Schulung Certified Human Factors & Usability Engineer Medizinprodukte (Online)

Im interaktiven Remote-Training “Certified Human Factors & Usability Engineer Medizinprodukte” erlernen Sie an vier Nachmittagen von jeweils 13:00 Uhr – 17:00 Uhr alle menschzentrierten Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukte-Entwicklung und -Zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von praktischen Beispielen aus der Medizintechnikwelt werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt. Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

• Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
• Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
• Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering Files / Human Factors Validation Reports) gemäß DIN EN 62366-1 und FDA-2011-D-0469
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Tests und Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen)
• Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
• Usability Reporting und Traceability
• Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung
• Human Factors & Usability Engineering im internationalen Kontext USA, China, UK

Unser besonderer Service: Aufbereitete Webinarunterlagen und benötigte Utensilien für die praktischen Übungen werden Ihnen vorab per Post zugesandt. Außerdem stehen unsere Experten noch 7 Tage nach Abschluss des Seminars telefonisch oder per E-Mail für Ihre Fragen zur Verfügung.

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert. Darüber hinaus ermöglicht USE-Ing. als offizieller Trainingsanbieter des UXQB® den Teilnehmern den Erwerb des international anerkannten Zertifikats “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” im Rahmen des Seminars. Das Zertifikat bescheinigt dem Zertifikatsinhaber, dass er mit den grundlegenden Begriffen und Konzepten aus dem Fachgebiet Usability und User Experience vertraut ist und wird durch eine 90-minütige schriftliche Prüfung mittels Multiple-Choice-Fragen erworben. Falls vom Teilnehmer gewünscht, ist die UXQB® Zertifizierungsprüfung “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” mit zusätzlichen Prüfungskosten von 300,- Euro zu den regulären Seminarkosten verbunden. Weitere Informationen zum Zertifikat und der Prüfung finden Sie hier.

Das Webinar “Usability Engineering in der Medizintechnik” richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung, Gestaltung und Evaluation von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Als Produktmanager*in, Regulatory Affairs Manager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen.

Als Produktentwickler*in, Designer*in, UX / Usability Expert*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in erfahren Sie, wie Sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ und summativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.

Die Anzahl der Webinarbesucher ist auf 15 Teilnehmer begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer.

Ihre Dozenten besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der industriellen Technik. Es freuen sich über Ihre Teilnahme:

Dr. rer. nat. Julia Moritz (Kognitionspsychologin und Usability Expertin)

Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer (Entwicklungsingenieur und Produktgestalter)

Den detaillierte Ablauf der Online-Schulung finden Sie im Folgenden.

Inhalte Tag 1

• Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
• Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
• Grundlagen und Begriffe der menschzentrierten Produktentwicklung (ISO 9241 Normenfamilie)
• Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte
• Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, DIN EN ISO 14971 : 2022, IEC DIN EN 62366-1 : 2021, IEC/TR 62366-2 : 2016, DIN EN ISO 13485 : 2021)
• Human Factors & Usability Engineering im internationalen Kontext (USA FDA: FDA-2011-D-0469, China NMPA: YY/T 1474-2016, UK MHRA: Guidance Document)
• User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Übung 1

Inhalte Tag 2

• Recap Tag 1
• Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Übung 2
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Übung 3

Inhalte Tag 3

• Recap Tag 2
• Technisches User Interface Design für Medizinprodukte und -geräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Übung 4
• Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung + Übung 5

Inhalte Tag 4

• Recap Tag 3
• Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Übung 6
• Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)
• Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
• Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
• Seminar Wrap-Up

Die regulären Kosten für das viertägige Webinar “Usability Engineering in der Medizintechnik” belaufen sich insgesamt auf 1.149,00 Euro zzgl. MwSt. beziehungsweise 1.367,31 Euro inkl. MwSt.

Unter den folgenden, besonderen Umständen gewähren wir Rabatte:

• 10 % Frühbucherrabatt bei verbindlicher Anmeldung bis 2 Monate vor Seminarstart
• 20 % ab dem zweiten Teilnehmer einer Firma
• 30 % für aktive Kunden von USE-Ing.

Bitte beachten Sie, dass pro Teilnehmer nur ein Rabatt in Anspruch genommen werden kann.

Unsere Seminarleiterin Dr. Julia Moritz beantwortet Sie gerne.