Pre-Submission

Q-Submission

Dr.-Ing. Benedikt JannySenior Usability Engineer | Managing Partner
Stand: Oktober 2026
Kurz-Definition

Eine Pre-Submission (kurz Pre-Sub) ist eine freiwillige schriftliche Anfrage an die FDA, mit der Hersteller vor einer geplanten Einreichung Rückmeldung zu konkreten Fragen erhalten, auf Wunsch ergänzt durch ein Meeting. Die Pre-Sub ist Teil des Q-Submission-Programms und eignet sich unter anderem, um das Protokoll der Human-Factors-Validierung vorab abzustimmen.

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Einordnung und Zweck

Eine Pre-Submission, kurz Pre-Sub, ist eine freiwillige schriftliche Anfrage an die US-amerikanische Behörde FDA. Mit ihr holt ein Hersteller vor einer geplanten Einreichung Rückmeldung zu konkreten Fragen ein. Grundlage ist die Guidance „Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program“, also die Leitlinie zu Feedback-Anfragen und Meetings im Q-Submission-Programm. Maßgeblich ist die Fassung vom 29. Mai 2025, die die Fassung vom Juni 2023 ersetzt (Stand Oktober 2026). Wie alle Guidances der FDA enthält die Leitlinie nur nicht bindende Empfehlungen.

Q-Submission, kurz Q-Sub, ist der Oberbegriff für das System, mit dem die FDA verschiedene Formen des Austauschs mit Herstellern erfasst. Neben der Pre-Sub gehören dazu unter anderem Study Risk Determinations und Informational Meetings.

Eine Pre-Sub kann sich auf verschiedene spätere Einreichungen beziehen, etwa eine 510(k) Premarket Notification, einen De-Novo-Antrag, einen PMA-Antrag oder einen Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) für eine klinische Prüfung. Die Rückmeldung soll nach der Guidance Produktentwicklung und Vorbereitung der Einreichung lenken. Nach Erfahrung der FDA wirkt Feedback am besten, wenn es vor der Durchführung geplanter Prüfungen eingeholt wird. Für das Usability Engineering heißt das: Der richtige Zeitpunkt liegt vor der Human-Factors-Validierung, nicht danach.

Ablauf: schriftliches Feedback und Meeting

Bei der Anfrage wählt der Hersteller zwischen zwei Formen der Rückmeldung: nur schriftliches Feedback oder schriftliches Feedback mit anschließendem Meeting. Das Meeting findet meist virtuell statt, ein Treffen vor Ort ist auf Anfrage möglich. Es ist normalerweise auf eine Stunde begrenzt.

Der Ablauf gliedert sich in fünf Schritte:

  • Einreichung: Die Anfrage wird in englischer Sprache elektronisch eingereicht. Für Pre-Subs gibt es die elektronische Vorlage PreSTAR. Die Nutzung ist freiwillig (Stand Oktober 2026).
  • Annahmeprüfung: Die FDA prüft anhand einer Checkliste, ob die Anfrage als Pre-Sub geeignet und vollständig ist. Bei PreSTAR tritt an diese Stelle ein technisches Screening. Fehlt etwas, wird die Anfrage zurückgestellt (Refuse to Accept). Nach der Nachreichung beginnt die Zählung wieder bei Tag 0.
  • Schriftliches Feedback: Die FDA beantwortet die Fragen schriftlich per E-Mail.
  • Meeting: Wurde ein Meeting beantragt, wird auf Grundlage des schriftlichen Feedbacks diskutiert. Beantwortet das Feedback bereits alle Fragen, kann der Hersteller das Meeting absagen.
  • Protokoll: Das Protokoll des Meetings (Meeting Minutes) erstellt der Hersteller, nicht die FDA. Er reicht es als Ergänzung (Amendment) zur Pre-Sub ein.

