Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte

„Mit Usability und User Interface Evaluationen zu nutzerzentrierten Medizinprodukten.“

Seit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) rückt die Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Hersteller von Medizinprodukten in den Fokus. Im Herzen des sogenannten Human Factors beziehungsweise Usability Engineering Prozesses stehen User Interface Evaluationen medizinischer Produkte mit medizinischem Fachpersonal.

Der medizinische Fortschritt und die Innovationskraft von Medizintechnikentwicklern führen zu einer stetigen Zunahme der Interaktionsvorgänge zwischen Menschen und technischen, stationären sowie ambulanten Systemen; sowohl aus der Perspektive des medizinischen Anwenders als auch aus der Sicht des behandelten Patienten. Dabei ist der Patient meist nicht Anwender des Gerätes, wodurch Medizingeräte in der Regel über zwei Schnittstellen zum Menschen verfügen. Diese Wirkbeziehung stellt das Mensch-Maschine-System dar, in dem die Systemelemente Patient, Arzt (respektive Pflegekraft) und Maschine über Interaktionen miteinander in Beziehung stehen.

Usability-Engineering Schema zur medizintechnischen Mensch-Maschinen-Interaktion — Basisschema der medizintechnischen Mensch-Maschine-Interaktion

Bedingt durch den steigenden Einsatz innovativer, technischer Systeme ergeben sich neue Anforderungen aus Sicht der Benutzer in Bezug auf eine sichere, effektive, effiziente und zufriedenstellende Bedienung von Medizintechnik. Die Erhebung, Umsetzung und Validierung dieser sogenannten Nutzungsanforderungen stehen neben der Gestaltung der Benutzungsschnittstellen (User Interfaces) und deren Evaluation im Fokus des „Usability Engineering Process“. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist neben diesen aus dem „User Centered Design“ bekannten Bausteinen, das Risikomanagement von nutzungsbedingten Risiken (Use-related Risk Assessment) ein wesentlicher Aspekt.

Regulatorische und normative Vorgaben des Usability Engineering Prozess

Die Festlegung und Umsetzung eines Usability Engineering Process sowie die Dokumentation aller Aktivitäten in einem Human Factors oder Usability Engineering File sind Teil der regulatorischen Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Medizinproduktezulassung. Die normativen Referenzen zum Usability Engineering bilden aus deutscher Perspektive DIN EN 62366-1:2021 sowie IEC/TR 62366-2:2016. Die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimitelbehörde (FDA) erhebt zum Teil weitere regulatorische Anforderungen und stellt diese in ihrem Richtliniendokument FDA-2011-D-0469 (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices) dar. Für China und UK gelten weitere Vorgaben.

Von der Use Specification über das User Requirements Engineering zur Nutzungsrisikoanalyse

Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) stellt den Ausgangspunkt des Usability Engineering Prozesses dar. Diese umfasst unter anderen die vorgesehene medizinische Indikation, die Spezifikation von Benutzergruppen (User Profile) sowie die Spezifikation aller relevanten Nutzungsumgebungen. Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) nimmt bereits Einfluss auf die später durchzuführenden Evaluationsaktivitäten bspw. bei der Auswahl repräsentativer Testeilnehmer oder Testumgebungen für die summative Usability Evaluation. Die Identifikation von Aufgaben und Erfordernissen der Benutzer in empirischen Untersuchungen des Nutzungskontextes (User Research & Workflow-Analysen), bilden die Brücken zu den nachgelagerten Schritten des Nutzungsrisiko- (Use-related Risk Assessment) und Nutzungsanforderungsmanagements (User Requirements Engineering). Im Risikomanagementprozess werden auf Basis der Aufgabenmodelle nutzungsbezogene Risiken analysiert und bewertet. Im Anforderungsmanagement werden aus den Erfordernissen die für die Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle (User Interfaces) erforderlichen Nutzungsanforderungen abgeleitet.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Risiko- und Anforderungsmanagementprozesse stellen die kollaborativen Prozesse des Usability Engineerings dar. Wenn hier eine enge Verzahnung gelingt, können viele Synergieeffekte für den Medizinprodukteentwicklungsprozess erreicht werden. Sie möchten Ihren Ihren Medizinprodukteentwicklungsprozess nutzerzentriert ausrichten? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

