Usability Evaluation von Medizinprodukteverpackungen

1 Warum Verpackungen mehr sind als nur Produktschutz 

Die primäre Funktion einer Medizinproduktverpackung besteht selbstverständlich darin, das Produkt zu schützen, die Sterilität bis zum Point of Use aufrechtzuerhalten und Schäden während Lagerung und Distribution zu vermeiden. Bei sterilen Produkten kommt jedoch eine zweite, ebenso kritische Funktion hinzu: Die Verpackung muss Anwender dabei unterstützen, das Produkt schnell, korrekt und aseptisch bereitzustellen. Ihre Qualität bemisst sich daher nicht nur daran, wie gut sie ein Produkt schützt, sondern auch daran, wie sicher sie dessen Nutzung vorbereitet.

Genau an dieser Schnittstelle zwischen Verpackungsentwicklung, Nutzerinteraktion und klinischem Nutzungskontext entstehen in der Praxis häufig sicherheitsrelevante Probleme. 

Im OP, im Katheterlabor, in der Notaufnahme oder auch in ambulanten Versorgungssituationen werden Verpackungen selten unter Idealbedingungen geöffnet. Anwender arbeiten unter Zeitdruck, mit Handschuhen, eingeschränkter Feinmotorik, teilweise eingeschränkter Sicht und hoher kognitiver Belastung. Unter diesen Bedingungen können scheinbar kleine Designeigenschaften erhebliche Auswirkungen auf die sichere Bereitstellung eines Produkts haben. 

Dazu gehören beispielsweise: 

• schwer erkennbare Öffnungsbeginne 
• hohe oder inkonsistente Peelkräfte 
• unklare Entnahmerichtungen 
• ungünstige Produktorientierungen 
• schwer erfassbare Kennzeichnungen 

Wenn relevante Informationen nicht schnell gefunden werden oder die Öffnung der Verpackung unnötig erschwert wird, entwickeln Anwender häufig eigene Strategien, um ihre Aufgabe dennoch zu erfüllen. Aus Human-Factors-Sicht handelt es sich dabei nicht primär um individuelle Fehlleistungen, sondern um Hinweise auf Defizite in der Gebrauchstauglichkeit des Systems. 

In diesem Verständnis wird Packaging Usability zu einer eigenständigen Betrachtungsebene. Sie beschreibt die Fähigkeit eines Verpackungssystems, Anwender bei der sicheren, effizienten und vorgesehenen Bereitstellung eines Produkts zu unterstützen. Gerade bei sterilen Medizinprodukten ist sie damit ein wesentlicher Baustein für die sichere aseptische Präsentation und die Vermeidung von Use-Related Risks. 

Damit wird deutlich: Verpackungen sind nicht nur logistische oder materialtechnische Komponenten. Sie sind Teil eines Gesamtsystems aus Produkt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Training und Nutzungskontext. Aus Human-Factors-Sicht gehören damit auch Verpackungselemente zu den Komponenten, die die sichere und effektive Nutzung eines Medizinprodukts beeinflussen können. 

In diesem Verständnis wird Packaging Usability zu einer eigenständigen Betrachtungsebene. Sie beschreibt die Fähigkeit eines Verpackungssystems, Anwender bei der sicheren, effizienten und vorgesehenen Bereitstellung eines Produkts zu unterstützen. Gerade bei sterilen Medizinprodukten ist sie damit ein wesentlicher Baustein für die sichere aseptische Präsentation und die Vermeidung von Use-Related Risks. weitreichende Konsequenzen haben.

2 Welche Risiken entstehen bei schlechter Verpackungs-Usability?

Schwächen in der Packaging Usability können entlang des gesamten Nutzungspfads zu relevanten Risiken führen. Besonders kritisch sind Kontaminationsereignisse bei der aseptischen Präsentation, Beschädigungen des Produkts beim Öffnen, Fehlentnahmen, Verwechslungen ähnlicher Varianten sowie Verzögerungen in klinischen Abläufen. Viele dieser Probleme sind nicht nur Packaging-Probleme, sondern entwickeln sich im Nutzungskontext zu Use-Related Risks. Sie treten häufig nicht als isolierte Einzelereignisse auf, sondern sind Ausdruck systemischer Designschwächen.

Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass das Design des Verpackungssystems die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination signifikant beeinflussen kann. Studien zur aseptischen Präsentation verschiedener Sterile-Barrier-Systeme weisen darauf hin, dass bestimmte Verpackungskonzepte Anwender besser dabei unterstützen, sterile Produkte sicher bereitzustellen als andere. Bereits scheinbar kleine Designmerkmale können dabei einen relevanten Einfluss auf das Kontaminationsrisiko haben. 

So zeigen Untersuchungen, dass Faktoren wie das Curling des Verpackungsmaterials oder die Struktur einer Peelverpackung beeinflussen können, ob sterile Inhalte mit nicht sterilen Oberflächen in Kontakt kommen. Verpackungssysteme, die ein nach außen gerichtetes Abrollen des Materials unterstützen, führten in den untersuchten Szenarien zu geringeren Kontaktraten als alternative Designs.

Hinzu kommt, dass viele dieser Probleme im Feld gar nicht als Verpackungsprobleme erkannt oder gemeldet werden. Klinische Anwender schreiben Schwierigkeiten beim Öffnen oder bei der aseptischen Präsentation häufig individueller Ungeschicklichkeit, Zeitdruck oder Routineabweichungen zu. Dadurch bleibt ein Teil der tatsächlichen Usability-Probleme in Complaint-Daten, CAPA-Prozessen oder Post-Market-Surveillance-Aktivitäten untererfasst. 

Aus Sicht des Human Factors Engineering ist dies besonders relevant. Wenn Nutzer wiederholt Workarounds entwickeln oder Verpackungen anders verwenden als vorgesehen, sollte dies nicht ausschließlich als Anwenderverhalten interpretiert werden. Häufig handelt es sich um ein Signal dafür, dass das Verpackungsdesign die Anforderungen des realen Nutzungskontexts nicht ausreichend berücksichtigt. 

3 Der regulatorische Rahmen: Was heute erwartet wird

Ein wesentlicher Wendepunkt war die Überarbeitung von ISO 11607-1:2019. Während frühere Diskussionen rund um Verpackung häufig von Materialeigenschaften, Siegelintegrität und Validierung der Barrierefunktion dominiert waren, enthält die aktuelle Fassung ausdrücklich neue Anforderungen zur Usability Evaluation für die aseptische Präsentation. Damit wird regulatorisch anerkannt, dass sichere sterile Bereitstellung nicht allein von Material- und Prozessvalidierung abhängt, sondern auch von der realen Interaktion des Anwenders mit der Verpackung. Human Factors- und Usability-Normen, darunter IEC 62366-1 und AAMI HE75, legen den Schwerpunkt auf die Schnittstellen der Geräte – Bedienelemente, Anzeigen, Software und Arbeitsabläufe. Die Interaktion mit der Primär- und Sekundarverpackung gehört ebenfalls dazu. 

ISO 11607 verlangt nicht nur den Nachweis einer funktionierenden Verpackung. Die Norm verlangt indirekt auch den Nachweis einer funktionierenden Interaktion mit dieser Verpackung. 

Konkret verlangt ISO 11607-1 eine dokumentierte Evaluation der Frage, ob sterile Inhalte aseptisch aus dem Sterile-Barrier-System entnommen bzw. präsentiert werden können.

Diese Evaluation soll mindestens drei Aspekte umfassen: 

1. die Fähigkeit, den Startpunkt zum Öffnen zu identifizieren,
2. die Fähigkeit, die erforderliche Öffnungstechnik zu erkennen und korrekt auszuführen, ohne Inhalt oder Verpackung zu kontaminieren oder zu beschädigen, sowie,
3. die Fähigkeit, den Inhalt anschließend aseptisch zu präsentieren. 

