Usability Engineering in der Medizintechnik (Präsenz)

Lernziele und Inhalte

Im zweitägigen Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ werden alle menschzentrierten Inhalte vermittelt, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von realen Beispielen aus der Medizintechnikwelt sowie praktischen Übungs-Sessions werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt. Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

  • Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
  • Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
  • Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering Files) gemäß DIN EN 62366-1 / FDA-2011-D-0469
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen) im Stuttgarter Usability Labor
  • Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
  • Usability Reporting und Traceability
  • Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert.

Unsere Experten stehen noch 7 Tage nach Abschluss des Seminars für Ihre Fragen zur Verfügung.

Covid-19 Hygienekonzept

Entsprechend des Inzidenzwertes zum Zeitpunkt des Seminars und den damit einhergehenden Maßnahmen zur Eindämmung der Corona-Pandemie kann eine Testpflicht für die Teilnahme am Seminar erforderlich sein. Wir werden Sie rechtzeitig vor dem Seminar über die am Veranstaltungsort geltenden Regelungen informieren.

Eine vollständige Impfdokumentation oder ein Genesenennachweis befreit Sie von einer möglichen Testpflicht.

Zielgruppe

Das Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung, Gestaltung und Evaluation von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Als Produktmanager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen.

Als Produktentwickler*in, Designer*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in erfahren Sie, wie Sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.

Die Anzahl der Seminarbesucher ist auf 15 Teilnehmer begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer.

Dozenten

Ihre Dozenten besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der industriellen Technik. Es freuen sich über Ihre Teilnahme:

Dr. rer. nat. Julia Moritz (Kognitionswissenschaftlerin und Usability Expertin)

Prof- Stephan Pfeffer - Medical Device Expert

Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer (Entwicklungsingenieur und Produktgestalter)

Seminarablauf

Den detaillierte Ablauf des Seminars „Usability Engineering in der Medizintechnik“  finden Sie im Folgenden:

Tag 1 – Vormittag

  • Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
  • Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
  • Begrifflichkeiten im Usability Engineering für MedizinprodukteÜberblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, ISO 9241 Normenfamilie, ISO 14971:2019, IEC DIN EN 62366-1:2017, IEC/TR 62366-2:2016, DIN EN 13485:2016, FDA-2011-D-0469)
  • User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Praktische Übung 1

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 1 – Nachmittag

  • Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Praktische Übung 2
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Praktische Übung 3

Tag 2 – Vormittag

  • Recap Tag 1
  • Technisches User Interface Design für Medizingeräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Praktische Übung 4
  • Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung + Praktische Übung 5

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 2 – Nachmittag

  • Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Praktische Übung 6
  • Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
  • Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
  • Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
  • Seminar Wrap-Up

Teilnahmegebühr / Kosten

Die regulären Kosten für das zweitägige Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ belaufen sich insgesamt auf 1.290,00 Euro zzgl. MwSt. beziehungsweise 1.535,10 Euro inkl. MwSt. Die Kosten beinhalten die Bewirtungen während der Kaffeepausen sowie ein Mittagessen pro Veranstaltungstag.

Unter den folgenden, besonderen Umständen gewähren wir Rabatte:

  • 10 % Frühbucherrabatt bei verbindlicher Anmeldung bis 15.12.2021
  • 20 % ab dem zweiten Teilnehmer einer Firma
  • 30 % für aktive Kunden von USE-Ing.

Bitte beachten Sie, dass pro Teilnehmer nur ein Rabatt in Anspruch genommen werden kann.

Veranstaltungsort

Das Präsenzseminar wird in Stuttgart stattfinden. Details zum Veranstaltungsort folgen in Kürze.