QMSR und Design Controls

21 CFR Part 820

Dr.-Ing. Benedikt JannySenior Usability Engineer | Managing Partner
Stand: Oktober 2026
Kurz-Definition

Die QMSR (Quality Management System Regulation) ist die seit dem 2. Februar 2026 wirksame Fassung von 21 CFR Part 820. Sie bindet die ISO 13485:2016 per Verweis ein. Die früheren Design Controls aus 820.30 sind dadurch durch die Anforderungen an Design and Development in Abschnitt 7.3 der Norm ersetzt.

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Was die QMSR ist

Die Quality Management System Regulation (QMSR, sinngemäß: Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme) ist die US-amerikanische Vorschrift zur Guten Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) für Medizinprodukte. Sie steht in 21 CFR Part 820 und regelt Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Service von Fertigprodukten zur Anwendung am Menschen. Sie gilt für Produkte, die in den USA hergestellt oder in die USA eingeführt werden, also auch für europäische Hersteller mit Zugang zum US-Markt.

Die FDA hat die QMSR mit der Final Rule „Medical Devices; Quality System Regulation Amendments“ (deutsch: Änderungen der Quality System Regulation) vom 2. Februar 2024 veröffentlicht (89 FR 7496). Sie ist seit dem 2. Februar 2026 wirksam und ersetzt die Quality System Regulation (QS Regulation) in ihrer Fassung von 1996. Eine gestufte Einführung oder ein Wahlrecht zwischen alter und neuer Fassung hat die FDA abgelehnt: Bis zum Stichtag galt die QS Regulation, seitdem gilt die QMSR.

Die FDA hält die Anforderungen der ISO 13485 für im Wesentlichen gleich mit denen der bisherigen QS Regulation. Ziel der Neufassung ist die internationale Harmonisierung. Hersteller sollen ihr Qualitätsmanagementsystem nicht mehr nach zwei weitgehend gleichen Regelwerken getrennt aufbauen und auditieren müssen.

Einbindung der ISO 13485 per Verweis

Kern der QMSR ist die Einbindung von Normen per Verweis (Incorporation by Reference). Nach 21 CFR 820.7 sind die ISO 13485:2016 in ihrer dritten Ausgabe vom 1. März 2016 und Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 mit den Begriffen Teil der Verordnung. Maßgeblich ist genau diese Ausgabe. Künftige Revisionen der Norm will die FDA bewerten und Änderungen der QMSR nur über ein Rechtsetzungsverfahren vornehmen.

Nach 21 CFR 820.10(a) muss jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem dokumentieren, das die anwendbaren Anforderungen der ISO 13485 und die übrigen Anforderungen von Part 820 erfüllt. Die Begriffe der Norm gelten, soweit 820.3 nichts anderes bestimmt. Vorrang haben die Definitionen des US-Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). So gelten die US-Definitionen von „device“ und „labeling“ anstelle der Normbegriffe, und „Organisation“ im Sinne der Norm meint den Hersteller. Widerspricht ein Abschnitt der ISO 13485 dem Gesetz oder seinen Durchführungsvorschriften, geht das US-Recht vor (820.1(b)).

Was aus den Design Controls geworden ist

Unter der QS Regulation waren die Design Controls (Lenkung der Entwicklung) in 21 CFR 820.30 geregelt. Der Abschnitt gliederte die Entwicklung in Planung, Design Input, Design Output, Design Review, Design Verification, Design Validation, Design Transfer, Design Changes und das Design History File. Die FDA hatte diese Anforderungen 1996 eingeführt, nachdem der Gesetzgeber ihr 1990 die Befugnis dazu gegeben hatte. Anlass war, dass ein erheblicher Teil der Rückrufe auf fehlerhaftes Produktdesign zurückging.

Mit der QMSR ist 820.30 entfallen, die Abschnitte 820.20 bis 820.30 sind als „reserviert“ geführt. An ihre Stelle tritt Abschnitt 7.3 „Design and Development“ (Entwicklung) der ISO 13485 mit seinen Unterabschnitten 7.3.1 bis 7.3.10, auf den 820.10(c) verweist. Nach Darstellung der FDA umfasst er dieselben Stufen: Planung, Entwicklungseingaben, Entwicklungsergebnisse, Review, Verifizierung, Validierung, Übertragung in die Produktion und Änderungen.

In der Praxis bleibt viel gleich. Die FDA erwartet für Design Review und Validierung ein ähnliches Vorgehen wie unter der QS Regulation. Einen Unterschied benennt sie ausdrücklich: Früher musste an jedem Design Review eine Person teilnehmen, die für die geprüfte Entwicklungsstufe nicht direkt verantwortlich ist. Diese ausdrückliche Pflicht enthält die QMSR nicht mehr. Abschnitt 7.3.5 verlangt Vertreter der betroffenen Funktionen und weitere Fachleute, die Auswahl trifft der Hersteller.