Neue Informationen, die der Hersteller zwischen Feedback und Meeting nachreicht, kommentiert die FDA in der Regel nicht, weil die Zeit für eine gründliche Prüfung fehlt. Dafür dient eine weitere Pre-Sub als Supplement.

Fristen nach der Q-Submission-Guidance

Die Guidance nennt Fristen, die die FDA anstrebt. Diese beruhen auf MDUFA V, den Medical Device User Fee Amendments of 2022. Gezählt wird in Kalendertagen ab Start der Prüfuhr (Stand Oktober 2026):

  • Annahmeprüfung oder technisches Screening: innerhalb von 15 Tagen.
  • Einigung auf einen Meetingtermin: innerhalb von 30 Tagen. Gelingt das nicht, meldet sich bis Tag 40 eine Führungskraft der FDA.
  • Schriftliches Feedback ohne Meeting: innerhalb von 70 Tagen.
  • Schriftliches Feedback mit Meeting: mindestens 5 Tage vor dem Meeting und spätestens an Tag 70.
  • Meeting: nach Vereinbarung, typischerweise zwischen Tag 70 und Tag 75.
  • Protokollentwurf des Herstellers: innerhalb von 15 Tagen nach dem Meeting. Ändert die FDA den Entwurf, schickt sie ihre Fassung innerhalb von 30 Tagen zurück. Diese wird 15 Tage später endgültig, sofern der Hersteller nicht widerspricht.

Für die Projektplanung bedeutet das: Zwischen angenommener Anfrage und schriftlicher Antwort liegen bis zu 70 Tage, also zehn Wochen. Diesen Vorlauf sollte man vor Rekrutierung und Testterminen einplanen.

Inhalt und geeignete Fragen

Neben Kontaktangaben und der gewünschten Form der Rückmeldung enthält eine Pre-Sub vor allem: Zweck und angestrebtes Ergebnis, eine Produktbeschreibung, die vorgesehenen Indications for Use, die regulatorische Vorgeschichte, die geplante Folgeeinreichung, Hintergrundunterlagen und konkrete Fragen. Als Hintergrund nennt die Guidance etwa Literatur, technische Zeichnungen, Entwürfe der Kennzeichnung, Videos und überarbeitete Protokolle.

Die FDA empfiehlt eine klare Begrenzung: nicht mehr als drei bis vier substanzielle Themen und insgesamt sieben bis zehn Fragen einschließlich Unterfragen. Bei zu vielen Themen kann die FDA um eine Priorisierung bitten und weniger dringliche Themen auf eine spätere Pre-Sub verweisen.

Geeignete Fragen legen einen konkreten Vorschlag mit Begründung vor und fragen, ob die FDA ihn für angemessen hält. Die FDA entwirft keine Studien. Ungeeignet sind nach der Guidance offene Fragen nach „weiterem Feedback“, die Bitte, ein Studiendesign vorzugeben, Fragen nach dem Ergebnis einer späteren Einreichung und Anfragen nach einer formalen Regulierungsentscheidung. Ob ein bestimmtes Produkt als Vergleichsprodukt (Predicate Device) in Frage kommt, kann dagegen Gegenstand einer Pre-Sub sein. Fragen zur Klassifizierung gehören in eine eigene Anfrage nach Section 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, des US-Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Human Factors in der Pre-Submission

Für das Human Factors Engineering ist die Pre-Sub das von der FDA selbst genannte Instrument. In der FDA Human Factors Guidance („Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“, die Leitlinie zur Anwendung von Human Factors und Usability Engineering, Fassung vom 3. August 2026) ermutigt die FDA Hersteller, einen Entwurf des Testprotokolls vor Durchführung des Tests einzureichen. So kann sie prüfen, ob die geplanten Methoden akzeptabel sind. Als Weg dafür nennt sie ausdrücklich die Pre-Submission.

Anhang 2 der Q-Submission-Guidance führt Beispielfragen zu Human Factors auf. Sinngemäß lauten sie:

  • Ist das beigefügte Testprotokoll geeignet, um Sicherheitsdaten für die spätere Einreichung zu erheben?
  • Ist der Plan für die Nutzungsrisikoanalyse (URRA) angemessen, und sieht die FDA weitere kritische Aufgaben, die berücksichtigt werden sollten?
  • Ist der Rekrutierungsplan für die Teilnehmer der Human-Factors-Validierung angemessen?

Daraus ergeben sich typische Themen, die sich vorab mit der FDA abstimmen lassen:

  • Kritische Aufgaben: Die IEC 62366-1 arbeitet mit gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, die FDA mit kritischen Aufgaben (Critical Tasks, FDA-Begriff). Weil die FDA erwartet, dass in der Validierung alle kritischen Aufgaben ausgeführt werden, lohnt es sich, die Liste und ihre Herleitung aus der Risikoanalyse früh vorzulegen.
  • Teilnehmerzahl und Benutzergruppen: Die Human Factors Guidance nennt als Regel mindestens 15 Teilnehmer je unterscheidbarer Benutzergruppe. Ob die Gruppen sachgerecht abgegrenzt sind und die Stichprobe die repräsentativen Benutzer abbildet, ist eine geeignete Frage für den Rekrutierungsplan.
  • Teilnehmer außerhalb der USA: Nach der Human Factors Guidance sollen die Teilnehmer in den USA leben. Ausnahmen prüft die FDA im Einzelfall auf Grundlage einer fundierten Begründung, die die Unterschiede zu den Bedingungen in den USA berücksichtigt. Wer etwa in Europa testen möchte, legt diese Begründung sinnvollerweise vorab in einer Pre-Sub vor. Die Q-Submission-Guidance empfiehlt allgemein, für Studien außerhalb der USA, die eine Einreichung stützen sollen, die Einreichung des gesamten Protokolls zu erwägen.
  • Umfang der Human-Factors-Daten: Die Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“, also zum Inhalt der Human-Factors-Informationen in Einreichungen (endgültige Fassung vom 29. Mai 2026), beschreibt, wann statt neuer Validierungsdaten eine Begründung genügen kann. Ist unklar, ob eine solche Begründung trägt, empfiehlt die FDA, Feedback über eine Pre-Sub einzuholen.

Die Human-Factors-Validierung der FDA entspricht in ihrer Stellung im Prozess der summativen Evaluation nach IEC 62366-1, ist aber nicht deckungsgleich. Wer eine Studie für beide Märkte plant, kann die Abweichungen gezielt zur Frage machen. Hilfreich ist es, zu jeder Frage den eigenen Vorschlag samt Begründung mitzuliefern, etwa die Herleitung der Benutzergruppen aus dem Benutzerprofil.

Was eine Pre-Submission nicht leistet

Eine Pre-Sub ist keine Vorabprüfung. Die Guidance stellt klar, dass sie weder eine Vorabprüfung der geplanten Einreichung noch der darin enthaltenen Daten ist. Ergebnisse einer bereits durchgeführten Human-Factors-Validierung lassen sich daher nicht vorab bestätigen lassen. Möglich ist aber eine gezielte Frage zur Interpretation schwer deutbarer vorläufiger Ergebnisse oder zum geplanten Umgang damit in der Einreichung.

Das Feedback ist auch keine Zusage. Die Prüfung einer Pre-Sub garantiert keine positive Entscheidung, und bei der späteren Einreichung können weitere Fragen aufkommen. Themen, die in der Pre-Sub nicht gefragt wurden, können später trotzdem Nachweise erfordern. Die FDA beabsichtigt allerdings, ihr Feedback nicht zu ändern, solange die spätere Einreichung mit den Angaben der Pre-Sub übereinstimmt und keine wesentlichen neuen Erkenntnisse zu Sicherheit oder Wirksamkeit vorliegen. Ändert der Hersteller Zweckbestimmung, Technologie oder Kennzeichnung wesentlich, kann die FDA ihr Feedback anpassen. Für das Usability Engineering ist das relevant, weil auch die Gebrauchsanweisung zur Kennzeichnung gehört.

Liegt das Feedback zum Studiendesign mehr als ein Jahr zurück und die Studie noch nicht begonnen hat, empfiehlt die FDA eine Rückfrage, ob die Hinweise noch gelten. Weicht der Hersteller vom Feedback ab, sollte er das in der Einreichung begründen. Die Einreichung soll frühere Q-Subs nennen und darlegen, wie das Feedback umgesetzt wurde. Für die Human-Factors-Dokumentation bietet es sich an, diesen Bezug auch im HFE/UE Report herzustellen.

Kurz gesagt

Eine Pre-Submission ist eine freiwillige schriftliche Anfrage an die FDA vor einer geplanten Einreichung. Die FDA antwortet schriftlich, auf Wunsch folgt ein Meeting von in der Regel einer Stunde. Das schriftliche Feedback soll spätestens 70 Tage nach Start der Prüfuhr vorliegen.

Für Human Factors ist sie das von der FDA empfohlene Mittel, um Testprotokoll, kritische Aufgaben (Critical Tasks), Teilnehmerzahl und Rekrutierung vor der Validierung abzustimmen. Eine Vorabprüfung von Ergebnissen oder eine Zusage für die spätere Einreichung ist sie nicht.

Häufige Fragen (FAQ)

Ist eine Pre-Submission Pflicht?

Nein. Das Q-Submission-Programm ist für Hersteller vollständig freiwillig. Die FDA empfiehlt eine Pre-Sub aber ausdrücklich, etwa um das Protokoll der Human-Factors-Validierung vor dem Test abzustimmen.

Wie lange dauert es bis zum Feedback der FDA?

Nach der Q-Submission-Guidance strebt die FDA schriftliches Feedback innerhalb von 70 Kalendertagen ab Start der Prüfuhr an. Wird ein Meeting beantragt, kommt das Feedback mindestens 5 Tage vor dem Meeting, das typischerweise zwischen Tag 70 und Tag 75 stattfindet (Stand Oktober 2026).

Kann man das Protokoll der Human-Factors-Validierung in einer Pre-Submission vorlegen?

Ja. Die FDA Human Factors Guidance ermutigt Hersteller, einen Entwurf des Testprotokolls vor dem Test einzureichen, und nennt dafür die Pre-Submission. Die Q-Submission-Guidance führt Fragen zum Testprotokoll, zur Nutzungsrisikoanalyse, zu weiteren kritischen Aufgaben und zum Rekrutierungsplan als Beispiele auf.

Lässt sich in einer Pre-Submission klären, ob Teilnehmer außerhalb der USA zulässig sind?

Die Frage kann gestellt werden. Grundsätzlich sollen die Teilnehmer der Human-Factors-Validierung in den USA leben. Ausnahmen prüft die FDA im Einzelfall auf Grundlage einer fundierten Begründung, die die Unterschiede zu den Bedingungen in den USA berücksichtigt. Diese Begründung vor dem Test vorzulegen, verringert das Risiko einer nicht verwertbaren Studie.

Ist das Feedback der FDA verbindlich?

Weder für die FDA noch für den Hersteller im Sinne einer Zusage. Die FDA beabsichtigt, ihr Feedback nicht zu ändern, solange die spätere Einreichung mit den Angaben der Pre-Sub übereinstimmt und keine wesentlichen neuen Erkenntnisse vorliegen. Weicht der Hersteller vom Feedback ab, sollte er das in der Einreichung begründen.

Sie planen eine Pre-Submission mit Human-Factors-Fragen? Wir unterstützen Sie bei Testprotokoll, Nutzungsrisikoanalyse und Rekrutierungsplan für die Abstimmung mit der FDA.

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Quellen

Verwandte Begriffe

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