Auch aus Sicht der europäischen Regulierung ist das Thema relevant. Die EU MDR betont die Notwendigkeit sicherer Handhabung sowie die Vermeidung mikrobieller Kontamination. Sekundärliteratur und Fachveröffentlichungen stellen daher zunehmend klar, dass die Verpackung regulatorisch nicht mehr als vom Produkt getrennte Nebensache betrachtet werden sollte, sondern als sicherheitsrelevanter Bestandteil des Gesamtsystems. 

4 Warum Packaging Usability in Projekten trotzdem häufig zu spät betrachtet wird 

Trotz klarerer regulatorischer Anforderungen bleibt Packaging Usability in vielen Entwicklungsprojekten unterrepräsentiert. Ursache ist meist nicht fehlende Kompetenz, sondern fehlende Integration. Verpackungsingenieure konzentrieren sich typischerweise auf Materialauswahl, Seal Strength, Sterilbarriere, Herstellbarkeit, Kosten und Distributionstests. Human-Factors-Teams fokussieren dagegen häufig auf das eigentliche Medizinprodukt, seine Bedienelemente, Anzeigen, Software, Kennzeichnungen oder die Gebrauchsanweisung. Die Verpackung bewegt sich damit zwischen mehreren Disziplinen und fällt nicht selten durch die organisatorischen Raster.

Die Folge ist, dass zentrale Entscheidungen über Verpackungskonzepte oft getroffen werden, bevor repräsentative Anwender überhaupt mit frühen Designvarianten interagiert haben. Zu diesem Zeitpunkt stehen Funktionen, Materialien oder Verpackungsarchitekturen häufig bereits weitgehend fest. Erkenntnisse aus der späteren Nutzerbewertung führen dann nicht mehr zu kleinen Optimierungen, sondern zu potenziell weitreichenden Änderungen.

Typische Konsequenzen sind: 

• Anpassungen von Verpackungskonzepten in späten Projektphasen
• zusätzliche Verifikations- und Validierungsaktivitäten
• Revalidierungen von Verpackungsprozessen
• Änderungen an Kennzeichnung oder IFU
• regulatorischer Mehraufwand

Je später nutzungsbezogene Probleme erkannt werden, desto höher werden in der Regel Aufwand, Kosten und Projektrisiken. 

Eine belastbare Usability Evaluation von Medizinprodukteverpackungen sollte nicht als isolierter Einmaltest am Ende eines Entwicklungsprojekts verstanden werden. Vielmehr handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, der Verpackungsdesign, Nutzungskontext und Nutzerinteraktion entlang des gesamten Entwicklungszyklus betrachtet.

Gerade darin liegt eine Besonderheit von Medizinprodukteverpackungen: Viele Risiken entstehen nicht durch Materialversagen oder Verlust der Sterilbarriere, sondern erst während der Interaktion zwischen Anwender und Verpackung. Werden diese Interaktionen erst kurz vor der Verifikation oder Validierung untersucht, sind wesentliche Designentscheidungen häufig bereits getroffen.

5 Wie eine normgerechte Usability Evaluation von Verpackungen aussehen kann 

In vielen Projekten folgt HCP Recruiting für Usability Tests einem scheinbar klaren und etablierten Ablauf: Zunächst wird der Bedarf definiert, anschließend werden geeignete Teilnehmer gesucht, und im nächsten Schritt wird die Studie durchgeführt. Dieses Vorgehen ist in vielen Bereichen effizient und ausreichend – insbesondere dort, wo Zielgruppen leicht erreichbar und standardisiert beschreibbar sind. Im Kontext von Healthcare Professionals stößt dieses Modell jedoch schnell an seine Grenzen. Die Annahme, dass Recruiting ein klar abgegrenzter und zeitlich begrenzter Prozessschritt ist, greift hier zu kurz. Sie unterschätzt die strukturelle Komplexität, die mit dem Zugang zu medizinischen Nutzergruppen verbunden ist.

