Die UKCA-Kennzeichnung und MHRA (Vereinigtes Königreich) bezeichnen das Marktzugangssystem für Medizinprodukte in Großbritannien: Die Behörde MHRA regelt den Markt nach den Medical Devices Regulations 2002, Produkte tragen die UKCA-Kennzeichnung oder befristet die CE-Kennzeichnung und müssen bei der MHRA registriert sein.
Einordnung und Rechtsgrundlage
In Großbritannien (England, Wales und Schottland) werden Medizinprodukte nach den Medical Devices Regulations 2002 geregelt (Statutory Instrument 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung, kurz UK MDR 2002). Zuständige Behörde ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Die Verordnung gliedert sich unter anderem in Teil II für Allgemeine Medizinprodukte, Teil III für aktive implantierbare Produkte, Teil IV für In-vitro-Diagnostika und Teil V für Approved Bodies, Konformitätsbewertungsstellen und die Kennzeichnung von Produkten. Die Fassung auf legislation.gov.uk war am 8. Oktober 2026 auf dem Stand der bekannten Änderungen.
Für Nordirland gilt ein anderes Regime, das sich an der europäischen MDR orientiert (siehe unten). Dieser Begriff behandelt den Marktzugang in Großbritannien. Der europäische Ansatz mit CE-Kennzeichnung steht im Begriff CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation.
UKCA-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist ein britisches Produktzeichen für den Markt in Großbritannien. Sie zeigt an, dass ein Produkt die Anforderungen der UK MDR 2002 erfüllt. In der EU, im Europäischen Wirtschaftsraum und in Nordirland wird sie nicht anerkannt. Der Hersteller unterzeichnet vor dem Anbringen eine Konformitätserklärung. Hat eine Approved Body mitgewirkt, steht deren Kennnummer unter der UKCA-Kennzeichnung.
Welche Route gilt, hängt von der Risikoklasse ab. Die MHRA beschreibt sie wie folgt:
| Klasse | Konformitätsbewertung für die UKCA-Kennzeichnung |
|---|---|
| I | Der Hersteller erklärt die Konformität schriftlich. Bei sterilen Produkten oder Produkten mit Messfunktion zertifiziert eine Approved Body die betreffenden Herstellungsprozesse. |
| IIa | Konformitätserklärung mit Approved Body, wahlweise kombiniert mit Produktprüfung, Audit der Produktionsqualitätssicherung oder Abschlussaudit, oder mit einem Audit des vollständigen Qualitätssicherungssystems. |
| IIb | Audit des vollständigen Qualitätssicherungssystems oder Baumusterprüfung zusammen mit einer der Optionen für Klasse IIa. |
| III | Audit des vollständigen Qualitätssicherungssystems einschließlich Prüfung der Entwicklungsunterlagen oder Baumusterprüfung zusammen mit einer der ersten beiden Optionen für Klasse IIa. |
Nicht steril und ohne Messfunktion dürfen Produkte der Klasse I sowie allgemeine In-vitro-Diagnostika per Selbstzertifizierung die UKCA-Kennzeichnung tragen. Approved Bodies werden von der MHRA benannt und führen Bewertungen nach den Teilen II, III und IV der UK MDR 2002 durch. Für die CE-Kennzeichnung dürfen sie nicht bewerten. Das amtliche Verzeichnis der britischen Konformitätsbewertungsstellen ist die Datenbank UKMCAB. Britische Stellen, die zuvor als Benannte Stelle nach EU-Recht tätig waren, wurden laut MHRA automatisch zu Approved Bodies. Das Pendant im EU-Recht ist die Benannte Stelle.
CE-Kennzeichnung in Großbritannien und Übergangsfristen (Stand Oktober 2026)
Neben UKCA werden CE-gekennzeichnete Produkte auf dem britischen Markt befristet weiter akzeptiert, längstens bis zum 30. Juni 2030, je nach Produktart und zugrunde liegendem EU-Recht. Die Rechtsgrundlage sind Änderungen der UK MDR 2002, durch die Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 (SI 2023 Nr. 627). Die MHRA nennt auf gov.uk folgende Fristen:
| Produkte mit CE-Kennzeichnung nach | Akzeptiert in Großbritannien bis |
|---|---|
| EU-Richtlinien MDD oder AIMDD (allgemeine Produkte) | Ablauf des Zertifikats, spätestens 30. Juni 2028 |
| EU-Verordnung MDR (allgemeine Produkte, auch Sonderanfertigungen) | 30. Juni 2030 |
| EU-Richtlinie IVDD (In-vitro-Diagnostika) | Ablauf des Zertifikats, spätestens 30. Juni 2030 |
| EU-Verordnung IVDR (In-vitro-Diagnostika) | 30. Juni 2030 |
| Klasse I nach MDR, vom Hersteller selbst erklärt | 30. Juni 2030 |
| Klasse I steril oder mit Messfunktion, gültiges MDD-Zertifikat | 30. Juni 2028 |
Nach der MHRA sind Sonderanfertigungen nach den Richtlinien nicht mehr zulässig, und abgelaufene Zertifikate dürfen nicht herangezogen werden, sofern die EU sie nicht anderweitig als gültig behandelt. Die verpflichtende Drittbewertung für die CE-Kennzeichnung muss durch eine EU-Benannte Stelle erfolgen.
