Die ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) ist die internationale Norm mit Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern für regulatorische Zwecke. Maßgeblich ist die Ausgabe von 2016. Die FDA bindet sie seit dem 2. Februar 2026 in die QMSR ein.
Zweck und Einordnung
ISO 13485 trägt den Titel „Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes“ (Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke). Sie beschreibt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Herstellers von Medizinprodukten. Die FDA stellt fest, dass die Norm international von vielen Aufsichtsbehörden entweder als Grundlage oder als deren eigene QMS-Anforderung für Hersteller verwendet wird. Zugleich dient sie als Bezugspunkt in Programmen zur regulatorischen Harmonisierung wie dem MDSAP.
Die Norm gilt für das Managementsystem der Organisation, nicht für ein einzelnes Produkt. Wie ein Produkt gestaltet und seine Gebrauchstauglichkeit abgesichert wird, regeln dafür andere Normen, die im Abschnitt zur Abgrenzung stehen. Der Normtext ist kostenpflichtig und wird hier nicht wiedergegeben. Die folgenden Angaben stützen sich auf Rechtstexte und amtliche Veröffentlichungen, die die Norm zitieren.
Ausgabe und Status (Stand Oktober 2026)
Die maßgebliche Ausgabe ist die dritte Ausgabe vom 1. März 2016 (ISO 13485:2016). So bindet sie die FDA in 21 CFR 820.7(b) ein. In Europa wird die Norm als EN ISO 13485:2016 geführt. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen nennt sie zusammen mit der Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 und der Änderung EN ISO 13485:2016/A11:2021 (Fassung vom 17. Juni 2026). Die britische Liste bezeichneter Normen führt dieselbe Kombination (Bekanntmachung 0129/26 vom 17. Januar 2026, siehe UKCA-Kennzeichnung und MHRA).
Eine neuere Ausgabe nennt keine der geprüften Primärquellen. Die FDA hat erklärt, spätere Überarbeitungen der Norm zu bewerten und eine Anpassung ihrer Vorschrift gegebenenfalls im Rechtsetzungsverfahren vorzunehmen. Die ISO-Katalogseite der Norm war für die Recherche nicht abrufbar. Ob die Norm derzeit überarbeitet wird, ist hier deshalb nicht geprüft.
Aufbau nach öffentlich belegten Abschnitten
Die Norm ist in nummerierte Abschnitte (Clauses) gegliedert. Die vollständige Gliederung steht im Normtext und in der Vorschau der ISO. Öffentlich belegt sind über die Verweise der FDA unter anderem diese Abschnitte:
| Abschnitt | Titel oder Gegenstand laut FDA |
|---|---|
| 3 | Begriffe |
| 4.2.3 | Medical Device File |
| 4.2.5 | Control of Records (Lenkung von Aufzeichnungen) |
| 7.1 | Planning of product realization (Planung der Produktrealisierung) |
| 7.3 | Design and Development (Entwicklung), mit den Unterabschnitten 7.3.1 bis 7.3.10 |
| 7.5.1 | Control of production and service provision |
| 7.5.8 und 7.5.9 | Identification, Traceability (Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit) |
| 8.2.2 und 8.2.3 | Complaint handling, Reporting to regulatory authorities (Reklamationsbearbeitung, Meldungen an Behörden) |
Die FDA hebt außerdem hervor, dass Risikomanagement in der Norm durchgängig verankert ist, unter anderem in den Abschnitten 4.1, 7.1, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6 und 8.2 und bestimmten Unterabschnitten davon.