User Interface Design

Die anschließenden Phasen der Gestaltung und Evaluation fußen auf den Risiko- und Anforderungsbetrachtungen. In der User Interface Design Phase werden sämtliche Mensch-Produkt-Schnittstellen (User Interfaces) im Rahmen der User Interface Specification spezifiziert und mittels Prototyping-Verfahren gestaltet. Je nach Eigenart des zu entwickelnden Medizinproduktes können verschiedene Prototyping-Verfahren eingesetzt werden. So bieten sich etwa 3D-Druck- und Laser Cutting-Verfahren Die Absicherung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) der erarbeiteten User Interface Prototypen erfolgt unter dem gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden.

User Interface / Usability Evaluationen

Usability Evaluationen bilden das Herzstück des Usability Engineering Prozesses und müssen frühzeitig zu Beginn geplant werden. Hierbei sind der Umfang, die Art und der Zeitpunkt der Evaluationsmethoden je nach Komplexitätsgrad an das zu bewertende Medizinprodukt anzupassen, um nicht nur die regulatorische Pflicht der sicheren und effektiven Handhabung nachzuweisen, sondern zudem den eigentlichen Mehrwert, die angestrebte Optimierung der Mensch-Produkt-Interaktion, zu ermöglichen. Usability Evaluationsmethoden können unterteilt werden in Inspektions- und Nutzertestmethoden.

Inspektionsmethoden werden von Usability Professionals durchgeführt und beziehen sich zumeist auf eine Überprüfung der Einhaltung von Heuristiken oder Gestaltungsrichtlinien. Hierbei überprüfen erfahrener Experte die Benutzungsschnittstellen des Medizinprodukts auf Übereinstimmung oder Abweichung mit bestehenden und anerkannten Vorgaben. Im Kontext der Medizinprodukteentwicklung wird auch das Durchdenken von Bedienabläufen (Cognitive Walkthrough) als Inspektionsmethode eingesetzt.

Im Gegensatz dazu verfolgt die zweite Methodengruppe, die Gruppe der Nutzertestmethoden, ein empirisches, nutzerbasiertes Vorgehen. Hierzu ist es notwendig, den Nutzungskontext im Usability Labor ausreichend zu simulieren und Beobachtungen von und Befragungen mit für das jeweilige Medizinprodukt repräsentativen Anwendern (User) durchzuführen. Die als Goldstandard geltende Testmethode ist der Usability Test, eine mit Anwendern durchgeführte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) anhand simulierter Aufgabenszenarien (Test Cases), üblicherweise mitels teilnehmender Beobachtung.

Medizintechnischer Usability-Test — Observation und Dokumentation eines medizintechnischen Usability Tests

Im Usability Engineering Prozess für Medizinprodukte werden in den normativen Referenzen Methoden aus beiden Methodengruppen beschrieben. Da Inspektionsmethoden mit weniger Durchführungsaufwand verbunden sind, werden sie für frühe Phasen empfohlen, in denen die Benutzungsschnittstelle noch nicht ausreichend konkretisiert ist für einen Usability Test. Wann welche Methode zum Einsatz kommt, muss im User Interface Evaluation Plan zu Beginn der Gestaltungsaktivitäten festgelegt werden. Entscheidend sind die frühzeitige Planung und methodisch korrekte Durchführung der Evaluationen.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Für Usability Tests gibt es zahlreiche methodische Aspekte, die variiert werden können (z. B. remote-inhouse / synchron-asynchron), so dass es im Prinzip „den Standard Usability Test“ nicht gibt, sondern eine individuelle Testplanung in Abhängigkeit der Spezifika des zu testenden Medizinproduktes erfolgen muss. Sie stehen vor der Herausforderung der Planung eines medizintechnischen Usability Tests? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

Werden Evaluationen entwicklungsbegleitend durchgeführt, spricht man von formativen Evaluationen. Hierbei liegt der Fokus auf der Identifikation von Optimierungspotentialen der Mensch-Medizinprodukt-Interaktion und deren designtechnische Rückspiegelung in den Entwicklungsprozess. Die normativen Referenzen empfehlen die Durchführung mehrerer formativer Evaluationen. Je nach Komplexitäts-, Neuheitsgrad und Risikoprofil der Benutzungsschnittstelle werden zwei bis drei formative Evaluationen angeraten.

