Ein Use-Related Risk (nutzungsbedingtes Risiko) ist ein Risiko, das aus der Interaktion zwischen Nutzer und Medizinprodukt entsteht – nicht zwingend aus einem technischen Defekt, sondern aus der Gestaltung der Benutzungsschnittstelle, dem Nutzungskontext, den Nutzermerkmalen oder deren Zusammenspiel. Use-Related Risks stehen im Mittelpunkt des Human Factors und Usability Engineering, da sie zu Anwendungsfehlern, Gefährdungssituationen und letztlich zu Schäden führen können.
Wie entstehen Use-Related Risks?
Viele schwerwiegende Vorfälle mit Medizinprodukten werden nicht durch technische Fehlfunktionen verursacht, sondern durch Schwierigkeiten bei der Nutzung. Use-Related Risks entstehen typischerweise durch das Zusammenspiel mehrerer Einflussfaktoren: nutzerbezogene Faktoren wie mangelnde Erfahrung, unzureichende Schulung, Zeitdruck oder körperliche und kognitive Einschränkungen; produktbezogene Faktoren wie unklare Benutzeroberflächen, schwer verständliche Kennzeichnung, ungünstige Bedienelemente oder unzureichende Rückmeldungen; sowie kontextbezogene Faktoren wie schlechte Lichtverhältnisse, Lärm, Ablenkungen oder Notfallsituationen. Aus regulatorischer Sicht basiert die IEC 62366-1 auf der Annahme, dass Risiken nicht ausschließlich produktbezogen betrachtet werden dürfen, sondern gerade durch die Interaktion zwischen Mensch und Produkt entstehen.
Abgrenzung zu Use Error
Use-Related Risk und Use Error werden häufig verwechselt, beschreiben aber unterschiedliche Konzepte. Ein Use Error ist die tatsächliche fehlerhafte Handlung oder Unterlassung eines Nutzers. Ein Use-Related Risk beschreibt dagegen das zugrunde liegende Risiko, dass eine bestimmte Nutzungssituation überhaupt zu einem solchen Fehler führen kann – es besteht bereits vor dem eigentlichen Fehler und sollte möglichst durch gutes Design reduziert werden. Beispiel Infusionspumpe mit ähnlichen Schaltflächen: Das Risiko ist die Verwechslung zweier Funktionen durch ähnliche Gestaltung, der Use Error ist das Drücken der falschen Taste, die Gefährdungssituation die Abgabe einer falschen Medikamentendosis, der mögliche Schaden eine Überdosierung.
Zusammenhang mit dem Risikomanagement
Use-Related Risks sind ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagements nach ISO 14971 und des Usability Engineering nach IEC 62366-1. Ihre Identifikation erfolgt typischerweise auf Grundlage der Anwendungsspezifikation, von Benutzerprofilen, Kontext- und Aufgabenanalysen, bekannter Gebrauchstauglichkeitsprobleme und formativer Evaluationen. Die identifizierten Risiken werden anschließend hinsichtlich möglicher Gefährdungssituationen und potenzieller Schäden bewertet und fließen in die Nutzungsrisikoanalyse ein.
Rolle im Usability-Engineering-Prozess
Die Identifikation von Use-Related Risks ist kein einmaliger Arbeitsschritt, sondern begleitet den gesamten Entwicklungsprozess: von der Anwendungsspezifikation über Kontext- und Aufgabenanalyse bis zur Nutzungsrisikoanalyse, formativen und summativen Evaluation. Nicht jedes Use-Related Risk besitzt dabei dieselbe Relevanz – besonders wichtig sind Risiken, die zu Critical Tasks, Gefährdungssituationen oder Hazard-related Use Scenarios führen können. Diese Szenarien stehen typischerweise im Fokus der summativen Evaluation und müssen im Rahmen der Validierung angemessen berücksichtigt werden.
Risikominderung durch Human Factors Engineering
Human Factors Engineering verfolgt das Ziel, nutzungsbedingte Risiken möglichst früh im Entwicklungsprozess zu reduzieren – etwa durch vereinfachte Arbeitsabläufe, klare Informationsdarstellung, ergonomische Bedienelemente, physische Verwechslungssicherheit oder verbesserte Rückmeldungen an Nutzer. Gestaltungslösungen werden dabei grundsätzlich gegenüber Warnhinweisen oder Schulungen bevorzugt, da sie nachweislich wirksamer sind. Auch bei Medizinprodukteverpackungen entstehen Use-Related Risks, etwa wenn eine Verpackung die aseptische Präsentation nicht ausreichend unterstützt und dadurch eine Kontamination steriler Produkte begünstigt.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist ein Use-Related Risk dasselbe wie ein Use Error?
Nein. Der Use Error ist die tatsächliche fehlerhafte Handlung. Das Use-Related Risk ist das zugrunde liegende Risiko, dass eine Nutzungssituation überhaupt zu einem solchen Fehler führen kann – es besteht bereits vor dem Fehler und ist der primäre Ansatzpunkt für Gestaltungsmaßnahmen.
Entstehen Use-Related Risks nur durch schlechte Produktgestaltung?
Nein. Sie entstehen typischerweise aus dem Zusammenspiel von nutzerbezogenen, produktbezogenen und kontextbezogenen Faktoren – etwa Zeitdruck, unklare Bedienoberflächen und schlechte Lichtverhältnisse gemeinsam. Selten liegt die Ursache in nur einem dieser Bereiche allein.
Wie werden Use-Related Risks priorisiert?
Besonders kritisch sind Risiken, die zu Critical Tasks, Gefährdungssituationen oder Hazard-related Use Scenarios führen können. Diese werden vorrangig in der Nutzungsrisikoanalyse behandelt und stehen im Fokus der summativen Evaluation.
Ein Use-Related Risk besteht bereits vor dem eigentlichen Anwendungsfehler – es ist das zugrunde liegende Risiko, dass eine Nutzungssituation überhaupt zu einem Fehler führen kann, und der primäre Ansatzpunkt für Gestaltungsmaßnahmen.
Es entsteht meist aus dem Zusammenspiel von Nutzer, Produkt und Nutzungskontext – selten aus nur einer dieser Quellen allein.
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