Usability Engineering in der Medizintechnik

COVID19-HINWEIS: JE NACH AKTUELLER LAGE AUFGRUND DER CORONA-BESTIMMUNGEN WIRD DAS SEMINAR ENTWEDER ALS PRÄSENZVERANSTALTUNG (2 Tage Vollzeit) ODER ALS ONLINE-VERANSTALTUNG (4 Termine á 2 Stunden zzgl. Übungssessions) DURCHGEFÜHRT WERDEN.

Lernziele und Inhalte

Im zweitägigen Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ werden alle menschzentrierten Inhalte vermittelt, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von praktischen Beispielen aus der Medizintechnikwelt werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt. Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

  • Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
  • Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
  • Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Files) gemäß DIN EN 62366-1 / FDA-2011-D-0469
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen)
  • Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
  • Usability Reporting und Traceability
  • Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert.

Zielgruppe und Dozenten

Das Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung und Gestaltung von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Als Produktmanager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen.

Als Produktentwickler*in, Designer*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in erfahren Sie, wie Sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.

Die Anzahl der Seminarbesucher ist auf 15 Teilnehmer begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer.

Zertifikat

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert. Dieses Zertifikat spiegelt die Erarbeitung der industrie-relevanten Kenntnisse und den etablierten Qualitätsstandard der USE-Ing. Academy wieder.

Dozenten

Ihre Dozenten besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der industriellen Technik. Es freuen sich über Ihre Teilnahme:

Dr.-Ing. Benedikt Janny

Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer

Seminarablauf

Den detaillierte Ablauf des Seminars „Usability Engineering in der Medizintechnik“  finden Sie im Folgenden.

Inhalte Tag 1

  • Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
  • Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
  • Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte
  • Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, ISO 9241 Normenfamilie, DIN EN ISO 14971:2013, IEC DIN EN 62366-1:2017, IEC/TR 62366-2:2016, DIN EN 13485:2016, FDA-2011-D-0469)
  • User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Übung 1
  • Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Übung 2
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Übung 3

Inhalte Tag 2

  • Technisches User Interface Design für Medizingeräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Übung 4
  • Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung + Übung 5
  • Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Übung 6
  • Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)
  • Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
  • Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
  • Seminar Wrap-Up und Übergabe der Teilnahmezertifikate

Teilnahmegebühr / Kosten

Die regulären Kosten für das zweitägige Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ belaufen sich insgesamt auf 1.360 Euro zzgl. MwSt. beziehungsweise 1.577,60 Euro inkl. MwSt. Die Kosten beinhalten die Bewirtungen während der Kaffeepausen sowie ein Mittagessen pro Veranstaltungstag.

Unter den folgenden, besonderen Umständen gewähren wir Rabatte:

  • 10 % Frühbucherrabatt bei verbindlicher Anmeldung bis 3 Monate vor Anmeldeschluss
  • 20 % ab dem zweiten Teilnehmer einer Firma
  • 30 % für aktive Kunden von USE-Ing.

Bitte beachten Sie, dass pro Teilnehmer nur ein Rabatt in Anspruch genommen werden kann.

Veranstaltungsort

Wir führen unsere Mannheimer Seminare im modernen MAFINEX-Technologiezentrum (MTZ), dem Mannheimer Gründungszentrum in der Julius-Hatry-Straße 1 durch.

Das Arial liegt inmitten der schönen Stadt Mannheim in unmittelbarer Nähe zum Hauptbahnhof.

Anfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln

Nehmen Sie am Mannheimer Hauptbahnhof den Ausgang Lindenhof-Seite. Biegen Sie am Ende der Unterführung nach links ab und folgen Sie dem Straßenverlauf. Fußläufig erreichen Sie nach ca. 500 m in südlicher Richtung das MAFINEX-Technologiezentrum auf der rechten Straßenseite. Der Gebäudekomplex ist am typischen Aufbau leicht erkennbar.

Anfahrt mit dem Auto

Programmieren Sie Ihr Navi auf den neuen Straßennamen Julius-Hatry-Straße 1 oder, falls noch nicht bekannt, auf den früheren Straßennamen Windeckstraße 68. Ansonsten orientieren Sie sich bitte an der Hochschule Mannheim, die auf den Zufahrtsstraßen weitgehend ausgeschildert ist. Das MAFINEX-Technologiezentrum liegt fußläufig ca. 400 m vom Hochschulcampus entfernt.

Parkmöglichkeiten

Parkplätze befinden sich in unmittelbarer Nähe des Gebäudes.

Übernachtung / Hotels in der Nähe

Best Western Delta Park Hotel (Keplerstraße 24): Ca. 10 Gehminuten zur Julius-Hatry-Straße 1

Best Western Premier Hotel LanzCarré (Heinz-Haber-Straße 2): Ca. 4 Gehminuten zur Julius-Hatry-Straße 1