ISO 20417

Zweck und Inhalt der Norm

ISO 20417 ist die internationale Norm für die Informationen, die ein Hersteller mit einem Medizinprodukt oder Zubehör bereitstellt. Ihr Titel lautet „Medical devices, Information to be supplied by the manufacturer“. Nach der Beschreibung im Eintrag der US-Behörde FDA legt sie allgemeine Anforderungen an vier Bereiche fest: an die Identifizierung und die Etiketten auf dem Produkt, an die Verpackung, an die Markierung und an die Begleitinformationen. Zu Letzteren zählt in der Praxis vor allem die Gebrauchsanweisung (siehe Gebrauchsanweisung). Die Norm legt dagegen nicht fest, auf welchem Weg die Informationen bereitgestellt werden, also etwa auf Papier oder elektronisch.

Wo für ein Produkt oder eine Produktgruppe eine eigene Norm besondere Anforderungen enthält, gehen diese nach dem FDA-Eintrag den Anforderungen der ISO 20417 vor. Sie ist damit eine übergreifende Grundlage, auf die produktspezifische Normen aufbauen. Der Normtext selbst ist kostenpflichtig. Dieser Beitrag stützt sich deshalb nur auf öffentlich zugängliche Quellen und gibt keine Normtexte wieder.

Ausgaben und Stand

Die erste Ausgabe erschien im April 2021, eine korrigierte Fassung folgte im Dezember 2021. Die zweite Ausgabe trägt das Datum März 2026 (Stand Oktober 2026). Die FDA hat diese zweite Ausgabe am 25. Mai 2026 als anerkannten Konsensstandard aufgenommen und die Anerkennung der ersten Ausgabe ersetzt. Erklärungen zur Konformität mit der ersten Ausgabe akzeptiert die FDA in Zulassungsunterlagen noch bis zum 1. Juli 2029.

Wer Unterlagen erstellt, sollte deshalb die Ausgabe nennen, auf die er sich stützt. Welche Änderungen die zweite Ausgabe im Einzelnen bringt, ist ohne den kostenpflichtigen Normtext nicht belastbar zu beurteilen und wird hier nicht dargestellt.

Bezug zur MDR (Anhang I Kapitel III)

Der europäische Rechtsrahmen für die Informationen des Herstellers steht in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Anhang I Kapitel III trägt die Überschrift „Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen“ und enthält als Nr. 23 die Regeln zu Kennzeichnung (Label) und Gebrauchsanweisung. Nr. 23.1 enthält die allgemeinen Anforderungen, Nr. 23.2 die Angaben auf dem Etikett, Nr. 23.3 die Angaben auf der Sterilverpackung und Nr. 23.4 die Angaben in der Gebrauchsanweisung.

Für die Gestaltung sind vor allem die Vorgaben der Nr. 23.1 wichtig. Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsort müssen zum Produkt, zur Zweckbestimmung (englisch intended purpose) und zu den technischen Kenntnissen, der Erfahrung, der Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Benutzer passen. Die Gebrauchsanweisung muss in Begriffen geschrieben sein, die der vorgesehene Benutzer leicht versteht, und soll bei Bedarf durch Zeichnungen und Diagramme ergänzt werden. Verbleibende Restrisiken, die mitzuteilen sind, gehören als Einschränkungen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnhinweise in die Herstellerinformation. Wo es angebracht ist, sollen international anerkannte Symbole verwendet werden. Verwendete Symbole und Farben müssen den harmonisierten Normen oder den Gemeinsamen Spezifikationen entsprechen. Wo es dazu nichts gibt, sind sie in den mitgelieferten Unterlagen zu beschreiben. Die vollständigen Etiketten und die Gebrauchsanweisung in den Sprachen der vorgesehenen Märkte gehören zudem nach Anhang II Nr. 2 zur Technischen Dokumentation (siehe CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation).

Wie die Norm diese Anforderungen im Einzelnen umsetzt, ergibt sich aus dem Normtext und wird hier nicht wiedergegeben. Der Beitrag beschränkt sich auf den Befund, dass die Norm inhaltlich denselben Gegenstand behandelt wie Anhang I Nr. 23: die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Eine Konkordanz zwischen Normabschnitten und MDR-Nummern liegt öffentlich nicht vor und wird nicht behauptet.

Harmonisierung und Konformitätsvermutung

Eine Vermutung der Konformität mit der MDR besteht nach Artikel 8 Absatz 1 nur für Produkte, die harmonisierten Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission führt diese Normen für die MDR auf. In seiner Fassung vom 17. Juni 2026 enthält er keinen Eintrag zur ISO 20417 (Stand Oktober 2026). Aufgeführt ist dagegen die Symbolnorm EN ISO 15223-1:2021 einschließlich der Änderung A1:2025, außerdem ISO 13485 und ISO 14971.