Am Ende des Medizinprodukteentwicklungsprozesses sind Hersteller verpflichtet, die sichere und effektive Nutzung ihres Medizinproduktes nachzuweisen. Dies erfolgt im Rahmen der summativen Usability Validierung oder Evaluation. Die summative Evaluation beinhaltet eine normativ festgelegte Art der Planung (Evaluation Plan) und Dokumentation (Evaluation Report).

Fazit

Der medizintechnische Human Factors & Usability Engineering dient sowohl der Erfüllung regulatorischer Anforderungen als auch der Identifikation marktdifferenzierender Optimierungspotentiale. Diesbezüglich ist die Verzahnung der Usability Evaluationen mit der Spezifikation der Anwendung (Use Specification), dem Risikomanagement (Use-related Risk Assessment) und dem Anforderungsmanagement (User Requirements Engineering) von höchster Bedeutung und sollte interdisziplinär im gesamten Entwicklungsteam verankert werden, um maximal davon zu profitieren.

Sie benötigen Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer medizintechnischen Usability Aktivitäten? Unsere USE-Ing. Experten stehen für Sie bereit.

Normen/Nachschlagewerke:

DIN EN 62366-1:2021-08 (2021). Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

IEC/TR 62366-2:2016-04 (2016). Medizinprodukte Teil 2: Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte. Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin.

U.S. Department of Health and Human Services (2011). Food and Drug Administration; Center for Devices and Radiological Health; Office of Device Evaluation (Hrsg.): Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (FDA-2011-D-0469)

Geis, T.; Johner, C. (2020): Usability Engineering als Erfolgsfaktor. Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren. 2. Auflage. Beuth Verlag.

Backhaus, C. (2010). Usability-Engineering in der Medizintechnik. Springer.

Wiklund, M.; Kendler, J. and Strochlic, A. (2015): Usability Testing of Medical Devices. 2. Auflage, Boca Raton, Fla: CRC Press.

Menschzentrierte Entwicklung handbedienter Geräte und Arbeitsmittel

„human-centered design of handheld tools“

Grundsätze der technischen Ergonomie und Usability verstehen und richtig einsetzen

Der Markt für handbediente Arbeitsmittel vom elektrischen Laubbläser über Saugwischgeräte bis hin zur Handbohrmaschine ist heiß umkämpft. Während deutschsprachige Hersteller noch vor einem Jahrzehnt durch technische Leistungsfähigkeit Marktanteile verteidigen konnten, nähert sich die internationale Konkurrenz diesbezüglich immer weiter an. Als eines der aussichtsreichsten Marktdifferenzierungspotentiale der Zukunft gilt die menschzentrierte Entwicklung und Gestaltung von Arbeitsmitteln.

Das Design der Mensch-Arbeitsmittel-Schnittstellen, wie etwa Handgriffe, Bedien- und Anzeigeelemente sowie innovative Interaktionskonzepte in Form von Gesten- und Sprachsteuerungen, stehen dabei im Fokus und entscheiden maßgeblich über eine komfortable und intuitive Handhabung. Jedoch gilt bei dieser Produktklasse diese Handhabung für Anwender auch in den extremsten Arbeitsbedingungen wie Schmutz, Temperatur oder Nässe sicher zu gewährleisten. Die Hersteller stehen hierbei vor der grundlegenden Herausforderung, die Bedürfnisse und Erfordernisse der Benutzer (sogenannte User Needs) von Beginn an systematisch zu erheben, diese in technisch spezifizierbare Nutzungsanforderungen (User Requirements) zu übersetzen, prototypisch in Form von geeigneten Mensch-Maschine-Schnittstellen umzusetzen und letztendlich mit realen und repräsentativen Endnutzern zu evaluieren. Diese grundlegenden Schritte der menschzentrierten Produktentwicklung sollten gemäß DIN EN ISO 9241-210 iterativ in möglichst kurzen Zyklen durchlaufen werden. Auch die zielgerichtete Integration dieser Teilprozesse in den gesamten technischen Produktentwicklungsprozess ist anspruchsvoll. Die Grundlage der menschzentrierten Arbeitsmitteltechnik liefern die technische Ergonomie, die Ansätze der Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) sowie geeignete Methoden des Interface Prototyping.

