A
Abnormale Benutzung (Abnormal Use)
Abnormale Benutzung bezeichnet nach IEC 62366-1 ein bewusstes und absichtliches Handeln des Nutzers, das im Widerspruch zur vom Hersteller vorgesehenen Verwendung steht und über eine übliche Fehlbenutzung hinausgeht. Beispiele sind das absichtliche Umgehen von Sicherheitsmechanismen oder die Nutzung entgegen ausdrücklicher Warnungen. Anders als der Use Error wird abnormale Benutzung im Usability-Engineering-Prozess nicht durch Gestaltungsmaßnahmen adressiert, sondern kann durch Schutzmaßnahmen oder Risikomanagement behandelt werden. Die Abgrenzung ist wichtig, um den Verantwortungsbereich des Herstellers klar zu definieren.
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A
Anwendungsfehler
Anwendungsfehler ist die deutsche Entsprechung des Begriffs Use Error nach IEC 62366-1. Gemeint ist eine Nutzerhandlung oder deren Unterlassung, die zu einem anderen als vom Hersteller beabsichtigten oder vom Nutzer erwarteten Ergebnis führt. Anwendungsfehler entstehen häufig aus einer nicht optimal gestalteten Benutzungsschnittstelle und sind daher nicht dem Nutzer allein anzulasten. Sie stehen im Zentrum der Nutzungsrisikoanalyse, weil sie zu gefährdungsbezogenen Situationen führen können.
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A
Anwendungsspezifikation (Use Specification)
Die Anwendungsspezifikation (Use Specification) ist gemäß IEC 62366-1 der Ausgangspunkt des Usability-Engineering-Prozesses. Sie beschreibt die vorgesehene medizinische Indikation, die vorgesehenen Patienten- und Nutzergruppen, den Anwendungskontext und die Betriebsbedingungen. Sie bildet die Grundlage für die Ableitung von Nutzungsszenarien, Aufgaben und Nutzungsanforderungen. Eine präzise Anwendungsspezifikation ist entscheidend, weil alle nachfolgenden Schritte – von der Risikoanalyse bis zur summativen Evaluation – auf ihr aufbauen.
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A
Aufgabenanalyse (Task Analysis)
Die Aufgabenanalyse ist eine Methode, mit der die Interaktion zwischen Nutzer und Produkt in einzelne Aufgaben und Teilschritte zerlegt wird. Sie hilft zu verstehen, welche Wahrnehmungs-, Denk- und Handlungsschritte (Perception–Cognition–Action) für jede Aufgabe erforderlich sind und wo Fehlerpotenziale liegen. Die Ergebnisse fließen in die Identifikation kritischer Aufgaben, in Nutzungsszenarien und in die Nutzungsrisikoanalyse ein. Eine gründliche Aufgabenanalyse ist die Basis dafür, gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien realistisch abzuleiten.
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B
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme
Bekannte Gebrauchstauglichkeitsprobleme sind Usability-Schwächen, die aus vergleichbaren Produkten, Vorgängerversionen, wissenschaftlicher Literatur, Datenbanken oder Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) bekannt sind. IEC 62366-1 verlangt, dass Hersteller solche Erkenntnisse systematisch auswerten und in die Gestaltung einbeziehen. Die Analyse hilft, wiederkehrende Fehlerquellen frühzeitig zu vermeiden. Sie ist ein wichtiger Input für die Risikoanalyse und die formative Evaluation.
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B
Benutzerprofil (User Profile)
Ein Benutzerprofil beschreibt die relevanten Eigenschaften einer vorgesehenen Nutzergruppe, etwa Ausbildung, Erfahrung, Fachkenntnisse, körperliche und kognitive Fähigkeiten sowie mögliche Einschränkungen. Solche Profile sind Teil der Anwendungsspezifikation und Grundlage für die Auswahl repräsentativer Testteilnehmer in Usability-Studien. Unterschiedliche Nutzergruppen – etwa Ärzte, Pflegekräfte, Laien oder Patienten – können sehr verschiedene Anforderungen an ein Produkt stellen. Präzise Benutzerprofile verhindern, dass in Tests die falschen Personen einbezogen werden.
