Blog

„Ein Blick in die Welt der menschzentrierten Technikentwicklung“

Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte

Mit Usability und User Interface Evaluationen zu nutzerzentrierten Medizinprodukten.

Seit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) rückt die Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Hersteller von Medizinprodukten in den Fokus. Im Herzen des sogenannten Usability beziehungsweise Human Factors Engineering Prozesses stehen User Interface Evaluationen medizinischer Produkte mit medizinischem Fachpersonal.

Der medizinsche Fortschritt und die Innovationskraft von Medizintechnikentwicklern führen zu einer stetigen Zunahme der Interaktionsvorgänge zwischen Menschen und technischen, stationären sowie ambulanten Systemen; sowohl aus der Perspektive des medizinischen Anwenders als auch aus der Sicht des behandelten Patienten. Dabei ist der Patient meist nicht Anwender des Gerätes, wodurch Medizingeräte in der Regel über zwei Schnittstellen zum Menschen verfügen. Diese Wirkbeziehung stellt das Mensch-Maschine-System dar, in dem die Systemelemente Patient, Arzt (respektive Pflegekraft) und Maschine über Interaktionen miteinander in Beziehung stehen.

Basisschema der medizintechnischen Mensch-Maschine-Interaktion

Bedingt durch den steigenden Einsatz innovativer, technischer Systeme ergeben sich neue Anforderungen aus Sicht der Benutzer in Bezug auf eine sichere, effektive, effiziente und zufriedenstellende Bedienung von Medizintechnik. Die Erhebung, Umsetzung und Validierung dieser sogenannten Nutzungsanforderungen stehen neben der Gestaltung der Benutzungsschnittstellen (User Interfaces) und deren Evaluation im Fokus des „Usability Engineering Process“. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist neben diesen aus dem „User Centered Design“ bekannten Bausteinen, das Risikomanagement von nutzungsbedingten Risiken (Use-related Risk Assessment) ein wesentlicher Aspekt.

Regulatorische und normative Vorgaben des Usability Engineering Prozess

Die Festlegung und Umsetzung eines Usability Engineering Process sowie die Dokumentation aller Aktivitäten in einem Human Factors oder Usability Engineering File sind Teil der regulatorischen Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Medizinproduktezulassung. Die normativen Referenzen zum Usability Engineering bilden aus deutscher Perspektive DIN EN 62366-1:2021 sowie IEC/TR 62366-2:2016. Die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimitelbehörde (FDA) erhebt zum Teil weitere regulatorische Anforderungen und stellt diese in ihrem Richtliniendokument FDA-2011-D-0469 (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices) dar. Für China und UK gelten weitere Vorgaben.

Von der Use Specification über das User Requirements Engineering zur Nutzungsrisikoanalyse

Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) stellt den Ausgangspunkt des Usability Engineering Prozesses dar. Diese umfasst unter anderen die vorgesehene medizinische Indikation, die Spezifikation von Benutzergruppen (User Profile) sowie die Spezifikation aller relevanten Nutzungsumgebungen. Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) nimmt bereits Einfluss auf die später durchzuführenden Evaluationsaktivitäten bspw. bei der Auswahl repräsentativer Testeilnehmer oder Testumgebungen für die summative Usability Evaluation. Die Identifikation von Aufgaben und Erfordernissen der Benutzer in empirischen Untersuchungen des Nutzungskontextes (User Research & Workflow-Analysen), bilden die Brücken zu den nachgelagerten Schritten des Nutzungsrisiko- (Use-related Risk Assessment) und Nutzungsanforderungsmanagements (User Requirements Engineering). Im Risikomanagementprozess werden auf Basis der Aufgabenmodelle nutzungsbezogene Risiken analysiert und bewertet. Im Anforderungsmanagement werden aus den Erfordernissen die für die Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle (User Interfaces) erforderlichen Nutzungsanforderungen abgeleitet.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Risiko- und Anforderungsmanagementprozesse stellen die kollaborativen Prozesse des Usability Engineerings dar. Wenn hier eine enge Verzahnung gelingt, können viele Synergieeffekte für den Medizinprodukteentwicklungsprozess erreicht werden. Sie möchten Ihren Ihren Medizinprodukteentwicklungsprozess nutzerzentriert ausrichten? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

User Interface Design

Die anschließenden Phasen der Gestaltung und Evaluation fußen auf den Risiko- und Anforderungsbetrachtungen. In der User Interface Design Phase werden sämtliche Mensch-Produkt-Schnittstellen (User Interfaces) im Rahmen der User Interface Specification spezifiziert und mittels Prototyping-Verfahren gestaltet. Je nach Eigenart des zu entwickelnden Medizinproduktes können verschiedene Prototyping-Verfahren eingesetzt werden. So bieten sich etwa 3D-Druck- und Laser Cutting-Verfahren Die Absicherung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) der erarbeiteten User Interface Prototypen erfolgt unter dem gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden.

User Interface / Usability Evaluationen

Usability Evaluationen bilden das Herzstück des Usability Engineering Prozesses und müssen frühzeitig zu Beginn geplant werden. Hierbei sind der Umfang, die Art und der Zeitpunkt der Evaluationsmethoden je nach Komplexitätsgrad an das zu bewertende Medizinprodukt anzupassen, um nicht nur die regulatorische Pflicht der sicheren und effektiven Handhabung nachzuweisen, sondern zudem den eigentlichen Mehrwert, die angestrebte Optimierung der Mensch-Produkt-Interaktion, zu ermöglichen. Usability Evaluationsmethoden können unterteilt werden in Inspektions- und Nutzertestmethoden.