Zur Entwicklungsvalidierung gehören nach Abschnitt 7.3.7 klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen nach den anwendbaren regulatorischen Anforderungen. Für die USA verweist die FDA auf die bestehenden Vorschriften zu klinischen Studien. Auch das Risikomanagement ist anders verankert: Die QS Regulation nannte die Risikoanalyse ausdrücklich in 820.30(g), die QMSR zieht es über die Norm durch das gesamte System. Die ISO 14971 ist dabei nicht per Verweis eingebunden. Nach Aussage der FDA ist jeder angemessene Prozess für das Risikomanagement zulässig.

Für welche Produkte Design and Development gilt

Welche Produkte den Entwicklungsanforderungen unterliegen, hat sich nicht geändert. Nach 820.10(c) gilt Abschnitt 7.3 der ISO 13485 für alle Produkte der Klassen II und III (siehe FDA-Klassifizierung) und für folgende Produkte der Klasse I:

  • Produkte, die durch Computersoftware automatisiert sind,
  • tracheobronchiale Absaugkatheter,
  • ungepuderte OP-Handschuhe,
  • Schutzfixierungen (Protective Restraints),
  • manuelle Applikatorsysteme für Radionuklide,
  • Radionuklidquellen für die Teletherapie.

Die FDA betont, dass sie damit den Geltungsbereich des früheren 820.30(a) beibehält. Die Ausnahme der meisten Produkte der Klasse I hält sie mit der ISO 13485 für vereinbar, weil die Norm behördliche Ausschlüsse vorsieht. Der Hersteller begründet den Ausschluss in seinem Qualitätsmanagementsystem.

Nach Darstellung der FDA gelten die Anforderungen nicht für Machbarkeitsstudien oder einen Proof of Concept. Vor einer klinischen Prüfung im Rahmen einer Investigational Device Exemption (Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte) sind sie dagegen anzuwenden. Hersteller sollen dokumentieren, wo die Forschung endet und die Entwicklung beginnt.

DHF, DMR und DHR unter der QMSR

Die QS Regulation kannte eigene Aufzeichnungsarten: Design History File (DHF, Entwicklungshistorie), Device Master Record (DMR, Produktstammakte), Device History Record (DHR, Herstellungsnachweis) und Quality System Record. Die QMSR führt diese Begriffe und die zugehörigen Einzelanforderungen nicht mehr. Die FDA begründet das in der Final Rule damit, dass die ISO 13485 die Inhalte weitgehend bereits verlangt, vor allem in den Abschnitten 4.2 und 7.

  • DHF: Entsprechend dem früheren DHF verlangt Abschnitt 7.3.10 eine Entwicklungsakte (Design and Development File). Sie enthält oder referenziert alle Aufzeichnungen, die die Erfüllung der Entwicklungsanforderungen belegen, einschließlich Entwicklungsplan und Verfahren.
  • DMR: Produktspezifikationen, Verfahren für Herstellung, Messung, Überwachung und Service sowie Installationsanforderungen lagen bisher im DMR. Sie gehören jetzt in die Medizinprodukteakte (Medical Device File) nach Abschnitt 4.2.3. Ausgangspunkt dieser Akte ist das finale Design Output aus der Entwicklungsakte.
  • DHR: Viele frühere Inhalte des DHR gehören nach Auffassung der FDA in die Aufzeichnung je Produkt oder Charge nach Abschnitt 7.5.1.

Bestehende Entwicklungsakten müssen nicht umgeschrieben werden. Nach Aussage der FDA in einer Informationsveranstaltung vom Januar 2026 erwartet sie weder nachträgliche Verweise auf die ISO 13485 in Akten aus der Zeit vor dem 2. Februar 2026 noch die Entfernung alter Begriffe wie Design History File. Für Produkte, die nach dem Stichtag weiter vermarktet werden, empfiehlt sie eine Lückenanalyse. Änderungen über den Lebenszyklus werden nach Abschnitt 7.3.9 aufgezeichnet.

FDA-spezifische Zusatzanforderungen

Neben der Norm enthält Part 820 einige Ergänzungen, die nur in den USA gelten:

  • Verknüpfung mit anderen FDA-Vorschriften (820.10(b)): eindeutige Produktidentifizierung (UDI) nach Part 830, Rückverfolgbarkeit nach Part 821, Meldungen an die FDA nach Part 803 und Sicherheitsmitteilungen nach Part 806.
  • Lebenserhaltende Produkte (820.10(d)): Für sie gelten zusätzlich die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte nach Abschnitt 7.5.9.2.
  • Aufzeichnungen (820.35): Mindestinhalte für Aufzeichnungen zu Reklamationen und Serviceeinsätzen sowie die Aufzeichnung der UDI.
  • Kennzeichnung und Verpackung (820.45): dokumentierte Verfahren, Prüfung auf Richtigkeit vor der Freigabe, etwa von UDI, Verfallsdatum sowie Lager- und Handhabungshinweisen, und Maßnahmen gegen Verwechslungen.
  • Einsicht in Auditberichte: Berichte über Managementbewertungen, interne Audits und Lieferantenaudits darf die FDA jetzt einsehen. Die frühere Ausnahme in 820.180(c) ist entfallen.

Verstöße gegen Part 820 machen ein Produkt nach 820.10(e) „adulterated“ (im Sinne des US-Rechts verfälscht). Inspektionen folgen seit dem Stichtag nicht mehr der Quality System Inspection Technique (QSIT), sondern dem Compliance Program 7382.850 (Stand Oktober 2026).

Bezug zu Human Factors und Usability

Die QMSR selbst erwähnt Human Factors nicht. Der Bezug entsteht über die Entwicklungsanforderungen der ISO 13485 und über die FDA Human Factors Guidance, die in ihrer Fassung vom August 2026 ausdrücklich auf die QMSR verweist (Stand Oktober 2026).

  • Design Input: Nach der Guidance müssen Hersteller bei der Festlegung der Design Inputs die Ergebnisse ihres Risikomanagements und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit entsprechend der Zweckbestimmung berücksichtigen. Zeigt die Risikoanalyse, dass Anwendungsfehler zu einem schwerwiegenden Schaden führen könnten, soll der Hersteller Human-Factors-Prozesse nach der Guidance anwenden.
  • Verifizierung: Die Verifizierung bestätigt, dass das Design Output die Design Inputs erfüllt. Weil Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit zu den Design Inputs gehören, ist auch ihre Umsetzung zu verifizieren.
  • Design Validation: Die FDA bezeichnet das Human Factors Validation Testing als einen Teil der Design Validation. Schon 820.30(g) verlangte, dass die Validierung die Übereinstimmung mit den Bedürfnissen der Benutzer und dem Verwendungszweck sichert und Tests unter tatsächlichen oder simulierten Nutzungsbedingungen umfasst. CDRH, das Medizinprodukte-Zentrum der FDA, empfiehlt, Human-Factors-Tests als Teil eines robusten Design-Control-Systems zu betrachten.
  • Dokumentation: Als Nachweis für die Entwicklungsanforderungen gehören Human-Factors-Ergebnisse zu den Aufzeichnungen, die die Entwicklungsakte enthält oder referenziert. Welche Human-Factors-Informationen eine Einreichung, etwa eine 510(k) oder ein PMA-Antrag, enthalten soll, beschreibt die Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“. Für Einreichungen werden die Ergebnisse im HFE/UE Report zusammengefasst.
Kurz gesagt

Die QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 die Fassung von 21 CFR Part 820. Sie bindet die ISO 13485:2016 per Verweis ein und ergänzt sie um wenige US-spezifische Anforderungen, etwa zu UDI, Meldungen, Aufzeichnungen sowie Kennzeichnung und Verpackung.

Die früheren Design Controls aus 820.30 sind entfallen. An ihre Stelle tritt Abschnitt 7.3 der Norm, für dieselben Produkte wie bisher: Klasse II, Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse I. Aus dem Design History File wird die Entwicklungsakte nach Abschnitt 7.3.10.

Für Human Factors bleibt die Logik gleich: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit sind Design Inputs, und die FDA ordnet Human Factors Validation Testing als Teil der Design Validation ein.

Häufige Fragen (FAQ)

Seit wann gilt die QMSR?

Die Final Rule wurde am 2. Februar 2024 veröffentlicht und ist seit dem 2. Februar 2026 wirksam. Eine Übergangsphase mit Wahlrecht zwischen alter und neuer Fassung gab es nicht. Bis zum Stichtag galt die Quality System Regulation von 1996.

Gibt es unter der QMSR noch Design Controls?

Der frühere Abschnitt 820.30 ist entfallen. Die Entwicklungsanforderungen ergeben sich jetzt aus Abschnitt 7.3 der ISO 13485:2016, auf den 21 CFR 820.10(c) verweist. Nach Darstellung der FDA umfassen sie dieselben Stufen von der Planung über Verifizierung und Validierung bis zu Änderungen.

Muss ich mein Design History File umbenennen oder umschreiben?

Nein. Die QMSR verwendet den Begriff nicht mehr, Abschnitt 7.3.10 verlangt stattdessen eine Entwicklungsakte. Die FDA erwartet nach eigener Aussage nicht, dass Akten aus der Zeit vor dem 2. Februar 2026 nachträglich angepasst werden, empfiehlt aber eine Lückenanalyse für Produkte, die weiter vermarktet werden.

Reicht ein ISO-13485-Zertifikat für den US-Markt?

Nein. Ein Zertifikat befreit nicht von FDA-Inspektionen, und die FDA stellt selbst keine Zertifikate aus. Zusätzlich gelten die US-spezifischen Anforderungen von Part 820 und die übrigen FDA-Vorschriften.

Wo kommt Human Factors in der QMSR vor?

Nicht im Verordnungstext selbst. Nach der FDA Human Factors Guidance gehören Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit zu den Design Inputs, und das Human Factors Validation Testing ist ein Teil der Design Validation.

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Quellen

Verwandte Begriffe

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