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B
Benutzungsschnittstelle (User Interface)
Die Benutzungsschnittstelle umfasst nach IEC 62366-1 sämtliche Mittel, über die der Nutzer mit dem Medizinprodukt interagiert. Dazu gehören nicht nur Displays, Bedienelemente und Software-Oberflächen, sondern auch die Gebrauchsanweisung, Verpackung, Beschriftungen, akustische und haptische Signale sowie Schulungsmaterialien. Die Gestaltung der gesamten Benutzungsschnittstelle bestimmt maßgeblich die Gebrauchstauglichkeit und die Sicherheit. Bei der Bewertung müssen daher alle diese Komponenten betrachtet werden, nicht nur das Gerät selbst.
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C
Cognitive Walkthrough
Der Cognitive Walkthrough ist eine analytische Evaluationsmethode, bei der Experten Schritt für Schritt die Handlungen eines Nutzers durchgehen und für jeden Schritt prüfen, ob das richtige Vorgehen erkennbar, verständlich und rückgemeldet ist. Der Fokus liegt auf der Erlernbarkeit für neue Nutzer. Die Methode eignet sich gut für frühe Entwicklungsphasen und ergänzt formative Usability-Tests. Sie ersetzt jedoch keine empirische Evaluation mit echten Nutzern.
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C
Critical Task (Kritische Aufgabe)
Eine kritische Aufgabe (Critical Task) ist in der FDA-Terminologie eine Nutzeraufgabe, die bei fehlerhafter oder unterlassener Ausführung zu ernstem Schaden führen kann, wobei Schaden auch die Beeinträchtigung der medizinischen Versorgung einschließt. Die FDA Human-Factors-Guidance stellt kritische Aufgaben in den Mittelpunkt der Validierung. In der IEC-62366-1-Welt entspricht dies weitgehend den gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien. Die Identifikation kritischer Aufgaben bestimmt, welche Szenarien in der summativen Evaluation zwingend getestet werden müssen.
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D
Design Input / Design Output
Design Input und Design Output stammen aus dem Design-Control-Prozess (u. a. FDA 21 CFR 820.30). Design Inputs sind die dokumentierten Anforderungen an ein Produkt, zu denen auch Nutzungsanforderungen aus dem Usability Engineering gehören. Design Outputs sind die konkreten Ergebnisse der Entwicklung, die gegen die Inputs verifiziert werden. Die enge Verzahnung von Usability Engineering und Design Controls stellt sicher, dass ergonomische Anforderungen nachweislich umgesetzt werden.
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E
Emergency Use / Notfallnutzung
Notfallnutzung beschreibt die Verwendung eines Medizinprodukts in dringlichen, oft stressbeladenen Situationen, etwa bei Reanimation oder in der Notaufnahme. Solche Kontexte sind durch Zeitdruck, hohe kognitive Belastung und Ablenkungen gekennzeichnet und erhöhen das Fehlerrisiko erheblich. Im Usability Engineering müssen Notfallszenarien realistisch nachgebildet und getestet werden. Die Gestaltung sollte intuitive, fehlertolerante Bedienung ermöglichen, damit auch unter Stress sichere Anwendung gelingt.
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E
Ergonomie
Ergonomie ist die wissenschaftliche Disziplin, die sich mit dem Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Menschen und anderen Elementen eines Systems befasst und Gestaltungsgrundsätze ableitet, um menschliches Wohlbefinden und die Systemleistung zu optimieren. Im Kontext von Medizinprodukten umfasst sie physische Aspekte (Kräfte, Körperhaltung, Anthropometrie), kognitive Aspekte (Wahrnehmung, Gedächtnis) und organisatorische Aspekte. Human Factors und Usability Engineering sind eng mit der Ergonomie verwandt und wenden ihre Prinzipien systematisch auf die Produktgestaltung an.
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F
FDA Human Factors Guidance
Die FDA-Leitlinie „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ (2016) beschreibt die Erwartungen der US-Behörde an den Human-Factors-Prozess. Sie stellt kritische Aufgaben, die Use-related Risk Analysis und die Human Factors Validation in den Mittelpunkt. Für bestimmte Produkte werden Human-Factors-Daten als Teil der Zulassung (z. B. 510(k), PMA) erwartet. Die FDA-Ansätze sind weitgehend mit IEC 62366-1 kompatibel, legen jedoch eigene Schwerpunkte, etwa bei der Definition und Priorisierung kritischer Aufgaben.