Die MHRA hat vom 16. Februar bis 10. April 2026 konsultiert, ob CE-gekennzeichnete Produkte nach MDR und IVDR unbefristet anerkannt werden sollen. Weitere Vorschläge betrafen eine Verlängerung der MDD-Übergangsfrist und einen Weg über internationale Zulassungen für Produkte, die in Großbritannien höher klassifiziert sind als in der EU. Ein Ergebnis war auf den geprüften gov.uk-Seiten am 10. Oktober 2026 nicht veröffentlicht. Die MHRA schreibt, dass die bestehenden Übergangsregelungen bis dahin in Kraft bleiben. Wer Fristen für eine Marktzugangsentscheidung benötigt, prüft die gov.uk-Seite zum Zeitpunkt der Entscheidung erneut.
Registrierung bei der MHRA und UK Responsible Person
Alle Produkte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, Sonderanfertigungen sowie System- oder Verfahrenspackungen, müssen vor dem Inverkehrbringen in Großbritannien bei der MHRA registriert sein. Direkte Registrierungen nimmt die MHRA nur von Herstellern mit Sitz im Vereinigten Königreich an. Hersteller ohne britischen Sitz benennen eine UK Responsible Person, die das Produkt registriert und für den Hersteller handelt. Importeure und Händler benötigen keine eigene UK Responsible Person.
Zu den Aufgaben der UK Responsible Person zählen laut MHRA unter anderem:
- sicherzustellen, dass Konformitätserklärung und Technische Dokumentation erstellt sind,
- die Unterlagen für Inspektionen der MHRA bereitzuhalten und auf Anfrage vorzulegen,
- mit der MHRA bei Korrekturmaßnahmen zusammenzuarbeiten,
- den Hersteller über Beschwerden und Vorfallmeldungen umgehend zu informieren.
Name und Anschrift der UK Responsible Person gehören dort auf die Kennzeichnung, die Außenverpackung oder die Gebrauchsanweisung, wo die UKCA-Kennzeichnung angebracht ist. Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stehen in der UK MDR 2002 in Teil 4A (Marktbeobachtung).
Nordirland
In Nordirland gilt seit dem 26. Mai 2021 die EU-MDR und seit dem 26. Mai 2022 die EU-IVDR. Erforderlich ist dort die CE-Kennzeichnung. Wurde ein Produkt von einer britischen Benannten Stelle bewertet, ist zusätzlich die Angabe UKNI nötig, die nur in Nordirland gilt und in der EU nicht akzeptiert wird. Produkte mit UKCA-Kennzeichnung dürfen in Nordirland nur mit zusätzlicher CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Hersteller mit Sitz in Großbritannien benennen für Nordirland einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU oder in Nordirland. Die MHRA bleibt dort zuständige Behörde für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Normen und Human Factors
Ein eigener Usability-Prozess ist in den geprüften Quellen der MHRA nicht beschrieben. Regulation 3A definiert „designated standards“, also technische Spezifikationen, deren Anwendung nicht verpflichtend ist und die der zuständige Minister durch Veröffentlichung einer Fundstelle bezeichnet. Die Bekanntmachung 0129/26 des Department of Health and Social Care vom 17. Januar 2026 führt in der gültigen Liste unter anderem auf: EN 62366-1:2015 mit Änderung A1:2020 (Usability Engineering), EN ISO 13485:2016 mit Berichtigung AC:2018 und Änderung A11:2021 sowie EN ISO 14971:2019 mit Änderung A11:2021. Bei der Usability-Norm steht ein Hinweis: Sie deckt nicht notwendigerweise die Anforderungen ab, die S.I. 2008/2936 in die Verordnung eingeführt hat, Hersteller sollen prüfen, ob alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen angemessen abgedeckt sind. Die Norm selbst erläutert ein eigener Begriff.
