Gerade in summativen Usability-Tests werden immer wieder Risiken sichtbar, die deutlich früher hätten erkannt werden müssen, mit direkten Auswirkungen auf Zeit, Kosten und Projektsicherheit.
So entsteht ein strukturierter Prozess, der Ihre Zulassung planbar macht und Risiken im Projekt deutlich reduziert.
Kritische Use Errors und Nutzungsszenarien werden bereits in frühen Projektphasen systematisch identifiziert und bewertet.
Alle Ergebnisse werden nachvollziehbar und prüfungssicher dokumentiert – bereit für Audits und Zulassungsverfahren.
Erfolgreiches Usability Engineering für Medizintechnik erfordert mehr als Methodenwissen.
Entscheidend ist die Kombination aus regulatorischer Expertise, tiefem Nutzerverständnis und technischer Umsetzungskompetenz.
Genau hier liegt unsere Stärke.
Wir verbinden UX‑Research und -Methoden mit realen medizinischen Nutzungsszenarien – für Ergebnisse, die im klinischen Alltag bestehen
Wir wissen, wo typische Risiken liegen und wie sich diese frühzeitig vermeiden lassen.
Von der Use Specification bis zur summativen Validierung und Dokumentation begleiten wir Sie durch den gesamten Usability Engineering Prozess.
Für belastbare Usability-Evaluierungen und erfolgreiche Zulassungen reicht Theorie nicht aus. Deshalb testen wir in speziell entwickelten Medical Simulation Labs, mit realistischen Nutzungsszenarien und echten medizinischen Fachanwendern.
Unsere Labore simulieren reale klinische Umgebungen, von Patientenzimmern über Intensivstationen bis hin zu Hybrid-Operationssälen.
Rekrutierung medizinischer Fachanwender
Wir übernehmen die Auswahl und Rekrutierung geeigneter Fachanwender – zielgruppenspezifisch, effizient und abgestimmt auf Ihre Studie.
Lückenlose Erfassung für maximale Transparenz und auditsichere Nachvollziehbarkeit
Ihre Vorteile durch unsere Laborumgebung:
Wir strukturieren Usability Engineering für Medizintechnik entlang klar definierter Schritte – von der Analyse bis zur Validierung und Dokumentation.
4.6/5
Sterne aus Kundenbewertungen | basierend auf 100+ Usability-Engineering-Projekten
In diesem FAQ beantworten wir die wichtigsten Fragen zum Usability Engineering für Medizintechnik, zu regulatorischen Anforderungen gemäß IEC 62366-1 sowie zur praktischen Umsetzung im Entwicklungsprozess.
Usability Engineering für Medizintechnik ist ein normativ geregelter Prozess zur Identifikation und Minimierung anwendungsbedingter Risiken. Er ist in der IEC 62366-1 definiert und verlangt eine systematische Analyse von Nutzungskontext, User Interface, möglichen Use Errors und deren Risikobewertung. Ziel ist es, die Gebrauchstauglichkeit nachweislich sicherzustellen und Patientensicherheit sowie regulatorische Konformität zu gewährleisten.
Usability Engineering sollte bereits in der frühen Konzept- und Definitionsphase eines Medizinprodukts beginnen. Die IEC 62366-1 fordert eine systematische Analyse des Nutzungskontexts, bevor Designentscheidungen finalisiert werden. Eine frühzeitige Integration ermöglicht es, anwendungsbedingte Risiken bereits in der Konzeptphase zu identifizieren und zu reduzieren.
Werden Usability-Aktivitäten erst kurz vor der Zulassung durchgeführt, steigt das Risiko kostenintensiver Designänderungen oder zusätzlicher Validierungsstudien. Aus regulatorischer Sicht ist es daher sinnvoll, Usability Engineering für Medizintechnik parallel zum Risikomanagement nach ISO 14971 von Beginn an einzuplanen.
Ja. Die EU-MDR (Medical Device Regulation) fordert die Berücksichtigung von Gebrauchstauglichkeit und anwendungsbedingten Risiken. Die praktische Umsetzung erfolgt in der Regel über den Usability Engineering Prozess gemäß IEC 62366-1 in Verbindung mit dem Risikomanagement nach ISO 14971. Ohne diesen Nachweis ist die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen gefährdet.
