Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte

Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte

„Mit Usability und User Interface Evaluationen zu nutzerzentrierten Medizinprodukten.“

Seit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) rückt die Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Hersteller von Medizinprodukten in den Fokus. Im Herzen des sogenannten Usability beziehungsweise Human Factors Engineering Prozesses stehen User Interface Evaluationen medizinischer Produkte mit medizinischem Fachpersonal.

Der medizinsche Fortschritt und die Innovationskraft von Medizintechnikentwicklern führen zu einer stetigen Zunahme der Interaktionsvorgänge zwischen Menschen und technischen, stationären sowie ambulanten Systemen; sowohl aus der Perspektive des medizinischen Anwenders als auch aus der Sicht des behandelten Patienten. Dabei ist der Patient meist nicht Anwender des Gerätes, wodurch Medizingeräte in der Regel über zwei Schnittstellen zum Menschen verfügen. Diese Wirkbeziehung stellt das Mensch-Maschine-System dar, in dem die Systemelemente Patient, Arzt (respektive Pflegekraft) und Maschine über Interaktionen miteinander in Beziehung stehen.

Basisschema der medizintechnischen Mensch-Maschine-Interaktion

Bedingt durch den steigenden Einsatz innovativer, technischer Systeme ergeben sich neue Anforderungen aus Sicht der Benutzer in Bezug auf eine sichere, effektive, effiziente und zufriedenstellende Bedienung von Medizintechnik. Die Erhebung, Umsetzung und Validierung dieser sogenannten Nutzungsanforderungen stehen neben der Gestaltung der Benutzungsschnittstellen (User Interfaces) und deren Evaluation im Fokus des „Usability Engineering Process“. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist neben diesen aus dem „User Centered Design“ bekannten Bausteinen, das Risikomanagement von nutzungsbedingten Risiken (Use-related Risk Assessment) ein wesentlicher Aspekt.

Regulatorische und normative Vorgaben des Usability Engineering Prozess

Die Festlegung und Umsetzung eines Usability Engineering Process sowie die Dokumentation aller Aktivitäten in einem Human Factors oder Usability Engineering File sind Teil der regulatorischen Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Medizinproduktezulassung. Die normativen Referenzen zum Usability Engineering bilden aus deutscher Perspektive DIN EN 62366-1:2021 sowie IEC/TR 62366-2:2016. Die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimitelbehörde (FDA) erhebt zum Teil weitere regulatorische Anforderungen und stellt diese in ihrem Richtliniendokument FDA-2011-D-0469 (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices) dar. Für China und UK gelten weitere Vorgaben.

Von der Use Specification über das User Requirements Engineering zur Nutzungsrisikoanalyse

Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) stellt den Ausgangspunkt des Usability Engineering Prozesses dar. Diese umfasst unter anderen die vorgesehene medizinische Indikation, die Spezifikation von Benutzergruppen (User Profile) sowie die Spezifikation aller relevanten Nutzungsumgebungen. Die Spezifikation der Anwendung (Use Specification) nimmt bereits Einfluss auf die später durchzuführenden Evaluationsaktivitäten bspw. bei der Auswahl repräsentativer Testeilnehmer oder Testumgebungen für die summative Usability Evaluation. Die Identifikation von Aufgaben und Erfordernissen der Benutzer in empirischen Untersuchungen des Nutzungskontextes (User Research & Workflow-Analysen), bilden die Brücken zu den nachgelagerten Schritten des Nutzungsrisiko- (Use-related Risk Assessment) und Nutzungsanforderungsmanagements (User Requirements Engineering). Im Risikomanagementprozess werden auf Basis der Aufgabenmodelle nutzungsbezogene Risiken analysiert und bewertet. Im Anforderungsmanagement werden aus den Erfordernissen die für die Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle (User Interfaces) erforderlichen Nutzungsanforderungen abgeleitet.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Risiko- und Anforderungsmanagementprozesse stellen die kollaborativen Prozesse des Usability Engineerings dar. Wenn hier eine enge Verzahnung gelingt, können viele Synergieeffekte für den Medizinprodukteentwicklungsprozess erreicht werden. Sie möchten Ihren Ihren Medizinprodukteentwicklungsprozess nutzerzentriert ausrichten? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