Das unterscheidet die britische von der europäischen Lage: Die IEC 62366-1 steht nicht im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen, ist in Großbritannien aber als bezeichnete Norm aufgeführt. Welche Rechtswirkung die Bezeichnung im Einzelnen hat, ist hier nicht geprüft worden. Die Leitseite der MHRA zur UKCA-Kennzeichnung nennt Usability und Human Factors nicht ausdrücklich, sondern führt ISO 13485 und ISO 14971 als Beispiele für bezeichnete Normen an. Für Human-Factors-Nachweise heißt das als Folgerung: Hersteller, die ihre Gebrauchstauglichkeit nach der Norm führen und in der Gebrauchstauglichkeitsakte dokumentieren, können sich auf eine in Großbritannien bezeichnete Norm stützen. Dies ist eine Folgerung aus der Liste und keine Aussage der MHRA.
Abgrenzung zu verwandten Begriffen
- Die Approved Body ersetzt in Großbritannien für UKCA die EU-Benannte Stelle, bewertet aber nicht für die CE-Kennzeichnung.
- Die UK Responsible Person ist ein Akteur nach britischem Recht. Sie ähnelt dem Bevollmächtigten im EU-Recht, ist mit ihm aber nicht gleichzusetzen.
- Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt weder die CE-Kennzeichnung für den EU-Markt noch die Kennzeichnung UKNI für Nordirland.
- Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 ist in Großbritannien als bezeichnete Norm gelistet und wird in einem eigenen Begriff erläutert.
In Großbritannien gelten die Medical Devices Regulations 2002, überwacht von der Behörde MHRA. Produkte tragen die UKCA-Kennzeichnung, bei Klasse IIa und höher mit einer Approved Body, oder werden befristet mit CE-Kennzeichnung akzeptiert, je nach Produktart längstens bis zum 30. Juni 2030 (Stand Oktober 2026).
Alle Produkte müssen bei der MHRA registriert sein. Hersteller ohne britischen Sitz benennen dafür eine UK Responsible Person. In Nordirland gilt dagegen das EU-Regime mit CE-Kennzeichnung, UKCA wird dort nicht anerkannt.
Für Human Factors nennt die britische Liste bezeichneter Normen EN 62366-1. Ein eigenes britisches Usability-Verfahren ist in den geprüften Quellen nicht beschrieben.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die UKCA-Kennzeichnung für Großbritannien Pflicht?
Ein Produkt braucht für den britischen Markt entweder die UKCA-Kennzeichnung oder eine in Großbritannien noch akzeptierte CE-Kennzeichnung. Die CE-Anerkennung ist befristet, je nach Produktart längstens bis 30. Juni 2030 (Stand Oktober 2026). Eine Konsultation zur unbefristeten Anerkennung war zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen.
Gilt die UKCA-Kennzeichnung auch in Nordirland?
Nein. In Nordirland wird sie nicht anerkannt. Dort ist die CE-Kennzeichnung erforderlich, bei Bewertung durch eine britische Benannte Stelle zusätzlich die Angabe UKNI.
Braucht ein Hersteller für UKCA immer eine Approved Body?
Nein. Produkte der Klasse I ohne Sterilität und ohne Messfunktion sowie allgemeine In-vitro-Diagnostika können per Selbstzertifizierung die UKCA-Kennzeichnung tragen. Ab Klasse IIa sowie bei sterilen oder messenden Produkten der Klasse I ist eine Approved Body beteiligt.
Wer braucht eine UK Responsible Person?
Hersteller ohne Sitz im Vereinigten Königreich müssen eine UK Responsible Person benennen, die das Produkt bei der MHRA registriert und für sie handelt. Importeure und Händler benötigen keine eigene.
Gibt es in Großbritannien ein eigenes Usability-Verfahren?
In den geprüften gov.uk-Quellen ist keines beschrieben. Die Liste bezeichneter Normen führt EN 62366-1 mit Änderung A1:2020 auf. Die Anwendung ist nicht verpflichtend.
Sie planen den Marktzugang in Großbritannien? Wir unterstützen Sie dabei, die Usability-Nachweise so aufzubauen, dass sie für UKCA und CE gleichermaßen nachvollziehbar sind.
Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2019, Medical devices, Application of risk management to medical devices
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026
- The Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), legislation.gov.uk
- The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 (SI 2023/627)
- GOV.UK (MHRA): Regulating medical devices in the UK
- GOV.UK (MHRA): Medical devices, conformity assessment and the UKCA mark
- GOV.UK (MHRA): Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain
- GOV.UK (MHRA): Targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices
- Department of Health and Social Care: Notice of publication 0129/26, references to standards for medical devices, 17.01.2026