Eine Primäre Betriebsfunktion (engl. Primary Operating Function, in der deutschsprachigen Praxis auch als Hauptbedienfunktion bezeichnet) ist im Usability Engineering für Medizinprodukte eine Funktion des Produkts, die mit einer Benutzerinteraktion verbunden ist und deren korrekte Ausführung für die Sicherheit des Medizinprodukts relevant ist. Die Identifikation primärer Betriebsfunktionen dient dazu, diejenigen Nutzungsaspekte herauszuarbeiten, die im weiteren Usability-Engineering-Prozess besonders risikobasiert analysiert werden müssen.
Bedeutung im Usability-Engineering-Prozess
Primäre Betriebsfunktionen bilden eine Brücke zwischen Nutzungskontext, Risikomanagement und Benutzungsschnittstelle. Sie helfen dabei zu bestimmen, welche Teile der Interaktion zwischen Anwender und Medizinprodukt besonders sicherheitsrelevant sind. Die Identifikation erfolgt typischerweise während der Erstellung der Anwendungsspezifikation. Anschließend werden diese Funktionen in die nutzungsbezogene Risikoanalyse und die Ableitung von Risikokontrollmaßnahmen überführt.
Abgrenzung zu Critical Tasks
Eine primäre Betriebsfunktion ist nicht automatisch ein Critical Task. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt zunächst eine sicherheitsrelevante Produktfunktion mit Benutzerinteraktion. Ein Critical Task entsteht erst dann, wenn ein Fehlverhalten oder Nutzungsfehler bei einer konkreten Aufgabe zu einem inakzeptablen Risiko oder Schaden führen kann. Mehrere Critical Tasks können einer einzigen primären Betriebsfunktion zugeordnet sein; umgekehrt kann eine primäre Betriebsfunktion existieren, ohne dass jede ihrer Teilaufgaben kritisch ist.
Typische Beispiele
Beispiele sind die Programmierung einer Infusionsrate bei einer Infusionspumpe, die Aktivierung oder Deaktivierung einer Therapie, die Einstellung von Energiedosen bei elektrochirurgischen Geräten, die Alarmquittierung bei intensivmedizinischen Systemen oder die Auswahl einer Diagnose- oder Therapiemodalität. Die eigentliche Funktion ist hierbei nicht das einzelne Bedienelement, sondern die durch den Benutzer ausgelöste Systemfunktion: Ein „Start"-Knopf ist beispielsweise keine primäre Betriebsfunktion, das Starten einer Therapie kann dagegen eine sein.
Zusammenhang mit der Nutzungsrisikoanalyse
Für primäre Betriebsfunktionen werden mögliche Nutzungsfehler, Fehlbedienungen und vorhersehbare Fehlanwendungen untersucht. Die Analyse betrachtet Benutzergruppen, Anwendungsumgebungen, Nutzungsszenarien und die daraus resultierenden Gefährdungssituationen. Häufig kommen hierfür Methoden wie Use Error Analysis (UEA), Task Analysis, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) oder die Use-Related Risk Analysis (URRA) zum Einsatz. Die identifizierten Risiken fließen anschließend in das Risikomanagement nach ISO 14971 ein.
Bedeutung für formative und summative Evaluationen
Primäre Betriebsfunktionen besitzen hohe Priorität in formativen Studien. Hier wird untersucht, ob Anwender diese Funktionen verstehen, korrekt ausführen und sicher anwenden können. Wenn daraus Critical Tasks abgeleitet werden, müssen diese im Rahmen der summativen Evaluation angemessen abgedeckt werden. Die primären Betriebsfunktionen helfen somit bei der Priorisierung von Testaufgaben und Nutzungsszenarien.
Häufige Fehlinterpretationen in der Praxis
Ein verbreiteter Fehler besteht darin, Bedienelemente mit Funktionen gleichzusetzen. Eine Taste, ein Menüpunkt oder ein Displayelement sind Bestandteile der Benutzungsschnittstelle, jedoch keine Funktionen im eigentlichen Sinn. Ein weiterer Fehler besteht darin, alle häufig verwendeten Funktionen automatisch als primäre Betriebsfunktionen einzustufen – nach neueren Fassungen der IEC 62366 liegt der Schwerpunkt auf der Sicherheitsrelevanz der Funktion und nicht allein auf ihrer Nutzungsfrequenz.
Regulatorischer Bezug
IEC 62366-1 fordert die Identifikation und Dokumentation von primären Betriebsfunktionen bzw. Hauptbedienfunktionen als Bestandteil des Usability-Engineering-Prozesses; sie dienen als Ausgangspunkt für die Identifikation nutzungsbezogener Gefährdungen und die Ableitung von Risikokontrollmaßnahmen in Verbindung mit ISO 14971. Die FDA fordert in ihrer Human-Factors-Guidance die Identifikation sicherheitsrelevanter Benutzerinteraktionen und deren Berücksichtigung bei Risikoanalyse und Human-Factors-Validierung – der Begriff „Primary Operating Function" steht dabei nicht im Mittelpunkt der Guidance, das Konzept wird jedoch funktional abgedeckt. Die EU-MDR verlangt in Anhang I die Minimierung von Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale, Benutzerfehlern und Anwendungsbedingungen; die Analyse primärer Betriebsfunktionen unterstützt die Erfüllung dieser Anforderungen.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist jede häufig genutzte Funktion automatisch eine primäre Betriebsfunktion?
Nein. In aktuellen Interpretationen der IEC 62366 steht die Sicherheitsrelevanz im Vordergrund. Eine häufig genutzte Funktion ohne sicherheitsrelevante Auswirkungen muss nicht zwingend als primäre Betriebsfunktion behandelt werden.
Ist eine primäre Betriebsfunktion dasselbe wie ein Critical Task?
Nein. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt eine sicherheitsrelevante Produktfunktion. Ein Critical Task beschreibt eine konkrete Benutzeraufgabe, deren fehlerhafte Durchführung zu einem relevanten Risiko führen kann.
Müssen primäre Betriebsfunktionen summativ getestet werden?
Nicht zwingend unmittelbar. Entscheidend ist, welche Critical Tasks und nutzungsbezogenen Risiken mit der Funktion verknüpft sind. Diese müssen in geeigneter Form durch die Human-Factors-Validierung abgedeckt werden.
Sind Bedienelemente primäre Betriebsfunktionen?
Nein. Bedienelemente sind Bestandteile der Benutzungsschnittstelle. Die primäre Betriebsfunktion beschreibt die durch Benutzerinteraktion ausgelöste Systemfunktion, beispielsweise „Therapie starten" oder „Dosis einstellen".
Eine primäre Betriebsfunktion ist keine Taste und kein Menüpunkt, sondern die dahinterliegende sicherheitsrelevante Systemfunktion. Sie priorisiert, wo im Usability-Engineering-Prozess der größte analytische Aufwand nötig ist – unabhängig davon, wie oft eine Funktion genutzt wird.
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