ANSI/AAMI HE75 (Human Factors Engineering, Designreferenz) ist die Norm „Human factors engineering, Design of medical devices“ der AAMI. Die FDA führt sie in ihrer Human Factors Guidance als umfassende Referenz mit Prinzipien, Umgang mit dem Risiko von Anwendungsfehlern, Gestaltungselementen und integrierten Lösungen. Die aktuelle Ausgabe ist von 2025 (Stand Oktober 2026).
Einordnung und Definition
ANSI/AAMI HE75 trägt den Titel „Human factors engineering, Design of medical devices“. Die Norm stammt von der AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Entwickelt wurde sie im Konsensverfahren der AAMI von der Arbeitsgruppe Human Factors Engineering, deren Mitglieder aus der Medizinprodukteindustrie, Forschungszentren von Universitäten und Einrichtungen der Gesundheitsversorgung kommen.
Die FDA beschreibt die Norm in ihrer Human Factors Guidance als umfassende Referenz mit allgemeinen Prinzipien, dem Umgang mit dem Risiko von Anwendungsfehlern (Use Error), Gestaltungselementen und integrierten Lösungen. Daraus ergibt sich die Einordnung als Designreferenz für das Human Factors Engineering von Medizinprodukten, im Unterschied zu einer Prozessnorm. Das ist eine Einordnung aus der FDA-Beschreibung und keine Selbstbezeichnung der Norm.
Ausgaben und Stand
Lange Zeit galt die Ausgabe ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2018. Nach AAMI umfasste die Fassung von 2009 445 Seiten. Der britische Normendienst BSI führt sie als veröffentlicht am 21. Oktober 2009 und zurückgezogen am 19. November 2025 (Stand Oktober 2026).
Am 18. November 2025 meldete die AAMI die Ausgabe ANSI/AAMI HE75:2025 als erste Aktualisierung ihres Human-Factors-Standards seit 2009. Sie umfasst nach AAMI mehr als 500 Seiten. Die Arbeitsgruppe wurde von Mary Beth Privitera und Molly Story geleitet. Jeder Abschnitt wurde laut AAMI überprüft, aktualisiert und mit aktuellen Quellen abgeglichen. Der Anwendungsbereich wurde auf Geräte für die Anwendung zu Hause, integrierte Systeme und Kombinationsprodukte ausgedehnt (Kombinationsprodukt).
Der Normtext ist kostenpflichtig und über den AAMI-Store oder ein eSubscription-Angebot erhältlich. Diese Seite gibt deshalb nur wieder, was AAMI, BSI und die FDA öffentlich mitteilen.
Anwendung als Designreferenz
Nach der AAMI geht die Norm auf frühere AAMI-Standards zurück, nämlich HE48 aus den 1990er Jahren und HE74 aus der Zeit um 2001. Die erste Ausgabe von HE75 (2009) führte nach AAMI detaillierte Prinzipien, Gestaltungsrichtlinien, Beispiele und Checklisten für benutzerzentrierte Gestaltung über verschiedene Produktarten hinweg ein und band Human Factors in den gesamten Produktlebenszyklus ein. HE74 ist auch in der Usability-Ergänzungsnorm IEC 60601-1-6 sichtbar: Deren Definition der Bedienerschnittstelle ist nach dem Normtext aus HE74:2001 abgewandelt.
Für Hersteller empfiehlt die AAMI, die Inhalte während der gesamten Entwicklung anzuwenden, Human Factors über den Lebenszyklus zu integrieren, Designspezifikationen mit Blick auf die Benutzer zu schreiben, Usability-Tests im Einklang mit den Erwartungen der FDA aufzubauen und damit belastbarere Human-Factors-Unterlagen für Zulassungseinreichungen zu erstellen. Auch Einrichtungen der Gesundheitsversorgung sollen die Norm nutzen, etwa um Geräte zu bewerten und aufgetretene Fehler zu analysieren. Die Norm soll nach AAMI zudem Behörden helfen, das Design von Medizinprodukten zu beurteilen.
Seit 2009 haben sich nach der AAMI die regulatorischen Erwartungen verändert: Die FDA hat seitdem sieben Human-Factors-bezogene Guidances veröffentlicht, und die Usability-Norm IEC 62366 wurde dreimal grundlegend überarbeitet oder ergänzt. Die AAMI nennt die Einbindung der FDA in die Entwicklung der Ausgabe 2025 als gewachsen. Die Ausgabe 2025 betont zudem die Gestaltung als Mittel, um Anwendungsfehler vorbeugend zu mindern.
Inhalt der Ausgabe 2025
Nach der Beschreibung der AAMI behandelt die Ausgabe 2025 mehrere Themenblöcke: Gestaltungsprioritäten wie sichere Benutzung, Benutzereingaben, Schulung, Gebrauchsanweisung und das Risiko von Anwendungsfehlern, außerdem Anthropometrie und Biomechanik (Körpermaße, Haltung, Bewegungsumfang), Methoden für Usability-Tests, die gültige und verlässliche Daten liefern, sowie Umgebungs-, Organisations- und Strukturfaktoren, die Produkt und Patienten betreffen. Weitere Themen sind Kennzeichnung, Verpackung, Produktlebenszyklus, Schulung, Alarmmanagement und globale Märkte. Der Abschnitt zur Barrierefreiheit (Section 16) wurde aktualisiert.
