Medical
Professionals
in unserem
User Panel
1059
124
erfolgreich
durchgeführte
Medizintechnik
Projekte
durchgeführte
Medizintechnik
Projekte
Durchführung von Usability Tests mit medizinischen Fachanwendern und regulatorisch konforme Auswertung.
Durchführung von Analysen und Evaluationen im Rahmen von Kadaver-Workshops.
Durch den Einsatz moderner UX Methoden nutzerzentrierte Innovationen generieren.
Dr.-Ing. Benedikt Janny
Usability Engineer
Certified Medical Devices Usability Expert (TÜV)
UXQB® Certified Professional for Usability
and User Experience (CPUX-F)
+49 711 40794451
Im interaktiven Remote-Training “Certified Human Factors & Usability Engineer Medizinprodukte” erlernen Sie an vier Nachmittagen von jeweils 13:00 Uhr – 17:00 Uhr alle menschzentrierten Inhalte,…
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Eine Nutzungskontextanalyse, auch User Research genannt, bildet den Anfang des nutzerzentrierten Entwicklungsprozesses. Ziel ist es, die zukünftigen Nutzer, deren Workflows und Arbeitsumgebungen im Detail zu verstehen. Unsere Experten leiten im Rahmen der Anforderungsanalyse aus diesem Nutzungskontext relevante Nutzungsanforderungen (User Needs & Requirements) ab. Gemäß den normativen Vorgaben bieten wir unseren Kunden den Einsatz von beobachtenden, befragenden und erprobenden Techniken. Zum Methodenspektrum gehören Basistechniken wie Protokolle, Audio- und Videoaufnahmen, aber auch der Einsatz fortgeschrittener Technologien, wie Eye-Tracking. Im Rahmen von Hospitationen und Befragungen erheben wir für unsere Kunden sowohl qualitative als auch quantitative Daten, etwa durch Kontextinterviews, Nutzerumfragen oder Fokusgruppenbefragungen.
Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß ISO 14971 dazu verpflichtet, die im Rahmen der Produktnutzung potentiell auftretenden Risiken zu analysieren und weitestmöglich zu minimieren. Im Rahmen des Usability Engineering sind deshalb sogenannte interaktions- oder nutzungsbedingte Risiken und Gefährdungssituationen (hazardous situations) bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Hieraus ergeben sich sogenannte gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (hazard-related use scenarios). Unsere Experten unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Nutzungsrisikoanalysen (Use-related Risk Assessments), ermöglichen die Zusammenführung mit technischen Risikoanalysen und erstellen bei Bedarf die für Sie regulatorisch notwendige Dokumentation.
Sie wollen die sichere Benutzung Ihres Medizinproduktes gewährleisten?
Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.
Im Rahmen der Spezifikation werden die in der Analyse erhobenen Informationen gebündelt. Dies geschieht auf Anforderungsebene durch die Ableitung von Nutzungsanforderungen und User Interface Requirements, die in Form eines Lasten- und Pflichtenhefts gebündelt und spezifiziert werden können. Anhand von Workflow-Analysen werden Aufgabenmodelle (Tasks) erarbeitet und in regulatorisch notwendige Nutzungsszenarien (Use Scenarios) transferiert. Aber auch die Erarbeitung eines regulatorisch relevanten Nutzungsspezifikationsdokuments (Use Specification) lässt sich hierunter fassen. Das Resultat: Stärken und Schwächen des Medizinproduktes und des Workflow werden sichtbar und können durch intelligente Produktgestaltung optimiert werden.
Sie fragen sich, wie der Transfer zwischen qualitativem Research und technischer Spezifikation gelingt?
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erarbeitung Ihrer Anforderungsspezifikation.
Sowohl die FDA Guideline als auch die IEC 62366-1 sieht die Absicherung der Usability, sowohl entwicklungsbegleitend (formativ) als auch entwicklungsabschließend (summativ), durch den gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden vor. Unsere Experten führen sowohl expertenbasierte Inpektionsmethoden, wie den Cognitive Walkthrough oder Heuristische Evaluationen, als auch Usability Tests mit Probanden durch oder unterstützen Sie bei den Ihrigen. Die Rekrutierung repräsentativer Testnutzer stellt dabei einen wichtigen und regulatorisch verpflichtenden Faktor dar. Mit unserem Probandenpool von über 900 medizinischen Fachkräften sind wir in der Lage, jede medizinische Fachdisziplin abzubilden und für Tests zu rekrutieren. Die normgerechte Auswertung und verständliche Aufbereitung der Studienergebnisse gehören selbstverständlich ebenso zu unserem Repertoire.
Sie möchten die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte vor Inverkehrbringung mit medizinischen Fachanwendern testen?
Wir freuen uns darauf, Sie zu unterstützen.
USE-Ing. führte im Auftrag der Firma Alber GmbH formative und summative User Interface Evaluationen sowie die Dokumentation gemäß…
Wenn computerbasierte Navigationssysteme der Aesculap AG in der chirurgischen Orthopädie eingesetzt werden, ist die sichere und anwenderfreundliche Handhabung ...