Inspektionsmethoden werden von Usability Professionals durchgeführt und beziehen sich zumeist auf eine Überprüfung der Einhaltung von Heuristiken oder Gestaltungsrichtlinien. Hierbei überprüfen erfahrener Experte die Benutzungsschnittstellen des Medizinprodukts auf Übereinstimmung oder Abweichung mit bestehenden und anerkannten Vorgaben. Im Kontext der Medizinprodukteentwicklung wird auch das Durchdenken von Bedienabläufen (Cognitive Walkthrough) als Inspektionsmethode eingesetzt.

Im Gegensatz dazu verfolgt die zweite Methodengruppe, die Gruppe der Nutzertestmethoden, ein empirisches, nutzerbasiertes Vorgehen. Hierzu ist es notwendig, den Nutzungskontext im Usability Labor ausreichend zu simulieren und Beobachtungen von und Befragungen mit für das jeweilige Medizinprodukt repräsentativen Anwendern (User) durchzuführen. Die als Goldstandard geltende Testmethode ist der Usability Test, eine mit Anwendern durchgeführte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) anhand simulierter Aufgabenszenarien (Test Cases), üblicherweise mitels teilnehmender Beobachtung.

Observation und Dokumentation eines medizintechnischen Usability Tests

Im Usability Engineering Prozess für Medizinprodukte werden in den normativen Referenzen Methoden aus beiden Methodengruppen beschrieben. Da Inspektionsmethoden mit weniger Durchführungsaufwand verbunden sind, werden sie für frühe Phasen empfohlen, in denen die Benutzungsschnittstelle noch nicht ausreichend konkretisiert ist für einen Usability Test. Wann welche Methode zum Einsatz kommt, muss im User Interface Evaluation Plan zu Beginn der Gestaltungsaktivitäten festgelegt werden. Entscheidend sind die frühzeitige Planung und methodisch korrekte Durchführung der Evaluationen.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Für Usability Tests gibt es zahlreiche methodische Aspekte, die variiert werden können (z. B. remote-inhouse / synchron-asynchron), so dass es im Prinzip „den Standard Usability Test“ nicht gibt, sondern eine individuelle Testplanung in Abhängigkeit der Spezifika des zu testenden Medizinproduktes erfolgen muss. Sie stehen vor der Herausforderung der Planung eines medizintechnischen Usability Tests? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

Werden Evaluationen entwicklungsbegleitend durchgeführt, spricht man von formativen Evaluationen. Hierbei liegt der Fokus auf der Identifikation von Optimierungspotentialen der Mensch-Medizinprodukt-Interaktion und deren designtechnische Rückspiegelung in den Entwicklungsprozess. Die normativen Referenzen empfehlen die Durchführung mehrerer formativer Evaluationen. Je nach Komplexitäts-, Neuheitsgrad und Risikoprofil der Benutzungsschnittstelle werden zwei bis drei formative Evaluationen angeraten.

Am Ende des Medizinprodukteentwicklungsprozesses sind Hersteller verpflichtet, die sichere und effektive Nutzung ihres Medizinproduktes nachzuweisen. Dies erfolgt im Rahmen der summativen Usability Validierung oder Evaluation. Die summative Evaluation beinhaltet eine normativ festgelegte Art der Planung (Evaluation Plan) und Dokumentation (Evaluation Report).

Fazit

Der medizintechnische Human Factors & Usability Engineering dient sowohl der Erfüllung regulatorischer Anforderungen als auch der Identifikation marktdifferenzierender Optimierungspotentiale. Diesbezüglich ist die Verzahnung der Usability Evaluationen mit der Spezifikation der Anwendung (Use Specification), dem Risikomanagement (Use-related Risk Assessment) und dem Anforderungsmanagement (User Requirements Engineering) von höchster Bedeutung und sollte interdisziplinär im gesamten Entwicklungsteam verankert werden, um maximal davon zu profitieren.

Sie benötigen Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer medizintechnischen Usability Aktivitäten? Unsere USE-Ing. Experten stehen für Sie bereit.

Normen/Nachschlagewerke:

Menschzentrierte Entwicklung handbedienter Geräte und Arbeitsmittel

human-centered design of handheld tools

Grundsätze der technischen Ergonomie und Usability verstehen und richtig einsetzen

Der Markt für handbediente Arbeitsmittel vom elektrischen Laubbläser über Saugwischgeräte bis hin zur Handbohrmaschine ist heiß umkämpft. Während deutschsprachige Hersteller noch vor einem Jahrzehnt durch technische Leistungsfähigkeit Marktanteile verteidigen konnten, nähert sich die internationale Konkurrenz diesbezüglich immer weiter an. Als eines der aussichtsreichsten Marktdifferenzierungspotentiale der Zukunft gilt die menschzentrierte Entwicklung und Gestaltung von Arbeitsmitteln.

Das Design der Mensch-Arbeitsmittel-Schnittstellen, wie etwa Handgriffe, Bedien- und Anzeigeelemente sowie innovative Interaktionskonzepte in Form von Gesten- und Sprachsteuerungen, stehen dabei im Fokus und entscheiden maßgeblich über eine komfortable und intuitive Handhabung. Jedoch gilt bei dieser Produktklasse diese Handhabung für Anwender auch in den extremsten Arbeitsbedingungen wie Schmutz, Temperatur oder Nässe sicher zu gewährleisten. Die Hersteller stehen hierbei vor der grundlegenden Herausforderung, die Bedürfnisse und Erfordernisse der Benutzer (sogenannte User Needs) von Beginn an systematisch zu erheben, diese in technisch spezifizierbare Nutzungsanforderungen (User Requirements) zu übersetzen, prototypisch in Form von geeigneten Mensch-Maschine-Schnittstellen umzusetzen und letztendlich mit realen und repräsentativen Endnutzern zu evaluieren. Diese grundlegenden Schritte der menschzentrierten Produktentwicklung sollten gemäß DIN EN ISO 9241-210 iterativ in möglichst kurzen Zyklen durchlaufen werden. Auch die zielgerichtete Integration dieser Teilprozesse in den gesamten technischen Produktentwicklungsprozess ist anspruchsvoll. Die Grundlage der menschzentrierten Arbeitsmitteltechnik liefern die technische Ergonomie, die Ansätze der Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) sowie geeignete Methoden des Interface Prototyping.

