Die Workflow-Analyse untersucht den realen Arbeitsablauf, in den die Nutzung eines Medizinprodukts eingebettet ist – einschließlich der beteiligten Personen, der übrigen Geräte, der Informationsflüsse und der Unterbrechungen. Sie liefert den Kontext, ohne den Nutzungsszenarien und Testaufbauten an der Realität vorbeigehen.
Abgrenzung zur Aufgabenanalyse
Beide Verfahren sind notwendig, sie arbeiten aber auf unterschiedlichen Ebenen. Die Aufgabenanalyse betrachtet die Interaktion zwischen einem Nutzer und dem Produkt und zerlegt sie in Handlungsschritte. Die Workflow-Analyse blickt eine Ebene höher: auf den Prozess, in dem diese Interaktion nur eine Episode unter mehreren ist – den Ablauf einer Operation, die Medikamentengabe auf Station, eine Dialysesitzung, die Versorgung in der Notaufnahme oder die tägliche Anwendungsroutine im häuslichen Umfeld.
Die praktische Konsequenz: Ein Produkt kann für sich genommen ausgezeichnet bedienbar sein und trotzdem im realen Ablauf zu Fehlern führen – weil es zum falschen Zeitpunkt Aufmerksamkeit einfordert, weil es sich in eine Gerätelandschaft einfügen muss, für die es nicht ausgelegt wurde, oder weil die Person, die es bedient, nicht dieselbe ist, die es vorbereitet hat. Solche Probleme sind auf der Ebene der Aufgabenanalyse strukturell unsichtbar.
Was betrachtet wird
Eine Workflow-Analyse erfasst systematisch die Dimensionen, die über den einzelnen Bedienvorgang hinausreichen:
- Akteure und Rollenverteilung – wer bereitet vor, wer bedient, wer kontrolliert, wer dokumentiert. Selten ist das dieselbe Person.
- Übergabepunkte – Schichtwechsel, Verlegung, Zuständigkeitswechsel. An Übergaben geht Kontextwissen verloren, das für die sichere Weiterbedienung nötig wäre.
- Parallele Geräte und Informationsquellen – andere Medizinprodukte, Patientenakte, Monitoring, Papierdokumentation. Hier entstehen Verwechslungs- und Zuordnungsrisiken.
- Unterbrechungen – Anrufe, Alarme anderer Geräte, Rückfragen. Unterbrochene und danach wieder aufgenommene Handlungen sind ein bekannter Treiber von Anwendungsfehlern, weil beim Wiedereinstieg leicht ein Schritt übersprungen wird.
- Zeitliche Randbedingungen – wie viel Zeit für einen Schritt tatsächlich zur Verfügung steht und was passiert, wenn sie nicht reicht.
- Umgebungsbedingungen – Beleuchtung, Geräuschpegel, Platzverhältnisse, Hygieneanforderungen; erfasst als Störfaktoren (Use Environment Factors).
Erhebungsmethoden
Der Kern der Workflow-Analyse ist die Beobachtung vor Ort. Hospitationen und begleitendes Mitgehen über eine vollständige Schicht oder einen kompletten Behandlungszyklus liefern Erkenntnisse, die sich nicht erfragen lassen – schlicht weil eingespielte Abläufe für die Beteiligten selbstverständlich und damit unaussprechlich geworden sind.
Ergänzend haben sich bewährt: Interviews mit Vertretern aller beteiligten Rollen, nicht nur der Hauptnutzergruppe; die Auswertung klinischer Standardvorgehensweisen und Hygienevorgaben als Soll-Abgleich; sowie die Visualisierung des Ablaufs als Prozessdiagramm mit getrennten Bahnen je Rolle, das Übergaben und Parallelität unmittelbar sichtbar macht. Ereignis- und Zeitprotokolle helfen, Häufigkeit und Dauer von Unterbrechungen zu quantifizieren statt sie zu schätzen.
Typische Erkenntnisse
Der häufigste und zugleich wertvollste Befund einer Workflow-Analyse sind Abweichungen zwischen vorgeschriebenem und gelebtem Ablauf. Wo Anwender einen dokumentierten Schritt regelmäßig umgehen, abkürzen oder durch eine eigene Lösung ersetzen, ist das im Regelfall kein Disziplinproblem, sondern ein Hinweis darauf, dass der vorgesehene Ablauf mit den realen Bedingungen kollidiert. Solche Umgehungslösungen sind Gestaltungsinformation – und ihre Bewertung ist zugleich der Punkt, an dem die Abgrenzung zur abnormalen Benutzung sorgfältig getroffen werden muss.
Regelmäßig treten außerdem Integrationsprobleme zutage, die am Einzelgerät nicht sichtbar sind: Alarmkaskaden mehrerer Geräte, die gemeinsam eine Belastungssituation erzeugen; Verwechslungsrisiken zwischen ähnlichen Anschlüssen oder Behältern verschiedener Hersteller; oder Zustände, die nach einer Unterbrechung nicht mehr eindeutig erkennbar sind. Genau diese Befunde erscheinen sonst erst im Feld – über Marktbeobachtung und Vorkommnismeldungen, und damit zum denkbar teuersten Zeitpunkt.
Wirkung auf Spezifikation und Testrealismus
Die Ergebnisse der Workflow-Analyse wirken an zwei Stellen unmittelbar. Erstens in der Anwendungsspezifikation: Nutzergruppen, Nutzungskontext und Umgebungsbedingungen werden empirisch begründet statt angenommen. Zweitens im Studiendesign: Aufgabenreihenfolge, realistische Ablenkungen, Teamkonstellation und Ausgangszustand des Geräts lassen sich nur dann realistisch gestalten, wenn der reale Ablauf bekannt ist.
Ein summativer Test, in dem Teilnehmende ungestört und in idealer Reihenfolge arbeiten, während die reale Nutzung von Unterbrechungen und Parallelaufgaben geprägt ist, prüft ein Nutzungsverhalten, das es so nicht gibt. Die Workflow-Analyse ist damit eine der wirksamsten Maßnahmen gegen einen Validierungsnachweis, der formal korrekt und inhaltlich unbelastbar ist.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 verlangt, in der Anwendungsspezifikation die vorgesehenen Nutzergruppen und die Nutzungsumgebung zu beschreiben und daraus Nutzungsszenarien abzuleiten. Die Workflow-Analyse ist der methodische Weg, diese Angaben auf Beobachtung statt auf Annahmen zu stützen; IEC 62366-2 gibt hierzu vertiefende Hinweise zur Kontextanalyse.
Die FDA Human Factors Guidance erwartet, dass die Nutzungsumgebung in der Human Factors Validation angemessen abgebildet wird – einschließlich der Faktoren, die die Nutzung realistisch erschweren. Auch hierfür ist die Workflow-Analyse die Grundlage: Ohne sie lässt sich nicht begründen, welche Umgebungsbedingungen im Testaufbau nachgestellt werden müssen und welche vernachlässigt werden dürfen.
Häufige Fragen (FAQ)
Worin unterscheidet sich die Workflow-Analyse von der Aufgabenanalyse?
Die Aufgabenanalyse zerlegt die Interaktion zwischen einem Nutzer und dem Produkt in Handlungsschritte. Die Workflow-Analyse betrachtet den übergeordneten Arbeitsablauf mit allen beteiligten Personen, Geräten und Prozessschritten. Die Workflow-Analyse liefert den Kontext, die Aufgabenanalyse die Detailtiefe – beide zusammen ergeben ein belastbares Bild der Nutzung.
Was bedeutet es, wenn der beobachtete Ablauf von der Vorgabe abweicht?
In den meisten Fällen ist es ein Gestaltungsbefund, kein Anwenderfehler: Der vorgesehene Ablauf kollidiert mit den realen Bedingungen, und die Anwender lösen diesen Konflikt pragmatisch. Solche Umgehungslösungen gehören dokumentiert und bewertet – als vorhersehbare Nutzung, die in der Nutzungsrisikoanalyse zu berücksichtigen ist.
Wie viele Hospitationen sind nötig?
Es gibt keine feste Zahl. Maßgeblich ist die Abdeckung der relevanten Varianz: unterschiedliche Einrichtungen und Versorgungsstufen, verschiedene Schichten und Tageszeiten, sowohl Routine- als auch Ausnahmesituationen. Ein sinnvolles Abbruchkriterium ist inhaltlicher Natur – wenn zusätzliche Beobachtungen keine neuen Ablaufvarianten mehr hervorbringen.
Wie fließt die Workflow-Analyse in den summativen Test ein?
Sie bestimmt, wie realistisch der Testaufbau ist: Aufgabenreihenfolge, Ausgangszustand des Geräts, vorhandene Nebengeräte, Unterbrechungen und Teamkonstellation. Ohne diese Grundlage lässt sich nicht begründen, welche erschwerenden Bedingungen nachgestellt werden müssen – und ein Test unter idealisierten Bedingungen liefert einen formal korrekten, inhaltlich aber schwachen Nachweis.
Die Workflow-Analyse liefert den Kontext, in dem ein Produkt tatsächlich benutzt wird: Rollen, Übergaben, Parallelgeräte, Unterbrechungen und Zeitdruck. Sie deckt Integrationsprobleme auf, die am Einzelgerät unsichtbar bleiben und sonst erst über Vorkommnisse im Markt sichtbar werden.
Ihr größter Hebel liegt im Testrealismus: Sie begründet, welche erschwerenden Bedingungen in der summativen Studie nachgestellt werden müssen – und schützt damit vor einem Nachweis, der formal korrekt und inhaltlich unbelastbar ist.
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