Rechtliche Bedeutung in USA, EU und Großbritannien
USA. Seit dem 2. Februar 2026 gilt die überarbeitete Vorschrift 21 CFR Part 820, die Quality Management System Regulation (QMSR). Sie bindet die ISO 13485 durch Verweis ein. Nach 21 CFR 820.10(a) muss der Hersteller ein QMS dokumentieren, das die anwendbaren Anforderungen der Norm und des Part 820 erfüllt. Die FDA hält die Anforderungen der Norm in ihrer Gesamtheit für im Wesentlichen gleichartig zur früheren Vorschrift. Widerspricht ein Abschnitt der Norm dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oder dessen Ausführungsvorschriften, gilt das US-Recht (21 CFR 820.1(b)). Die FDA verlangt kein Zertifikat nach ISO 13485 und stellt keines aus, und ein Zertifikat befreit nicht von der Inspektion. Die Vorschrift behandelt der Begriff QMSR und Design Controls.
EU. Nach Artikel 10 Absatz 9 der MDR müssen Hersteller ein QMS einrichten, dokumentieren, umsetzen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern. Es muss mindestens unter anderem Risikomanagement, klinische Bewertung, die Produktrealisierung einschließlich Entwicklung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen abdecken. Die Norm wird in diesem Artikel nicht genannt. Sie steht aber im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen. Die Prüfung dieses Systems gehört zur Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle.
Großbritannien. Die Norm ist dort eine bezeichnete Norm nach Regulation 3A der Medical Devices Regulations 2002. Ihre Anwendung ist nicht verpflichtend.
Entwicklung und Design and Development (Abschnitt 7.3)
Für die Entwicklung ist Abschnitt 7.3 maßgeblich. Nach 21 CFR 820.10(c) müssen Hersteller von Produkten der Klasse II und III sowie bestimmter Produkte der Klasse I diesen Abschnitt mit allen Unterabschnitten erfüllen. Bei Klasse I betrifft das softwaregesteuerte Produkte und fünf in der Vorschrift aufgeführte Produktarten. Der frühere Abschnitt 820.30 mit den Design Controls ist entfallen, die Paragrafen 820.20 bis 820.30 sind jetzt ohne Inhalt (Reserved).
Die FDA nennt in einer Informationsveranstaltung folgende Titel: 7.3.1 allgemeine Anforderungen, 7.3.2 Entwicklungsplanung, 7.3.3 Entwicklungseingaben, 7.3.4 Entwicklungsergebnisse, 7.3.5 Entwicklungsbewertung, 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen. Nach der Begründung der Vorschrift betrifft Abschnitt 7.3.7 die Validierung und verlangt Abschnitt 7.3.10 die Entwicklungsakte (Design and Development File). Diese Akte enthält oder verweist auf alle Aufzeichnungen, die den Nachweis der Entwicklungsanforderungen erbringen, einschließlich Plan und Verfahren. Hersteller führen sie je Produkttyp oder Produktfamilie. Die Begriffe Design Input und Design Output, Verifizierung und Validierung haben im Wiki eigene Erläuterungen.
Abgrenzung zu Risikomanagement- und Usability-Norm
Die drei Normen liegen auf verschiedenen Ebenen. ISO 13485 fordert ein Managementsystem für die Organisation. ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) beschreibt den Risikomanagementprozess, die IEC 62366-1 (Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte) den Usability-Engineering-Prozess. Die Titel sind den Listen der EU und Großbritanniens entnommen.
- Die FDA bindet in 21 CFR Part 820 neben der ISO 13485 nur Abschnitt 3 der ISO 9000 ein, nicht aber die ISO 14971. Sie erkennt an, dass diese hilfreich sein kann. Nach einer Informationsveranstaltung der FDA darf jeder angemessen validierte Risikomanagementprozess angewandt werden. Eine Erläuterung bietet der Begriff Risikomanagement.
- In der EU stehen ISO 13485 und ISO 14971 im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182, die IEC 62366-1 nicht (Fassung vom 17. Juni 2026, Stand Oktober 2026). In Großbritannien sind alle drei in der Liste bezeichneter Normen enthalten.
- Die Normen ergänzen sich, ersetzen sich aber nicht. Das ist eine Folgerung aus den unterschiedlichen Gegenständen und keine Aussage einer Behörde. Ein eigener Begriff erläutert die Usability-Norm.