Ergonomische Grundlagen der Arbeitsmittelgestaltung

Laut Schmidtke ist „die Ergonomie […] eine Wissenschaftsdisziplin, deren Gegenstand die Erforschung der Interaktion des Menschen mit technischen Systemen ist“. Dies implizieren zudem die Gestaltung und die Entwicklung der für diese Forschung notwendigen Methoden. Die technische Ergonomie lässt sich nach Maier und Schmid weiter unterteilt in die Makro- und die Mikroergonomie. Die Makroergonomie basiert auf einem, den Körpergrößen entsprechenden, räumlichen Ergonomie- und Höhenraster. Darin werden Bereiche der Seh- und Greifräume festgelegt. Mikroergonomische Inhalte betreffen die Form-, Farb-, Grafik- und Materialgestaltung von Bedienelementen und grafischen Benutzeroberflächen. Dabei basiert die ergonomische Auslegung der Mensch-Arbeitsmittel-Schnittstelle auf menschzentrierten Maßen der Anthropometrie und Komfortwinkellehre.

Anthropometrische Maßkonzeption

Laut Schmidtke ist die Anthropometrie das Teilgebiet der Anthropologie in dem Körpermaße und Körperproportionen sowie geschlechts-, alters-, regions- und sozialspezifische Unterschiede gemessen, statistisch aufbereitet und ggf. anwendungsorientiert interpretiert werden. [2] Für anthropometrische Angaben wird meistens das Perzentil verwendet. Diese Angabe besagt, wie viel Prozent der untersuchten Bevölkerungsgruppe einen bestimmten Messwert unter- bzw. überschreiten. Das 50. Perzentil entspricht dem Median. Für ergonomische Auslegungen von Mensch-Maschine-Schnittstellen handbedienter Arbeitsmittel wird neben dem 50. Perzentil des relevanten Körpermaßes zumeist das 5. Perzentil (weiblich) sowie das 95. Perzentil (männlich) verwendet. Es kann davon ausgegangen werden, dass alle Anwender, deren Körpermaße sich zwischen diesen Grenzperzentilen befinden, das entstehende Produkt ergonomisch zufriedenstellend benutzen können.

Komfortwinkellehre

Komfort kann als subjektiv erlebtes Wohlbefinden in einer gegebenen Umgebung oder schlicht über die Abstinenz von Diskomfort definiert werden. Das Komfort- oder Diskomfortmaß besitzt im Rahmen der menschzentrierten Gestaltung von handbedienten Arbeitsmitteln vor allem Relevanz in Bezug auf die Körperhaltung und die Lage von Körperteilen oder Gelenken während der Bedienung. [2] Hieraus ergibt sich die Definition der Komfortwinkel als die Winkel zwischen Körperteilen, die subjektiv als angenehm empfunden werden.

Durch nicht Einhalten der Komfortwinkel entstehen Zwangshaltungen in Form von durch Arbeitsbedingungen erzwungenen, unphysiologischen Körperhaltungen. Diese führen bei längerer Dauer infolge statischer Haltearbeit zu Ermüdung und Muskelschmerzen. Zudem erhöht sich das empfundene Maß an Beanspruchung, welches die Folge psychophysiologischer Reaktionen des Menschen auf von außen einwirkenden Belastungen ist.

Für die Auslegung einer ergonomischen Greif- und Bedienhaltung handgeführter Geräte ist vor allem die Gelenkkette von Schlüsselbeingelenk über Schultergelenk und Ellenbogengelenk bis zum Handgelenk relevant. Neben den maximalen Bewegungswinkeln sind für eine nutzergerechte Auslegung von handgeführten Produkten vor allem die Komfortbereiche für Oberkörper sowie Hand-Arm-System wichtige Merkmale.

Rapid Prototyping physischer Mensch-Maschine-Schnittstellen handbedienter Geräte

Nachdem die Mensch-Maschine-Schnittstellen mittels ergonomischer Methoden analysiert und konzeptioniert wurde, gilt es diese in einem nächsten Schritt prototypisch zu realisieren, um die Handhabung und Bedienung für Benutzer erlebbar zu machen. Je nach Typ der zu gestaltenden Schnittstelle (engl. Interface) sind unterschiedliche Methoden zielführend. So eignen sich für Manipulationselemente, wie Führungsgriffe, Baukasten- oder Stecksysteme, um den prinzipiellen Griff- und Greifflächenverlauf abzuschätzen. Für Stellteile und die Detaillierung von Handgriffen kann auf Plastilin oder Clay zurückgegriffen werden, um sich einer geeigneten Formgebung zu nähern. Um den Testnutzer ein serienproduktnahes Erlebnis in frühen Phasen der Produktentwicklung ermöglichen wird schließlich der Einsatz von 3D-Drucktechniken sinnvoll. Ist dieser Zustand erreicht, gilt es die Gebrauchstauglichkeit des Prototypen zu evaluieren.

Grundlagen der Gebrauchstauglichkeitsevaluation

Gemäß Normenreihe DIN EN ISO 9241 umfasst die Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) das Ausmaß, in dem ein Produkt durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen. Somit stellen Effektivität, Effizienz und die Zufriedenstellung des Nutzers quantifizierbare Metriken der Gebrauchstauglichkeit dar, die sich während der Bedienung des Arbeitsmittels, sprich während der Interaktion mit ihm, entsprechend erheben lassen. Zur Erhebung dieser Messparameter stehen Evaluationsmethoden zur Verfügung.

Usability Evaluationsmethoden können gemäß Nielsen in Inspektions- und Testmethoden unterteilt werden. Inspektionsmethoden werden von Usability Professionals durchgeführt und beziehen sich zumeist auf eine Überprüfung der Einhaltung von Heuristiken oder Gestaltungsrichtlinien. Hierbei analysiert ein erfahrener Usability Experte die Mensch-Arbeitsmitteln-Schnittstelle des technischen Produktes auf Übereinstimmung oder Abweichung mit bestehenden und anerkannten Vorgaben. Diese umfassen bei handbedienten Arbeitsmitteln meist geometrische Vorgaben, wie Griffdurchmesser oder Griffmaterialien sowie anwendungsgerechte Griffausrichtungen und -verläufe. Zudem sind die für den jeweiligen Kulturkreis gesellschaftlich anerkannte Kompatibilitäten und die Affordanz, der sogenannte Angebotscharakter, der Gestaltung zu überprüfen. So wird im westlichen Kulturkreis mit der grünen Gestaltung eines Stellteils zumeist der Beginn eines Vorgangs assoziiert, während eine rote Farbgebung das Ende eines Vorgangs markiert. Ähnliches gilt für verbreitete Symbole und Icons, welche entsprechend bei der Gestaltung berücksichtigt werden sollten.

Im Gegensatz zu diesen analytischen Methoden beinhaltet die zweite Methodengruppe, die Testmethoden, ein empirisches Vorgehen. Hierzu ist es notwendig sich in den Nutzungskontext zu begeben und Beobachtungen und Befragungen mit realen Anwendern durchzuführen. Die als Goldstandard geltende Testmethode ist der Usability Test, eine mit Anwendern durchgeführte Überprüfung der Usability anhand definierter Aufgabenbearbeitung, üblicherweise mittels teilnehmender Beobachtung.

Sie möchten zukunftsträchtige sowie innovative Arbeitsmittel und Geräte entwickeln und suchen nach einem zuverlässigen Partner? Unsere Experten für menschzentrierte Technikentwicklung und -gestaltung helfen Ihnen bei dieser Herausforderung.

NORMEN & NACHSCHLAGEWERKE:

Human-Centered-Design, eine Unternehmensphilosophie

Human-Centered-Design

Der Begriff „nutzerzentriert Gestaltung“ (engl. Human-Centered-Design) steht im klassischen Kontext der Entwicklung von interaktiven Systemen, wie z.B. physische Produkte wie Werkzeugmaschinen oder digitale Services wie cloudbasierte Management-Dashboards, für eine Ausrichtung in Richtung des tatsächlichen Anwenders. In der Bestrebung diese interaktiven Systeme weiter zu optimieren scheint der menschzentriete Ansatz schon längst nicht mehr nur in einzelnen, ausgewählten Phasen der Entwicklung von Relevanz zu sein.
Betrachtet man die Leitbilder von Global Playern so kann man die Durchdringung des HCD-Ansatzes (Human-Centered-Design) bis in die untersten Ebenen erkennen.

Dies birgt in unserer modernen Arbeitswelt nicht nur für die späteren Anwender Vorteile durch ein positives Nutzererlebnis und einen effektiven, effizienten und zufriedenstellenden Umgang mit diesem interaktiven System. Je weiter die Durchdringung des „menschzentrierten“ Ansatzes in Unternehmen ausgeprägt ist (sog. HCD-Reifegrad), umso mehr Stakeholder werden davon beeinflusst. Es wäre also falsch einen solchen Reifegrad nur als Aufwand zu betrachten. Vielmehr stellt er die Quelle einer nachhaltigen und sozial verantwortlichen Innovationskraft dar. Diese kann genutzt werden, um überlegenere Produkte und Services sowie ein erstrebenswerteres Arbeitsumfeld zu erschaffen.

TIPP:

„HCD wirkt sich in Branchen wie z.B. der Medizintechnik nicht nur auf die Fachkräfte aus, welche oft die primären Anwender darstellen. Entwickler und Product-Owner erhalten das Empfinden, das ihre individuellen Stärken und Persönlichkeit geschätzt und eingesetzt werden und dass Sie einer verantwortungsvollen und bedeutsamen Arbeit nachgehen können. Patienten fühlen sich durch diese Ausrichtung auf Gesundheit, Sicherheit und Wohlbefinden im Umgang mit menschzentrierten interaktiven Systemen sicher und wahrgenommen.“

 

Doch wo soll man anfangen? In dem täglichen Arbeitsdschungel scheinen solche Ansätze wohl mehr ideologischer Natur zu sein, oder etwa nicht?

Oftmals hilft es zunächst Klarheit über die damit verbundenen Aktivitäten durch eine eindeutige und gesamtheitliche Struktur zu erlangen, um gezielt die ersten Schritte angehen zu können. Die ISO 9241-220 gibt einem das dazu passende Framework in Form des gesamtheitlich ausgerichteten HCD-Prozess-Modells vor. In diesem werden HCD-Aktivitäten verschiedener Prozess-Kategorien (Level) im Kontext von unternehmensinternen Abläufen und Hierarchien aufgezogen. Diese reichen von der alltäglichen, operativen Arbeit um und in Projekten über organisatorische und strukturelle Abläufe bis hin zur übergeordneten Unternehmensstrategie. Innerhalb dieser Kategorien können zahlreiche Sub-Prozesse zur Verbesserung des gesamtheitlichen HCD-Reifegrades durchgeführt werden. Während auf höchster Ebene Leitbilder und Unternehmenspolitik gezielt menschzentriert auszurichten sind, um den HCD-Reifegrad nachhaltig zu erhöhen, führen nur die einzelnen notwendigen Handlungen im Entwicklungsalltag von Experten in ihrem jeweiligen Fachgebiet zu einem initiativen (einführen von HCD-Prozessen) und konstanten (betreiben von HCD-Prozessen) Voranschreiten der HCD-Prozesse.

in Anlehnung an ISO 9241-220:2019-03

Als zentrales Gütekriterium ist dabei die menschzentriete Qualität (engl. human-centered-quality) anzusehen, welche sich über sämtliche Bereiche, von der spezifischen Produkt-Interfacequalität bis hin zur Arbeitsqualität der Entwicklungsteams, erstrecken kann. Zunächst müssen potenzielle HCD-Prozesse identifiziert werden, welche auf allen Leveln des HCD-Prozess-Modells möglich sind.

TIPP:

„HCD-Prozesse müssen zunächst geplant und gemanagt werden und in den richtigen Nutzungskontext gebracht werden. Anschließend werden die Anforderungen spezifiziert, welche durch ein menschzentriertes Design in Gestalt gebracht werden. Diese gilt es anschließend durch die entscheidenden und repräsentativen Anwender unter dem Einsatz von adäquaten Metriken innerhalb des jeweiligen HCD-Prozesses zu evaluieren.“

Um diese in den jeweiligen Bereichen iterativ zu verbessern ist es daher unumgänglich, dass dazu für alle Beteiligten folgende Aspekte verständlich und nachvollziehbar sind: der Grund (engl. Purpose) eines HCD-Prozesses, wie z.B. das Erschließen neuer Kundensegmente durch Informationen über neue Nutzungskontexte und Anwenderbedürfnisse – die damit verbundenen Vorteile (engl. Benefits), wie z.B. das in Anspruch nehmen von mehr Markanteilen durch das Wissen über die notwendigen Nutzungsanforderungen und relevanten Akzeptanzkriterien und die Fähigkeit diese effektiv sich in der Entwicklung zu Nutze zu machen – den Transfer in Ergebnisse (engl. Outcomes), wie z.B. eine schnellere und komfortablere Bedienung in der jeweiligen Arbeitsaufgabe, welche zur Festigung eines innovativen und zukunftsorientierten Unternehmensbild führen kann – durch menschzentrierte Aktivitäten (engl. Activities), wie z.B. eine kontinuierliche Nutzungskontext-Analyse im jeweiligen Produktentwicklungsprozess, welche nachhaltig und sozial verantwortungsvoll durchzuführen ist.

Ein verantwortungsvoller Umgang derartiger HCD-Prozesse beinhaltet zu jederzeit eine konstante Abschätzung der damit verbundenen potenziellen Möglichkeiten aber auch Aufwendungen und Risiken im Kontext der Entwicklung von interaktiven Systemen. Das Erreichen eines „human-centered-design“-Reifegrads stellt somit keinen Sprint, sondern einen Marathon dar, in welchem sich jedoch jeder Schritt in die richtige Richtung bezahlt macht.

Mit Personas zum Erfolg

Die Persona veranschaulicht einen fiktiven, typischen Nutzer für ein Produkt.

Sie basieren auf der tatsächlichen, aktuellen oder zukünftigen Nutzergruppe, bilden dabei aber keine real existierende Person ab. Die fiktionale aber realistische Persona hilft den Entwicklern ihr Produkt aus der Sicht der Nutzer zu betrachten und sich mit ihr zu identifizieren. Deshalb unterstützt die Persona beim Verstehen der Bedürfnisse der repräsentierten Nutzer und beim Generieren von Lösungen für die Interaktion der Nutzer mit dem Produkt.

Basis der Persona

Die Persona basiert auf einer fundierten Nutzerrecherche und setzt ein gutes Verständnis der Nutzer voraus. Dabei sollte zunächst geklärt werden, wer die aktuellen oder zukünftigen Nutzer sind und was diese auszeichnet. Dazu können verschiedenste Methoden aus dem Bereich des User Research verwendet werden, wie beispielsweise die Fokusgruppe oder das Contextual Inquiry.

Diesem Themenfeld entspricht die Empathize-Phase des fünfstufigen Design-Thinking Prozesses, indem ein Verständnis für die Nutzer entwickelt wird.

In den fünfstufigen Design Thinking Prozess, der sich aus den Phase Empathize, Define, Ideate, Prototyp und Test zusammensetzte, lässt sich die Persona in die Phase „Define“ einordnen. In der Define-Phase werden die Ergebnisse der Empathize-Phase zusammengefasst und nutzerorientierte Problemstellungen analysiert und definiert. Die Persona bildet hierbei eine Möglichkeit die Ergebnisse so zusammenzufassen und widerzugeben, dass sie gut an alle im Produktentwicklungsprozess Beteiligten kommuniziert werden können.

Im Usability Engineering Prozess in der Medizintechnik kann die Persona neben der Zweckbestimmung und dem Nutzungskontext ein Teil der Use Specification sein.

Meistens werden mehrere Personas erstellt, um die Vielfalt der Nutzer abzubilden. Die sinnvolle Anzahl der Personas hängt dabei von der Heterogenität der Nutzer ab.

TIPP:

„Sinnvoll ist es meistens neben den typischen, am häufigsten vertretenden Nutzern, auch atypische Nutzer in Personas zu übertragen. Soll das Produkt auch für die atypische Persona nutzbar sein, können die beiden Extreme und damit auch das Spektrum zwischen ihnen in der Entwicklung berücksichtigt werden. So kann bei beispielsweise neben einer gesunden Persona auch eine Persona mit starken sensorischen Einschränkungen oder eine Persona ohne Fachkenntnisse und eine Persona mit überdurchschnittlich viel Fachwissen entwickelt werden.“

Viele Produkte haben mehrere Nutzergruppen, wie beispielsweise in der Medizintechnik wo oftmals Ärzte und OP-Pflegepersonal auf unterschiedliche Weise mit demselben Produkt arbeiten. Gibt es verschiedene Nutzergruppen, sollten dies jeweils durch eine oder mehrere Persona vertreten werden.

Aufbau einer Persona

Personas enthalten demographische Daten. Dazu gehören Name, Alter, Geschlecht und der Wohnort. Auch das soziale Umfeld der Persona ist von großer Relevanz. So kann z.B. angegeben werden, ob Zeit mit Freunden verbracht wird und wie der Familienstand ist. Ein weiterer Aspekt sind Wertvorstellungen, Einstellungen und Ziele im Leben.

Typischerweise wird die Persona mit einem Bild versehen, um ihr sprichwörtlich ein Gesicht zu geben.

Angaben zum beruflichen Hintergrund und zur Ausbildung sind ebenfalls Teil der Persona. Ergänzend zum Beruf ist die Freizeitgestaltung von Relevanz, sodass sich die Betrachter, also die am Projekt Beteiligten, einen typischen Tag der Persona vorstellen können.

Weitere Fragen, die durch die Persona beantwortet werden sollen sind: Hat die Persona sensorische oder motorische Einschränkungen? Hat sie Krankheiten oder ist sie besonders fit?

TIPP:

„Auch sehr detaillierte Angaben, wie das Tragen einer Brille, können später im Designprozess hilfreich sein.“

Zusätzliche, produktspezifische Angaben, wie spezielles Vorwissen und Vorerfahrungen mit dem Produkt oder ähnlichen Produkten können wertvolle Informationen sein und sind deshalb sinnvolle Bestandteile einer Persona. Welche zusätzlichen Aspekte integriert werden und wie Schwerpunkte bei der Gestaltung der Persona gesetzt werden, hängt stark vom Produkt ab. Insgesamt sollte sich die Persona ein schlüssiges Gesamtbild ergeben.

Arbeiten mit Personas

Die Personas dienen als Kommunikationstool zwischen allen am Projekt Beteiligten. So kann das Verständnis der Nutzer im Projektteam vereinheitlicht werden und zu berücksichtigende Eigenschaften der Nutzer definiert werden.

Auf Basis der Personas können im weiteren Prozess beispielsweise Nutzungsszenarien erstellt werden, die die Persona bei der Nutzung des zu entwickelnden Produkts darstellen.

Durch die Blickwinkel der Personas, und damit der Nutzer, das Produkt zu betrachten, ist beispielsweise bei der Generierung von Problemlösungen oder Entwicklung von Ideen zu neuen Features, sinnvoll. Auch für das Aufdecken und Verstehen spezieller Pain Points oder kritischer Nutzungssituationen ist der Einsatz von Personas geeignet.

Außerdem können die Personas bei der Entscheidungsfindung oder Priorisierung von Ideen im Entwicklungsprozess zur Hilfe gezogen werden.

Ergeben sich im Laufe der Zeit neue Erkenntnisse über die Nutzergruppe oder das Produkt, sollte die Persona auf deren Aktualität überprüft und eventuell angepasst werden.

Vom Nutzer lernen – Kontextinterview

Das Kontextinterview, entspricht einer Kombination aus Beobachtung und Befragung der Nutzer.

Das Kontextinterview, auch als kontextuelles Interview oder im Englischen Contextual Inquiry bekannt, ermöglicht es, direkt vom Nutzer des Produkts, verschiedenste Aspekte über den Nutzer selbst, die Nutzung und den Nutzungskontext zu lernen. Durch die Verbindung von Beobachtung und Befragung lassen sich Zusammenhänge und Hintergründe aufdecken, welche in den Produktentwicklungsprozess einfließen können.

Das Kontextinterview wird daher sinnvollerweise am Anfang bzw. in der Kreativphase des Produktentwicklungszykluses angesetzt. Im fünfstufigen Design-Thinking Prozess lässt sich die Methode im Rahmen der „Empathize“-Phase einsetzten, in der ein Verständnis für den Nutzer aufgebaut werden soll. In der Medizintechnik kann das Kontextinterview als User Research Methode für die Erstellung der Use Specification im Usability Engineering Prozess eingesetzt werden.

Vorbereitung des Kontextinterviews

Ein Kontextinterview sollte gut vorbereitet werden. Dazu gehört es beispielsweise geeignete Teilnehmer auszuwählen. Es empfiehlt sich hierbei jede Benutzergruppe des Produkts zu berücksichtigen.

TIPP:

„Auch Teilnehmer mit unterschiedlichem Erfahrungsschatz können verschiedene Blickwinkel auf das Produkt ermöglichen. So können beispielsweise ein relativ neuer Nutzer und ein jahrelanger, routinierter Nutzer für ein Kontextinterview aufgesucht werden. Je breiter die Teilnehmer gestreut sind, desto vielfältiger und umfassender kann die Nutzung des Produkts erfasst werden.“

Des Weiteren sollten Themenschwerpunkte und relevante Fragen vorbereitet werden, auf die in der Befragung besonders eingegangen werden soll. Für einen strukturierten Ablauf sollte ein Leitfaden erstellt werden. Dabei sollte der Interviewer die Befragung jedoch gleichzeitig flexibel an die beobachteten Aspekte anpassen und auf die individuellen Antworten des befragten Nutzers eingehen. Oftmals schärfen sich die Fragen mit jedem durchgeführten Kontextinterview, da sich das Verständnis über die relevanten Aspekte stetig erweitert.

Durchführung

Das Kontextinterview wird im Feld, also in der gewohnten Nutzungsumgebung des Nutzers, durchgeführt. Dazu wird der Nutzer im ersten Schritt bei der Interaktion beobachtet. Im zweiten Schritt erfolgt die Befragung.