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F
Fehlertoleranz (Error Tolerance)
Fehlertoleranz beschreibt die Eigenschaft einer Benutzungsschnittstelle, Anwendungsfehler zu verhindern, abzufangen oder ihre Konsequenzen zu begrenzen. Beispiele sind Plausibilitätsprüfungen, Bestätigungsdialoge, physische Kodierungen (z. B. unterschiedliche Steckerformen) oder rückgängig machbare Aktionen. Fehlertolerante Gestaltung gehört zu den bevorzugten Risikominderungsmaßnahmen, weil sie wirksamer ist als Warnhinweise oder Schulungen. Sie folgt der Sicherheitshierarchie des Risikomanagements nach ISO 14971.
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F
Formative Usability Evaluation
Die formative Usability-Evaluation begleitet den Entwicklungsprozess und dient dazu, Gestaltungsschwächen frühzeitig aufzudecken und die Benutzungsschnittstelle iterativ zu verbessern. Sie kann mit Prototypen unterschiedlicher Reife und mit kleineren Teilnehmerzahlen durchgeführt werden, oft ergänzt durch Methoden wie Think-Aloud. Nach IEC 62366-1 ist sie ein zentraler Baustein, um Nutzungsprobleme vor der abschließenden Validierung zu identifizieren. Formative Tests reduzieren das Risiko, dass in der summativen Evaluation gravierende Probleme auftreten.
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G
Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Gebrauchstauglichkeit (Usability) beschreibt nach IEC 62366-1, in welchem Maße ein Produkt von den vorgesehenen Nutzern im vorgesehenen Kontext effektiv, effizient und zufriedenstellend genutzt werden kann. Im Kontext von Medizinprodukten steht dabei die sichere Anwendung im Vordergrund: Gute Gebrauchstauglichkeit reduziert das Risiko von Anwendungsfehlern und damit von Patienten- und Anwendergefährdungen. Sie ist kein „Nice-to-have“, sondern eine regulatorische Anforderung. Der Nachweis erfolgt über den Usability-Engineering-Prozess und die summative Evaluation.
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G
Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Die Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) ist die nach IEC 62366-1 geforderte Sammlung aller Aufzeichnungen und Dokumente des Usability-Engineering-Prozesses. Sie umfasst unter anderem die Anwendungsspezifikation, die Nutzungsszenarien, die Nutzungsrisikoanalyse, die Evaluationspläne und -berichte sowie den zusammenfassenden Bericht. Die Akte dient als Nachweis gegenüber Benannten Stellen und Behörden, dass der Prozess vollständig durchlaufen wurde. Sie kann Teil der technischen Dokumentation sein oder darauf verweisen.
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G
Gefährdungssituation (Hazardous Situation)
Eine Gefährdungssituation ist nach ISO 14971 ein Umstand, in dem Menschen, Eigentum oder Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind. Im Usability-Kontext entstehen solche Situationen häufig als Folge von Anwendungsfehlern. Die Nutzungsrisikoanalyse verknüpft Anwendungsfehler mit möglichen Gefährdungssituationen und daraus resultierenden Schäden. Erst wenn eine Gefährdungssituation zu Schaden führen kann, wird ein Nutzungsszenario als gefährdungsbezogen eingestuft.
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H
Hazard-related Use Scenario
Ein gefährdungsbezogenes Nutzungsszenario (Hazard-related Use Scenario) ist nach IEC 62366-1 ein Nutzungsszenario, das zu einer Gefährdungssituation oder zu Schaden führen kann. Diese Szenarien werden aus der Aufgabenanalyse und der Nutzungsrisikoanalyse abgeleitet und bilden die Grundlage für die Auswahl der in der summativen Evaluation zu prüfenden Aufgaben. Ihre vollständige und realistische Identifikation ist einer der anspruchsvollsten Schritte im Prozess. Werden relevante Szenarien übersehen, bleibt die Validierung unvollständig.
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H
HFE/UE Report (Human Factors Report)
Der HFE/UE Report ist ein von der FDA erwarteter zusammenfassender Bericht, der den gesamten Human-Factors-Prozess für ein Produkt dokumentiert. Er beschreibt die vorgesehenen Nutzer, Anwendungsumgebungen, kritischen Aufgaben, die durchgeführten formativen und summativen Studien sowie die Bewertung verbleibender Nutzungsrisiken. Der Bericht dient als zentrales Nachweisdokument in Zulassungsanträgen. Struktur und Inhalt orientieren sich an der FDA-Guidance und den zugehörigen Vorlagen.