User Interface Design

Die anschließenden Phasen der Gestaltung und Evaluation fußen auf den Risiko- und Anforderungsbetrachtungen. In der User Interface Design Phase werden sämtliche Mensch-Produkt-Schnittstellen (User Interfaces) im Rahmen der User Interface Specification spezifiziert und mittels Prototyping-Verfahren gestaltet. Je nach Eigenart des zu entwickelnden Medizinproduktes können verschiedene Prototyping-Verfahren eingesetzt werden. So bieten sich etwa 3D-Druck- und Laser Cutting-Verfahren Die Absicherung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) der erarbeiteten User Interface Prototypen erfolgt unter dem gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden.

User Interface / Usability Evaluationen

Usability Evaluationen bilden das Herzstück des Usability Engineering Prozesses und müssen frühzeitig zu Beginn geplant werden. Hierbei sind der Umfang, die Art und der Zeitpunkt der Evaluationsmethoden je nach Komplexitätsgrad an das zu bewertende Medizinprodukt anzupassen, um nicht nur die regulatorische Pflicht der sicheren und effektiven Handhabung nachzuweisen, sondern zudem den eigentlichen Mehrwert, die angestrebte Optimierung der Mensch-Produkt-Interaktion, zu ermöglichen. Usability Evaluationsmethoden können unterteilt werden in Inspektions- und Nutzertestmethoden.

Inspektionsmethoden werden von Usability Professionals durchgeführt und beziehen sich zumeist auf eine Überprüfung der Einhaltung von Heuristiken oder Gestaltungsrichtlinien. Hierbei überprüfen erfahrener Experte die Benutzungsschnittstellen des Medizinprodukts auf Übereinstimmung oder Abweichung mit bestehenden und anerkannten Vorgaben. Im Kontext der Medizinprodukteentwicklung wird auch das Durchdenken von Bedienabläufen (Cognitive Walkthrough) als Inspektionsmethode eingesetzt.

Im Gegensatz dazu verfolgt die zweite Methodengruppe, die Gruppe der Nutzertestmethoden, ein empirisches, nutzerbasiertes Vorgehen. Hierzu ist es notwendig, den Nutzungskontext im Usability Labor ausreichend zu simulieren und Beobachtungen von und Befragungen mit für das jeweilige Medizinprodukt repräsentativen Anwendern (User) durchzuführen. Die als Goldstandard geltende Testmethode ist der Usability Test, eine mit Anwendern durchgeführte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) anhand simulierter Aufgabenszenarien (Test Cases), üblicherweise mitels teilnehmender Beobachtung.

Observation und Dokumentation eines medizintechnischen Usability Tests

Im Usability Engineering Prozess für Medizinprodukte werden in den normativen Referenzen Methoden aus beiden Methodengruppen beschrieben. Da Inspektionsmethoden mit weniger Durchführungsaufwand verbunden sind, werden sie für frühe Phasen empfohlen, in denen die Benutzungsschnittstelle noch nicht ausreichend konkretisiert ist für einen Usability Test. Wann welche Methode zum Einsatz kommt, muss im User Interface Evaluation Plan zu Beginn der Gestaltungsaktivitäten festgelegt werden. Entscheidend sind die frühzeitige Planung und methodisch korrekte Durchführung der Evaluationen.

WUSSTEN SIE SCHON?