Während der Beobachtung empfiehlt es sich, dass der Interviewer möglichst unauffällig im Hintergrund bleibt, um den gewohnten Workflow nicht zu beeinflussen. In manchen Fällen kann es sinnvoll sein, schon während der Beobachtung vereinzelte Zwischenfragen zu stellen, jedoch sollte dabei darauf geachtet werden, dass der Nutzer nicht aus dem Konzept gebracht wird.

TIPP:

„Je weniger sich der Nutzer durch die Beobachtung gestresst fühlt und verunsichert wird, desto authentischer und repräsentativer ist die beobachtete Nutzung des Produkts.“

Um zu einem späteren Zeitpunkt eine detaillierte Analyse durchführen zu können, ist es empfehlenswert das Kontextinterview mittels einer Video- oder Audioaufnahme zu dokumentieren. Während der Befragung kann sich der Interviewer so auf das Gespräch konzentrieren und dieses flüssig und ohne Schreibunterbrechungen führen. Alternativ kann die Befragung auch durch einen Protokollanten mitprotokolliert werden. Dadurch entsteht auf der einen Seite das Risiko, dass Nuancen des Gesprächs verloren gehen, allerdings beschleunigt das Protokoll die Auswertung deutlich. Eine Kombination beider Dokumentationsarten ermöglicht es, die Auswertung an Hand des Protokolls durchzuführen und nur im Zweifelsfall auf die Video- oder Audioaufnahme zurückzugreifen, um Unsicherheiten im Protokoll zu überprüfen.

Themenfelder des Kontextinterviews

Aspekte, die beim Kontextinterview erfasst werden können, sind beispielsweise Arbeitsabläufe, die Individualisierung des Produkts und Schwierigkeiten bei der Interaktion. Auch wann und wie häufig das Produkt verwendet wird, können von hohe Relevanz sein.

Die Beobachtung des Nutzers ermöglicht es insbesondere auch implizites Wissen zu erfassen. Bei impliziten Wissen handelt es sich um Wissen, dass der Nutzer zwar in der entsprechenden Situation anwenden kann, aber ansonsten in der Theorie nicht einfach widergeben kann.

Das bekannteste Beispiel hierfür ist das Schuhebinden, welches für die meisten Menschen eine alltägliche Aufgabe darstellt. Trotzdem ist die exakte Vorgehensweise für viele nur schwer zu beschreiben. Das gleiche Phänomen kann auch bei der routinierten Interaktion des Nutzers mit einem Produkt auftauchen, sodass bei einer allgemeinen Befragung das implizite Wissen nur schwer erfasst werden kann.

Die Arbeitsplatzumgebung und Einflüsse wie Lärm oder Lichtverhältnisse sowie Abhängigkeiten und die Kommunikation mit Kollegen und Vorgesetzten können ebenfalls relevante Faktoren darstellen und über das Kontextinterview erfasst werden. Auch der Einsatz von Hilfsmitteln oder die Weitergabe von Informationen oder Produkten sind oftmals sinnvolle Aspekte, die beobachtet und erfragt werden können. Müssen beispielsweise Daten in das System importiert oder exportiert werden, können Schwierigkeiten mit der Kompatibilität der Dateiformate auftauchen, die die Integration in den Gesamtworkflow des Nutzers erschweren.

Fällt dem Interviewer bei der Beobachtung zum Beispiel ungewöhnliche Interaktionen auf oder wird eine Irritation des Nutzers bemerkt, können diese im Interview direkt angesprochen werden. Besondere Verhaltensweisen können hinterfragt werden und so Zusammenhänge und Optimierungspotenziale aufgedeckt werden.

Arbeiten mit den Ergebnissen

Nach der Durchführung sollten die Protokolle bzw. Video- oder Audioaufnahmen möglichst zeitnah durch geeignete Verfahren ausgewertet werden. Die Ergebnisse können dann beispielsweise in Personas und Szenarien übertragen werden, welche zur Kommunikation der Ergebnisse für alle am Projekt Beteiligten geeignet sind.

Aufgedeckte Pain Points und Optimierungspotenziale können direkt aus der Auswertung in die Produktentwicklung weitergegeben werden.

Der Nachteile des Kontextinterviews ist der Zeitaufwand, der für die Durchführung und Auswertung benötigt wird. Jedoch eignet sich die Methode zu einer fundierten, empirischen Analyse der Nutzungsanforderungen. Besonders bei der Weiterentwicklung eines bestehenden Produkts, aber auch zur Eingliederung eines neuen Produkts ein einen bestehenden Workflow, ist diese Methode gut geeignet.

BEITRÄGE IM THEMENFELD:

Fokusgruppe

Die Fokusgruppe ist eine kreative Diskussion zum Produkt mit einer diversen Gruppe an Nutzern.

Die Methode lässt sich im Bereich User Research einordnen und hat das Ziel Nutzungsanforderungen und Bedürfnisse der Nutzer für ein Produkt, das entwickelt werden soll, zu erfassen. Deshalb ist es sinnvoll die Fokusgruppe während der Kreativphase, zu Beginn des Entwicklungsprozesses, durchzuführen. Im Design Thinking Prozess bedeutet das, dass die Fokusgruppe in der „Empathize“-Phase, also der ersten Phase stattfinden sollte. Im Usability Engineering Prozess in der Medizintechnik fällt die Fokusgruppe in den Bereich der Use Specification. In der Fokusgruppe werden dabei verschiedene Konzepte, frühe Prototypen und Ideen mit repräsentativen Nutzern diskutiert. Das heißt, die Teilnehmer werden so ausgewählt, dass sie die tatsächlichen Nutzer widerspiegeln. Bei der Wahl sollten dafür die demografischen Merkmale, Vorkenntnisse zur Nutzung des Produkts sowie relevante soziale und berufliche Hintergründe berücksichtigt werden.

