Kennzeichnung (Labeling) umfasst sämtliche Informationen, die einem Nutzer auf oder zusammen mit einem Medizinprodukt bereitgestellt werden – Produktetiketten, Verpackungsbeschriftungen, Symbole, Warnhinweise und die Gebrauchsanweisung. Aus Sicht des Human Factors Engineering ist die Kennzeichnung Bestandteil der Benutzungsschnittstelle und damit selbst Gegenstand der Usability-Bewertung, nicht nur ein regulatorisches Pflichtdokument.
Kennzeichnung als Teil der Benutzungsschnittstelle
Die FDA betrachtet nicht nur Bedienelemente und Displays als Bestandteile der Benutzungsschnittstelle eines Medizinprodukts, sondern ausdrücklich auch Verpackungen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Schulungsmaterialien. Eine Kennzeichnung ist damit nicht lediglich ein regulatorisches Dokument, sondern eine Schnittstelle zwischen Nutzer und Produkt: Wenn sicherheitsrelevante Informationen nur schwer auffindbar, schwer verständlich oder missverständlich dargestellt werden, ist das ein Human-Factors-Problem und kann zu einem Use-Related Risk führen.
Selbst ein technisch einwandfrei entwickeltes Medizinprodukt kann Risiken verursachen, wenn Nutzer wichtige Informationen nicht finden, nicht verstehen oder falsch interpretieren. Fehlerhafte oder missverständliche Kennzeichnungen gehören zu den häufigsten Ursachen für Anwendungsfehler und können unmittelbar die Patientensicherheit beeinflussen.
Welche Informationen gehören zur Kennzeichnung?
Abhängig vom Produkttyp zählen dazu unter anderem Produktidentifikation (Produktname, -variante, Modellbezeichnung, UDI), Nutzungsinformationen (Verwendungszweck, Zielgruppe, Anwendungsgebiet, Betriebsbedingungen), Sicherheitsinformationen (Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen), Verpackungsinformationen (Sterilitätsstatus, Verfallsdatum, Chargennummer, Lagerbedingungen, Hinweise zur aseptischen Präsentation) sowie regulatorische Informationen (Herstellerangaben, CE-Kennzeichnung, Symbole gemäß relevanten Normen). Welche Informationen im Einzelfall relevant sind, hängt vom jeweiligen Produkt und Nutzungskontext ab.
Zusammenhang mit Anwendungsfehlern
Typische Ursachen kennzeichnungsbedingter Anwendungsfehler sind unklare Formulierungen, schlecht verständliche Symbole, geringe Schriftgröße, unzureichender Kontrast, überladene Informationsdarstellungen, widersprüchliche Angaben, schwer auffindbare Warnhinweise oder ähnliche Verpackungsgestaltungen verschiedener Produktvarianten. In solchen Fällen liegt die Ursache meist nicht beim Nutzer, sondern bei einer unzureichenden Gestaltung der Informationsdarstellung – dem Grundgedanken des Human Factors Engineering entsprechend, Risiken möglichst an ihrer Ursache zu adressieren statt beim Symptom.
Kennzeichnung und Risikomanagement
Im Rahmen der Nutzungsrisikoanalyse wird untersucht, ob Kennzeichnungen ausreichend sichtbar sind, korrekt interpretiert werden, im richtigen Moment verfügbar sind und potenzielle Anwendungsfehler vermeiden helfen. Dabei gilt: Nach den Grundprinzipien des Risikomanagements werden Gestaltungslösungen grundsätzlich gegenüber Warnungen oder Schulungen bevorzugt. Kennzeichnungen und Warnhinweise sollten Risiken ergänzend adressieren, nicht die einzige Maßnahme zur Risikobeherrschung sein.
Kennzeichnung und Packaging Usability
Gerade bei Medizinprodukteverpackungen bildet die Kennzeichnung einen wesentlichen Bestandteil der Packaging Usability. Anwender müssen häufig schnell erkennen, wo die Verpackung geöffnet wird, welche Seite steril ist, welches Produkt bzw. welche Variante enthalten ist und wie das Produkt zu entnehmen ist. Eine gute Packaging Usability benötigt deshalb fast immer auch eine gute Kennzeichnung.
Zusammenhang mit der Gebrauchsanweisung (IFU)
Die Gebrauchsanweisung ist ein spezieller Bestandteil der Kennzeichnung. Während Produktetiketten und Verpackungen meist Informationen für die unmittelbare Nutzung bereitstellen, enthält die IFU häufig detailliertere Informationen zu Anwendung, Vorbereitung, Wartung, Warnhinweisen und Fehlersuche. Beide Elemente sollten konsistent gestaltet sein und sich gegenseitig ergänzen, statt sich zu widersprechen.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist Kennzeichnung nur ein regulatorisches Pflichtdokument?
Nein. Die FDA zählt Kennzeichnungen ausdrücklich zur Benutzungsschnittstelle eines Medizinprodukts. Schwer auffindbare oder missverständliche Kennzeichnung ist damit ein Usability-Problem, kein rein regulatorisches – und wird entsprechend in Usability-Studien geprüft.
Reicht ein zusätzlicher Warnhinweis, um ein erkanntes Risiko zu adressieren?
In der Regel nicht, wenn eine gestalterische Lösung möglich wäre. Nach den Grundprinzipien des Risikomanagements haben Gestaltungslösungen Vorrang vor Warnungen und Schulungen, weil Kennzeichnungen unter Zeitdruck oder Routine erfahrungsgemäß seltener beachtet werden als angenommen.
Wie hängen Kennzeichnung und Packaging Usability zusammen?
Sehr eng. Anwender müssen anhand der Kennzeichnung schnell erkennen können, welches Produkt oder welche Variante vorliegt, welche Seite steril ist und wie geöffnet wird. Eine an sich funktionsfähige Verpackung kann trotzdem an unklarer Kennzeichnung scheitern.
Kennzeichnung ist Teil der Benutzungsschnittstelle, nicht nur ein regulatorisches Pflichtdokument – schlecht gestaltete Kennzeichnung erzeugt dieselben Risiken wie eine schlecht gestaltete Bedienoberfläche.
Gestaltungslösungen haben gegenüber Warnhinweisen Vorrang; Kennzeichnung ergänzt gute Produktgestaltung, ersetzt sie aber nicht.
Sie wollen wissen, ob Ihre Kennzeichnung im Ernstfall tatsächlich gefunden und richtig verstanden wird? Wir prüfen Kennzeichnung als Teil der gesamten Benutzungsschnittstelle.
Mehr zu unserem Usability Engineering