Daraus folgt: Die Anwendung der ISO 20417 begründet nach dem Stand dieser Liste keine Konformitätsvermutung für Anhang I Nr. 23. Der Hersteller muss die Erfüllung der MDR-Anforderungen selbst nachweisen. Die Norm kann er dafür als anerkanntes Hilfsmittel heranziehen. Das ist eine Folgerung aus dem Rechtstext und keine ausdrückliche Aussage einer Behörde. Ob die Liste nach dem 17. Juni 2026 erneut geändert wurde, sollte vor jeder Nutzung dieser Aussage in der aktuellen konsolidierten Fassung geprüft werden. Für Hersteller mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem ist außerdem der Begriff ISO 13485 zu beachten.

Verhältnis zu ISO 15223-1 und IEC 62366-1

Die ISO 15223-1 regelt Symbole: Nach dem FDA-Eintrag legt sie Symbole fest, mit denen Informationen für ein Medizinprodukt ausgedrückt werden. Die ISO 20417 regelt dagegen, welche Informationen der Hersteller bereitstellt. Beide ergänzen sich. Anhang I Nr. 23.1 Buchstabe h verlangt, dass Symbole den harmonisierten Normen entsprechen, und für die Symbole steht eine harmonisierte Norm in der Liste, für den Informationsumfang nach dem oben genannten Stand dagegen nicht. Die FDA hat die Symbolnorm in der vierten Ausgabe von 2021 mit der Änderung von 2025 anerkannt (Stand Oktober 2026).

Die IEC 62366-1 behandelt die Gebrauchstauglichkeit: Sie beschreibt den Prozess, mit dem der Hersteller die Benutzungsschnittstelle so gestaltet und bewertet, dass Anwendungsfehler vermieden werden. Nach dem Verständnis dieses Wikis gehört die Gebrauchsanweisung zur Benutzungsschnittstelle und ist in die Nutzungsrisikoanalyse einzubeziehen (siehe IEC 62366-1). Die ISO 20417 legt den Informationsinhalt fest, die IEC 62366-1 prüft, ob er bei den vorgesehenen Benutzern ankommt. Dass die ISO 20417 selbst keine Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit vorschreibt, ist eine Folgerung aus dem veröffentlichten Anwendungsbereich. Sie lässt sich ohne den Normtext nicht abschließend belegen.

Human-Factors-Bezug

Für die Human-Factors-Arbeit sind Kennzeichnung (siehe Kennzeichnung) und Gebrauchsanweisung Teil der Benutzungsschnittstelle. Die MDR-Anforderung, Inhalt und Form an die vorgesehenen Benutzer anzupassen, entspricht dem Kern des Usability Engineering Prozess: Wer die Benutzer, ihre Kenntnisse und die Nutzungsumgebung kennt, kann die Informationen passend gestalten.

Praktisch heißt das: Die Herstellerinformation sollte vollständig sein und zugleich in der summativen Evaluation mit repräsentativen Benutzern bestehen. Eine Gebrauchsanweisung, die alle Pflichtangaben enthält, aber im Test nicht verstanden wird, erfüllt den Zweck von Anhang I Nr. 23.1 Buchstabe a nicht. Warnhinweise zu Restrisiken, die in der Risikoanalyse als Risikokontrollmaßnahme der Information vorgesehen sind, sollten im Test auf Wahrnehmbarkeit und Verständlichkeit geprüft werden (siehe Risikomanagement).

Abgrenzung zur US-Kennzeichnung

In den USA ist die Rechtsgrundlage für die Kennzeichnung von Medizinprodukten 21 CFR Part 801. Die FDA nennt in ihrem Eintrag zur ISO 20417 unter den zugehörigen Vorschriften unter anderem die Teile 801 und 809, den Teil 820 und den Teil 660. Die Norm ist ein anerkannter Konsensstandard und kein Ersatz für diese Vorschriften. Der Teil 801 gilt unabhängig davon. Das ist eine Folgerung aus der Rechtsnatur der Verordnung.

Ein Beispiel für die inhaltliche Nähe: 21 CFR 801.5 definiert „adequate directions for use“ als Anleitung, mit der ein Laie das Produkt sicher und für den vorgesehenen Zweck verwenden kann. Die Abgrenzung der beiden Rechtsräume und die Bedeutung für die Human-Factors-Unterlagen behandelt die FDA Human Factors Guidance. Der Begriff, den die FDA verwendet, lautet „intended use“ und entspricht nicht ohne Weiteres dem Begriff intended purpose der MDR.

Häufige Fragen (FAQ)

Quellen

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices
• ISO 15223-1:2021, Medical devices, Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, Part 1: General requirements
• ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes
• FDA Recognized Consensus Standards, ISO 20417 Second edition 2026-03 (Rec. No. 5-149)
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), konsolidierte Fassung vom 01.01.2026
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17.06.2026
• 21 CFR 801.5, Medical devices; adequate directions for use

Verwandte Begriffe

• Kennzeichnung (Labeling)
• Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU)
• MDR (Medical Device Regulation)
• IEC 62366-1
• Usability Engineering Prozess
• Benutzungsschnittstelle (User Interface)
• Verwendungszweck / Zweckbestimmung (Intended Use)
• Risikomanagement (ISO 14971)

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