Human-Factors-Bezug
Die FDA verbindet das QMS mit Human Factors über die Entwicklungseingaben. In ihrer Human Factors Guidance (Fassung vom August 2026) heißt es sinngemäß, Hersteller müssten bei der Festlegung der Entwicklungseingaben die Ergebnisse ihres Risikomanagements berücksichtigen und Usability-Anforderungen entsprechend der Zweckbestimmung aufnehmen. Die Guidance ordnet die Human-Factors-Validierung als Teil der Design Validation ein und empfiehlt, die Tests als Bestandteil eines belastbaren Design-Control-Systems zu verstehen.
Daraus folgt für die Praxis, dass die Ergebnisse des Usability-Engineering-Prozesses in die Entwicklungsunterlagen des QMS gehören: Usability-Anforderungen als Eingaben, ihr Nachweis über Verifizierung und Validierung, die Ergebnisse in der Entwicklungsakte. Diese Zuordnung ist eine Folgerung aus der Guidance und dem Aufbau der Norm. Ob und mit welchen Worten der Normtext von ISO 13485 selbst die Gebrauchstauglichkeit nennt, kann ohne Zugriff auf den kostenpflichtigen Text hier nicht dargestellt werden.
ISO 13485 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern fest. Maßgeblich ist die dritte Ausgabe von 2016. Die FDA bindet sie seit dem 2. Februar 2026 durch Verweis in 21 CFR Part 820 ein, in der EU und in Großbritannien steht sie in den Listen harmonisierter beziehungsweise bezeichneter Normen.
Für die Entwicklung gilt Abschnitt 7.3 mit Planung, Eingaben, Ergebnissen, Bewertung, Verifizierung, Validierung, Änderungen und Entwicklungsakte. Risikomanagement ist in der Norm durchgängig verankert. Die FDA verlangt kein Zertifikat.
Die Norm ersetzt weder ISO 14971 noch IEC 62366-1. Usability-Anforderungen sind nach der FDA Human Factors Guidance Teil der Entwicklungseingaben.
Häufige Fragen (FAQ)
Verlangt die FDA ein ISO-13485-Zertifikat?
Nein. Die FDA verlangt kein Zertifikat und stellt keines aus. Ein Zertifikat befreit auch nicht von einer FDA-Inspektion, die auf Grundlage der FDA-Vorschriften erfolgt. Die Norm ist durch 21 CFR Part 820 jedoch inhaltlich verbindlich.
Welche Ausgabe der Norm gilt?
Die FDA bindet die dritte Ausgabe vom 1. März 2016 ein. In EU und Großbritannien wird sie als EN ISO 13485:2016 mit Berichtigung AC:2018 und Änderung A11:2021 geführt. Eine neuere Ausgabe nennen die geprüften Quellen nicht (Stand Oktober 2026).
Ersetzt ISO 13485 die ISO 14971?
Nein. Die FDA bindet die ISO 14971 nicht ein, hält Risikomanagement aber für durchgängig in der Norm verankert. In EU und Großbritannien stehen beide Normen eigenständig in den Normenlisten.
Wo steht die Entwicklung eines Produkts in der Norm?
In Abschnitt 7.3 (Design and Development) mit den Unterabschnitten 7.3.1 bis 7.3.10. Nach 21 CFR 820.10(c) gilt er für Produkte der Klasse II, III und bestimmte der Klasse I.
Welche Rolle spielt die Norm für Human Factors?
Nach der FDA Human Factors Guidance gehören Usability-Anforderungen zu den Entwicklungseingaben, und die Human-Factors-Validierung ist Teil der Design Validation. Das Usability Engineering selbst beschreibt IEC 62366-1.
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
- Federal Register, Final Rule: Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 89 FR 7496, 2. Februar 2024
- FDA: Quality Management System Regulation, Frequently Asked Questions
- FDA CDRH Town Hall: Quality Management System Regulation, Risk and Design and Development, 14. Januar 2026 (Transkript)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung vom 01.01.2026
- Department of Health and Social Care: Notice of publication 0129/26, references to standards for medical devices, 17.01.2026