Ergonomische Grundlagen der Arbeitsmittelgestaltung

Laut Schmidtke ist „die Ergonomie […] eine Wissenschaftsdisziplin, deren Gegenstand die Erforschung der Interaktion des Menschen mit technischen Systemen ist“. Dies implizieren zudem die Gestaltung und die Entwicklung der für diese Forschung notwendigen Methoden. Die technische Ergonomie lässt sich nach Maier und Schmid weiter unterteilt in die Makro- und die Mikroergonomie. Die Makroergonomie basiert auf einem, den Körpergrößen entsprechenden, räumlichen Ergonomie- und Höhenraster. Darin werden Bereiche der Seh- und Greifräume festgelegt. Mikroergonomische Inhalte betreffen die Form-, Farb-, Grafik- und Materialgestaltung von Bedienelementen und grafischen Benutzeroberflächen. Dabei basiert die ergonomische Auslegung der Mensch-Arbeitsmittel-Schnittstelle auf menschzentrierten Maßen der Anthropometrie und Komfortwinkellehre.

Anthropometrische Maßkonzeption

Laut Schmidtke ist die Anthropometrie das Teilgebiet der Anthropologie in dem Körpermaße und Körperproportionen sowie geschlechts-, alters-, regions- und sozialspezifische Unterschiede gemessen, statistisch aufbereitet und ggf. anwendungsorientiert interpretiert werden. [2] Für anthropometrische Angaben wird meistens das Perzentil verwendet. Diese Angabe besagt, wie viel Prozent der untersuchten Bevölkerungsgruppe einen bestimmten Messwert unter- bzw. überschreiten. Das 50. Perzentil entspricht dem Median. Für ergonomische Auslegungen von Mensch-Maschine-Schnittstellen handbedienter Arbeitsmittel wird neben dem 50. Perzentil des relevanten Körpermaßes zumeist das 5. Perzentil (weiblich) sowie das 95. Perzentil (männlich) verwendet. Es kann davon ausgegangen werden, dass alle Anwender, deren Körpermaße sich zwischen diesen Grenzperzentilen befinden, das entstehende Produkt ergonomisch zufriedenstellend benutzen können.

Komfortwinkellehre

Komfort kann als subjektiv erlebtes Wohlbefinden in einer gegebenen Umgebung oder schlicht über die Abstinenz von Diskomfort definiert werden. Das Komfort- oder Diskomfortmaß besitzt im Rahmen der menschzentrierten Gestaltung von handbedienten Arbeitsmitteln vor allem Relevanz in Bezug auf die Körperhaltung und die Lage von Körperteilen oder Gelenken während der Bedienung. [2] Hieraus ergibt sich die Definition der Komfortwinkel als die Winkel zwischen Körperteilen, die subjektiv als angenehm empfunden werden.

Durch nicht Einhalten der Komfortwinkel entstehen Zwangshaltungen in Form von durch Arbeitsbedingungen erzwungenen, unphysiologischen Körperhaltungen. Diese führen bei längerer Dauer infolge statischer Haltearbeit zu Ermüdung und Muskelschmerzen. Zudem erhöht sich das empfundene Maß an Beanspruchung, welches die Folge psychophysiologischer Reaktionen des Menschen auf von außen einwirkenden Belastungen ist.

Für die Auslegung einer ergonomischen Greif- und Bedienhaltung handgeführter Geräte ist vor allem die Gelenkkette von Schlüsselbeingelenk über Schultergelenk und Ellenbogengelenk bis zum Handgelenk relevant. Neben den maximalen Bewegungswinkeln sind für eine nutzergerechte Auslegung von handgeführten Produkten vor allem die Komfortbereiche für Oberkörper sowie Hand-Arm-System wichtige Merkmale.

