Medizintechnik

USE-Ing. Case Studies

”Usability Engineering for Medical Devices“

Unsere medizintechnischen Usability Labore


Usability Testing Lab

Durchführung von Usability Tests mit medizinischen Fachanwendern und regulatorisch konforme Auswertung.

Usability Lab Ceiling Cam
Zum Labor

Anatomischer Usability-OP

Durchführung von Analysen und Evaluationen im Rahmen von Kadaver-Workshops.

Anatomisches Usability Labor
Zum Labor

Future UX & Workflow Lab

Durch den Einsatz moderner UX Methoden nutzerzentrierte Innovationen generieren.

VR - USE-Ing.
Zum Labor
1059
Medical
Professionals
in unserem
User Panel
124
erfolgreich
durchgeführte
Medizintechnik
Projekte

Regulatorik in Anwendung


Nutzungskontext verstehen mittels
User Research

User Research

Eine Nutzungskontextanalyse, auch User Research genannt, bildet den Anfang des nutzerzentrierten Entwicklungsprozesses. Ziel ist es, die zukünftigen Nutzer, deren Workflows und Arbeitsumgebungen im Detail zu verstehen. Unsere Experten leiten im Rahmen der Anforderungsanalyse aus diesem Nutzungskontext relevante Nutzungsanforderungen (User Needs & Requirements) ab. Gemäß den normativen Vorgaben bieten wir unseren Kunden den Einsatz von beobachtenden, befragenden und erprobenden Techniken. Zum Methodenspektrum gehören Basistechniken wie Protokolle, Audio- und Videoaufnahmen, aber auch der Einsatz fortgeschrittene Technologien, wie Eye-Tracking. Im Rahmen von Hospitationen und Befragung erheben wir für unsere Kunden sowohl qualitative als auch quantitative Daten, etwa durch Kontextinterviews, Nutzerumfragen oder Fokusgruppenbefragungen.


Sie wollen Ihre Nutzer richtig verstehen, um echte Mehrwerte zu schaffen?
Wir unterstützen Sie dabei.

Sichere Medizinprodukte mittels
Nutzungsrisikoanalysen

Use related Risk Analysis

Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß ISO 14971 dazu verpflichtet, die im Rahmen der Produktnutzung potentiell auftretenden Risiken zu analysieren und weitestmöglich zu minimieren. Im Rahmen des Usability Engineering sind deshalb sogenannte interaktions- oder nutzungsbedingte Risiken und Gefährdungssituationen (hazardous situations) bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Hieraus ergeben sich sogenannte gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (hazard-related use scenarios). Unsere Experten unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Nutzungsrisikoanalysen (Use-related Risk Assessments), ermöglichen die Zusammenführung mit technischen Risikoanalysen und erstellen bei Bedarf die für Sie regulatorisch notwendige Dokumentation.


Sie wollen die sichere Benutzung Ihres Medizinproduktes gewährleisten?
Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.

Ergebnisse bündeln mittels
Use & User Interface Specification

User Interface Specification

Im Rahmen der Spezifikation werden die in der Analyse erhobenen Informationen gebündelt. Dies geschieht auf Anforderungsebene durch die Ableitung von Nutzungsanforderungen und User Interface Requirements, die in Form eines Lasten- und Pflichtenhefts gebündelt und spezifiziert werden können. Anhand von Workflow-Analysen werden Aufgabenmodelle (Tasks) erarbeitet und in regulatorisch notwendige Nutzungsszenarien (Use Scenarios) transferiert. Aber auch die Erarbeitung eines regulatorisch relevanten Nutzungsspezifikationsdokuments (Use Specification) lässt sich hierunter fassen. Das Resultat: Stärken und Schwächen des Medizinproduktes und des Workflow werden sichtbar und können durch intelligente Produktgestaltung optimiert werden.


Sie fragen sich, wie der Transfer zwischen qualitativem Research und technischer Spezifikation gelingt?
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erarbeitung Ihrer Anforderungsspezifikation.

Medizinprodukte mit Fachanwendern erproben mittels
User Interface Evaluationen

User Evaluation

Sowohl die FDA Guideline als auch die IEC 62366-1 sieht die Absicherung der Usability, sowohl entwicklungsbegleitend (formativ) als auch entwicklungsabschließend (summativ), durch den gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden vor. Unsere Experten führen sowohl expertenbasierte Inpektionsmethoden, wie den Cognitive Walkthrough oder Heuristische Evaluationen, als auch Usability Tests mit Probanden durch oder unterstützen Sie bei den Ihrigen. Die Rekrutierung repräsentativer Testnutzer stellt dabei einen wichtigen und regulatorisch verpflichtenden Faktor dar. Mit unserem Probandenpool von über 900 medizinischen Fachkräften sind wir in der Lage, jede medizinische Fachdisziplin abzubilden und für Tests zu rekrutieren. Die normgerechte Auswertung und verständliche Aufbereitung der Studienergebnisse gehören selbstverständlich ebenso zu unserem Repertoire.


Sie möchten die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte vor Inverkehrbringung mit medizinischen Fachanwendern testen?
Wir freuen uns darauf, Sie zu unterstützen.

Insights in unsere Medizintechnikprojekte


Usability Evaluation des orthopädischen Navigationssystems OrthoPilot®Elite

Wenn computerbasierte Navigationssysteme der Aesculap AG in der chirurgischen Orthopädie eingesetzt werden, ist die sichere und anwenderfreundliche Handhabung ...

    OrthoPilot Aesculap
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    Workflow-Evaluation und Interface Design iMRI Solutions – Forschungsprojekt

    Wie können Abläufe bei der bildgeführten Diagnostik und Behandlung von Tumoren so vereinfacht werden, dass sie sowohl für…

      iMRI Usability - USE-Ing.
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