Am Beginn steht daher die Analyse des Nutzungskontexts. Dabei geht es nicht nur um die Verpackung selbst, sondern um die Situation, in der sie verwendet wird. Zu betrachten sind Benutzergruppen, kritische Aufgaben, Arbeitsumgebungen und potenzielle Einflussfaktoren.

Dazu gehören beispielsweise:

• sterile Übergaben im OP
• Arbeiten mit doppelter Handschuhung
• Einhandbedienung
• Zeitdruck in Notfallsituationen
• eingeschränkte Sichtverhältnisse
• hohe kognitive Belastung 

Erst wenn diese Rahmenbedingungen verstanden sind, lässt sich bewerten, welche Anforderungen eine Verpackung tatsächlich erfüllen muss.

Formative Evaluation: Designschwächen früh erkennen 

Im nächsten Schritt sollten frühe Verpackungskonzepte formativ untersucht werden. Ziel ist hierbei nicht der formale Nachweis der Gebrauchstauglichkeit, sondern das frühzeitige Erkennen von Schwachstellen im Design.

Typische Fragestellungen sind: 

• Wird der Öffnungsbeginn intuitiv erkannt?
• Ist die Öffnungsrichtung eindeutig?
• Bleibt das Produkt nach dem Öffnen korrekt orientiert?
• Kann die Verpackung mit behandschuhten Händen sicher geöffnet werden?
• Entsteht ein Risiko für die aseptische Präsentation?
• Werden relevante Informationen schnell erfasst?

Gerade in frühen Entwicklungsphasen können kleine Studien mit repräsentativen Anwendern wertvolle Erkenntnisse liefern und kostspielige Änderungen in späteren Projektphasen vermeiden.

Summative Evaluation: Nachweis unter realistischen Bedingungen

Für die summative beziehungsweise validierende Evaluation ist ein möglichst realistisches Nutzungsszenario entscheidend. Ziel ist es, die Verpackung unter Bedingungen zu bewerten, die dem späteren Anwendungskontext möglichst nahekommen. 

Hierzu werden häufig simulierte klinische Umgebungen eingesetzt. Veröffentlichte Untersuchungen nutzten beispielsweise simulierte OP-Szenarien und UV-basierte Verfahren, um Kontakte zwischen sterilen und nicht sterilen Flächen sichtbar zu machen. Solche Ansätze ermöglichen eine objektivere Bewertung der aseptischen Präsentation und helfen dabei, Ursachen beobachteter Nutzungsschwierigkeiten systematisch zu identifizieren.

Genau deshalb sollte die summative Bewertung nicht lediglich die Öffnung der Verpackung untersuchen, sondern die vollständige Aufgabe betrachten, die Anwender tatsächlich durchführen müssen. 

Vom Verpackungstest zur Systembewertung 

Eine der wichtigsten Erkenntnisse moderner Human-Factors-Ansätze besteht darin, dass Verpackungsprobleme selten durch einzelne Materialeigenschaften allein entstehen. Entscheidend ist vielmehr die Interaktion zwischen Verpackung, Produkt und Nutzungskontext.

Eine normgerechte Usability Evaluation liefert damit weit mehr als einen regulatorischen Nachweis. Sie schafft die Grundlage, um potenzielle Use-Related Risks frühzeitig zu erkennen und Verpackungssysteme so zu gestalten, dass sie die sichere und effiziente Nutzung eines Medizinprodukts aktiv unterstützen. 