Verwandte Begriffe auf dieser Plattform sind die Körperhaltung und Muskel-Skelett-Belastung, die Kennzeichnung und die Packaging Usability. Die Norm benennt nach AAMI als Bezüge unter anderem IEC 62366-1:2015, AAMI TIR 51 (Contextual Inquiry) und AAMI TIR 59 (Design Controls). Sie ist laut AAMI an der Human Factors Guidance der FDA von 2016 ausgerichtet. Der Abschnitt 9 zu Usability-Tests gilt laut AAMI als Schlüsselabschnitt.
Anerkennung durch die FDA
Die FDA Human Factors Guidance (Fassung vom 3. August 2026) führt im Anhang C unter den von der FDA anerkannten nationalen und internationalen Konsensnormen die Norm AAMI/ANSI HE75 auf. Daneben stehen dort IEC 62366-1, ISO 14971, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 und IEC 60601-1-11. Die Tabelle gibt zu jeder Norm eine Kurzbeschreibung des Hauptzwecks, nennt für HE75 aber keine Jahreszahl. Die Guidance verweist für die aktuelle Ausgabe und den Umfang der Anerkennung auf die Datenbank der anerkannten Konsensnormen und empfiehlt, dort die ergänzenden Informationsblätter (Supplemental Information Sheets) zu lesen.
Ob und in welchem Umfang die FDA die Ausgabe 2025 anerkennt, ließ sich aus den öffentlichen Beschreibungen der AAMI und der Guidance nicht ableiten und ist in der FDA-Datenbank zu prüfen. Die Guidance ist nicht bindend. Wer eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) zu einer anerkannten Norm einreicht, sollte nach der Guidance die passenden Nachweise beilegen.
Abgrenzung zu IEC 62366-1 und zur FDA-Guidance
Die FDA beschreibt IEC 62366-1 (Begriff zur Norm) als Human-Factors- und Usability-Engineering-Prozess für die Gestaltung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung des Risikomanagements. HE75 bietet dagegen die inhaltliche Gestaltungsreferenz. Die AAMI nennt die Prozessnorm als Bezug der Ausgabe 2025. Den Prozess behandelt der Begriff Usability Engineering Prozess.
- Die FDA Human Factors Guidance beschreibt, was die Behörde für eine Zulassungseinreichung erwartet, etwa Validierungstests (Human-Factors-Validierung). HE75 ist keine Behördenvorgabe, sondern eine Konsensnorm, die die Guidance als Referenz auflistet.
- IEC 60601-1-6 ist die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten. Die FDA nennt sie als Brücke zwischen IEC 60601-1 und der Usability-Norm. Während die Reihe IEC 60601 auf elektrische Geräte zielt, nennt die AAMI für HE75 Medizinprodukte und Kombinationsprodukte allgemein als Anwendungsbereich.
- Die Entscheidung, welche Norm ein Hersteller als Referenz heranzieht und wie er sie begründet, trifft er selbst. Das ist eine Folgerung aus dem nicht bindenden Charakter der Guidance und keine Aussage der FDA.
ANSI/AAMI HE75 ist die Designreferenz der AAMI für Human Factors Engineering bei Medizinprodukten. Die Ausgabe 2009/(R)2018 wurde von BSI als zurückgezogen geführt, die AAMI meldete am 18. November 2025 die Ausgabe HE75:2025 mit mehr als 500 Seiten (Stand Oktober 2026).
Die FDA nennt HE75 in Anhang C ihrer Human Factors Guidance (Fassung 3. August 2026) unter den anerkannten Konsensnormen, ohne Jahreszahl. Ausgabe und Umfang der Anerkennung stehen in der FDA-Datenbank.
Gegenüber IEC 62366-1 als Prozessnorm liefert HE75 die inhaltliche Gestaltungsreferenz. Der Normtext ist kostenpflichtig.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist ANSI/AAMI HE75?
Es ist die Norm „Human factors engineering, Design of medical devices“ der AAMI. Die FDA beschreibt sie als umfassende Referenz mit allgemeinen Prinzipien, dem Umgang mit dem Risiko von Anwendungsfehlern, Gestaltungselementen und integrierten Lösungen.
Welche Ausgabe ist aktuell?
Die AAMI hat am 18. November 2025 die Ausgabe ANSI/AAMI HE75:2025 gemeldet, die erste Aktualisierung seit 2009. BSI führt die Ausgabe 2009/(R)2018 als zurückgezogen (Stand Oktober 2026).
Ist HE75 für die FDA verpflichtend?
Die FDA Human Factors Guidance ist nicht bindend. Sie führt HE75 als anerkannte Konsensnorm auf und verweist für Ausgabe und Umfang der Anerkennung auf ihre Datenbank. Eine Pflicht zur Anwendung ergibt sich aus der Guidance nicht.
Ersetzt HE75 die IEC 62366-1?
Nein. Die FDA beschreibt IEC 62366-1 als Prozess, HE75 als umfassende Gestaltungsreferenz. Die AAMI nennt IEC 62366-1:2015 als Bezug der Ausgabe 2025.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Final Guidance, Februar 2016, überarbeitet August 2026)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- AAMI: AAMI Updates Medical Device Design Standard for First Time Since 2009 (18.11.2025)
- AAMI: Human Factors Evolution From 2009 to 2025, Exploring the New HE75
- BSI Knowledge: ANSI/AAMI HE75:2009 (R2018), Human factors engineering, Design of medical devices (zurückgezogen)