Medizintechnik

USE-Ing. Case Studies

Usability Engineering for Medical Devices

Unsere medizintechnischen Usability Labore


Ihr Kontakt bei uns


Benedikt Janny

Dr.-Ing. Benedikt Janny

Usability Engineer

Certified Medical Devices Usability Expert (TÜV)

UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience (CPUX-F)

1059
Medical
Professionals
in unserem
User Panel
124
erfolgreich
durchgeführte
Medizintechnik
Projekte

Lernen Sie von den Besten


Schulung Certified Human Factors & Usability Engineer Medizinprodukte (Online)


Das 4-tägige interaktive Online-Training für Fachleute, das sich auf den Prozess des Regulatory Human Factors & Usability Engineering konzentriert. Option zum Erwerb des CPUX-F-Zertifikats.

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Regulatorik in Anwendung


Nutzungskontext verstehen mittels
User Research

User Research

Eine Nutzungskontextanalyse, auch User Research genannt, bildet den Anfang des nutzerzentrierten Entwicklungsprozesses. Ziel ist es, die zukünftigen Nutzer, deren Workflows und Arbeitsumgebungen im Detail zu verstehen. Unsere Experten leiten im Rahmen der Anforderungsanalyse aus diesem Nutzungskontext relevante Nutzungsanforderungen (User Needs & Requirements) ab. Gemäß den normativen Vorgaben bieten wir unseren Kunden den Einsatz von beobachtenden, befragenden und erprobenden Techniken. Zum Methodenspektrum gehören Basistechniken wie Protokolle, Audio- und Videoaufnahmen, aber auch der Einsatz fortgeschrittene Technologien, wie Eye-Tracking. Im Rahmen von Hospitationen und Befragung erheben wir für unsere Kunden sowohl qualitative als auch quantitative Daten, etwa durch Kontextinterviews, Nutzerumfragen oder Fokusgruppenbefragungen.


Sie wollen Ihre Nutzer richtig verstehen, um echte Mehrwerte zu schaffen?
Wir unterstützen Sie dabei.

Sichere Medizinprodukte mittels
Nutzungsrisikoanalysen

Use related Risk Analysis

Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß ISO 14971 dazu verpflichtet, die im Rahmen der Produktnutzung potentiell auftretenden Risiken zu analysieren und weitestmöglich zu minimieren. Im Rahmen des Usability Engineering sind deshalb sogenannte interaktions- oder nutzungsbedingte Risiken und Gefährdungssituationen (hazardous situations) bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Hieraus ergeben sich sogenannte gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (hazard-related use scenarios). Unsere Experten unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Nutzungsrisikoanalysen (Use-related Risk Assessments), ermöglichen die Zusammenführung mit technischen Risikoanalysen und erstellen bei Bedarf die für Sie regulatorisch notwendige Dokumentation.


Sie wollen die sichere Benutzung Ihres Medizinproduktes gewährleisten?
Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.

Ergebnisse bündeln mittels
Use & User Interface Specification

User Interface Specification

Im Rahmen der Spezifikation werden die in der Analyse erhobenen Informationen gebündelt. Dies geschieht auf Anforderungsebene durch die Ableitung von Nutzungsanforderungen und User Interface Requirements, die in Form eines Lasten- und Pflichtenhefts gebündelt und spezifiziert werden können. Anhand von Workflow-Analysen werden Aufgabenmodelle (Tasks) erarbeitet und in regulatorisch notwendige Nutzungsszenarien (Use Scenarios) transferiert. Aber auch die Erarbeitung eines regulatorisch relevanten Nutzungsspezifikationsdokuments (Use Specification) lässt sich hierunter fassen. Das Resultat: Stärken und Schwächen des Medizinproduktes und des Workflow werden sichtbar und können durch intelligente Produktgestaltung optimiert werden.


Sie fragen sich, wie der Transfer zwischen qualitativem Research und technischer Spezifikation gelingt?
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erarbeitung Ihrer Anforderungsspezifikation.

Medizinprodukte mit Fachanwendern erproben mittels
User Interface Evaluationen

User Evaluation

Sowohl die FDA Guideline als auch die IEC 62366-1 sieht die Absicherung der Usability, sowohl entwicklungsbegleitend (formativ) als auch entwicklungsabschließend (summativ), durch den gezielten Einsatz von Usability Evaluationsmethoden vor. Unsere Experten führen sowohl expertenbasierte Inpektionsmethoden, wie den Cognitive Walkthrough oder Heuristische Evaluationen, als auch Usability Tests mit Probanden durch oder unterstützen Sie bei den Ihrigen. Die Rekrutierung repräsentativer Testnutzer stellt dabei einen wichtigen und regulatorisch verpflichtenden Faktor dar. Mit unserem Probandenpool von über 900 medizinischen Fachkräften sind wir in der Lage, jede medizinische Fachdisziplin abzubilden und für Tests zu rekrutieren. Die normgerechte Auswertung und verständliche Aufbereitung der Studienergebnisse gehören selbstverständlich ebenso zu unserem Repertoire.


Sie möchten die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte vor Inverkehrbringung mit medizinischen Fachanwendern testen?
Wir freuen uns darauf, Sie zu unterstützen.

Insights in unsere Medizintechnikprojekte


Summative User Interface Evaluation Medical Device

Nutzerzentrierte Entwicklung eines ExoRobot für ermüdungsfreie Operationen

Vom Anwender-Interview bis in den OP.

Mehr erfahren
User Interface via GO

Usability Tests der Schiebehilfe via GO

Innovativ aber dennoch sicher und benutzerfreundlich – Mobilitätstechnik für körperlich eingeschränkte Menschen.

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