alarmfunktionen eines Beatmungsgeräts, obwohl deren Sicherheitsfunktion bekannt ist.
Herausforderungen bei der Risikoanalyse
In Praxisprojekten besteht die Gefahr, kritische Nutzungsszenarien vorschnell als abnormale Benutzung zu deklarieren, um sie aus der Risikobetrachtung auszuschließen. Regulatorisch ist dies problematisch, da Behörden und Benannte Stellen regelmäßig hinterfragen, ob die betreffende Nutzung tatsächlich außerhalb vorhersehbaren Verhaltens liegt. Besonders bei Home-Use-Produkten, digitalen Gesundheitsanwendungen oder komplexen Klinikumgebungen ist menschliches Umgehen von Prozessen häufig vorhersehbar. Solche Verhaltensweisen sollten daher zunächst als potenzieller Fehlgebrauch betrachtet und systematisch bewertet werden.
Einfluss auf formative und summative Evaluationen
Formative Studien können Hinweise liefern, dass vermeintlich „absichtliche" Regelverstöße in Wirklichkeit auf mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder unpassende Workflows zurückzuführen sind. Derartige Erkenntnisse sollten unmittelbar in die Nutzungsrisikoanalyse einfließen. In summativen Bewertungen werden Szenarien mit abnormaler Benutzung üblicherweise nicht als Prüfgegenstand definiert – geprüft werden stattdessen normale Nutzung sowie vorhersehbare Fehlgebrauchsszenarien, sofern diese zu sicherheitsrelevanten Risiken führen können.
Dokumentation im Usability File
Hersteller sollten nachvollziehbar dokumentieren, weshalb ein bestimmtes Szenario als abnormale Benutzung eingestuft wurde. Die Argumentation sollte sich auf Nutzeranalyse, Nutzungskontext, bekannte Fehlanwendungen, Post-Market-Daten und Risikobewertungen stützen. Eine pauschale Kennzeichnung ohne Begründung wird häufig kritisch bewertet. Besonders wichtig ist die klare Trennung zwischen Use Error, Reasonably Foreseeable Misuse und Abnormal Use.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 definiert Abnormal Use als bewusste Handlung oder bewusste Unterlassung entgegen dem bestimmungsgemäßen Gebrauch, die außerhalb weiterer vernünftiger Maßnahmen der benutzungsschnittstellenbezogenen Risikobeherrschung liegt; der Usability-Engineering-Prozess adressiert normale Nutzung einschließlich Use Errors, jedoch nicht abnormale Nutzung. ISO 14971 verlangt, dass vorhersehbarer Fehlgebrauch im Risikomanagement betrachtet und dokumentiert wird – die Abgrenzung zu abnormaler Nutzung ist für die Risikobeurteilung wesentlich. Die FDA fordert in ihrer Human-Factors-Guidance die Berücksichtigung vorhersehbarer Nutzungsfehler und nutzungsbezogener Risiken; ein expliziter regulatorischer Fokus auf vorsätzliche Sabotage im Sinne abnormaler Nutzung ist dabei nicht ausdrücklich erkennbar.
Häufige Fragen (FAQ)
Muss abnormale Benutzung in einer summativen Usability-Studie getestet werden?
Nein. Summative Studien adressieren bestimmungsgemäße Nutzung sowie relevante vorhersehbare Fehlgebrauchsszenarien. Abnormale Benutzung gehört grundsätzlich nicht zum vorgesehenen Prüfgegenstand.
Ist ein bewusstes Umgehen eines Prozessschritts automatisch abnormale Benutzung?
Nein. Wenn ein solches Verhalten aufgrund von Zeitdruck, Arbeitsabläufen oder bekannten Nutzungsmustern vorhersehbar ist, handelt es sich häufig um vorhersehbaren Fehlgebrauch und nicht um abnormale Benutzung.
Kann ein Nutzungsfehler absichtlich sein?
Nein. Ein Use Error ist per Definition ein unbeabsichtigter Fehler im Nutzungsvorgang. Vorsätzliche Verstöße fallen eher in die Kategorien Fehlgebrauch oder abnormale Benutzung.
Darf ein Hersteller Risiken mit Verweis auf „abnormale Benutzung" aus der Analyse ausschließen?
Nicht ohne belastbare Begründung. Hersteller sollten dokumentieren können, warum ein Verhalten nicht vernünftigerweise vorhersehbar und nicht durch angemessene Designmaßnahmen adressierbar ist.
Abnormale Benutzung liegt außerhalb dessen, was ein Hersteller durch Design vernünftigerweise beherrschen muss – aber die Grenze zum vorhersehbaren Fehlgebrauch ist schmal und muss dokumentiert begründet werden, nicht pauschal behauptet.
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