6 Welche Usability-Aspekte bei Verpackungen besonders relevant sind 

Nicht jede Herausforderung in Verpackungsprojekten ist auf den ersten Blick erkennbar. In der Praxis zeigen sich jedoch immer wieder dieselben Fragestellungen, die einen unmittelbaren Einfluss auf die sichere und effiziente Nutzung eines Medizinprodukts haben. Viele dieser Aspekte wirken auf den ersten Blick wie Details des Verpackungsdesigns. Tatsächlich können sie jedoch entscheidend dafür sein, ob ein Produkt unter realen Anwendungsbedingungen korrekt und aseptisch bereitgestellt werden kann.

Besonders relevant sind dabei folgende Aspekte: 

Auffindbarkeit des Öffnungsbeginns 

Ist auf den ersten Blick erkennbar, wo und wie die Verpackung geöffnet werden muss? Unklare Öffnungspunkte führen häufig zu Suchverhalten, zusätzlichen Handgriffen oder improvisierten Öffnungsstrategien. 

Erforderliche Öffnungskraft und Handhabung 

Kann die Verpackung mit behandschuhten Händen sicher geöffnet werden, ohne ruckartige Bewegungen oder den Einsatz zusätzlicher Hilfsmittel zu provozieren? Zu hohe oder inkonsistente Peelkräfte können sowohl die Kontrolle über das Produkt als auch die aseptische Präsentation beeinträchtigen.

Kontaminationsrisiko durch Materialverhalten 

Verhält sich das Verpackungsmaterial während des Öffnungsvorgangs vorhersehbar? Ungünstiges Curling, unkontrolliertes Aufreißen oder problematische Peelpfade können dazu führen, dass sterile Inhalte mit nicht sterilen Oberflächen in Kontakt kommen

Orientierung und Präsentation des Inhalts 

Wird das Produkt nach dem Öffnen in einer Weise präsentiert, die eine sichere, schnelle und korrekte Entnahme unterstützt? Eine ungünstige Orientierung kann zusätzliche Manipulationen erforderlich machen und das Fehlerrisiko erhöhen.

Label- und Kennzeichnungsverständlichkeit 

Können wichtige Informationen schnell und zuverlässig erfasst werden? Dazu gehören unter anderem: 

• Produktidentität
• Produktgröße oder Variante
• Sterilstatus
• Verwendbarkeitsdatum
• relevante Unterscheidungsmerkmale

Gerade unter Zeitdruck müssen diese Informationen unmittelbar verfügbar sein.

Robustheit gegenüber realen Nutzungskontexten 

Funktioniert das Verpackungskonzept auch unter den Bedingungen, unter denen es später tatsächlich genutzt wird? Relevante Einflussfaktoren sind beispielsweise: 

• Zeitdruck
• Ablenkungen
• eingeschränkte Sicht
• Arbeiten mit Handschuhen
• hohe Arbeitsbelastung
• ungeplante Unterbrechungen

Diese Aspekte stellen keine kosmetischen Optimierungen dar. In vielen Fällen wirken sie als unmittelbare oder mittelbare Risk Control Measures. Ihre Ausgestaltung beeinflusst, ob Anwender kritische Aufgaben sicher, effizient und entsprechend der vorgesehenen Nutzung durchführen können.

7 Handlungsempfehlungen für Hersteller 

Für Hersteller steriler Medizinprodukte ergibt sich daraus eine klare Konsequenz: Verpackungsentwicklung sollte nicht ausschließlich als Packaging-Thema betrachtet werden. Die sichere Bereitstellung eines Produkts entsteht an der Schnittstelle von Verpackungsdesign, Nutzerinteraktion und Nutzungskontext. Entsprechend sollte Packaging Usability von Beginn an als interdisziplinäre Aufgabe verstanden werden. 

Packaging Engineering, Human Factors Engineering, Risikomanagement, Clinical/Medical, Quality und Regulatory Affairs sollten daher frühzeitig gemeinsame Anforderungen definieren und Verpackungen als Bestandteil des gesamten User Interface Systems betrachten. Nur so lassen sich technische, regulatorische und nutzungsbezogene Anforderungen systematisch zusammenführen. 

In der Praxis haben sich insbesondere folgende Maßnahmen bewährt: 

• Verpackungen bereits in frühen Konzeptphasen in die Use-Related Risk Analysis einbeziehen
• formative Evaluierungen mit repräsentativen Anwendern durchführen
• kritische Nutzungssituationen systematisch simulieren
• Anforderungen aus ISO 11607 und IEC 62366 frühzeitig miteinander verknüpfen
• Packaging Usability als eigenständigen Bestandteil von Verifikations- und Validierungsstrategien betrachten
• packagingbezogene Beschwerden und Nutzungssignale systematisch im Post-Market-Umfeld analysieren

Ebenso wichtig ist die kontinuierliche Beobachtung realer Nutzungserfahrungen nach der Markteinführung. Schwierigkeiten beim Öffnen, Improvisationen bei der aseptischen Präsentation oder wiederkehrende Workarounds liefern oft wertvolle Hinweise auf Optimierungspotenziale, selbst wenn keine formalen Beschwerden oder sicherheitsrelevanten Ereignisse gemeldet werden. 

Wer Packaging Usability erst kurz vor Design Freeze oder Zulassung adressiert, riskiert unnötige Iterationen, erhöhte Validierungsaufwände und vermeidbare regulatorische Diskussionen. Werden Verpackungen dagegen frühzeitig als Teil des Nutzungssystems betrachtet, lassen sich Risiken robuster beherrschen und Designentscheidungen fundierter treffen.

Fazit

Die Frage ist heute nicht mehr, ob die Gebrauchstauglichkeit von Verpackungen relevant ist, sondern wie systematisch sie in Entwicklungsprozesse integriert wird. Verpackungen schützen nicht nur das Produkt. Sie beeinflussen, ob ein Medizinprodukt am Point of Use sicher, effizient und kontaminationsfrei bereitgestellt werden kann.

Genau darin liegt die wachsende Bedeutung von Packaging Usability. Die Interaktion zwischen Anwender und Verpackung entscheidet mit darüber, ob ein Produkt wie vorgesehen genutzt werden kann. Verpackungen sind deshalb nicht ausschließlich Verpackungssysteme, sondern zugleich Bestandteile des Nutzungssystems und potenzielle Quellen von Use-Related Risks.

Die systematische Evaluation von Packaging Usability erfordert die enge Verzahnung von Packaging Engineering, Human Factors Engineering, Risikomanagement und regulatorischem Know-how. Hersteller, die Verpackungen frühzeitig als Teil des User Interface Systems betrachten, schaffen nicht nur eine belastbarere Grundlage für Compliance und Risikomanagement, sondern entwickeln häufig auch robustere und anwenderfreundlichere Produkte.

Unterstützung entlang des Entwicklungsprozesses 

USE-Ing. begleitet Hersteller von Medizinprodukten von der frühen Konzeptphase bis zur summativen Validierung. Wir unterstützen bei der Identifikation packagingbezogener Use-Related Risks, der Planung und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluations sowie bei der normgerechten Dokumentation nach ISO 11607 und IEC 62366-1. 

Durch den Einsatz realistischer Nutzungsszenarien und etablierter Human-Factors-Methoden helfen wir dabei, kritische Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und robuste Verpackungslösungen zu entwickeln. 

Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie Packaging Usability systematisch in Ihren Entwicklungsprozess integrieren möchten. Weitere Informationen zum Ablauf eines systematischen Usability Engineerings von Verpackungen erhalten Sie hier:

Häufig gestellte Fragen zu Packaging Usability

Weiterführende Inhalte

• Usability Engineering Medizintechnik – Sichere Zulassung
• ISO 11607-1:2019, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 
• IEC 62366-1:2015+A1:20220, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices 
• AAMI HE75:2025, Human Factors Engineering – Design of Medical Devices