IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit, Ergänzungsnorm) ist die Ergänzungsnorm zur Gerätenorm IEC 60601-1. Sie legt einen Prozess fest, mit dem Hersteller die Gebrauchstauglichkeit medizinischer elektrischer Geräte analysieren, spezifizieren, gestalten, verifizieren und validieren, soweit sie die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale betrifft.
Einordnung und Definition
IEC 60601-1-6 trägt den englischen Titel „Medical electrical equipment, Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance, Collateral standard: Usability“. Sie ist eine Ergänzungsnorm (englisch collateral standard) zur Gerätenorm IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte). Nach dem Vorwort der Norm legen Ergänzungsnormen allgemeine Sicherheitsanforderungen fest, die für eine Untergruppe von ME-Geräten oder für eine bestimmte Eigenschaft aller ME-Geräte gelten, die die Gerätenorm nicht vollständig behandelt. Als Beispiel nennt das Vorwort Alarmsysteme.
Die Norm beschreibt einen Prozess, mit dem der Hersteller die Gebrauchstauglichkeit eines ME-Geräts analysiert, spezifiziert, gestaltet, verifiziert und validiert, soweit sie die grundlegende Sicherheit (englisch basic safety) und die wesentlichen Leistungsmerkmale (essential performance) betrifft. Dieser Prozess erfasst Risiken durch Gebrauchstauglichkeitsprobleme bei korrektem Gebrauch und bei Anwendungsfehlern (Use Error), also bei normaler Benutzung. Risiken bei abnormaler Benutzung kann der Prozess erkennen, aber nicht bewerten oder mindern.
Ausgabe und Stand
Die Norm liegt als Ausgabe 3.2 vor, einer konsolidierten Fassung der dritten Ausgabe von 2010 mit der Änderung 1 (2013) und der Änderung 2 (2020). Die Fassung ist laut IEC-Webstore am 22. Juli 2020 erschienen, ersetzt die zweite Ausgabe und nennt als Stabilitätsdatum das Jahr 2028 (Stand Oktober 2026). Das Stabilitätsdatum ist der Zeitpunkt, bis zu dem das zuständige Komitee den Inhalt unverändert lässt und danach über Bestätigung, Rücknahme, Überarbeitung oder Änderung entscheidet.
Das Komitee SC 62A der IEC empfiehlt im Vorwort, die dritte Ausgabe nicht früher als drei Jahre nach Veröffentlichung für neu entwickelte Geräte und nicht früher als fünf Jahre nach Veröffentlichung für bereits produzierte Geräte verbindlich einzuführen. Das ist eine Empfehlung an die nationale Umsetzung und keine Frist. Die Einleitung zur Änderung 2 erwähnt zudem eine vierte Ausgabe, die zum damaligen Zeitpunkt für eine Veröffentlichung nach 2024 vorgesehen war.
Der Normtext selbst ist kostenpflichtig. Diese Seite gibt deshalb nur wieder, was die IEC-Produktseite, die frei zugängliche Vorschau und die FDA-Guidance öffentlich erkennen lassen.
Inhalt und Aufbau
Das Inhaltsverzeichnis der Vorschau zeigt eine kurze Norm. Sie besteht aus Anwendungsbereich, Ziel und verwandten Normen, den normativen Verweisen, den Begriffen und einem Abschnitt „Allgemeine Anforderungen“. Dieser enthält Bedingungen für die Anwendung auf ME-Geräte und den Usability-Engineering-Prozess für ME-Geräte. Dazu kommen informative Anhänge, darunter ein allgemeiner Leitfaden mit Begründungen.
Die Einleitung begründet den Bedarf: Anwendungsfehler durch mangelhafte Gebrauchstauglichkeit von ME-Geräten seien ein wachsendes Problem, und der Prozess solle eine angemessene Gebrauchstauglichkeit erreichen, um Anwendungsfehler und damit verbundene Risiken zu verringern. Sie weist zugleich darauf hin, dass der Hersteller nur einige Formen falscher Benutzung steuern kann. Das Verhältnis zum Risikomanagement beschreibt sie über eine Abbildung in der Norm IEC 62366-1.
Die Norm definiert die Bedienerschnittstelle (englisch operator-equipment interface) als das Mittel, mit dem Bediener und ME-Gerät kommunizieren. Die Definition ist laut Norm aus einer Definition der Norm ANSI/AAMI HE74:2001 abgewandelt. Die Begleitpapiere gelten dabei als Teil des ME-Geräts und der Bedienerschnittstelle. Für die Praxis heißt das: Auch die Gebrauchsanweisung gehört zum Gegenstand des Usability-Engineering-Prozesses (Gebrauchsanweisung).
Eine Anforderung in einer besonderen Norm (particular standard) hat nach Abschnitt 1.3.2 Vorrang vor der entsprechenden Anforderung dieser Ergänzungsnorm.
Zusammenspiel mit IEC 62366-1 und IEC 60601-1
Nach dem Vorwort wurde diese Ausgabe überarbeitet, um sie am Usability-Engineering-Prozess der Norm IEC 62366-1 auszurichten. Die normativen Verweise der Vorschau nennen IEC 62366-1:2015 mit der Änderung 1:2020 und ISO 14971:2019. Ergänzende Informationen zur Umsetzung des Prozesses verweist die Norm an den Technischen Bericht IEC TR 62366-2, siehe IEC 62366-2. Die FDA beschreibt die Ergänzungsnorm in ihrer Guidance als Brücke zwischen IEC 60601-1 und IEC 62366-1.
