Absicherung der sicheren Anwendung durch Usability Engineering
Mit V‑OVS® next entwickelte die Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, eine der weltweit führenden Contract Development and Manufacturing Organisationen (CDMO), eine neue Generation von Originalitätsverschlüssen für vorgefüllte Glasspritzen.
Durch eine formative Usability Evaluation muss das Produkt sowohl in der klinischen Anwendung als auch im Homecare-Bereich intuitiv, sicher und effizient bedienbar sein. Als Partner für nutzerzentrierte Produktentwicklung unterstützte USE‑Ing. die normkonforme Entwicklung gemäß IEC 62366‑1 und trug zur Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) bei.
Das Ergebnis: eine innovative und sichere Produktlösung, bei der identifizierte Nutzungsrisiken gezielt reduziert und regulatorische Anforderungen erfüllt wurden. Im Zentrum der von USE‑Ing. durchgeführten formativen Evaluation und der Use-Related Risk Analysis stand eine zentrale Fragestellung:
Unterstützt das neue Design die Nutzer:innen zuverlässig – oder entstehen durch die Anwendung neue, potenziell sicherheitskritische Risiken?
Das V‑OVS® next Spritzenverschluss-System
Der V‑OVS® next von Vetter ist ein neu entwickeltes Luer-Lock Spritzenverschlusssystem für sterile Injektabilia.
Das System stellt eine Weiterentwicklung des etablierten V‑OVS® dar und wurde gezielt für eine intuitive, sichere und effiziente Handhabung optimiert.
Zum Einsatz kommt das Produkt sowohl in der klinischen Anwendung als auch im Homecare-Bereich, wodurch unterschiedliche Nutzergruppen mit variierenden Erfahrungs- und Kompetenzniveaus adressiert werden.
Die Kombination aus mechanischer Funktionalität, sicherheitskritischen Anwendungsschritten und verschiedenen Nutzungskontexten stellt hohe Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit des Produkts.
Insbesondere im Umgang mit sterilen Injektionssystemen können bereits kleine Fehlbedienungen potenziell sicherheitsrelevante Konsequenzen nach sich ziehen.
Daher ist es entscheidend, dass das Design mögliche Use Errors frühzeitig berücksichtigt und gezielt minimiert.
Formative Usability Evaluation – Zwei Zielgruppen, zwei Nutzungskontexte
Um die reale Nutzung von V‑OVS® next abzubilden, führte USE‑Ing. zwei Studien mit unterschiedlichen Anwendergruppen durch.
In der klinischen Umgebung lag der Fokus auf Healthcare Professionals und routinierten Abläufen.
Untersucht wurden insbesondere der Medikationsraum, das Arbeiten unter Zeitdruck sowie unter sterilen Bedingungen und die Ausführung routinierter Handgriffe.
Dabei testeten die Teilnehmenden:
- das intuitive und bewusste Öffnen
- den Vergleich mit dem Vorgängerdesign
- sowie die vollständige Montage der Kanüle
In einer realitätsnahen Homecare-Umgebung stand die Nutzung durch Laien im Fokus.
Hier wurde der gesamte Anwendungskontext von der Entnahme der Spritze aus der Blister-Verpackung bis zur Vorbereitung der Injektion betrachtet.
Dazu gehörten insbesondere:
- das Öffnen des Verschlusses
- der Zusammenbau von Spritze und Kolbenstange
Zusätzlich wurden die Verständlichkeit der Kurzanleitung sowie Unterschiede in den motorischen Fähigkeiten der Anwender:innen gezielt analysiert.
Nutzungsrisikoanalyse und Hazard-Related Use Scenarios
Die Nutzungsrisikoanalyse (Use-Related Risk Analysis) diente der systematischen Identifikation von potenziellen nutzungsbezogenen Risiken, die durch den Gebrauch des Produkts entstehen können.
Im Fokus stand dabei die zentrale Fragestellung:
Wo kann das User Interface im realen Gebrauch zu Fehlern führen – und wie können diese zuverlässig verhindert werden?
Zur Beantwortung wurden mehrere methodische Ansätze kombiniert:
- die Analyse von Beschwerden und Adverse Events aus dem Vorgängerprodukt
- eine gezielte UI-Inspection
- sowie PCA-Task-Analysen zur strukturierten Betrachtung kritischer Nutzungsschritte
Dadurch konnten Use Errors systematisch identifiziert und bewertet werden.
In anschließenden interdisziplinären Workshops wurden die verschiedenen Perspektiven zusammengeführt und in normativ geforderte Hazard-Related Use Scenarios überführt.
Diese bildeten die Grundlage für:
- die Ableitung von Risikokontrollmaßnahmen
- deren Umsetzung gemäß IEC 62366‑1 und ISO 14971
- sowie die Vorbereitung auf die summative Validierung
Das Ergebnis für V‑OVS® next: eine normkonforme und belastbare Entscheidungsgrundlage, die nicht nur Risiken transparent macht, sondern gezielt zur Designoptimierung beiträgt.
Gleichzeitig wurde eine fundierte Basis für die summative Validierung sowie für eine marktreife, intuitive Anwendung geschaffen – unterstützt durch präzise, umsetzbare Empfehlungen, die Entwicklung und Zulassung messbar beschleunigen.
Das Projekt rund um V‑OVS® next zeigt, wie wirkungsvoll strukturiertes und normkonformes Usability Engineering die Entwicklung von Medizinprodukten unterstützt.
Durch den Einsatz von formativer Usability Evaluation und Use-Related Risk Analysis (URRA) konnten kritische Nutzungsszenarien frühzeitig identifiziert, strukturiert bewertet und in konkrete, umsetzbare Empfehlungen überführt werden.
Dies schuf eine belastbare Entscheidungsgrundlage für Designoptimierungen, Risikomanagement und die Vorbereitung weiterer Validierungsschritte.
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