„Für Usability Tests gibt es zahlreiche methodische Aspekte, die variiert werden können (z. B. remote-inhouse / synchron-asynchron), so dass es im Prinzip „den Standard Usability Test“ nicht gibt, sondern eine individuelle Testplanung in Abhängigkeit der Spezifika des zu testenden Medizinproduktes erfolgen muss. Sie stehen vor der Herausforderung der Planung eines medizintechnischen Usability Tests? Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie gerne dabei.“

Werden Evaluationen entwicklungsbegleitend durchgeführt, spricht man von formativen Evaluationen. Hierbei liegt der Fokus auf der Identifikation von Optimierungspotentialen der Mensch-Medizinprodukt-Interaktion und deren designtechnische Rückspiegelung in den Entwicklungsprozess. Die normativen Referenzen empfehlen die Durchführung mehrerer formativer Evaluationen. Je nach Komplexitäts-, Neuheitsgrad und Risikoprofil der Benutzungsschnittstelle werden zwei bis drei formative Evaluationen angeraten.

Am Ende des Medizinprodukteentwicklungsprozesses sind Hersteller verpflichtet, die sichere und effektive Nutzung ihres Medizinproduktes nachzuweisen. Dies erfolgt im Rahmen der summativen Usability Validierung oder Evaluation. Die summative Evaluation beinhaltet eine normativ festgelegte Art der Planung (Evaluation Plan) und Dokumentation (Evaluation Report).

Fazit

Der medizintechnische Human Factors & Usability Engineering dient sowohl der Erfüllung regulatorischer Anforderungen als auch der Identifikation marktdifferenzierender Optimierungspotentiale. Diesbezüglich ist die Verzahnung der Usability Evaluationen mit der Spezifikation der Anwendung (Use Specification), dem Risikomanagement (Use-related Risk Assessment) und dem Anforderungsmanagement (User Requirements Engineering) von höchster Bedeutung und sollte interdisziplinär im gesamten Entwicklungsteam verankert werden, um maximal davon zu profitieren.

Sie benötigen Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer medizintechnischen Usability Aktivitäten? Unsere USE-Ing. Experten stehen für Sie bereit.

Normen/Nachschlagewerke:

Mit Personas zum Erfolg

„Die Persona veranschaulicht einen fiktiven, typischen Nutzer für ein Produkt.“

Sie basieren auf der tatsächlichen, aktuellen oder zukünftigen Nutzergruppe, bilden dabei aber keine real existierende Person ab. Die fiktionale aber realistische Persona hilft den Entwicklern ihr Produkt aus der Sicht der Nutzer zu betrachten und sich mit ihr zu identifizieren. Deshalb unterstützt die Persona beim Verstehen der Bedürfnisse der repräsentierten Nutzer und beim Generieren von Lösungen für die Interaktion der Nutzer mit dem Produkt.

Basis der Persona

Die Persona basiert auf einer fundierten Nutzerrecherche und setzt ein gutes Verständnis der Nutzer voraus. Dabei sollte zunächst geklärt werden, wer die aktuellen oder zukünftigen Nutzer sind und was diese auszeichnet. Dazu können verschiedenste Methoden aus dem Bereich des User Research verwendet werden, wie beispielsweise die Fokusgruppe oder das Contextual Inquiry.

Diesem Themenfeld entspricht die Empathize-Phase des fünfstufigen Design-Thinking Prozesses, indem ein Verständnis für die Nutzer entwickelt wird.

In den fünfstufigen Design Thinking Prozess, der sich aus den Phase Empathize, Define, Ideate, Prototyp und Test zusammensetzte, lässt sich die Persona in die Phase „Define“ einordnen. In der Define-Phase werden die Ergebnisse der Empathize-Phase zusammengefasst und nutzerorientierte Problemstellungen analysiert und definiert. Die Persona bildet hierbei eine Möglichkeit die Ergebnisse so zusammenzufassen und widerzugeben, dass sie gut an alle im Produktentwicklungsprozess Beteiligten kommuniziert werden können.

Im Usability Engineering Prozess in der Medizintechnik kann die Persona neben der Zweckbestimmung und dem Nutzungskontext ein Teil der Use Specification sein.