Die Einleitung zur Änderung 1 erklärt die Brückenfunktion: Teile von IEC 60601-1 verweisen normativ auf IEC 60601-1-6. Ein Hersteller kann diese Anforderungen daher mit einem Usability-Engineering-Prozess erfüllen, der der Usability-Norm entspricht. Die Änderung 1 stellt klar, welche Prozesselemente für die Konformität mit der Reihe IEC 60601 erforderlich sind, weil die Usability-Norm Lebenszyklus-Elemente enthält, die nicht zu einer Typprüfung passen. Die Reihe IEC 60601 beschränkt sich auf die Typprüfung von ME-Geräten und umfasst nicht den gesamten Lebenszyklus mit Überwachung nach der Produktion.
Wie ein Hersteller den Nachweis im Einzelnen führt und ob dies über die Gebrauchstauglichkeitsakte geschieht, lässt sich aus den öffentlichen Quellen nicht belegen. Dazu ist der Normtext maßgeblich.
Einordnung in EU und USA
In der EU erzeugt eine im Amtsblatt gelistete harmonisierte Norm die Konformitätsvermutung. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte führt in der Fassung vom 17. Juni 2026 IEC 60601-1 in der europäischen Fassung EN 60601-1:2006 auf, nicht aber die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit und nicht IEC 62366-1 (Stand Oktober 2026). Daraus folgt, dass sich aus der Anwendung der Ergänzungsnorm keine Konformitätsvermutung nach MDR ableiten lässt. Das ist eine Folgerung aus der Normenliste und keine Aussage einer Behörde.
In den USA nennt die FDA Human Factors Guidance (Fassung vom 3. August 2026) die Norm in ihrer Tabelle der anerkannten Konsensnormen zu Human Factors Engineering. Die Guidance weist darauf hin, dass die Datenbank der anerkannten Normen die aktuelle Ausgabe und den Umfang der Anerkennung enthält. Hersteller prüfen deshalb vor einer Einreichung dort, welche Ausgabe der Norm für den Zielmarkt gilt, und legen bei einer Konformitätserklärung die passenden Nachweise bei, wie es die Guidance empfiehlt.
Abgrenzung zu verwandten Begriffen
- IEC 62366-1 gilt für Medizinprodukte allgemein, während die Ergänzungsnorm auf ME-Geräte und deren grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale zielt (Begriff zur Prozessnorm).
- IEC 60601-1-8 behandelt Alarmsysteme. Die FDA ordnet sie als Designnorm für Alarmsysteme in ME-Geräten ein und nennt sie neben der Usability-Ergänzungsnorm.
- Die FDA-Guidance nennt außerdem ANSI/AAMI HE75 als umfassende Referenz zur Gestaltung (ANSI/AAMI HE75).
- Den übergeordneten Prozess beschreibt der Begriff Usability Engineering Prozess.
IEC 60601-1-6 ist die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit innerhalb der Reihe IEC 60601 für medizinische elektrische Geräte. Sie legt einen Usability-Engineering-Prozess fest, der Risiken durch Gebrauchstauglichkeitsprobleme bei normaler Benutzung erfasst.
Aktuell ist die Ausgabe 3.2 (2010 mit Änderung 1 von 2013 und Änderung 2 von 2020), laut IEC-Webstore mit Stabilitätsdatum 2028 (Stand Oktober 2026). Sie wurde am Prozess der IEC 62366-1 ausgerichtet und gilt als Brücke zwischen IEC 60601-1 und der Usability-Norm.
Der Normtext ist kostenpflichtig. In der EU ist die Norm im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 nicht gelistet, in den USA nennt sie die FDA-Guidance unter den anerkannten Konsensnormen.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist eine Ergänzungsnorm?
Eine Ergänzungsnorm (collateral standard) der Reihe IEC 60601 legt allgemeine Sicherheitsanforderungen für eine Untergruppe von medizinischen elektrischen Geräten oder für eine Eigenschaft aller solcher Geräte fest, die die Gerätenorm IEC 60601-1 nicht vollständig behandelt. Sie gilt zusammen mit dieser Gerätenorm.
Gilt IEC 60601-1-6 für alle Medizinprodukte?
Nein. Die Norm bezieht sich auf medizinische elektrische Geräte und deren grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale. Die Usability-Norm IEC 62366-1 gilt dagegen für Medizinprodukte allgemein.
Ist IEC 60601-1-6 mit IEC 62366-1 identisch?
Nein. Die Ergänzungsnorm ist eine eigene Norm, die nach ihrem Vorwort am Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1 ausgerichtet wurde. Sie beschränkt sich auf ME-Geräte und auf die Typprüfung im Rahmen der Reihe IEC 60601.
Ist die Norm in der EU harmonisiert?
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 führt sie in der Fassung vom 17. Juni 2026 nicht auf (Stand Oktober 2026). Die Gerätenorm EN 60601-1:2006 ist dort enthalten. Eine Konformitätsvermutung allein durch Anwendung der Ergänzungsnorm ergibt sich daraus nicht.
Sie entwickeln ein medizinisches elektrisches Gerät? Wir unterstützen Sie dabei, den Usability-Engineering-Prozess so aufzusetzen, dass er die Anforderungen der Normen nachvollziehbar abdeckt.
Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, Medical electrical equipment, Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance, Collateral standard: Usability
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- IEC/TR 62366-2:2016, Medical devices, Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
- IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment, Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance, Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Final Guidance, Februar 2016, überarbeitet August 2026)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026
- IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV, frei zugängliche Vorschau (Vorwort, Einleitung, Inhaltsverzeichnis)