Certified Human Factors & Usability Engineering Medizinprodukte (Präsenz)

Im zweitägigen Präsenzseminar “Certified Human Factors & Usability Engineer Medizinprodukte” werden alle menschzentrierten Inhalte vermittelt, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von realen Beispielen aus der Medizintechnikwelt sowie praktischen Übungs-Sessions werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt. Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

• Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
• Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
• Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering Files / Human Factors Validation Reports) gemäß DIN EN 62366-1 und FDA-2011-D-0469
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Tests und Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen) im Stuttgarter Usability Labor
• Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
• Usability Reporting und Traceability
• Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung
• Sie erhalten ein ausführliches Seminar-Skript im praktischen Ordner

Unser besonderer Service:

• Sie erhalten ein ausführliches Seminar-Skript im praktischen Ordner – Ihr persönliches Usability Engineering File Playbook.
• Unsere Experten stehen noch 7 Tage nach Abschluss des Seminars telefonisch oder per E-Mail für Ihre Fragen zur Verfügung.
• Extra Termin zur Prüfungsvorbereitung für alle CPUX-F Teilnehmer*innen.

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert. Darüber hinaus ermöglicht USE-Ing. als offizieller Trainingsanbieter des UXQB® den Teilnehmern den Erwerb des international anerkannten Zertifikats “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” im Rahmen des Seminars. Das Zertifikat bescheinigt dem Zertifikatsinhaber, dass er mit den grundlegenden Begriffen und Konzepten aus dem Fachgebiet Usability und User Experience vertraut ist und wird durch eine 90-minütige schriftliche Prüfung mittels Multiple-Choice-Fragen erworben. Falls vom Teilnehmer gewünscht, ist die UXQB® Zertifizierungsprüfung “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” mit zusätzlichen Prüfungskosten von 300,- Euro zu den regulären Seminarkosten verbunden. Weitere Informationen zum Zertifikat und der Prüfung finden Sie hier.

Das Seminar richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung, Gestaltung und Evaluation von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Als Produktmanager*in, Regulatory Affairs Manager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen.

Als Produktentwickler*in, Designer*in, UX / Usability Expert*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in erfahren Sie, wie Sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ und summativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.

Die Anzahl der Seminarbesucher*innen ist auf 10 Personen begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer*innen.

Ihre Dozenten besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der industriellen Technik. Es freuen sich über Ihre Teilnahme:

Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer (Entwicklungsingenieur und Produktgestalter)

Den detaillierte Ablauf des Seminars “Usability Engineering in der Medizintechnik”  finden Sie im Folgenden:

Tag 1 – Vormittag (09:00 – 12:00 Uhr)

• Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
• Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
• Grundlagen und Begriffe der menschzentrierten Produktentwicklung (ISO 9241 Normenfamilie)
• Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte
• Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, DIN EN ISO 14971 : 2022, IEC DIN EN 62366-1 : 2021, IEC/TR 62366-2 : 2016, DIN EN ISO 13485 : 2021)
• Human Factors & Usability Engineering im internationalen Kontext (USA FDA: FDA-2011-D-0469, China NMPA: YY/T 1474-2016, UK MHRA: Guidance Document)
• User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Übung 1

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 1 – Nachmittag (13:00 – 17:00 Uhr)

• Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Praktische Übung 2
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Praktische Übung 3

Tag 2 – Vormittag (09:00 – 12:00 Uhr)

• Recap Tag 1
• Technisches User Interface Design für Medizinprodukte und -geräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Praktische Übung 4
• Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
• Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 2 – Nachmittag (13:00 – 17:00 Uhr)

• Formative Usability Evaluationen + Praktische Übung 5
• Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Praktische Übung 6
• Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
• Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
• Seminar Wrap-Up

Zusatztermin zur CPUX-F Prüfungsvorbereitung (Online)

• Durchgehen von relevanten Prüfungsfragen
• Klärung und Schärfung des Curriculum-Verständnisses durch den Dozenten
• Q&A zu allen behandelten prüfungsrelevanten Inhalten
• Dauer 2 – 4 Stunden (abhängig von Teilnehmer*innenanzahl)
• Termin & Uhrzeit wird zum Seminarstart mit Teilnehmer*innen definiert (ca. eine Woche nach Seminar)

Die regulären Kosten für das zweitägige Intensiv-Training “Certified Human Factors & Usability Engineering Medizinprodukte” belaufen sich insgesamt auf 1.390,00 Euro zzgl. MwSt. beziehungsweise 1.654,10 Euro inkl. MwSt. Die Kosten beinhalten die Bewirtungen während der Kaffeepausen sowie ein Mittagessen pro Veranstaltungstag. Falls von Ihnen gewünscht, ist die UXQB® Zertifizierungsprüfung „Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)“ mit zusätzlichen Prüfungskosten von 300,- Euro (150,- Euro für Studierende) zu den regulären Seminarkosten verbunden. Weitere Informationen zum Zertifikat und der Prüfung finden Sie hier.

Unter den folgenden, besonderen Umständen gewähren wir Rabatte:

• 10 % Frühbucherrabatt bei verbindlicher Anmeldung bis 2 Monate vor Seminarstart
• 20 % ab dem zweiten Teilnehmer einer Firma
• 30 % für aktive Kunden von USE-Ing.

Bitte beachten Sie, dass pro Teilnehmer*in nur ein Rabatt in Anspruch genommen werden kann.

Das Seminar wird in den Veranstaltungsräumlichkeiten der USE-Ing. GmbH, Zettachring 8, 70567 Stuttgart stattfinden.

Eine Übernachtungsmöglichkeit in unmittelbarer Nähe bietet das B&B Hotel Stuttgart-Airport/Messe.

Unsere Seminarleiterin Christiane Wranja beantwortet Sie gerne.