Meistens werden mehrere Personas erstellt, um die Vielfalt der Nutzer abzubilden. Die sinnvolle Anzahl der Personas hängt dabei von der Heterogenität der Nutzer ab.

TIPP:

„Sinnvoll ist es meistens neben den typischen, am häufigsten vertretenden Nutzern, auch atypische Nutzer in Personas zu übertragen. Soll das Produkt auch für die atypische Persona nutzbar sein, können die beiden Extreme und damit auch das Spektrum zwischen ihnen in der Entwicklung berücksichtigt werden. So kann bei beispielsweise neben einer gesunden Persona auch eine Persona mit starken sensorischen Einschränkungen oder eine Persona ohne Fachkenntnisse und eine Persona mit überdurchschnittlich viel Fachwissen entwickelt werden.“

Viele Produkte haben mehrere Nutzergruppen, wie beispielsweise in der Medizintechnik wo oftmals Ärzte und OP-Pflegepersonal auf unterschiedliche Weise mit demselben Produkt arbeiten. Gibt es verschiedene Nutzergruppen, sollten dies jeweils durch eine oder mehrere Persona vertreten werden.

Aufbau einer Persona

Personas enthalten demographische Daten. Dazu gehören Name, Alter, Geschlecht und der Wohnort. Auch das soziale Umfeld der Persona ist von großer Relevanz. So kann z.B. angegeben werden, ob Zeit mit Freunden verbracht wird und wie der Familienstand ist. Ein weiterer Aspekt sind Wertvorstellungen, Einstellungen und Ziele im Leben.

Typischerweise wird die Persona mit einem Bild versehen, um ihr sprichwörtlich ein Gesicht zu geben.

Angaben zum beruflichen Hintergrund und zur Ausbildung sind ebenfalls Teil der Persona. Ergänzend zum Beruf ist die Freizeitgestaltung von Relevanz, sodass sich die Betrachter, also die am Projekt Beteiligten, einen typischen Tag der Persona vorstellen können.

Weitere Fragen, die durch die Persona beantwortet werden sollen sind: Hat die Persona sensorische oder motorische Einschränkungen? Hat sie Krankheiten oder ist sie besonders fit?

TIPP:

„Auch sehr detaillierte Angaben, wie das Tragen einer Brille, können später im Designprozess hilfreich sein.“

Zusätzliche, produktspezifische Angaben, wie spezielles Vorwissen und Vorerfahrungen mit dem Produkt oder ähnlichen Produkten können wertvolle Informationen sein und sind deshalb sinnvolle Bestandteile einer Persona. Welche zusätzlichen Aspekte integriert werden und wie Schwerpunkte bei der Gestaltung der Persona gesetzt werden, hängt stark vom Produkt ab. Insgesamt sollte sich die Persona ein schlüssiges Gesamtbild ergeben.

Arbeiten mit Personas

Die Personas dienen als Kommunikationstool zwischen allen am Projekt Beteiligten. So kann das Verständnis der Nutzer im Projektteam vereinheitlicht werden und zu berücksichtigende Eigenschaften der Nutzer definiert werden.

Auf Basis der Personas können im weiteren Prozess beispielsweise Nutzungsszenarien erstellt werden, die die Persona bei der Nutzung des zu entwickelnden Produkts darstellen.

Durch die Blickwinkel der Personas, und damit der Nutzer, das Produkt zu betrachten, ist beispielsweise bei der Generierung von Problemlösungen oder Entwicklung von Ideen zu neuen Features, sinnvoll. Auch für das Aufdecken und Verstehen spezieller Pain Points oder kritischer Nutzungssituationen ist der Einsatz von Personas geeignet.

Außerdem können die Personas bei der Entscheidungsfindung oder Priorisierung von Ideen im Entwicklungsprozess zur Hilfe gezogen werden.

Ergeben sich im Laufe der Zeit neue Erkenntnisse über die Nutzergruppe oder das Produkt, sollte die Persona auf deren Aktualität überprüft und eventuell angepasst werden.