Veranschaulichung der Greif- und Bedienhaltung anhand eines Laubbläsers hinsichtlich der Menschzentrierten Entwicklung

Rapid Prototyping physischer Mensch-Maschine-Schnittstellen handbedienter Geräte

Nachdem die Mensch-Maschine-Schnittstellen mittels ergonomischer Methoden analysiert und konzeptioniert wurde, gilt es diese in einem nächsten Schritt prototypisch zu realisieren, um die Handhabung und Bedienung für Benutzer erlebbar zu machen. Je nach Typ der zu gestaltenden Schnittstelle (engl. Interface) sind unterschiedliche Methoden zielführend. So eignen sich für Manipulationselemente, wie Führungsgriffe, Baukasten- oder Stecksysteme, um den prinzipiellen Griff- und Greifflächenverlauf abzuschätzen. Für Stellteile und die Detaillierung von Handgriffen kann auf Plastilin oder Clay zurückgegriffen werden, um sich einer geeigneten Formgebung zu nähern. Um den Testnutzer ein serienproduktnahes Erlebnis in frühen Phasen der Produktentwicklung ermöglichen wird schließlich der Einsatz von 3D-Drucktechniken sinnvoll. Ist dieser Zustand erreicht, gilt es die Gebrauchstauglichkeit des Prototypen zu evaluieren.

Skizze und Prototyp eines Handgriffs in der Bedienung

Grundlagen der Gebrauchstauglichkeitsevaluation

Gemäß Normenreihe DIN EN ISO 9241 umfasst die Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) das Ausmaß, in dem ein Produkt durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen. Somit stellen Effektivität, Effizienz und die Zufriedenstellung des Nutzers quantifizierbare Metriken der Gebrauchstauglichkeit dar, die sich während der Bedienung des Arbeitsmittels, sprich während der Interaktion mit ihm, entsprechend erheben lassen. Zur Erhebung dieser Messparameter stehen Evaluationsmethoden zur Verfügung.

Usability Evaluationsmethoden können gemäß Nielsen in Inspektions- und Testmethoden unterteilt werden. Inspektionsmethoden werden von Usability Professionals durchgeführt und beziehen sich zumeist auf eine Überprüfung der Einhaltung von Heuristiken oder Gestaltungsrichtlinien. Hierbei analysiert ein erfahrener Usability Experte die Mensch-Arbeitsmitteln-Schnittstelle des technischen Produktes auf Übereinstimmung oder Abweichung mit bestehenden und anerkannten Vorgaben. Diese umfassen bei handbedienten Arbeitsmitteln meist geometrische Vorgaben, wie Griffdurchmesser oder Griffmaterialien sowie anwendungsgerechte Griffausrichtungen und -verläufe. Zudem sind die für den jeweiligen Kulturkreis gesellschaftlich anerkannte Kompatibilitäten und die Affordanz, der sogenannte Angebotscharakter, der Gestaltung zu überprüfen. So wird im westlichen Kulturkreis mit der grünen Gestaltung eines Stellteils zumeist der Beginn eines Vorgangs assoziiert, während eine rote Farbgebung das Ende eines Vorgangs markiert. Ähnliches gilt für verbreitete Symbole und Icons, welche entsprechend bei der Gestaltung berücksichtigt werden sollten.

Im Gegensatz zu diesen analytischen Methoden beinhaltet die zweite Methodengruppe, die Testmethoden, ein empirisches Vorgehen. Hierzu ist es notwendig sich in den Nutzungskontext zu begeben und Beobachtungen und Befragungen mit realen Anwendern durchzuführen. Die als Goldstandard geltende Testmethode ist der Usability Test, eine mit Anwendern durchgeführte Überprüfung der Usability anhand definierter Aufgabenbearbeitung, üblicherweise mittels teilnehmender Beobachtung.

Reale Nutzer bedienen die Geräte in realer Nutzungsumgebung

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Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte