Anwendungsfehler

Definition und Abgrenzung

Ein Use Error beschreibt eine Abweichung zwischen dem, was ein Benutzer tut, und dem, was der Hersteller als korrekte Bedienung vorgesehen hat, mit der Folge, dass die Anwendung nicht wie beabsichtigt verläuft. Entscheidend ist dabei die Perspektive: Ein Use Error wird nicht automatisch dem Benutzer als individuelles Versagen angelastet, sondern im Usability Engineering primär als mögliche Folge einer nicht optimal gestalteten Benutzungsschnittstelle verstanden. Diese Sichtweise ist ein Grundprinzip des Usability Engineering: Wenn eine Bedienhandlung immer wieder zu Fehlern führt, liegt die Ursache häufig in der Gestaltung der Benutzungsschnittstelle und nicht in mangelnder Sorgfalt des Benutzers. Daneben können Benutzermerkmale, Aufgabe und Nutzungsumgebung beitragen. Die IEC 62366-1 spricht deshalb bewusst von Use Error und nicht von User Error.

Typische Beispiele für Use Errors sind das Verwechseln ähnlich aussehender Bedienelemente, das Übersehen einer Warnmeldung, eine falsch interpretierte Anzeige, die versehentliche Aktivierung einer Funktion oder ein Programmierfehler bei der Eingabe von Therapieparametern. Wahrnehmungs- und Kognitionsfehler gelten in der IEC 62366-1 als Ursachen oder beitragende Faktoren von Use Errors. Der eigentliche Use Error entsteht erst durch die daraus resultierende fehlerhafte Handlung oder Unterlassung. Das Modell Perception-Cognition-Action hilft, diese Ursachen einzuordnen.

Use Error vs. Abnormale Benutzung

In der Praxis wird der Use Error häufig mit der abnormalen Benutzung (Abnormal Use) verwechselt. Die Abgrenzung ist jedoch regulatorisch relevant. Während ein Use Error aus einer nachvollziehbaren, plausiblen Fehlinterpretation oder einer ergonomisch ungünstigen Gestaltung entsteht, bezeichnet die abnormale Benutzung ein bewusstes, regelwidriges Handeln, etwa das absichtliche Umgehen von Sicherheitsmechanismen oder eine grob fahrlässige Zweckentfremdung des Produkts.

Diese Unterscheidung bestimmt maßgeblich, ob ein Hersteller reagieren muss: Für vorhersehbare Use Errors ist er verpflichtet, das Risiko zu reduzieren, und zwar vorrangig durch Gestaltung: zuerst durch inhärent sichere Gestaltung, dann durch Schutzmaßnahmen und erst zuletzt durch Sicherheitsinformationen (ISO 14971). Abnormale Benutzung liegt dagegen grundsätzlich außerhalb seines unmittelbaren Verantwortungsbereichs, auch wenn gut gestaltete Produkte auch hier präventiv wirken sollten.

Use Errors in der Nutzungsrisikoanalyse

Use Errors stehen im Zentrum der Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA). Für jede im Rahmen der Aufgabenanalyse identifizierte Benutzeraufgabe wird systematisch untersucht, welche Use Errors auftreten können, ob sie zu einem Hazard-related Use Scenario führen können und wie hoch das daraus resultierende Risiko für Patient, Benutzer oder Dritte ist. Die Identifikation eines Use Errors dient dabei nicht nur der Risikobeschreibung, sondern vor allem der Ableitung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen.

Besonders wichtig sind dabei die Aufgaben, die die FDA als kritische Aufgaben (Critical Tasks) bezeichnet: Aufgaben, bei denen ein Anwendungsfehler zu ernstem Schaden führen kann, unabhängig davon, ob bereits Gegenmaßnahmen vorhanden sind. Die IEC 62366-1 kennt diesen Begriff nicht und arbeitet stattdessen mit gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (Hazard-related Use Scenarios). Beide Regelwerke verlangen für diese Fälle eine besonders sorgfältige Betrachtung, einschließlich gezielter Prüfung in der summativen Evaluation.

Die FDA betrachtet Use Errors, Close Calls und Use Difficulties als zentrale Bewertungselemente im Human Factors Validation Testing. Es zählen also nicht nur tatsächlich eingetretene Fehler. Fehlertolerante Gestaltung soll Use Errors verhindern, frühzeitig erkennen oder deren Auswirkungen begrenzen und ergänzt damit die Nutzungsrisikoanalyse auf Ebene der Fehlertoleranz.

Typische Ursachen von Use Errors

Use Errors entstehen selten zufällig. In der Praxis lassen sich wiederkehrende Ursachen beobachten, die gezielt durch Usability Engineering adressiert werden können:

• Mangelnde Unterscheidbarkeit von Bedienelementen, Symbolen oder Meldungen (z. B. ähnlich aussehende Ampullen oder Tasten)
• Hohe kognitive Belastung in Stresssituationen oder unter Zeitdruck, etwa im klinischen Notfall
• Unklare oder inkonsistente Rückmeldungen des Systems, die den tatsächlichen Zustand nicht eindeutig erkennen lassen
• Abweichungen von Erwartungen, die Benutzer aus anderen, ähnlichen Produkten mitbringen (negativer Transfer)
• Ungünstige Umgebungsbedingungen wie schlechte Beleuchtung, Lärm oder Ablenkung (siehe auch Störfaktoren / Use Environment Factors)

Use Errors erkennen: Formative und summative Evaluation

Use Errors werden nicht erst am fertigen Produkt entdeckt, sondern idealerweise bereits während der Entwicklung. In formativen Evaluationen, etwa mit der Think-Aloud-Methode, werden frühe Designentwürfe mit repräsentativen Benutzern getestet, um Schwachstellen aufzudecken, bevor sie in die finale Gestaltung einfließen.

In der summativen Usability Evaluation (Validierung) wird anschließend am finalen Produkt unter realistischen Bedingungen geprüft, ob kritische Use Errors bei repräsentativen Benutzergruppen tatsächlich auftreten. Diese Validierung ist die regulatorisch geforderte Nachweisführung, dass die Restrisiken durch Anwendungsfehler vertretbar sind.

Regulatorischer Bezug

Der Umgang mit Use Errors ist zentraler Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1 und eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verzahnt. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt in Anhang I ausdrücklich, Risiken durch Anwendungsfehler durch geeignete Gestaltung zu minimieren. Die FDA verfolgt mit ihrer Human-Factors-Guidance einen vergleichbaren Ansatz und stellt in ihren Validierungsanforderungen besonders auf Critical Tasks ab, bei denen Use Errors zu ernstem Schaden führen könnten.

Häufige Fragen (FAQ)

Quellen

• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
• ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Verwandte Begriffe

• Abnormale Benutzung (Abnormal Use)
• Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA)
• Gefährdungsbezogenes Nutzungsszenario (Hazard-related Use Scenario)
• Summative Usability Evaluation

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