Eine summative Usability-Validierung ist erforderlich, wenn das finale oder nahezu finale Design eines Medizinprodukts überprüft werden muss. Ziel ist der Nachweis, dass keine inakzeptablen anwendungsbedingten Risiken verbleiben. Sie ist ein verpflichtender Bestandteil des Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1 und wird vor Einreichung bei Benannten Stellen durchgeführt.
Die IEC 62366-1 schreibt keine feste Anzahl an Testpersonen vor. Stattdessen fordert sie eine ausreichende Repräsentativität der vorgesehenen Anwendergruppen. Die Anzahl der Probanden hängt von Risikoklasse, Nutzungsszenario und Komplexität des Produkts ab. In der Praxis orientieren sich viele Validierungsstudien an regulatorischen Erfahrungswerten und FDA-Guidelines. Wir rekrutieren für Sie die passenden Probanden.
Die Usability Engineering File (UEF) dokumentiert alle Schritte des Usability Engineering Prozesses. Dazu gehören die Use Specification basierend auf einer Nutzungskontextanalyse, die Identifikation von Use Errors und deren Überführung in Hazard-related Use Scenarios, Nutzungsrisikobewertungen sowie die Dokumentation der formativen und summativen Evaluationen. Die UEF dient als Nachweis gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
Die formative Evaluation dient der iterativen Optimierung des Designs während der Entwicklung z.B. auch durch eine ergonomische Analyse. Die summative Evaluation hingegen validiert das finale Produkt hinsichtlich sicherer und wirksamer Anwendung. Beide sind Bestandteile des Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1, verfolgen jedoch unterschiedliche Ziele.
Usability Engineering ist eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft. Anwendungsbedingte Risiken müssen identifiziert, bewertet und reduziert werden. Die Ergebnisse aus Nutzungskontextanalyse und Usability-Tests fließen direkt in die Risikobewertung ein und sind integraler Bestandteil der technischen Dokumentation.
In Europa prüfen Benannte Stellen im Rahmen der MDR die Umsetzung des Usability Engineering Prozesses. In den USA bewertet die FDA Human Factors und Usability Engineering im Rahmen von 510(k)- oder PMA-Verfahren. Auch andere internationale Behörden fordern entsprechende Nachweise.
Die Kosten einer Usability-Validierung für Medizinprodukte hängen von Produktkomplexität, Risikoklasse und Anzahl der vorgesehenen Anwendergruppen ab. Einflussfaktoren sind unter anderem der Umfang der Nutzungsszenarien, die Anzahl der Testpersonen, die Studiendurchführung (vor Ort oder remote) sowie der erforderliche Dokumentationsaufwand gemäß IEC 62366-1.
Bei höherklassigen oder besonders komplexen Medizinprodukten steigt der Aufwand für Planung, Rekrutierung und Auswertung entsprechend. Eine frühzeitige Abstimmung des Studiendesigns hilft, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und unnötige Zusatzkosten zu vermeiden.
Usability Engineering für Medizintechnik basiert insbesondere auf der IEC 62366 sowie der ISO 14971 für das Risikomanagement. Ergänzend spielen Standards wie ISO 13485 sowie internationale Anforderungen von FDA und NMPA eine wichtige Rolle für die Zulassung.
Die IEC 62366 beschreibt den Usability Engineering Prozess und fordert die systematische Analyse von Nutzungskontexten, die Identifikation von Use-related Risks sowie formative und summative Evaluierungen zur Absicherung der sicheren Anwendung.
Ja, insbesondere für den US-Markt fordert die FDA Human Factors und Usability Engineering für Mediyintechnk. Entsprechende Guidances definieren Anforderungen an Studien, Validierungen und die Dokumentation.
Benannte Stellen prüfen insbesondere die Usability Engineering File (UEF) mit allen relevanten Nachweisen – von der Use Specification über Risikoanalysen bis zur summativen Validierung.
Ja – neben der operativen Durchführung von Usability Engineering bieten wir auch praxisnahe Trainings und Workshops an. Diese richten sich insbesondere an Teams aus MedTech und Digital Health, die Usability Engineering Methoden eigenständig und normkonform im Entwicklungsprozess anwenden möchten.
Die Trainings umfassen unter anderem:
– Planung und Durchführung von Usability Tests
– Human Factors & regulatorische Anforderungen (MDR, IEC 62366, FDA)
– Integration von UX Research in Entwicklungsprozesse
Mehr Informationen zu Inhalten und Formaten finden Sie in unserer UX Engineering Academy.
