Die Health Canada Medical Device Licence ist die Lizenz, die Hersteller nach den Medical Devices Regulations (SOR/98-282) für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV benötigen. Voraussetzung ist ein Zertifikat zum Qualitätsmanagementsystem, das von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen muss. Klasse I benötigt keine Produktlizenz.
Definition und Rechtsgrundlage
Die Medical Device Licence ist die Zulassung, die Health Canada nach den Medical Devices Regulations (SOR/98-282) für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erteilt. Ohne diese Lizenz darf niemand ein solches Produkt in Kanada importieren oder verkaufen. Der Antrag wird vom Hersteller gestellt, und die Lizenz bezieht sich auf das einzelne Produkt (Abschnitte 26 und 32). Die Regulations sind nach der Rechtsdatenbank der kanadischen Regierung bis zum 21.09.2026 aktuell und wurden zuletzt am 17.06.2026 geändert (Stand Oktober 2026).
Eine Medical Device Licence ist nicht dasselbe wie eine Establishment Licence (Betriebsstättenlizenz). Die Establishment Licence betrifft Importeure und Händler und wird im Abschnitt zu den Lizenzarten beschrieben. Anders als in den USA, wo die FDA Produkte über Verfahren wie 510(k) (Premarket Notification) oder PMA (Premarket Approval) freigibt, ist in Kanada die Lizenz das zentrale Instrument für die Klassen II bis IV.
Risikoklassen I bis IV
Nach Abschnitt 6 werden Medizinprodukte mit den Klassifizierungsregeln aus Schedule 1 in die Klassen I bis IV eingeteilt. Klasse I steht für das niedrigste, Klasse IV für das höchste Risiko. Passt ein Produkt in mehrere Klassen, gilt die höhere (Abschnitt 7). Schedule 1 enthält in Teil 1 Regeln für Produkte außer In-vitro-Diagnostika und in Teil 2 Regeln für In-vitro-Diagnostika.
Die Einordnung folgt der Beschaffenheit und dem Zweck des Produkts. Beispielsweise ist ein aktives Produkt zur Verabreichung von Substanzen, bei dem die Verabreichung potenziell gefährlich ist, nach Regel 11 Klasse III. Steuert es die Behandlung über einen geschlossenen Regelkreis, ist es Klasse IV. Jedes sonstige aktive Produkt ist nach Regel 12 Klasse I. Den Vergleich mit dem US-System zeigt der Begriff FDA-Produktklassifizierung (Device Classification).
Medical Device Licence und Establishment Licence
Die Pflicht zur Medical Device Licence betrifft nach Abschnitt 26 nur die Klassen II, III und IV. Für Produkte der Klasse I verlangen die Regulations keine Produktlizenz. Hersteller der Klasse I benötigen dennoch in der Regel eine Establishment Licence: Abschnitt 44 untersagt Import und Verkauf ohne sie. Ausgenommen sind unter anderem Einzelhändler, Gesundheitseinrichtungen und Hersteller der Klassen II bis IV. Ein Hersteller der Klasse I ist nur ausgenommen, wenn er ausschließlich über einen Inhaber einer Establishment Licence importiert oder vertreibt.
Sonderanfertigungen und Produkte für den Special Access (Teil 2 der Regulations), klinische Prüfungen am Menschen (Teil 3) und Produkte für einen dringenden Gesundheitsbedarf (Teil 1.1) folgen eigenen Regeln und sind hier nicht behandelt.
