Usability Engineering in der Medizintechnik (Online)

Lernziele und Inhalte

Im interaktiven Webinar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ erlernen Sie an vier Nachmittagen von jeweils 13:30 Uhr – 17:00 Uhr alle menschzentrierten Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukte-Entwicklung und -Zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von praktischen Beispielen aus der Medizintechnikwelt werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt. Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

  • Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
  • Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
  • Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Files) gemäß DIN EN 62366-1 / FDA-2011-D-0469
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen)
  • Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
  • Usability Reporting und Traceability
  • Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung

Aufbereitete Webinarunterlagen und benötigte Utensilien für die praktischen Übungen werden Ihnen vorab per Post zugesandt.

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lerninhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert.

Unsere Experten stehe noch 7 Tage nach Abschluss des Webinars für Ihre Fragen zur Verfügung.

Zielgruppe und Dozenten

Das Webinar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung und Gestaltung von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Als Produktmanager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen.

Als Produktentwickler*in, Designer*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in erfahren Sie, wie Sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.

Die Anzahl der Webinarbesucher ist auf 10 Teilnehmer begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer.

Zertifikat

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert. Dieses Zertifikat spiegelt die Erarbeitung der industrie-relevanten Kenntnisse und den etablierten Qualitätsstandard der USE-Ing. Academy wieder.

Dozenten

Ihre Dozenten besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der industriellen Technik. Es freuen sich über Ihre Teilnahme:

Dr.-Ing. Benedikt Janny

Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer

Seminarablauf

Den detaillierte Ablauf des Seminars „Usability Engineering in der Medizintechnik“  finden Sie im Folgenden.

Inhalte Tag 1

  • Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
  • Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
  • Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte
  • Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, ISO 9241 Normenfamilie, DIN EN ISO 14971:2013, IEC DIN EN 62366-1:2017, IEC/TR 62366-2:2016, DIN EN 13485:2016, FDA-2011-D-0469)
  • User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Übung 1

Inhalte Tag 2

  • Recap Tag 1
  • Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Übung 2
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Übung 3

Inhalte Tag 3

  • Recap Tag 2
  • Technisches User Interface Design für Medizingeräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Übung 4
  • Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung + Übung 5

Inhalte Tag 4

  • Recap Tag 3
  • Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Übung 6
  • Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)
  • Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
  • Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
  • Seminar Wrap-Up

Teilnahmegebühr / Kosten

Die regulären Kosten für das viertägige Webinar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ belaufen sich insgesamt auf 1.200 Euro zzgl. MwSt. beziehungsweise 1.392 Euro inkl. MwSt.

Unter den folgenden, besonderen Umständen gewähren wir Rabatte:

  • 10 % ab dem zweiten Teilnehmer einer Firma
  • 20 % für aktive Kunden von USE-Ing.

Bitte beachten Sie, dass pro Teilnehmer nur ein Rabatt in Anspruch genommen werden kann.