Erfolg durch Usability Engineering: Intuitives HMI für den HF-Generator

So setzten wir State-of-the-Art Usability Engineering in der Elektrochirurgie um.

In den vergangenen Jahren hat USE-Ing. im Rahmen des Usability Engineering Prozesses für BOWA MEDICAL verschiedene formative und summative User-Interface-Evaluationen durchgeführt. Diese Aktivitäten gehen einher mit der dokumentationskonformen Umsetzung nach IEC 62366-1 – einem wesentlichen Baustein im Zulassungsprozess von Medizintechnik. Ein Ergebnis dieser Zusammenarbeit ist das nutzerzentrierte Design des ARC Energy System, eines innovativen elektrochirurgischen Systems mit einer intuitiven, sicheren und effizienten HMI. Der ARC-Generator unterstützt eine Vielzahl an Instrumenten- und Fußschalter-Konfigurationen und liefert Hochfrequenzleistung. Ein adaptives Menü und eine flexible Touchscreen-Oberfläche ermöglichen schnelle Anpassungen und bieten eine klare Statusanzeige der aktuellen Instrumentenkonfiguration. 

Die Usability solcher Plattformsysteme wird durch ihre Fähigkeit gestärkt, zukünftige Funktionen und Instrumentenkonfigurationen zu integrieren. 
Wie lässt sich nun die sichere Bedienung eines so vielseitigen, für zahlreiche Anwendungen adaptierbaren elektrochirurgischen Medizinprodukts valide nachweisen? 

Usability Engineering früh verankern

 

 

Usability-Qualität für Medizintechnik

In unserem Usability-Labor für Medizintechnik bilden wir die reale Nutzungsumgebung eines elektrochirurgischen Medizinprodukts realistisch nach. Dazu gehören ein spezialisierter Operationstisch mit einem laparoskopischen Trainings-Torso, ein HF-Generator-Wagen sowie ein Instrumententisch mit vorbereiteten Instrumenten, Anschlüssen und Verbrauchsmaterialien. Unter der Anleitung erfahrener Moderator:innen und mit sorgfältiger Dokumentation durch spezialisierte Protokollant:innen absolvierten die von USE-Ing. rekrutierten repräsentativen Nutzer:innen – darunter Chirurg:innen und OP-Pflegekräfte mit Spezialisierung auf HF-Chirurgie – erfolgreich die summativen Testfälle.

Wichtige Ergebnisse aus jeder Testsitzung wurden umfassend durch unseren multimedialen Ansatz dokumentiert, der digitale Protokollierungstools, Fotos und Videoaufzeichnungen einschließt. In der letzten Entwicklungsphase bildet dieses Material die Grundlage für die Bewertung der beschriebenen Testreihe im Hinblick auf mögliche nutzungsbedingte Risiken. Es wird im Rahmen einer Ursachenanalyse mit dem Projektteam diskutiert. Die abschließende Dokumentation in Form des summativen Evaluationsberichts (Evaluation Report) vervollständigt die regulatorische Usability-Engineering-Akte für das ARC Energy System. Sie bestätigt, dass das gemeinsam entwickelte ARC Energy System die Qualitätsanforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit für spezialisierte Anwendergruppen in realen chirurgischen Umgebungen erfüllt.

Entdecken Sie unseren bewährten Usability Engineering Prozess

Entdecken Sie unseren bewährten Usability-Engineering-Prozess für Medizintechnik. Haben Sie Fragen dazu, wie wir Ihr Medizinprodukt nutzerzentriert entwickeln und evaluieren können – im Einklang mit internationalen Human-Factors- und Usability-Regularien wie IEC 62366-1? Unser erfahrenes Team aus Usability-Engineering-Expert:innen begleitet Sie durch alle Phasen des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses: von der Erstellung eines Usability-Evaluationsplans über formative Tests bis hin zur summativen Evaluation. In unserem spezialisierten Usability-Labor für Medizintechnik führen wir realitätsnahe Testszenarien durch – mit Chirurg:innen und OP-Pflegekräften als repräsentative Nutzer:innen und unter Einsatz modernster Dokumentationsmethoden. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen an Sicherheit, Effektivität und Gebrauchstauglichkeit erfüllen.

Auch wenn Ihr Entwicklungsprozess bereits weit fortgeschritten ist, unterstützen wir Sie gezielt bei der Rekrutierung von Testteilnehmenden, bei der Durchführung formativer oder summativer Tests oder beim Zugang zu unserer Laborinfrastruktur. Gemeinsam schaffen wir die Grundlage für eine erfolgreiche Marktzulassung und für ein Medizinprodukt, das sich im klinischen Alltag sicher, intuitiv und effizient einsetzen lässt.

Kontaktieren Sie unsere Experten 

Entdecken Sie, wie Sie ein frühzeitig definierter Usability-Engineering-Prozess sich optimal auf IHR Medizintechnik-Produkt anpassen lässt (weitere Informationen finden Sie in unserem Fachartikel). Dies ermöglich ein optimalen Einsatz von Ressourcen bei gleichzeitigem Sicherstellen einer erfolgreichen Markteinführung – ob nach MDR, FDA oder NMPA. Sprechen Sie uns an. Unsere Expert:innen freuen sich auf den Austausch mit Ihnen – Kontaktieren Sie uns.

Ob formativer Usability Test oder summativer Usability Test – unser Usability-Labor ermöglicht realitätsnahe Testszenarien, die exakt an die Anforderungen Ihres Produkts und Ihrer Zielnutzer angepasst werden. In diesem können verschiedenste klinische Nutzungsumgebungen (Use Environments) simuliert werden. Diese können von bildgestützten interventionellen Verfahren, über den Einsatz mobiler Geräte oder die Abbildung komplexer Workflows– wir konfigurieren unser Labor flexibel, um authentische Nutzungssituationen abzubilden. Dazu gehören variable Raum-Setups, medizinisches Equipment, hochauflösende Video- und Verhaltensanalyse sowie Monitoring-Technologien für Kraft, Bewegung und Interaktion. Durch diese anpassbare Infrastruktur und moderne Streaming-Möglichkeiten erhalten Sie valide und regulatorisch belastbare Erkenntnisse für sichere und effektive Produktentscheidungen.