TIPP:

„Je nach Produkt können neue Konzepte auch als Prototypen am Vorgängermodell angebaut oder dargestellt werden.“

Die Fokusgruppe ist ideal um die Bedürfnisse und Gefühle der Nutzer zu erfassen. Für die Evaluation eines Interfaces hingegen ist sie nicht geeignet, da die Gruppendynamik die Erfassung eines ehrlichen und heterogenen Meinungsbildes verhindert.

Vorbereitung der Fokusgruppen

Um eine gute Gruppendynamik zu erhalten, sollte sich die Fokusgruppe aus 5 bis 10 Teilnehmer zusammensetzen. Für die Durchführung der Fokusgruppe werden zwei Mitarbeiter benötigt. Zum einen den Leiter, der die Befragung durchführt und die Gruppendiskussion steuert und zum anderen ein Protokollant, der die Ergebnisse festhält. Das Ziel des Protokollanten ist es, die wichtigsten Eckpunkte der Diskussion, Ideen und Bedenken festzuhalten und offene Fragen für die Abschlussdiskussion zu dokumentieren. Auch prägnante Zitate oder besondere Situationen sollten vom Protokollanten erfasst werden. Um Schwierigkeiten bei der Nutzung des Produkts durch die Teilnehmer oder Ideen und Anregungen festzuhalten, sollten hiervon während der Fokusgruppe Fotos gemacht werden, die in die Auswertung integriert werden können.

Die Fokusgruppe muss detailliert vorbereitet werden. So sollten die benötigten Prototypen bzw. Veranschauungsmaterialen generiert werden. Außerdem sollten ein Ablauf und ein Leitfaden für die zu behandelten Themen erstellt werden. Für die Dauer der Fokusgruppe sollten circa zwei Stunden eingeplant werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Konzentration und Motivation der Teilnehmer auf einem hohen Niveau gehalten werden.

Ablauf einer Fokusgruppen

Typischerweise beginnt die Fokusgruppe mit der Vorstellung der Fokusgruppenleitung und der Teilnehmer sowie einer kurzen Einführung in das Produkt, um das es sich in der Fokusgruppe dreht.

Bevor die Teilnehmer das Produkt bzw. die Prototypen begutachten und testen dürfen, werden sie im zweiten Schritt auf theoretischer Basis z. B. an Hand eines Fragebogens zu dem Produkt befragt. Dadurch können zunächst der erste Gesamteindruck, Erwartungen und Befürchtungen der Teilnehmer erfasst werden, bevor in der späteren Diskussion auf einzelne Details und Aspekte eingegangen wird.

Erst im dritten Schritt werden die Teilnehmer mit dem Produkt oder Prototyp konfrontiert. Die Teilnehmer sollen an Hand des Produkts oder Prototyps verschiedene Szenarien durchspielen und diskutieren. Dieser Schritt hat für gewöhnlich den größten zeitlichen Anteil der Fokusgruppe. Die Aufgabe des Leiters ist es, die Diskussion zu leiten und dabei auf die Ideen und Meinungen der Teilnehmer einzugehen.

Für die Gruppendiskussion kann auf verschiedenste Befragungstechniken zurückgegriffen werden. So können beispielsweise verschiedene Konzepte vorgestellt werden, aus denen die Teilnehmer die geeignetste auswählen oder die sie nach verschiedensten Aspekten priorisieren sollen. Die Teilnehmer Rollenspiele durchführen zu lassen oder sie dazu auffordern sich vorzustellen, wie sie das Produkt in bestimmten Situationen benutzen würden, bietet sich für diesen Schritt an.

Je nach Produkt ist für diesen Schritt ein Wechsel in einen anderen Raum sinnvoll, in dem das Produkt bzw. die Prototypen aufgebaut sind, sowie die benötigten Materialien für die Gruppendiskussion.

Im letzten Schritt mit den Teilnehmern, fassen der Fokusgruppenleiter und der Protokollant die Ergebnisse zusammen und klären noch die vom Protokollanten aufgeschriebenen, offenen Fragen. Anschließend werden die Teilnehmer verabschiedet.

Auswertung der Fokusgruppen

Es empfiehlt sich, dass sich der Fokusgruppenleiter und der Protokullant direkt nach der Fokusgruppe zusammensetzen und die Ergebnisse in einem kurzen Report widergeben. Mit Hilfe des Protokolls kann später eine detaillierte Auswertung durchgeführt werden.

TIPP:

„Eine Video- bzw. Audioaufnahme von der Fokusgruppe können bei der Auswertung sehr hilfreich sein. Dies erhöht allerdings den Arbeitsaufwand und eine Zustimmung der Teilnehmer muss zwingend eingeholt werden.“

Neben den Ergebnissen der Gruppendiskussion ist es für die Auswertung wichtig, die Gruppendynamik zu berücksichtigen. Entscheidende Aspekte hierbei sind beispielsweise, ob die Gruppe durch einen oder mehrere Teilnehmer dominiert wurde oder ob sich einzelne Teilnehmer zurückgehalten haben. Wenn Aspekte besonders intensiv oder hitzig diskutiert werden, spiegelt dies beispielsweise Relevanz oder die polarisierende Eigenschaft des Aspekts wider. Auf diese Aspekte sollte im weiteren Entwicklungsprozess ein Fokus gelegt werden.  Auffälligkeiten, wie eine spezielle Wortwahl oder häufige Wiederholungen derselben Aussage, können ebenfalls aufschlussreich sein.

Generell ermöglicht das Durchführen mehrerer Fokusgruppen ein vielseitigeres und repräsentativeres Ergebnis.

Für Sie eventuell auch interessant: Contextual Inquiry, Persona

Normen / Nachschlagewerke:

BEITRÄGE IM THEMENFELD: