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1 Lesbarkeit ist keine Eigenschaft des Labels allein

Schriftgröße, Schriftart, Kontrast und Anordnung prägen die Label-Lesbarkeit auf Medizinprodukten und Verpackungen. Aus Human-Factors-Sicht entsteht Lesbarkeit aber erst im Zusammenspiel mehrerer Faktoren:

• Label- und Verpackungsgestaltung,
• Druck- und Materialeigenschaften,
• Lichtverhältnisse,
• Betrachtungswinkel und -abstand,
• Sehvermögen und Sehhilfen der Anwendenden,
• verfügbare Zeit und parallele Aufgaben,
• Vorwissen und Erwartung an die gesuchte Information.

Die Lesbarkeit von Labels ist damit ein Teilbereich der Packaging Usability. Eine grundlegende Einordnung von Verpackungen als Teil der Benutzungsschnittstelle finden Sie im Beitrag Usability Evaluation von Medizinprodukteverpackungen. Hier geht es um einen Ausschnitt davon: die Frage, wie sich die Erkennbarkeit von Informationen realitätsnah untersuchen lässt.

Die Kennzeichnung ist Teil der Benutzungsschnittstelle: Die FDA Human Factors Guidance nennt in ihrer Definition der Benutzungsschnittstelle Verpackung, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien ausdrücklich als Beispiele, und auch im Usability Engineering nach IEC 62366-1 werden Begleitinformationen gemeinsam mit dem Produkt betrachtet. Auch die IMDRF-Grundsätze zum Labeling verlangen, dass Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Position der Kennzeichnung zum Produkt, seinem Zweck und seinen Benutzern passen.

Ergänzend legen ISO 20417 fest, welche Informationen der Hersteller bereitstellen muss, und ISO 15223-1, welche Symbole auf Kennzeichnungen von Medizinprodukten verwendet werden. Beide Normen beschreiben, was auf ein Label gehört und wie Symbole zu verwenden sind. Ob die Informationen im Nutzungskontext tatsächlich gefunden und verstanden werden, zeigt erst die Usability Evaluation.

Ein Label kann unter kontrollierten Bedingungen klar erkennbar sein und im Nutzungskontext trotzdem übersehen oder falsch interpretiert werden. Besonders anfällig sind glänzende Oberflächen, geringe Kontraste, kleine Schrift, visuell ähnliche Produktvarianten und Informationen, die erst durch Drehen der Verpackung sichtbar werden.

2 Warum Lichtbedingungen den Unterschied machen

Licht beeinflusst nicht nur, ob Zeichen sichtbar sind. Es verändert auch die Informationssuche, die Farberkennung und die Unterscheidung ähnlicher Gestaltungselemente. Relevante Einflussfaktoren sind zum Beispiel:

• reduzierte Umgebungsbeleuchtung,
• gerichtetes Licht und Schattenwurf,
• Blendung und Reflexionen auf Folien oder beschichteten Oberflächen,
• unterschiedliche Farbtemperaturen,
• Wechsel zwischen hellen und dunklen Bereichen, etwa zwischen Display und Umgebung.

Welche Bedingungen in einen Test gehören, ergibt sich aus dem Nutzungskontext und den Störfaktoren der Nutzungsumgebung. Eine Verpackung für einen hell ausgeleuchteten Vorbereitungsraum stellt andere Anforderungen als ein Produkt, das in einem abgedunkelten Untersuchungsraum, im Rettungseinsatz oder in der häuslichen Umgebung verwendet wird.

2.1 Benutzergruppe und Sehbedingungen

Licht wirkt nicht auf alle Anwendenden gleich. Wie gut Informationen bei reduzierter Beleuchtung oder Blendung erkannt werden, hängt auch vom Sehvermögen ab. Sehhilfen, Schutzbrillen oder Visiere können Sichtfeld und Kontrastwahrnehmung verändern. Bei Produkten für die häusliche Anwendung kommen Laien mit sehr unterschiedlichem Sehvermögen hinzu.

Diese Unterschiede gehören in die Beschreibung der vorgesehenen Benutzer und in das Benutzerprofil. Sie bestimmen, welche Teilnehmenden für einen Readability Test gebraucht werden und welche Hilfsmittel im Test erlaubt sind. Ein Test, der nur mit Teilnehmenden mit sehr gutem Sehvermögen und ohne Schutzausrüstung durchgeführt wird, unterschätzt die Schwierigkeiten im Alltag.

3 Vier Ebenen der Lesbarkeit

Damit klar wird, wo eine Schwierigkeit entsteht, sollten im Test vier Ebenen getrennt beobachtet werden.

3.1 Visuelle Erkennbarkeit

Können Anwendende Zeichen, Symbole, Farben und Grenzen wahrnehmen? Einflussgrößen sind Schriftgröße, Strichstärke, Kontrast, Oberflächenreflexion, Druckqualität, Abstand, Winkel und Beleuchtungsstärke. Grundlagen dazu beschreibt der Wiki-Eintrag Wahrnehmung.

3.2 Auffindbarkeit

Finden Anwendende die benötigte Information? Hier zählen Informationshierarchie, Gruppierung, Position und visuelle Anker. Eine Angabe kann gut lesbar sein und trotzdem nicht gefunden werden, weil sie an einer unerwarteten Stelle steht.

3.3 Unterscheidbarkeit

Lassen sich ähnliche Produktvarianten oder Informationen sicher auseinanderhalten? Das ist besonders wichtig, wenn Verpackungen einer Produktfamilie gleich aufgebaut sind und sich nur über Farbe, Kürzel oder kleine Textteile unterscheiden.

3.4 Verständlichkeit

Verstehen Anwendende die gefundene Information so, wie sie gemeint ist? Rein textbasierte Verfahren, die etwa Wort- und Satzlängen auswerten, geben Hinweise auf sprachliche Komplexität. Sie zeigen aber nicht, ob Anwendende eine Information in einer konkreten Situation richtig umsetzen.

4 Was sich formativ untersuchen lässt

Eine formative Usability Evaluation soll Schwachstellen früh erkennen und Gestaltungslösungen verbessern. Typische Fragestellungen bei Labels sind:

• Welche Informationen betrachten Anwendende zuerst?
• Werden sicherheitsrelevante Angaben rechtzeitig gefunden?
• Welche Angaben werden bei reduzierter Beleuchtung übersehen?
• Entstehen Reflexionen oder Blendung, die das Lesen verhindern?
• Werden ähnliche Varianten verwechselt?
• Ändert sich die Suchstrategie bei unterschiedlichem Licht?
• Welche Informationen werden gefunden, aber falsch interpretiert?

Besonders aufschlussreich sind Kompensationsstrategien. Wenn Teilnehmende eine Verpackung mehrfach drehen, näher ans Gesicht führen, ins Licht halten, eine Lampe nutzen oder andere um Hilfe bitten, zeigt das Optimierungspotenzial, auch wenn die Aufgabe am Ende gelöst wird.

In unseren Readability Tests sehen wir dieses Verhalten immer wieder: Teilnehmende drehen die Verpackung, holen sie näher an die Augen heran oder halten sie ins Licht, bevor sie die gesuchte Angabe finden. Genau an diesen Stellen setzt die Ursachenanalyse an.

4.1 Wann im Entwicklungsprozess testen?

Ein Readability Test lohnt sich, sobald Layout und Informationshierarchie eines Labels feststehen, aber Druckdaten und Verpackungsmaterial noch geändert werden können. Früh reichen oft Ausdrucke auf dem vorgesehenen Material oder einfache Muster. Später sollten seriennahe Muster mit originaler Oberfläche getestet werden, weil Glanz, Folie und Druckverfahren die Reflexion stark beeinflussen. Ein zweiter, kürzerer Durchgang nach Designänderungen zeigt, ob die Maßnahmen wirken und keine neuen Probleme entstanden sind. Sinnvoll ist auch ein Test, wenn eine Produktfamilie um neue Varianten erweitert wird, denn dann steigt das Risiko von Verwechslungen.

5 Ein mögliches Studiendesign

5.1 Nutzungskontext analysieren

Klären Sie vor der Auswahl der Lichtbedingungen: Wer nutzt das Produkt, wo und zu welchem Zeitpunkt? Welche Informationen müssen dann erkannt werden? Welche Anwendungsfehler oder Verzögerungen könnten entstehen? Nicht jede denkbare Beleuchtung muss simuliert werden. Die Auswahl sollte sich aus dem Nutzungskontext und der Nutzungsrisikoanalyse ableiten, etwa aus den gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien.

5.2 Informationsaufgaben definieren

Statt zu fragen, ob ein Label lesbar ist, formulieren Sie konkrete Aufgaben, zum Beispiel:

• Identifizieren Sie die benötigte Produktvariante.
• Finden Sie die Größenangabe.
• Lokalisieren Sie den Warnhinweis.
• Unterscheiden Sie zwei ähnlich gestaltete Varianten.
• Bestimmen Sie den nächsten Handlungsschritt.

Aufgabenbasierte Tests zeigen, ob die Kennzeichnung die tatsächliche Nutzung unterstützt.

5.3 Lichtbedingungen kontrolliert variieren

Abhängig vom Nutzungskontext können mehrere definierte Bedingungen untersucht werden, etwa eine Referenzbeleuchtung, reduzierte Beleuchtung, gerichtetes Licht, ungünstiger Lichteinfall mit Reflexion und der Wechsel zwischen heller und dunkler Umgebung. Die Bedingungen sollten dokumentiert und reproduzierbar sein. Zusätzlich lassen sich Betrachtungswinkel, Abstand und verfügbare Zeit variieren.

In unserem Medical Usability Test Labor führen wir solche Readability Tests durch. Die Beleuchtung lässt sich dort von kompletter Verdunkelung bis zur OP-Beleuchtung einstellen. So können wir sowohl abgedunkelte Untersuchungs- und Patientenräume als auch hell ausgeleuchtete Eingriffssituationen nachstellen und die Bedingungen je Durchgang gleich halten.

Als Orientierung für realistische Beleuchtungsniveaus kann DIN EN 12464-1 dienen. Die Norm beschreibt Anforderungen an die Beleuchtung von Arbeitsstätten in Innenräumen, darunter auch Bereiche im Gesundheitswesen. Maßgeblich für den Test bleibt aber der konkrete Nutzungskontext des Produkts.

5.4 Verhalten statt Meinung erfassen

Aussagen wie „Das konnte ich gut lesen“ sind hilfreich, sollten aber nicht die einzige Datenquelle sein. Aussagekräftiger sind beobachtbare Daten: Zeit bis zum Auffinden, zuerst betrachtete Fläche, wiederholtes Suchen, Drehen oder Kippen der Verpackung, verkürzter Abstand, Verwechslungen, ausgelassene Informationen und die Erfolgsquote je Informationsaufgabe. Die Think-Aloud-Methode kann ergänzend zeigen, wonach Teilnehmende suchen.

5.5 Ursachen nachbesprechen

Fragen Sie nach jeder Aufgabe gezielt nach: Was war schwer zu erkennen? Wo wurde die Information erwartet? Was hat geholfen, was hat abgelenkt? War die Schwierigkeit visuell, sprachlich oder strukturell? Ziel ist keine Liste von Vorlieben, sondern eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Nutzungskontext, beobachtetem Verhalten und gestalterischer Ursache, also eine Ursachenanalyse.

5.6 Teilnehmende auswählen

Für einen formativen Readability Test sind keine großen Stichproben nötig, wohl aber die richtigen Teilnehmenden. Sie sollten die vorgesehenen Benutzergruppen abbilden, einschließlich typischer Sehhilfen und, wo relevant, der Schutzausrüstung, die im Nutzungskontext getragen wird. Beziehen Sie außerdem Teilnehmende mit unterschiedlich langer Berufserfahrung ein. Erfahrung kann beeinflussen, wie Informationen gesucht werden, etwa ob sich jemand auf gewohnte Positionen und Farben verlässt oder das Label vollständig liest. Mehr zur Auswahl finden Sie im Wiki-Eintrag Repräsentative Benutzer.

5.7 Testbedingungen dokumentieren

Damit Ergebnisse nachvollziehbar und spätere Iterationen vergleichbar sind, sollten die Bedingungen je Durchgang festgehalten werden: Beleuchtungsstärke am Label, Art und Position der Lichtquellen, Farbtemperatur, Betrachtungsabstand und -winkel sowie der verwendete Prototyp- oder Druckstand. Fotos des Aufbaus aus Sicht der Teilnehmenden helfen bei der späteren Ursachenanalyse. Diese Dokumentation ist auch die Brücke zur summativen Evaluation: Sie zeigt, welche Bedingungen bereits untersucht wurden und welche dort noch abgedeckt werden müssen.

6 Was ein formativer Readability Test leisten kann und was nicht

Ein formativer Test kann Schwachstellen früh sichtbar machen, Designvarianten vergleichen, problematische Licht- und Betrachtungssituationen identifizieren, die Nutzungsrisikoanalyse unterstützen und Anforderungen für die spätere summative Evaluation konkretisieren.

Er ist aber kein abschließender Nachweis. Gerade bei kleinen Stichproben oder nicht finalen Prototypen lassen sich keine allgemeinen Aussagen zur Gebrauchstauglichkeit des finalen Produkts ableiten. Die Kommunikation der Ergebnisse sollte das klar abbilden: Die formative Evaluation identifiziert mögliche Schwachstellen und unterstützt Designentscheidungen. Sie beweist nicht, dass ein Label unter allen Lichtbedingungen sicher lesbar ist.

Für die regulatorische Einordnung ist die Trennung wichtig: IEC 62366-1 unterscheidet formative Evaluationen, die das Design iterativ verbessern, von der summativen Evaluation, die am finalen Design die sichere Nutzung belegt. Fragen zur Lesbarkeit sicherheitsrelevanter Kennzeichnungen, die formativ offen bleiben, sollten deshalb als konkrete Aufgaben oder Wissensfragen in die Planung der summativen Evaluation einfließen.

Für Produkt- und Entwicklungsteams lohnt sich der frühe Test vor allem aus einem Grund: Verwechslungen ähnlicher Varianten oder späte Label-Änderungen kurz vor der summativen Evaluation oder der Markteinführung kosten Zeit, weil Druckdaten, Verpackung und Dokumentation erneut angepasst werden müssen.

7 Von der Beobachtung zur Designentscheidung

Der Wert einer formativen Evaluation entsteht erst durch die Übersetzung in Maßnahmen. Mögliche Maßnahmen sind höhere Kontraste, angepasste Schriftgröße oder Strichstärke, weniger glänzende Flächen, eine andere Priorisierung und Gruppierung der Inhalte, kritische Angaben auf mehreren sichtbaren Flächen, eine stärkere Differenzierung ähnlicher Varianten, Farbcodierung mit zusätzlichen Merkmalen und eindeutigere Symbole.

Korrigieren Sie dabei nicht jede Beobachtung isoliert. Änderungen erzeugen neue Wechselwirkungen. Eine größere Schrift kann die Lesbarkeit verbessern und gleichzeitig Informationsdichte und Hierarchie verändern. Bewährt hat sich ein iterativer Ablauf: beobachten, Ursache analysieren, Design anpassen, erneut untersuchen.

Eine einfache Matrix hilft, Beobachtungen strukturiert in Maßnahmen zu übersetzen:

Jede Zeile ist eine Hypothese, die im nächsten Durchgang überprüft wird.

Fazit

Labels sind keine statischen Informationsträger, sondern Teil der Benutzungsschnittstelle. Ob eine Kennzeichnung funktioniert, hängt nicht nur von Schriftgröße, Kontrast und Pflichtangaben ab, sondern davon, ob relevante Informationen unter realistischen Bedingungen gefunden, unterschieden und verstanden werden.

Formative Readability Tests unter variierenden Lichtbedingungen machen genau diese Wechselwirkung früh sichtbar. Sie schaffen eine belastbare Grundlage für Designentscheidungen und für die Planung der summativen Evaluation.

Im Medical Usability Test Labor von USE-Ing. untersuchen wir Kennzeichnungen und Verpackungen unter definierten Lichtbedingungen und übersetzen Beobachtungen in konkrete Designanforderungen. Wenn Sie ein Label vor der Freigabe realitätsnah prüfen möchten, sprechen Sie uns an.

Häufig gestellte Fragen zur Label-Lesbarkeit

Weiterführende Inhalte

• Usability Evaluation von Medizinprodukteverpackungen
• Formative Usability Evaluation gemäß IEC 62366-1
• Hazard-related Use Scenarios und Nutzungsrisikoanalyse
• Wiki: Kennzeichnung (Labeling), Packaging Usability, UDI, ISO 20417

Quellen

• IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024 (Edition 2): Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 26.04.2024, Abschnitt 5.1.1: imdrf.org (PDF)
• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 / DIN EN 62366-1, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices: https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-62366-1/338440028
• FDA: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices
• ISO 20417:2021, Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer: https://www.iso.org/standard/67943.html
• ISO 15223-1:2021, Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements: https://www.iso.org/standard/77326.html
• DIN EN 12464-1:2021, Licht und Beleuchtung – Beleuchtung von Arbeitsstätten – Teil 1: Arbeitsstätten in Innenräumen: https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-12464-1/334047306