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H
Human Factors Engineering (HFE)
Human Factors Engineering (HFE) ist die systematische Anwendung von Erkenntnissen über menschliche Fähigkeiten, Grenzen und Verhaltensweisen auf die Gestaltung von Produkten, Systemen und Arbeitsumgebungen. Im Medizinproduktebereich wird der Begriff weitgehend synonym mit Usability Engineering verwendet, wobei HFE eher im US-amerikanischen und Usability Engineering eher im europäischen (IEC 62366-1) Sprachraum gebräuchlich ist. Ziel ist es, sichere, effektive und zufriedenstellende Nutzung zu ermöglichen und Anwendungsfehler zu minimieren. HFE betrachtet dabei Wahrnehmung, Kognition und Handlung gleichermaßen.
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I
IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 ist die maßgebliche internationale Norm für die Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte. Sie definiert einen strukturierten Prozess von der Anwendungsspezifikation über die Identifikation gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien bis zur summativen Evaluation. Die Norm ist eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft und wird im Rahmen von MDR und IVDR als harmonisierte bzw. anerkannte Norm herangezogen. Ihre aktuelle Fassung ist IEC 62366-1:2015 einschließlich der Änderung AMD1:2020.
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I
IEC 62366-2
Die IEC 62366-2 ist ein technischer Report, der die normativen Anforderungen der IEC 62366-1 mit praxisorientierten Hinweisen und Methoden ergänzt. Sie beschreibt unter anderem Techniken der Nutzerforschung, formative und summative Evaluationsmethoden, Fragen der Teilnehmerauswahl und die Integration mit dem Risikomanagement. Im Gegensatz zur 62366-1 ist sie nicht verpflichtend, bietet aber wertvolle Orientierung bei der Umsetzung. Sie ist besonders für Teams hilfreich, die den Prozess erstmals anwenden.
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I
IFU / Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist Teil der Benutzungsschnittstelle und liefert die Informationen, die für die sichere und bestimmungsgemäße Nutzung erforderlich sind. Sie unterliegt selbst der Usability-Betrachtung, denn schlecht verständliche oder unübersichtliche Anweisungen können Anwendungsfehler verursachen. Nach MDR gelten inhaltliche Mindestanforderungen, und zunehmend sind elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) zulässig. In Usability-Tests wird geprüft, ob Nutzer die IFU auffinden, verstehen und korrekt anwenden können.
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I
IVDR
Die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) regelt In-vitro-Diagnostika in der EU und stellt – analog zur MDR – Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Insbesondere bei Selbsttests und patientennahen Tests (Point-of-Care) spielt Usability eine zentrale Rolle, da Laien als Nutzer auftreten. Der Nachweis erfolgt über den Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1. Fehlbedienungen bei IVD können zu falschen Diagnosen und damit zu erheblichen Gesundheitsrisiken führen.
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K
Known Use Error (Bekannter Anwendungsfehler)
Ein bekannter Anwendungsfehler ist ein Use Error, der bereits aus der Nutzung vergleichbarer Produkte, aus Vigilanzdaten, Rückrufen oder wissenschaftlicher Literatur dokumentiert ist. Die systematische Auswertung solcher Fehler ist nach IEC 62366-1 gefordert und liefert wichtige Hinweise für die Gestaltung und Risikoanalyse. Sie hilft, aus den Erfahrungen des gesamten Marktes zu lernen, statt jeden Fehler selbst neu zu entdecken. Datenbanken wie MAUDE der FDA sind hierfür eine wichtige Quelle.
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K
Kognitive Belastung (Cognitive Load)
Kognitive Belastung beschreibt das Ausmaß der geistigen Beanspruchung, die eine Aufgabe an das Arbeitsgedächtnis eines Nutzers stellt. Hohe kognitive Belastung – etwa durch komplexe Menüführung, viele gleichzeitige Informationen oder Zeitdruck – erhöht die Fehlerwahrscheinlichkeit. Gute Benutzungsschnittstellen reduzieren unnötige Belastung, indem sie Informationen klar strukturieren, Aufgaben vereinfachen und Wichtiges hervorheben. Die Berücksichtigung kognitiver Belastung ist ein Kernprinzip nutzerzentrierter Gestaltung.
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K
Kontextanalyse / Nutzungskontext (Context of Use)
Der Nutzungskontext umfasst die Nutzer, ihre Aufgaben, die Ausrüstung sowie die physische und soziale Umgebung, in der ein Produkt verwendet wird. Faktoren wie Beleuchtung, Lärm, Hygieneanforderungen, Zeitdruck oder Ablenkungen beeinflussen die Gebrauchstauglichkeit erheblich. Eine sorgfältige Kontextanalyse stellt sicher, dass Nutzungsszenarien und Usability-Tests realistisch gestaltet werden. Ein Produkt, das im Labor gut funktioniert, kann im hektischen Klinikalltag oder im häuslichen Umfeld völlig anders abschneiden.
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M
MAUDE-Datenbank
MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) ist die öffentlich zugängliche Datenbank der FDA, in der gemeldete unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen von Medizinprodukten erfasst werden. Für das Usability Engineering ist sie eine wertvolle Quelle, um bekannte Anwendungsfehler und Gefährdungssituationen zu identifizieren. Die Auswertung solcher Post-Market-Daten unterstützt die Risikoanalyse und die kontinuierliche Verbesserung. Vergleichbare Meldesysteme existieren auch in anderen Regionen.
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M
MDR (Medical Device Regulation)
Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist der zentrale Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU. In den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) fordert sie ausdrücklich, dass Risiken durch Anwendungsfehler und ergonomische Merkmale reduziert werden. Der Nachweis erfolgt in der Praxis über den Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1. Die MDR verknüpft damit Gebrauchstauglichkeit direkt mit der Konformitätsbewertung und der CE-Kennzeichnung.
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M
Mensch-Maschine-Schnittstelle
Die Mensch-Maschine-Schnittstelle (Human-Machine Interface, HMI) bezeichnet die Gesamtheit der Elemente, über die Informationen zwischen Nutzer und Gerät ausgetauscht werden – Anzeigen, Bedienelemente, Signale und Rückmeldungen. Der Begriff wird häufig synonym mit Benutzungsschnittstelle verwendet, betont jedoch den technischen Interaktionskanal. Eine gut gestaltete HMI unterstützt Wahrnehmung, Verständnis und Handlung des Nutzers. In der Medizintechnik ist ihre Gestaltung unmittelbar sicherheitsrelevant.
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N
NMPA Usability Guidance
Die NMPA (National Medical Products Administration) ist die chinesische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte und hat eigene Leitlinien zur Gebrauchstauglichkeit veröffentlicht. Diese orientieren sich in weiten Teilen an IEC 62366-1 und der FDA-Guidance, enthalten jedoch länderspezifische Anforderungen, etwa zur Durchführung von Studien mit chinesischen Nutzern. Hersteller, die den chinesischen Markt adressieren, müssen prüfen, inwieweit vorhandene Usability-Daten anerkannt werden oder ergänzende Studien nötig sind. Die frühzeitige Berücksichtigung spart im Zulassungsprozess erheblichen Aufwand.
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N
Nutzungsanforderungen (Use Requirements)
Nutzungsanforderungen sind Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle, die aus der Analyse der Nutzer, Aufgaben und des Kontexts abgeleitet werden. Sie beschreiben, was Nutzer mit dem Produkt erreichen können müssen, damit die Nutzung sicher und effektiv ist. Diese Anforderungen fließen als Design Inputs in die Entwicklung ein und werden später verifiziert. Klar formulierte Nutzungsanforderungen bilden die Brücke zwischen Nutzerforschung und technischer Umsetzung.
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N
Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA)
Die Nutzungsrisikoanalyse (Use-related Risk Analysis, URRA) verknüpft Aufgaben, mögliche Anwendungsfehler, Gefährdungssituationen und potenzielle Schäden. Sie ist der Kern der Verbindung zwischen Usability Engineering (IEC 62366-1) und Risikomanagement (ISO 14971). Aus ihr werden die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien und die in der summativen Evaluation zu prüfenden kritischen Aufgaben abgeleitet. Die FDA erwartet eine URRA in tabellarischer Form als zentralen Bestandteil des Human-Factors-Prozesses.
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N
Nutzungsszenario (Use Scenario)
Ein Nutzungsszenario beschreibt eine konkrete, zusammenhängende Abfolge von Aufgaben, die ein bestimmter Nutzer in einem bestimmten Kontext ausführt. Szenarien machen die abstrakte Aufgabenanalyse greifbar und dienen als Grundlage für Tests. Aus der Menge aller Nutzungsszenarien werden diejenigen ausgewählt, die zu Gefährdungen führen können (Hazard-related Use Scenarios). Realistische Szenarien sind entscheidend, damit Usability-Studien aussagekräftige Ergebnisse liefern.
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P
Perception–Cognition–Action (Wahrnehmung–Kognition–Handlung)
Das Modell Perception–Cognition–Action beschreibt, wie Nutzer Informationen wahrnehmen (Perception), verarbeiten und entscheiden (Cognition) und anschließend handeln (Action). Anwendungsfehler lassen sich häufig einer dieser drei Stufen zuordnen – etwa ein übersehenes Signal (Wahrnehmung), ein Missverständnis (Kognition) oder ein Bedienfehler (Handlung). Das Modell hilft bei der Aufgabenanalyse und der Ursachenanalyse von Use Errors. Es unterstützt gezielte Gestaltungsmaßnahmen an der jeweils relevanten Stufe.
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P
Post-Market Surveillance (Marktbeobachtung)
Post-Market Surveillance bezeichnet die kontinuierliche, systematische Sammlung und Auswertung von Erfahrungen mit einem Produkt nach dem Inverkehrbringen. Für das Usability Engineering liefert sie wichtige Rückmeldungen über real auftretende Anwendungsfehler und Gefährdungen. Erkenntnisse fließen in die Aktualisierung der Risikoanalyse und gegebenenfalls in Produktverbesserungen ein. MDR und FDA fordern solche Prozesse ausdrücklich, wodurch Usability zu einer Aufgabe über den gesamten Produktlebenszyklus wird.
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P
Primäre Betriebsfunktion (Primary Operating Function)
Primäre Betriebsfunktionen sind nach IEC 62366-1 diejenigen Funktionen eines Produkts, die die Interaktion des Nutzers mit sicherheitsrelevanten Aspekten betreffen. Ihre Identifikation hilft, den Fokus des Usability Engineering auf die Bereiche zu lenken, in denen Fehler die schwerwiegendsten Folgen haben. Sie stehen in engem Zusammenhang mit kritischen Aufgaben und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien. Die Konzentration auf diese Funktionen ermöglicht einen risikobasierten, effizienten Prozess.
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R
Repräsentative Nutzer
Repräsentative Nutzer sind Testteilnehmer, deren Merkmale den vorgesehenen Nutzergruppen entsprechen. Die korrekte Auswahl ist entscheidend für die Aussagekraft von Usability-Studien: Werden ungeeignete Teilnehmer einbezogen, sind die Ergebnisse verzerrt und der Sicherheitsnachweis angreifbar. Für Produkte mit mehreren Nutzergruppen müssen in der Regel je Gruppe ausreichende Teilnehmerzahlen berücksichtigt werden. Die FDA nennt für summative Studien üblicherweise mindestens 15 Teilnehmer je distinkter Nutzergruppe.
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R
Risikomanagement (ISO 14971)
Die ISO 14971 ist die maßgebliche Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten und definiert den Prozess von der Risikoidentifikation über die Risikobewertung bis zur Risikobeherrschung. Das Usability Engineering nach IEC 62366-1 ist eng mit ihr verzahnt: Nutzungsbezogene Risiken werden in das Risikomanagement überführt und dort bewertet und beherrscht. Die Sicherheitshierarchie – erst inhärent sichere Gestaltung, dann Schutzmaßnahmen, zuletzt Information – gilt auch für nutzungsbezogene Risiken. Beide Normen bilden gemeinsam die Grundlage für sichere Medizinprodukte.
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R
Root Cause Analysis (Ursachenanalyse)
Die Root Cause Analysis (Ursachenanalyse) untersucht, warum ein beobachteter Anwendungsfehler aufgetreten ist. In Usability-Studien ist es nicht ausreichend, Fehler nur zu zählen; entscheidend ist zu verstehen, ob sie auf Wahrnehmung, Verständnis oder Handlung zurückgehen und welche Gestaltungsmerkmale sie begünstigt haben. Diese Analyse liefert die Grundlage für wirksame Abhilfemaßnahmen und für die Bewertung des Restrisikos. Die FDA legt großen Wert auf eine fundierte Ursachenanalyse in der summativen Evaluation.
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S
Sicherheitsbezogene Merkmale (Safety-related Characteristics)
Sicherheitsbezogene Merkmale sind jene Eigenschaften der Benutzungsschnittstelle, deren fehlerhafte Bedienung zu Gefährdungen führen kann. Ihre Identifikation ist ein früher Schritt im Usability-Engineering-Prozess und lenkt den Fokus auf die kritischen Bereiche. Sie hängen eng mit den primären Betriebsfunktionen und den gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien zusammen. Die systematische Betrachtung stellt sicher, dass Ressourcen risikobasiert eingesetzt werden.
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S
Störfaktoren (Use Environment Factors)
Störfaktoren sind Einflüsse aus dem Nutzungskontext, die die Interaktion mit dem Produkt erschweren – etwa Lärm, schlechte Beleuchtung, Zeitdruck, Unterbrechungen oder Handschuhe. In realistischen Usability-Tests sollten relevante Störfaktoren nachgebildet werden, um belastbare Aussagen über die Sicherheit zu erhalten. Werden sie ignoriert, können Tests die Gebrauchstauglichkeit systematisch überschätzen. Die Auswahl der zu simulierenden Störfaktoren ergibt sich aus der Kontextanalyse.
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S
Summative Usability Evaluation (Validierung)
Die summative Usability-Evaluation ist die abschließende Bewertung, mit der nachgewiesen wird, dass ein Produkt von den vorgesehenen Nutzern sicher genutzt werden kann. Sie wird mit dem finalen oder seriennahen Design, repräsentativen Nutzern und realistischen Nutzungsszenarien durchgeführt und konzentriert sich auf die gefährdungsbezogenen bzw. kritischen Aufgaben. Beobachtete Anwendungsfehler werden hinsichtlich ihrer Ursachen und ihres Restrisikos bewertet. Die summative Evaluation ist der zentrale Validierungsnachweis gegenüber Benannten Stellen und der FDA.
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T
Task Analysis (Aufgabenanalyse)
Task Analysis ist der englische Begriff für die Aufgabenanalyse. Sie zerlegt die Nutzung eines Produkts in einzelne Aufgaben und Handlungsschritte und identifiziert für jeden Schritt die erforderlichen Wahrnehmungs-, Denk- und Handlungsprozesse sowie mögliche Fehlerquellen. Sie bildet die methodische Grundlage für die Ableitung von Nutzungsszenarien und die Nutzungsrisikoanalyse. Eine hierarchische Task Analysis ordnet Aufgaben und Teilaufgaben in einer strukturierten Gliederung an.
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T
Think-Aloud-Methode (Lautes Denken)
Bei der Think-Aloud-Methode äußern Testteilnehmer während der Bedienung laut ihre Gedanken, Erwartungen und Unsicherheiten. Dies gibt Einblick in ihr mentales Modell und hilft, die Ursachen von Verständnisproblemen zu erkennen. Die Methode eignet sich besonders für formative Evaluationen, in denen es um das Verstehen von Problemen geht. In summativen Studien wird sie zurückhaltender eingesetzt, um das Nutzerverhalten nicht zu beeinflussen – häufig als retrospektives Nachfragen nach Aufgabenende.
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U
Usability Engineering Prozess
Der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1 ist ein strukturierter Ablauf von der Anwendungsspezifikation über die Ermittlung von Nutzungsanforderungen und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien bis zur formativen und summativen Evaluation. Er ist eng mit dem Risikomanagement verzahnt und über den gesamten Produktlebenszyklus angelegt. Der Aufwand lässt sich risikobasiert skalieren – einfache, gut bekannte Produkte erfordern weniger als neuartige, hochriskante. Das Ergebnis wird in der Gebrauchstauglichkeitsakte dokumentiert.
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U
Use Error (Anwendungsfehler)
Ein Use Error ist nach IEC 62366-1 eine Nutzerhandlung oder deren Unterlassung, die zu einem anderen als vom Hersteller beabsichtigten oder vom Nutzer erwarteten Ergebnis führt. Wichtig ist die Perspektive: Der Fehler wird nicht dem Nutzer angelastet, sondern häufig als Folge einer nicht optimalen Gestaltung verstanden. Use Errors stehen im Zentrum der Nutzungsrisikoanalyse und der Validierung. Sie werden von abnormaler Benutzung abgegrenzt, die bewusst regelwidrig ist.
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U
User-Centered Design (Nutzerzentrierte Gestaltung)
User-Centered Design (nutzerzentrierte Gestaltung, u. a. nach ISO 9241-210) ist ein iterativer Gestaltungsansatz, der die Bedürfnisse, Fähigkeiten und den Kontext der Nutzer konsequent in den Mittelpunkt stellt. Er umfasst das Verstehen des Nutzungskontexts, die Ableitung von Anforderungen, die Entwicklung von Gestaltungslösungen und deren Bewertung mit Nutzern. Für Medizinprodukte ergänzt dieser Ansatz den sicherheitsorientierten Usability-Engineering-Prozess um eine ganzheitliche Nutzerperspektive. Iteration ist dabei zentral: Erkenntnisse aus Tests fließen in verbesserte Entwürfe ein.
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V
Validierung (Validation)
Validierung beantwortet die Frage, ob das richtige Produkt entwickelt wurde – ob es also die Bedürfnisse der Nutzer und den vorgesehenen Verwendungszweck unter realistischen Bedingungen erfüllt. Im Usability-Kontext erfolgt die Validierung durch die summative Evaluation mit repräsentativen Nutzern und realistischen Szenarien. Sie ist von der Verifizierung abzugrenzen, die prüft, ob Spezifikationen korrekt umgesetzt wurden. Die Usability-Validierung ist ein zentraler Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für Zulassung und Konformität.
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V
Verifizierung (Verification)
Verifizierung prüft, ob ein Produkt die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt – ob es also richtig entwickelt wurde. Im Zusammenhang mit dem Usability Engineering betrifft dies etwa den Nachweis, dass die abgeleiteten Nutzungsanforderungen im Design tatsächlich umgesetzt sind. Die Verifizierung ergänzt die Validierung, die den tatsächlichen Nutzen und die sichere Anwendbarkeit belegt. Beide Begriffe stammen aus dem Design-Control- und Qualitätsmanagementkontext.
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V
Verwendungszweck / Zweckbestimmung (Intended Use)
Der Verwendungszweck (Intended Use) beschreibt, wofür ein Produkt nach Angaben des Herstellers bestimmt ist, einschließlich der medizinischen Indikation, der Zielgruppen und des Anwendungsbereichs. Er ist Ausgangspunkt der Anwendungsspezifikation und prägt den gesamten Usability- und Risikomanagementprozess. Eine unklare oder zu weit gefasste Zweckbestimmung erschwert den Nachweis der Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Nach MDR ist die Zweckbestimmung ein zentrales regulatorisches Element.
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W
Wahrnehmung (Perception)
Wahrnehmung ist die Stufe der menschlichen Informationsverarbeitung, in der Signale und Informationen über die Sinne aufgenommen werden – etwa das Ablesen eines Displays oder das Hören eines Alarms. Gestaltungsfaktoren wie Kontrast, Schriftgröße, Farbcodierung und Signallautstärke bestimmen, ob sicherheitsrelevante Informationen zuverlässig wahrgenommen werden. Wahrnehmungsprobleme sind eine häufige Ursache von Anwendungsfehlern. Ihre Berücksichtigung ist zentral für eine sichere Benutzungsschnittstelle.
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W
Workflow-Analyse
Die Workflow-Analyse betrachtet die realen Arbeitsabläufe, in die die Nutzung eines Medizinprodukts eingebettet ist – etwa den Ablauf einer Operation oder die Medikamentengabe auf Station. Sie zeigt, wie das Produkt mit anderen Geräten, Personen und Prozessschritten interagiert und wo Unterbrechungen oder Engpässe entstehen. Solche Erkenntnisse verbessern die Realitätsnähe von Nutzungsszenarien und Tests. Sie helfen zudem, Integrationsprobleme frühzeitig zu erkennen, die über das einzelne Gerät hinausgehen.
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