Inhalt des Lizenzantrags
Abschnitt 32 legt fest, was der Antrag enthalten muss. Für alle Klassen sind es Name, Klasse und Identifier des Produkts sowie Name und Adresse des Herstellers und der Betriebsstätte. Je Klasse kommen weitere Unterlagen hinzu.
| Klasse | Zusätzliche Unterlagen (Auswahl aus Abschnitt 32) |
|---|---|
| II | Beschreibung der medizinischen Zwecke und Verwendungen, Liste der angewandten Normen, Bestätigung eines leitenden Verantwortlichen, dass objektive Nachweise für die Anforderungen der Abschnitte 10 bis 20 vorliegen, Kopie des Etiketts, Zertifikat zum Qualitätsmanagementsystem. |
| III | Zusätzlich Produkt- und Materialbeschreibung, Länder mit bisherigem Verkauf einschließlich gemeldeter Probleme und Rückrufe, Zusammenfassung aller Studien, Literaturverzeichnis. Das Zertifikat bezieht sich auf Entwicklung und Herstellung. |
| IV | Zusätzlich Risikobewertung mit Risikominderungsmaßnahmen, Qualitätsplan, Materialspezifikationen, Herstellprozess sowie detaillierte Angaben zu präklinischen und klinischen Studien, Prozess- und gegebenenfalls Softwarevalidierung. |
Verweigern muss der Minister die Lizenz, wenn das Produkt die Anforderungen der Abschnitte 10 bis 20 nicht erfüllt (Abschnitt 38). Bei Verstößen gegen die Kennzeichnungsvorschriften der Abschnitte 21 bis 23 kann er sie verweigern. Eine erteilte Lizenz kann unter anderem ausgesetzt werden, wenn das Produkt die Anforderungen nicht mehr erfüllt oder das Qualitätsmanagementsystem nach neuen Erkenntnissen nicht ausreicht (Abschnitt 40).
MDSAP-Zertifikat als Voraussetzung
Für die Klassen II, III und IV verlangen die Regulations ein Zertifikat, dass das Qualitätsmanagementsystem die kanadische Fassung der ISO 13485 erfüllt (Abschnitt 32 Absatz 2 Buchstabe f, Absatz 3 Buchstabe j und Absatz 4 Buchstabe p). Es muss von einem Registrar stammen, den der Minister nach Abschnitt 32.1 anerkannt hat. Das Zertifikat gilt höchstens drei Jahre (Abschnitt 32.2). Ein neues oder geändertes Zertifikat ist dem Minister binnen 30 Tagen zu übermitteln (Abschnitt 43.1).
Health Canada beschreibt in seiner Guidance, dass eine MDSAP-Auditorganisation dem Registrar der Regulations entspricht und das Zertifikat von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen muss. Die zuständige Abteilung (Therapeutic Products Directorate) akzeptiert die Registrierung, sofern es keinen Grund gibt, an der Gültigkeit zu zweifeln. Nach der Übergangsmitteilung von Health Canada mussten Hersteller dieser Klassen vom früheren kanadischen System auf das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) wechseln, und zwar auch bei reinem Vertrieb in Kanada. Dieser Teil der Mitteilung stammt aus der Übergangszeit, den aktuellen Stand sollte der Hersteller bei Health Canada prüfen. Die Norm selbst behandelt der Begriff ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte).
Human Factors und Usability
Die Medical Devices Regulations enthalten kein eigenes Kapitel zu Usability oder Human Factors und verwenden diese Begriffe nicht (eigene Volltextsuche, daher eine Eigenableitung). Der Bezug entsteht über die Sicherheitsanforderungen. Nach Abschnitt 10 muss der Hersteller Risiken erkennen, nach Möglichkeit beseitigen oder mindern und Informationen zu den verbleibenden Risiken mitliefern. Nach Abschnitt 21 braucht das Etikett eine Gebrauchsanweisung, soweit sie für die sichere und wirksame Verwendung erforderlich ist, und alle Angaben müssen für den vorgesehenen Benutzer leicht verständlich sein. Das betrifft insbesondere die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU).
Bei In-vitro-Diagnostika zur Anwendung am Patienten verlangen die Regulations ausdrücklich Prüfungen mit Personen, die den vorgesehenen Benutzern entsprechen, unter ähnlichen Bedingungen wie im Gebrauch. Bei Klasse II genügt dafür eine Bestätigung des Herstellers, bei Klasse III eine Zusammenfassung, bei Klasse IV sind detaillierte Angaben vorzulegen (Abschnitt 32 Absatz 2 Buchstabe e, Absatz 3 Buchstabe h, Absatz 4 Buchstabe k).
Eine Guidance von Health Canada zu klinischer Evidenz geht auf Usability näher ein (Seitenstand 2026-04-01). Sie sieht Usability als Aspekt, den es für alle Patientengruppen zu bedenken gilt. Usability- und Human-Factors-Studien nutzen typische Benutzer in einer simulierten klinischen Umgebung. Die Guidance zitiert für die Definition des Usability-Tests die Norm IEC 62366-1 (IEC 62366-1). Sie führt aus, dass Human-Factors-Nachweise erforderlich sein können, um zu zeigen, dass bekannte Risiken so weit wie möglich gesenkt wurden. Wie ein solcher Nachweis in der Praxis aufgebaut wird, zeigt der Begriff Summative Usability Evaluation.
Eine eigene Health-Canada-Guidance, die für den Lizenzantrag eine bestimmte Human-Factors-Methode vorschreibt, wurde in dieser Recherche nicht gefunden und wird hier deshalb nicht behauptet.
Die Medical Device Licence ist die produktbezogene Zulassung von Health Canada für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV. Rechtsgrundlage sind die Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Produkte der Klasse I benötigen keine Produktlizenz, ihre Hersteller und Händler aber in der Regel eine Establishment Licence.
Der Antrag wird je Klasse umfangreicher. Allen Klassen gemeinsam ist das Zertifikat zum Qualitätsmanagementsystem nach der kanadischen ISO 13485, das nach Health Canada von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen muss.
Usability ist in den Regulations nicht als eigener Begriff geregelt. Der Bezug entsteht über die Sicherheitsanforderungen, die Gebrauchsanweisung und bei bestimmten Diagnostika über Prüfungen mit repräsentativen Benutzern. Health Canada geht in einer Guidance zu klinischer Evidenz auf Usability-Studien ein.
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Klassen brauchen eine Medical Device Licence?
Die Klassen II, III und IV. Nach Abschnitt 26 der Medical Devices Regulations darf ein solches Produkt nur importiert oder verkauft werden, wenn der Hersteller eine Lizenz dafür hält. Für Klasse I verlangen die Regulations keine Produktlizenz.
Braucht ein Produkt der Klasse I gar keine Lizenz?
Eine Produktlizenz nicht, wohl aber meist eine Establishment Licence für Import und Vertrieb. Ausgenommen ist ein Hersteller der Klasse I nur, wenn er ausschließlich über einen Inhaber einer Establishment Licence importiert oder vertreibt (Abschnitt 44).
Ist ein MDSAP-Zertifikat Pflicht?
Die Regulations verlangen für die Klassen II bis IV ein Zertifikat zum Qualitätsmanagementsystem von einem anerkannten Registrar. Nach der Guidance von Health Canada muss es von einer MDSAP-anerkannten Auditorganisation stammen. Aktuelle Details sollte der Hersteller bei Health Canada prüfen.
Gibt es in Kanada eine eigene Human-Factors-Guidance für die Lizenz?
In dieser Recherche wurde keine Health-Canada-Guidance gefunden, die für den Lizenzantrag eine Human-Factors-Methode vorschreibt. Die Guidance zu klinischer Evidenz behandelt Usability-Studien und nennt die IEC 62366-1.
Wie lange gilt das Qualitätsmanagement-Zertifikat?
Es gilt höchstens drei Jahre (Abschnitt 32.2). Ein neues oder geändertes Zertifikat ist dem Minister binnen 30 Tagen zu übermitteln (Abschnitt 43.1).
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Mehr zu unserem Usability EngineeringQuellen
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- Medical Devices Regulations, SOR/98-282 (Fassung bis 21.09.2026)
- Health Canada: Requirements in the Recognition Process for MDSAP Auditing Organizations
- Health Canada: Notice, MDSAP Transition Plan, Frequently Asked Questions
- Health Canada: Guidance on clinical evidence requirements for medical devices, Clinical data and evaluation